淺談生產(chǎn)企業(yè)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

李穗 詹楊 羅培 周鵑 徐玉茗 江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （江西 南昌 330006）

我國(guó)早在2002年就開展了不良事件監(jiān)測(cè)工作，通過10余年的大力推動(dòng)，不良事件報(bào)告數(shù)量由2003年300余份增至2016年的35萬余份，報(bào)告數(shù)量呈現(xiàn)爆炸性增長(zhǎng)。2016年，全國(guó)由生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的不良事件報(bào)告共6604份，占總報(bào)告數(shù)的1.9%[1]。這在強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是“第一責(zé)任人”的監(jiān)管理念下，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)不良事件報(bào)告數(shù)量并不理想，這與法律賦予其“第一責(zé)任人”的定位嚴(yán)重不匹配。為幫助生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行“第一責(zé)任人”的職責(zé)，筆者立足于生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的問題進(jìn)行剖析，并提出相應(yīng)對(duì)策建議。

1.生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)存在的問題

1.1 法規(guī)執(zhí)行力度不足

隨著不良事件監(jiān)測(cè)工作的大力推進(jìn)，企業(yè)在管理文件中有很完備的管理制度，且有專設(shè)的工作機(jī)構(gòu)和專職人員，但這些制度與工作機(jī)制，只停留在文字層面，對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)辦法（試行）》的執(zhí)行不到位。

1.2 對(duì)不良事件認(rèn)知不足

大多企業(yè)對(duì)不良事件采取消極的態(tài)度，有的企業(yè)守口如瓶，對(duì)外堅(jiān)稱從未收到過不良事件報(bào)告的反饋，即使知曉產(chǎn)品存在缺陷，仍會(huì)選擇瞞報(bào)。有的企業(yè)面對(duì)客戶投訴的或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集后反饋的不良事件，歸結(jié)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的錯(cuò)誤使用、運(yùn)輸過程的野蠻操作，或是上報(bào)者的虛假上報(bào)等。這些表現(xiàn)是因?yàn)槠髽I(yè)擔(dān)心競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手借此夸大渲染、監(jiān)管部門對(duì)其采取處罰措施或消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品不信任等情況的發(fā)生。

1.3 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱

企業(yè)對(duì)外宣傳的用語往往是產(chǎn)品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批通過，產(chǎn)品安全有效，其實(shí)任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都存在風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，只是在現(xiàn)有的認(rèn)識(shí)水平下，認(rèn)為其相對(duì)符合安全使用的需求，是當(dāng)前條件下效益大于風(fēng)險(xiǎn)的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，是階段性的結(jié)論[2]。

1.4 對(duì)責(zé)任的劃分不清

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為政府部門有省、市、縣三級(jí)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，可直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)反饋不良事件報(bào)告，不需要再花高成本設(shè)立和運(yùn)行專門機(jī)構(gòu)和人員。但，生產(chǎn)企業(yè)收集不良事件報(bào)告，是通過收集上市后的不良事件報(bào)告，評(píng)價(jià)分析產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施提升產(chǎn)品安全性能，這是企業(yè)必須履行的社會(huì)責(zé)任[3]。因此，企業(yè)做為產(chǎn)品安全“第一責(zé)任人”責(zé)無旁貸。

2.對(duì)策及建議

2.1 加強(qiáng)法律法規(guī)及政策的研讀

企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作要正確認(rèn)識(shí)不良事件，并予以足夠的重視，組織相應(yīng)部門學(xué)習(xí)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，研讀法文賦予企業(yè)的責(zé)任、落實(shí)企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門的工作職責(zé)。還應(yīng)掌握《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，明確開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的具體要求，如機(jī)構(gòu)與人員、工作步驟等，為制定適合企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的不良事件工作制度奠定基礎(chǔ)。

