化工制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問(wèn)題研究

盛瓊波

（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇 南京 210000）

一、化工制藥工藝問(wèn)題

當(dāng)前國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)，使用的制藥裝置在保持藥品潔凈度和反映環(huán)境封閉性上，沒(méi)有到達(dá)符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。不能滿足無(wú)菌抗生素的生產(chǎn)要求，在包裝材料的殺菌方面也存在著較大的缺陷。在包裝材料上有一定數(shù)量的清潔死角，清潔裝置難以到達(dá)這些死角。制藥企業(yè)生產(chǎn)的一些封閉式包裝，所達(dá)到的清潔標(biāo)準(zhǔn)與要求的標(biāo)準(zhǔn)有著一定的差距。難以實(shí)現(xiàn)藥品的封閉生產(chǎn)，這樣外界的空氣就會(huì)接觸到生產(chǎn)的藥品，使藥品出現(xiàn)失效或者是變質(zhì)的副反應(yīng)。很多的化工制藥企業(yè)目前仍在使用存有安全隱患的制藥設(shè)備，這些設(shè)備有可能已經(jīng)不符合國(guó)家化工制藥的標(biāo)準(zhǔn)，但是這些企業(yè)仍不予以改進(jìn)。另外，在實(shí)際的管理工作中，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)管理的關(guān)注度不夠，員工管理責(zé)任的落實(shí)不夠確切。當(dāng)藥品出現(xiàn)生產(chǎn)問(wèn)題時(shí)，員工就無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致大規(guī)模藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

二、化工制藥工藝的優(yōu)化方法

（一）改良生產(chǎn)設(shè)備，做好設(shè)備維護(hù)工作

先進(jìn)的化工制藥生產(chǎn)設(shè)備是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提，也能有效的提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該是相互匹配的關(guān)系，這樣生產(chǎn)過(guò)程才能實(shí)現(xiàn)有條不紊。因此，化工制藥企業(yè)要建立科學(xué)合理的發(fā)展戰(zhàn)略，產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)品的安全應(yīng)該是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)的財(cái)力應(yīng)該得到合理的分配，在化工生產(chǎn)設(shè)備方面加大資金投入。比如某化工制藥企業(yè)在2015年年末一次性投入資金320萬(wàn)元，用于兩個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的技術(shù)改造，使用這些資金引進(jìn)了4套先進(jìn)的化工制藥設(shè)備，還引進(jìn)了兩套實(shí)驗(yàn)設(shè)備。這些設(shè)備分別用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的自動(dòng)消毒。在改造了技術(shù)設(shè)備之后，化工制藥的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到了一個(gè)較好的水平。有效的控制了生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境參數(shù)，與技術(shù)改造以前相比，藥品的合格率提升了6.2%，該廠的經(jīng)營(yíng)效益獲得了明顯的提高。

（二）優(yōu)化藥品的包裝過(guò)程

在目前的發(fā)展階段中應(yīng)用的藥品包裝滅菌方法主要有高溫滅菌法、干燥滅菌法以及遠(yuǎn)紅外線輻射法。這些方法的優(yōu)點(diǎn)各不相同。以真空遠(yuǎn)紅外線輻射法為例，在滅菌時(shí)高效快速，再比如高溫滅菌法，這種方法的特點(diǎn)是消耗成本低。在包裝藥品材料之前，滅菌工作要做到滅菌徹底，滅菌越徹底，包裝材料的潔凈度也就越高。要選擇合適的滅菌方法，這樣不僅能夠保證滅菌的效果，而且還能有效的控制成本。在后續(xù)的運(yùn)輸和出售過(guò)程中，藥品只有處在無(wú)菌的環(huán)境下才能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間的保存，確保藥品的質(zhì)量不受影響。藥品包裝采取真空的手段，能夠確保藥品不與外界接觸。因此無(wú)論是在制藥的過(guò)程中，還是在藥品的包裝過(guò)程中，藥品的質(zhì)量安全管理都不能有一絲一毫的松懈。藥品的質(zhì)量達(dá)到符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，也會(huì)讓制藥企業(yè)的社會(huì)信譽(yù)慢慢提升。以抗生素類(lèi)藥品的生產(chǎn)為例，應(yīng)該適當(dāng)?shù)脑黾酉镜拿娣e，適當(dāng)?shù)脑黾酉镜拇螖?shù)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中污染源的介入，引進(jìn)包裝滅菌技術(shù)，提高包裝滅菌的可靠性。

