麝香保心丸、復方丹參滴丸及通心絡膠囊治療隱匿型冠心病臨床療效比較

呂運權

（山西省中醫(yī)院藥劑科，山西太原030012）

隱匿型冠心病也稱無癥狀性心肌缺血，是指無心肌缺血的臨床癥狀，但客觀檢查明確存在心肌缺血的冠心病?；颊叽嬖诠跔顒用}供血不足，因其有豐富的側支循環(huán)、病變輕或者患者的痛閾較高而無心絞痛癥狀?；颊呖捎陟o息、心臟負荷增加或僅行24 h動態(tài)心電圖監(jiān)測時出現(xiàn)特征性的缺血心電圖。隱匿型冠心病患者雖然沒有出現(xiàn)心絞痛等臨床癥狀，但心肌缺血是客觀存在的，因此屬于冠心病的早期階段，如不及時有效地干預，則可能迅速轉變成心絞痛或者心肌梗死，甚者發(fā)生心律失常或者心力衰竭［1］，在防治方面主張積極地改善心肌供血。本病從中醫(yī)角度論述，其本質為“虛”與“滯”，元氣不足、推動無力謂虛，故血瘀而脈阻，氣滯則痰凝，因而治則當為活血化瘀［2］。本研究選擇麝香保心丸、復方丹參滴丸及通心絡膠囊3種中成藥對113例隱匿型冠心病患者進行治療，并對其進行成本-效果分析（CEA）。

1 材料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年2月-2017年1月于我院明確診斷的隱匿型冠心病患者113例，全部患者均有心電圖客觀診斷依據(jù)，并符合國際心臟病學會關于缺血性心臟病的命名及診斷標準［3］。將所有患者按照隨機數(shù)字表法分為3組。麝香保心丸組37例，其中男20例，女17例；中位年齡54歲（37～76歲）；合并癥或并發(fā)癥：高血壓病20例，腦梗死14例，血脂異常癥17例，糖尿病13例。復方丹參滴丸組42例，其中男23例，女19例；中位年齡60歲（40～79歲）；合并癥或并發(fā)癥：高血壓病25例，腦梗死18例，血脂異常癥21例，糖尿病15例。通心絡膠囊組34例，其中男18例，女16例；中位年齡57歲（39～77歲）；合并癥或并發(fā)癥：高血壓病19例，腦梗死10例，血脂異常癥15例，糖尿病10例。3組患者在性別、年齡、合并癥、并發(fā)癥等方面比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)本院醫(yī)學倫理委員會同意，所有患者簽署知情同意書。

1.2 治療方法

麝香保心丸組給予麝香保心丸（上海和黃藥業(yè)有限公司，國藥準字Z31020068）45 mg，口服，每日3次；復方丹參滴丸組給予復方丹參滴丸（天津天士力制藥股份有限公司，國藥準字Z10950111）270 mg，口服，每日3次；通心絡膠囊組給予通心絡膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，國藥準字Z19980015）0.78 g，口服，每日3次。療程均為4 w。

針對高血壓、糖尿病患者給予相應的降血壓、降血糖治療。患者入組期間排除應用抗血小板、抗凝及其他活血化瘀藥物治療。

1.3 統(tǒng)計學方法

應用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，對分類變量資料進行卡方檢驗，檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 療效評價

以衛(wèi)生部藥政局制定的《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導原則》為依據(jù)。心電圖表現(xiàn)：顯效：靜息心電圖正常，次極量運動試驗心電圖由陽性轉為陰性或者運動耐量增加2級。有效：靜息心電圖或次極量運動試驗心電圖缺血性ST段下降，治療后回升1.5 mm以上，但未達到正常。或主要導聯(lián)倒置T波變淺50%以上，或T波由平坦轉為直立，或運動耐量上升1級。無效：靜息或次極量運動試驗心電圖與治療前基本相同。加重：靜息或次極量運動試驗心電圖ST段較治療前下降≥0.5 mm，主要導聯(lián)倒置T波加深≥50%或直立T波變?yōu)槠教?，或平坦T波變?yōu)榈怪?，或次極量運動試驗較治療前運動耐量下降1級。

2.2 成本-效果分析

2.2.1 成本確定 成本是指進行藥物治療或者其他治療的過程中耗費的財力、人力以及物力資源的總稱。具體包含直接成本、間接成本以及隱性成本。本研究的直接成本為患者治療期間應用受試藥物的總費用。