2.2 主動(dòng)收集不良事件報(bào)告

筆者認(rèn)為企業(yè)要做到以下幾點(diǎn)才能廣泛收集到產(chǎn)品的不良事件：①建立全企業(yè)一盤棋的態(tài)勢(shì)。不良事件監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作，需要全企業(yè)各部門的全力協(xié)助配合，這樣才能拓寬獲得渠道，并能深入臨床獲取第一手不良事件發(fā)生信息，同時(shí)可獲取臨床對(duì)提升產(chǎn)品安全性能的建議[4]。②與經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)建立良好的不良事件反饋機(jī)制。我國(guó)大部分企業(yè)有自己的經(jīng)銷代理商，產(chǎn)品的銷售由代理商全權(quán)代理，產(chǎn)品在使用機(jī)構(gòu)發(fā)生的不良事件情況不能及時(shí)反饋至企業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)在不知情的情況下，使用單位啟動(dòng)了不良事件上報(bào)程序。因此，與經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位商討建立良好的不良事件反饋機(jī)制，是生產(chǎn)企業(yè)收集不良事件的有力保障。③定期向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)反饋不良事件報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)在開展主動(dòng)收集報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)反饋其收集到的不良事件報(bào)告，以主動(dòng)收集為主，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)被動(dòng)收集為輔，全面收集產(chǎn)品在市場(chǎng)的不良事件信息。

2.3 妥善處置不良事件報(bào)告

上報(bào)不良事件報(bào)告的原則為可疑即報(bào)，收集到的不良事件報(bào)告可能不全是由產(chǎn)品不良事件引發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展審核、調(diào)查工作，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)啟動(dòng)相應(yīng)的質(zhì)量控制程序；確認(rèn)是流通環(huán)節(jié)問題的，應(yīng)與經(jīng)銷商明確產(chǎn)品運(yùn)輸與儲(chǔ)存的條件，并簽定相應(yīng)的合同保障流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品安全；確認(rèn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用問題的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行深入的培訓(xùn)，并在產(chǎn)品使用說明書中發(fā)出警告或提示，避免不規(guī)范操作的重復(fù)出現(xiàn)；確認(rèn)是產(chǎn)品不良事件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真分析，找到不良事件發(fā)生的原因，如材料問題、設(shè)計(jì)問題等，后開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)可接受的風(fēng)險(xiǎn)，采用合理的控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)消除或降到最低。對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，防止不良事件的擴(kuò)散。在現(xiàn)實(shí)中，不良事件的發(fā)生受很多因素的影響，在不能立刻判斷事件發(fā)生原因的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)集合臨床、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門等相關(guān)單位共同探討。

2.4 將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入風(fēng)險(xiǎn)管理

不良事件監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在上市后因其設(shè)計(jì)、材料因素或正常使用條件下等出現(xiàn)的有害事件的過程，實(shí)際是風(fēng)險(xiǎn)管理的有機(jī)組成部分[3]。往往通過不良事件監(jiān)測(cè)，能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)等各環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 加強(qiáng)理論與應(yīng)急培訓(xùn)

對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)所涉的不同崗位人員，進(jìn)行不同內(nèi)容的技術(shù)培訓(xùn)，糾正對(duì)不良事件的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，提升發(fā)現(xiàn)不良事件的職業(yè)敏感度，同時(shí)定期組織開展不良事件群體、突發(fā)事件的演練，在實(shí)踐中逐步形成高效的不良事件處理流程。

3.小結(jié)

隨著我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)工作穩(wěn)步發(fā)展，這項(xiàng)工作已其融入了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列與生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)息息相關(guān)的法規(guī)當(dāng)中。各省為推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，也采取了一系列的措施，如江西省將不良事件監(jiān)測(cè)作為產(chǎn)品再注冊(cè)審批的必需材料之一。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不忘產(chǎn)品安全的初心，將不良事件監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，真正履行第一責(zé)任人的職責(zé)。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年度)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/172504.html,2017-05-10/2017-11-03.

[2] 王朋.從生產(chǎn)企業(yè)的角度淺析醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2012,18(8):27-31.

[3] 董放.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的必要性[J].中國(guó)藥物警戒,2010,7(10):601-602.

[4] 崔昊,曲婷婷.大連市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作問卷調(diào)查和分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2017,23(9):17-18,111.