（三）引進(jìn)膜過(guò)濾技術(shù)

膜過(guò)濾技術(shù)以壓力為推動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)膜分離，是一種高級(jí)的深度水處理手段。在膜的表面上密布著許多細(xì)小的微孔，當(dāng)原液流過(guò)這些細(xì)小的微孔時(shí)，只有水和小分子物質(zhì)能夠通過(guò)，變成膜內(nèi)部的透過(guò)液。原液中剩下的液體由于這些物質(zhì)體積大于膜表面微孔，會(huì)就被攔截在膜的進(jìn)液側(cè)，形成我們所說(shuō)的濃縮液?？茖W(xué)技術(shù)的快速發(fā)展讓市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)水平獲得了很大程度的提升，在此條件下膜過(guò)濾技術(shù)也日漸成熟，在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用具有很大的實(shí)踐價(jià)值。應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)不僅會(huì)降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，還會(huì)提升藥品生產(chǎn)的綠色環(huán)保效益。微濾膜技術(shù)、納濾膜技術(shù)、超濾膜技術(shù)都屬于膜過(guò)濾技術(shù)，除此之外還包括反滲透技術(shù)。各種膜過(guò)濾技術(shù)主要應(yīng)用于化工贗品生產(chǎn)過(guò)程，用于分析藥品、提純藥品、濃縮藥品，另外還用于藥品的開(kāi)發(fā)和各種實(shí)驗(yàn)研究。在溫度方面膜過(guò)濾技術(shù)限制較小，通常在常溫狀態(tài)下就可以進(jìn)行相關(guān)的操作。在生產(chǎn)熱敏性物質(zhì)時(shí)，不會(huì)消耗過(guò)多的能源，因此膜過(guò)濾技術(shù)有著很好的環(huán)保性能。

（四）明確化工制藥工藝的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

非生命污染物也被稱(chēng)為塵料，藥品生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境清潔度強(qiáng)調(diào)對(duì)塵料的處理。有生命的污染物被稱(chēng)為微生物，在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)對(duì)微生物的嚴(yán)格限制。在層流空氣系統(tǒng)中，強(qiáng)調(diào)對(duì)空氣的管控。以流動(dòng)空氣的管控為例，要對(duì)其進(jìn)行過(guò)濾處理，處理之后才能允許流通，每小時(shí)換氣的次數(shù)要達(dá)到20次以上。在選擇潔凈等級(jí)時(shí)，要以藥品的生產(chǎn)要求為依據(jù)。比如A級(jí)和B級(jí)適用于無(wú)菌生產(chǎn)，在最后容器中藥品配液和灌縫的滅菌中也能應(yīng)用A級(jí)和B級(jí)。對(duì)粉針劑的分裝和壓蓋，另外還有大輸液過(guò)濾、灌縫，A級(jí)和B級(jí)比較適用。對(duì)于片劑、膠囊劑、丸劑藥品的滅菌，應(yīng)該使用C級(jí)。不僅要細(xì)化空氣清潔標(biāo)準(zhǔn)，還要提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，不能產(chǎn)生過(guò)多的經(jīng)濟(jì)損失。為了提升藥品生產(chǎn)的環(huán)境質(zhì)量，要保證使用潔凈的水源，做好空氣凈化工作。以制水為例，要將制水的效率考慮在內(nèi)，確保水質(zhì)穩(wěn)定，確保在系統(tǒng)內(nèi)水流的良好循環(huán)。

結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)如今，國(guó)內(nèi)的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，在目前的發(fā)展階段當(dāng)中，化工制藥企業(yè)工藝過(guò)程不夠完善，其中存在著大量的問(wèn)題急需解決，化工制藥企業(yè)要想讓企業(yè)獲得長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，就要不斷的完善企業(yè)的制藥工藝，優(yōu)化化工制藥工藝的生產(chǎn)過(guò)程。加大科學(xué)研究的力度，改良更新設(shè)備和技術(shù)，創(chuàng)新發(fā)展制藥工藝，實(shí)現(xiàn)化工制藥生產(chǎn)效率的提升。