2.2.2 成本-效果分析 CEA的客觀指標為成本效果比（cost-effectiveness ratio，CER or C/E），在衛(wèi)生技術評估中特指達到單位療效所需支付的貨幣單位或成本。CER越小，說明取得某一療效所支出的治療費用越低。增量成本效果比（Incremental Cost-Effectiveness Ratio，ICER orΔC/ΔE）是指兩種方案間效果差異的單位成本，即每提高一個效果單位所要追加的成本，如A療法對B療法的ICER為ΔC/ΔE=（CA-CB）/（EA-EB），其中增量成本為CA-CB，增量健康產(chǎn)出為 EA-EB［4-5］。

2.3 療效觀察

2.3.1 兩組病例治療后臨床療效比較 治療后麝香保心丸組有效率為97.30%，復方丹參滴丸組有效率為95.24%，通心絡膠囊組有效率為91.18%，3組臨床療效比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。結果見表1。

2.3.2 成本-效果分析 麝香保心丸組、復方丹參滴丸組以及通心絡膠囊組的成本效果比分別為159.51、127.79和252.88。以最低成本的復方丹參滴丸組為基線，麝香保心丸組及通心絡膠囊組與之比較分析增量成本效果比分別為1 625.73及-2 681.53。結果見表2。

表1 三種中成藥治療隱匿型冠心病的臨床有效率比較結果 （例）

表2 三種中成藥治療隱匿型冠心病的CEA結果

3 討論

目前西醫(yī)對于冠心病的治療以硝酸酯類藥物為主，嚴重者行冠狀動脈搭橋、冠脈支架植入手術等手段治療。但傳統(tǒng)的中醫(yī)藥治療逐漸被廣大患者認可，尤其是以中國傳統(tǒng)醫(yī)學為基礎的中成藥，以其顯著的臨床療效、較低的毒副作用、低廉的價格已經(jīng)取得了不可替代的地位。中成藥對于改善心肌供血的治療，具有以下優(yōu)勢：中醫(yī)對于冠心病的病機歸納為“本虛標實”，本虛的表現(xiàn)是氣虛，標實則為血瘀痰濁、氣滯寒凝。其病位在心，同時關乎胃、脾、肝、膽、肺、腎等臟腑。中成藥治療冠心病以整體及辨證觀點為理論基礎，以活血通絡為法，通調氣血，消瘀通脈。其中麝香保心丸被稱為中藥中的硝酸甘油，冠心病急性發(fā)作時舌下含服可迅速改善心絞痛，說明該藥除了具有活血化瘀作用外，還有擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量的作用。田季雨等［6］研究表明，復方丹參滴丸長期應用可通過抗血小板聚集及降低血液黏滯度改善患者的血液動力學指標，同時兼具降脂及抗動脈硬化作用。既往研究表明，中成藥還有促進冠狀動脈側支循環(huán)形成的功效。另外，患者對中成藥的依從性高，服用方便，可作為長期治療和預防冠心病的首選藥物。

成本-效果分析結果表明，通心絡膠囊組的有效率最低，而成本卻是最高的，該組首先被淘汰。復方丹參滴丸組的成本最低，麝香保心丸組與之比較的增量成本效果比為1 625.73，即在復方丹參滴丸組基礎上想要多獲取一個療效單位，則麝香保心丸組患者需要多花費1 625.73元。因此，在3組患者臨床療效比較差異無統(tǒng)計學意義的前提下，復方丹參滴丸組最具經(jīng)濟學價值，次之為麝香保心丸組、通心絡膠囊組。因此，復方丹參滴丸治療隱匿型冠心病較麝香保心丸及通心絡膠囊更經(jīng)濟及合理。

［1］陸再英，鐘南山.內科學［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：297-298.

［2］黃劍林.兩種治療冠心病中成藥的藥物經(jīng)濟學分析［J］.中醫(yī)雜志，2011（52）：17-18.

［3］國際心臟病學會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標準化聯(lián)合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標準［J］.中華心血管病雜志，1981，9（1）：75.

［4］王平，陳永法.增量成本效果分析方法學的研究綜述［J］.國外醫(yī)學·衛(wèi)生經(jīng)濟分冊，2012，29（4）：173-178.

［5］張楠，石學峰，吳晶.增量成本效果比在衛(wèi)生技術評估中的應用［J］.中國衛(wèi)生政策研究，2012，5（2）：64-68.

［6］田季雨，張軍，胡安恒.復方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療老年患者頸動脈粥樣硬化的臨床療效觀察［J］.北方藥學，2012，9（10）：14-15.