基于能力建設(shè)的醫(yī)療器械研發(fā)管理模式

鄒美芳 王承旭 王剛 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 （山東 威海 264200）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長以及風(fēng)險高等特征，需要相關(guān)企業(yè)依靠管理模式來對其研發(fā)過程加以規(guī)范以及把控，確保產(chǎn)品研發(fā)得以高效開展。本文先就醫(yī)療器械相應(yīng)研發(fā)特征進(jìn)行探析，而后從質(zhì)量、流程、知識以及團隊層面來探析研發(fā)管理模式。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，其各行業(yè)均應(yīng)以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導(dǎo)來推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新?，F(xiàn)階段，部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向投入較多資源，但其實質(zhì)回報卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設(shè)為基礎(chǔ)對其管理模式進(jìn)行探析。

1.醫(yī)療器械研發(fā)特征探析

醫(yī)療器械相較于其他產(chǎn)品來說，研發(fā)過程伴有自身獨特特征。首先，醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學(xué)科的特征，其研發(fā)通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫(yī)學(xué)等行業(yè)外，還與計算機、信息以及生物材料等聯(lián)系密切；其次，醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長、風(fēng)險高等問題，其產(chǎn)品由預(yù)研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發(fā)過程需要巨額投資，因此伴有較大風(fēng)險；第三，研發(fā)不論是質(zhì)量要求還是法律要求均較為嚴(yán)格，由于器械與大眾健康聯(lián)系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命安全聯(lián)系緊密。所以，不管是市場準(zhǔn)入還是質(zhì)量監(jiān)管均十分嚴(yán)格。

2.醫(yī)療器械研發(fā)管理模式

2.1 研發(fā)質(zhì)量管理

質(zhì)量通常貫穿于研發(fā)全程，企業(yè)必須從源頭出發(fā)對其產(chǎn)品質(zhì)量加以深層關(guān)注。質(zhì)量管理則是以相關(guān)法律以及研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向來對研發(fā)過程實施質(zhì)量把控，從而強化其研發(fā)能力，而這也是以能力建設(shè)為基礎(chǔ)推進(jìn)器械研發(fā)的關(guān)鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī)；其次則是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主的體系，比如產(chǎn)品注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)等；第三則是國際層面對于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式必須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則，將整體的醫(yī)療器械對應(yīng)的可靠性指標(biāo)進(jìn)行分解，并將其向各系統(tǒng)以及單元間進(jìn)行分配，確保各類細(xì)小部分更富可靠性。同時，還應(yīng)以研發(fā)實際為導(dǎo)向進(jìn)行可靠性指標(biāo)的合理設(shè)計，并依靠冗余設(shè)計來應(yīng)對不可靠成分。此外，企業(yè)還應(yīng)從制造過程出發(fā)強化質(zhì)量管理。首先，需要以開發(fā)方案為導(dǎo)向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應(yīng)流程為依據(jù)切實開展，若部分工作尚未完成則應(yīng)明確責(zé)任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發(fā)現(xiàn)問題，從而對損失等進(jìn)行規(guī)避。最后，醫(yī)療器械需要開展性能確認(rèn)，確保產(chǎn)品本身更富穩(wěn)定性，同時還應(yīng)從使用角度全方位開展可用性驗證，確保產(chǎn)品與配合使用器械及其操作得以深度融合[1]。

2.2 研發(fā)流程管理

對于研發(fā)項目來說，由構(gòu)思直到新產(chǎn)品的流程管理也極為關(guān)鍵，若缺乏精細(xì)的細(xì)部也便無法談及壯觀的全局。首先，ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)針對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)存較多詳細(xì)要求，從設(shè)計策劃直到設(shè)計確認(rèn)等諸多環(huán)節(jié)均應(yīng)得到嚴(yán)密管理。而該流程也必須確保清晰與規(guī)范，為產(chǎn)品質(zhì)量的有效提升夯實基礎(chǔ)。對于創(chuàng)意構(gòu)思來說，必須確保創(chuàng)意契合臨床需要；其次，還應(yīng)從構(gòu)思篩選以及市場調(diào)查等環(huán)節(jié)出發(fā)做到切實調(diào)研，保證確保產(chǎn)品的可行性契合實際；第三，流程管理還包括了立項以及方案論證，該環(huán)節(jié)以組建團隊為其關(guān)鍵內(nèi)容，同時還應(yīng)配以相契合的研發(fā)資源。最后則是研發(fā)階段，該階段需要以既定方案為導(dǎo)向切實研發(fā)，其階段目標(biāo)便是形成原型產(chǎn)品，而后依靠內(nèi)部檢測以及動物試驗等環(huán)節(jié)來強化產(chǎn)品質(zhì)量。對于研發(fā)階段來說，由于其時間跨度通常較長，因此需要分階段針對項目進(jìn)度以及質(zhì)量等展開評審。若該階段存有意外事件，例如競爭對手率先提出產(chǎn)品或者是使用威脅策略等，管理者必須加以關(guān)注以及應(yīng)對。此外，還應(yīng)對檢測、臨床和注冊等環(huán)節(jié)加以重視，此階段全部工作必須以法規(guī)體系為導(dǎo)向嚴(yán)格開展[2]。

