談藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理的重要性

董 鋮

（泰州市人民醫(yī)院，江蘇 泰州 225300）

藥物臨床試驗(yàn)文件資料是指新藥進(jìn)行臨床研究中形成的一系列資料，這在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中有明確規(guī)定。這些資料要求研究者遵循GCP證據(jù)，且必須充分真實(shí)地反映申報(bào)藥物的療效和安全性，能反映出研究者的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度和真實(shí)水平。所謂“沒有記錄就沒有發(fā)生”，通過查看歸檔資料，可以洞悉整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的過程，因此藥物臨床試驗(yàn)資料的規(guī)范化管理和歸檔工作顯得尤其重要。泰州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的檔案管理起步晚、進(jìn)步快，于2013年創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從安排學(xué)習(xí)、調(diào)研、建章立制、人員培訓(xùn)等工作起步，2017年3月正式通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場資格認(rèn)定檢查。

1 重視藥物臨床試驗(yàn)檔案的形成過程

首先，對于藥物臨床試驗(yàn)中檔案的重要性要有充分的認(rèn)識(shí)，提高從業(yè)人員自身的檔案觀。藥物臨床試驗(yàn)檔案體現(xiàn)了研究者的綜合能力以及對工作的態(tài)度，某種程度上來說它客觀反映了研究者的整體素質(zhì)。對藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范化管理，是尊重研究者們臨床研究的勞動(dòng)成果，也是尊重藥物臨床試驗(yàn)的過程。資料檔案中記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)，是研究者自己在臨床研究中形成的數(shù)據(jù)資料，通過這些資料，可以追溯研究者們對研究方案的執(zhí)行情況、受試者是否自愿、以及受試者的個(gè)人信息和相關(guān)用藥情況。如果研究者們已按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了試驗(yàn)，但沒有真實(shí)完整的記錄，就會(huì)造成嚴(yán)重的信息遺漏。因而，研究者們在臨床試驗(yàn)中，必須嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，認(rèn)真細(xì)致地執(zhí)行每個(gè)步驟并做好完整的記錄，才能形成高水平的資料，這也是做好檔案管理最重要的一步。

2 藥物臨床試驗(yàn)檔案是新藥批準(zhǔn)上市前接受項(xiàng)目核查的憑證依據(jù)

藥品涉及到人的性命。從2006年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局對每個(gè)批準(zhǔn)上市前的新藥，都組織相關(guān)專家到實(shí)施臨床研究的醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場核查，以檢查研究的真實(shí)性。這項(xiàng)檢查，主要是通過項(xiàng)目檔案的核對，查看研究者在研究過程中對方案的執(zhí)行情況、受試者的自愿情況、藥物接收和使用等情況的原始記錄。檔案的真實(shí)性和全面性與藥效一樣，直接影響著新藥的批準(zhǔn)[1]。

3 藥物臨床試驗(yàn)檔案是機(jī)構(gòu)和專業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)的重要內(nèi)容

2004年2月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》通知中明確要求臨床試驗(yàn)中研究文檔要作為臨床試驗(yàn)科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性的證據(jù)，因此必須妥善保存。取得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)將在兩年后進(jìn)行復(fù)核檢查，復(fù)核檢查對項(xiàng)目的要求將比資格認(rèn)定檢查更嚴(yán)謹(jǐn)，如若專業(yè)科室出現(xiàn)試驗(yàn)資料不完整或是不規(guī)范，將嚴(yán)重影響整個(gè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)專業(yè)組通過認(rèn)定檢查。

4 完善的管理制度是做好檔案管理的根本保障

為了進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)資料檔案的管理，必須有完整的規(guī)章制度來約束[2]。為此，醫(yī)院制定了《藥物臨床試驗(yàn)檔案管理制度》、《藥物臨床試驗(yàn)檔案管理員職責(zé)》、《藥物臨床試驗(yàn)檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，結(jié)合了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并且結(jié)合我院的實(shí)際情況，在實(shí)施過程中不斷地修訂，以達(dá)到更好的效果。

（1）明確收集資料的內(nèi)容。按照GCP附錄中規(guī)定保存的清單，將保存試驗(yàn)資料、批件、倫理資料、藥品的接收分發(fā)回收、實(shí)驗(yàn)室正常值范圍、室間質(zhì)控證明、啟動(dòng)會(huì)相關(guān)資料、機(jī)構(gòu)及科室對項(xiàng)目的質(zhì)控以及試驗(yàn)中所有的原始資料等等。（2）明確項(xiàng)目的編碼。按照年份對項(xiàng)目進(jìn)行分類，前四位為年份，后三位為項(xiàng)目編號(hào)，如2007年第一個(gè)項(xiàng)目即為2007001，以此類推。對資料柜進(jìn)行編號(hào)，以便于查找。（3）建立電子索引。在目前項(xiàng)目數(shù)量有限而尚未引進(jìn)檢索系統(tǒng)的情況下，可以EXCELL表來建立電子查詢，此方法雖然傳統(tǒng)，但是對于項(xiàng)目數(shù)量不多的新機(jī)構(gòu)實(shí)用性較高。將所歸檔項(xiàng)目簡要信息錄入表格，除了可以迅速查找檔案位置，還可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)保存期限到期的項(xiàng)目，以便及時(shí)聯(lián)系申辦方對于到期檔案的處理事宜。（4）對檔案管理者進(jìn)行專業(yè)性培訓(xùn)。配備專業(yè)的檔案管理員，藥物臨床試驗(yàn)資料的歸檔，其形式與院內(nèi)其他檔案的保存方式大同小異，亦要遵守檔案管理的八防，如若管理檔案人員專業(yè)知識(shí)豐富，對日后可能出現(xiàn)的繁雜資料存檔有極大的幫助，因此可通過培訓(xùn)的方式進(jìn)一步加強(qiáng)檔案管理員的專業(yè)知識(shí)。

（責(zé)任編輯 楊荔晴）

Importance of Document and Record Management of Drug Clinical Trial

DONG Cheng
（Taizhou People's Hospital,Taizhou Jiangsu 225300,China）

Abstract:This article bases on document and record management of drug clinical trial in the People's hospital of Taizhou and focuses on importance and key points of document and record management of drug clinical trial.My findings indicate that realizing the importance of examination files and establishing excellent document and record management system are fundamental to managing document and record.

Key words:drug clinical trial;document and record management;new drug approval