2.3 研發(fā)知識管理

知識作為特殊形式的戰(zhàn)略資源需要研發(fā)管理加以重視，不管是顯性還是隱性知識均不同于傳統(tǒng)資源那樣容易管理。知識管理本質(zhì)便是項目組織擁有或者是可以解除的知識資源，依靠知識的識別、獲取等作用來提升企業(yè)績效。對于顯性知識來說，其管理涵蓋了采集、過濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內(nèi)容，同時過濾分析以及組織編碼極為關(guān)鍵。企業(yè)必須以信息資源以及技術(shù)為基礎(chǔ)推動知識向著編碼化以及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。而對于隱性知識來說，其管理則應(yīng)確保此類知識得到共享，推動其向著顯性化發(fā)展，從而創(chuàng)造價值[3]。

知識管理以價值創(chuàng)造為核心，首先需要推動知識管理向著研發(fā)流程進(jìn)行融合，從研發(fā)以及業(yè)務(wù)流程出發(fā)對知識管理加以分析，并對各流程節(jié)點對應(yīng)的知識產(chǎn)出以及需要進(jìn)行明確。其次，還應(yīng)確保知識管理系統(tǒng)更富實效性。知識系統(tǒng)并非建立文檔庫那樣簡單，必須對顯隱性以及動態(tài)性等知識進(jìn)行管理。必須確保知識管理和流程相結(jié)合，以企業(yè)實際為導(dǎo)向進(jìn)行系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的針對構(gòu)建，確保企業(yè)知識庫更為完整。最后，還應(yīng)以知識產(chǎn)權(quán)為對象做到嚴(yán)格管理，發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)納入知識產(chǎn)權(quán)，從而為公司價值的有效創(chuàng)造夯實基礎(chǔ)。企業(yè)還應(yīng)秉持“因地制宜”的原則，確保實施策略切實企業(yè)實際，不可僅局限在求大求全的層面上，并做到先易后難并且先顯后隱的知識管理[4]。

2.4 研發(fā)團隊管理

研發(fā)產(chǎn)品以其質(zhì)量為基礎(chǔ)，而產(chǎn)品質(zhì)量又以研發(fā)團隊為前提。研發(fā)人員相較于其他業(yè)務(wù)而言極為特別，其除了具備綜合且深奧的知識外，還應(yīng)不斷追求新技術(shù)。研發(fā)人員通常崇尚追求自主，管理者必須確保團隊知識水平以及科學(xué)技術(shù)做到深度融合，從而對其研發(fā)潛質(zhì)加以調(diào)動[5]。

首先，企業(yè)需要以自身實際為導(dǎo)向進(jìn)行績效考核體系的針對構(gòu)建，確保科研人員相應(yīng)工作熱情得以調(diào)動。若缺乏考核機制，研發(fā)人員可能存有得過且過心理，進(jìn)而很難對其盡心盡力；其次，還應(yīng)對團隊學(xué)習(xí)加以重視，依靠學(xué)習(xí)以及培訓(xùn)來強化其生產(chǎn)效率。研發(fā)作為知識密集性質(zhì)的工作，研發(fā)團隊只有憑借自身學(xué)習(xí)才可擴充知識儲備；第三，還應(yīng)以凝聚力為目標(biāo)推進(jìn)團隊建設(shè)，推動團隊體系向著信任以及和諧氛圍發(fā)展，從而構(gòu)成凝聚力較強、運轉(zhuǎn)理想并且富含激情的研發(fā)團隊[6]。

總之，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)若想實現(xiàn)高效發(fā)展，必須以產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)實際為基礎(chǔ)進(jìn)行管理模式的切實改善，在明確研發(fā)管理相應(yīng)特征的基礎(chǔ)上，從產(chǎn)品質(zhì)量、流程管理、知識管理以及研發(fā)團隊等層面出發(fā)推進(jìn)管理建設(shè)，依靠理想高效的研發(fā)管理模式來推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保醫(yī)療器械質(zhì)量契合大眾需要，為推進(jìn)社會穩(wěn)定建設(shè)夯實基礎(chǔ)。