基于故障統(tǒng)計數(shù)據(jù)的血液透析設(shè)備風險控制探究

謝 杲 俞 鍇 魏 坤

血液透析設(shè)備是用于急性和慢性腎功能衰竭治療的重要裝備，傳統(tǒng)血液透析設(shè)備在結(jié)構(gòu)上可分為體外循環(huán)監(jiān)控裝置和透析液供給裝置(血路部分和水路部分)[1]。設(shè)備正常運行時，其內(nèi)部輸液管路長時間輸送弱酸性或弱堿性的透析液，這些因素導(dǎo)致血液透析設(shè)備的故障率居高不下[2]。然而，作為一類高風險醫(yī)療設(shè)備，血液透析設(shè)備使用時的穩(wěn)定性以及安全性是臨床醫(yī)護人員以及設(shè)備維護人員所要面對的嚴峻考驗[3]。為此，本研究通過對購置于各自年份的血液透析設(shè)備故障率統(tǒng)計分析；并通過故障統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行風險分析與風險評估，探究血液透析設(shè)備日常風險控制的優(yōu)化方案。

1 血液透析設(shè)備概況

寧波市鄞州區(qū)第二醫(yī)院血液透析中心目前擁有血液透析設(shè)備114臺，其中費森尤斯4008系列94臺，貝朗DIALOG+系列20臺，采集血液透析設(shè)備的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2 血液透析設(shè)備故障數(shù)據(jù)分析

2.1 設(shè)備故障數(shù)據(jù)分類

2016年度，血液透析設(shè)備在使用及維護過程中發(fā)生故障394例，將故障分成周期性故障(80例)，偶發(fā)故障(252例)，人為因素故障(46例)以及耗材因素故障(16例)四類。

2.2 設(shè)備年份及故障率相關(guān)性

質(zhì)量管理工具是為實現(xiàn)質(zhì)量目標借以使用的標準、制度、規(guī)范及方法等手段。結(jié)合血液透析設(shè)備情況和2016年度的維護保養(yǎng)記錄，應(yīng)用直方圖、帕托雷圖及戴明循環(huán)(plan do check action，PDCA)法分析血液透析機故障數(shù)據(jù)以及風險控制方法，直觀反映出設(shè)備使用年限及設(shè)備故障率之間的聯(lián)系[4](如圖1所示)。

圖1 設(shè)備使用年限及故障率柱狀圖

通過各自年份購置的設(shè)備故障率總數(shù)與各年份投入使用的設(shè)備儲備數(shù)量的比值，得出各自使用年份投入使用的設(shè)備上半年每臺次平均故障率，揭示了設(shè)備使用年限與故障率之間的正態(tài)分布規(guī)律。

2.3 設(shè)備購置年份、主要故障類別及故障率對比

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計算，應(yīng)用折線圖總結(jié)周期性故障、偶發(fā)故障、人為因素故障以及耗材因素四類故障與設(shè)備使用年限的聯(lián)系(如圖2所示)。

圖2 設(shè)備使用時間及各類型故障分析示圖

通過各自年份購置的設(shè)備故障率總數(shù)與各個年份投入使用的設(shè)備儲備數(shù)量的比值，得出各自使用年份投入使用的設(shè)備2016年度每臺次四大類故障的平均故障率。其中，偶發(fā)故障由于發(fā)生基數(shù)大，其發(fā)生率與購置時間的關(guān)系一目了然。

3 血液透析設(shè)備四類故障產(chǎn)生原因

3.1 周期性故障原因

造成血液透析設(shè)備周期性故障的主要原因為：周期性的預(yù)防性維護不到位，或者預(yù)防性維護周期過長，導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障的周期性小于預(yù)防性維護周期[5]。

3.2 偶發(fā)性電子及機械故障原因

設(shè)備的偶發(fā)故障包括偶發(fā)電子故障和偶發(fā)機械故障兩種。其中偶發(fā)電子故障主要與設(shè)備電子電路長期運行過程中未及時的維護到位，導(dǎo)致設(shè)備積塵引發(fā)短路、各類排線接頭松動導(dǎo)致的短路，以及由于部分電路元器件老化引發(fā)電子故障[6]。偶發(fā)機械故障相比于偶發(fā)電子故障，其發(fā)生率極大增加，偶發(fā)性的機械故障種類繁多，但故障點較容易診斷，工程師在日常工作中積累了豐富的診斷經(jīng)驗。

3.3 耗材因素所致故障原因

由于耗材引發(fā)的故障主要是耗材本身質(zhì)量問題引發(fā)，其具體的引發(fā)原因可能是生產(chǎn)過程中的個別次品，質(zhì)檢環(huán)節(jié)不嚴謹導(dǎo)致次品流出，運輸環(huán)節(jié)不當造成耗材損壞，以及使用過程中操作不當造成耗材損壞。

3.4 人為因素所致故障原因

專業(yè)操作人員在長期的設(shè)備使用過程中，已經(jīng)積累了相當豐富的經(jīng)驗，且設(shè)備的周期性維護中，操作規(guī)范性強，所以各種意外引發(fā)的設(shè)備故障占大部分。其中包含非專業(yè)人員或者患者無意中引發(fā)的設(shè)備故障，新材料新設(shè)備使用過程中的不熟悉引發(fā)的故障。同時也不能排除人為耗材共同引發(fā)的多因素故障[7]。

4 血液透析設(shè)備質(zhì)量管理相應(yīng)對策

4.1 設(shè)備管理改進方案

PDCA管理法是管理學(xué)中的通用模型，是全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序，該模型可貫穿質(zhì)量管理活動的全過程，即質(zhì)量計劃的制定和組織實現(xiàn)的過程[8]。根據(jù)前述分析結(jié)果，應(yīng)用PDCA管理法，針對四大類故障引發(fā)原因，制定相應(yīng)的管理改進方案[9](見表1)。

4.2 設(shè)備維護

維修耗材管理工作主要由設(shè)備工程師完成，其主要工作內(nèi)容是儲備每一個模塊的完好備件，及時修復(fù)設(shè)備更換下來的故障模塊，若備件用盡或某個獨立模塊無法修復(fù)，需盡快訂購，確保設(shè)備各模塊故障時能及時有效的替換備件[10]。對進行周期性的故障統(tǒng)計分析，可以幫助工程師鎖定個別數(shù)臺或者數(shù)批使用年限久，故障率高發(fā)的設(shè)備，能在每次的預(yù)防性維護中，有針對性地對該批次或者特定臺次的設(shè)備進行更全面的維護[11]。

表1 血液透析設(shè)備四類故障相對應(yīng)的管理改進方案

4.3 耗材管理

對于出問題的耗材及時停用，保留物證，并立即聯(lián)系廠方責成更換，給予對應(yīng)問題的針對性調(diào)查反饋報告以及更換問題批次產(chǎn)品。對于屢次出現(xiàn)問題的耗材，需要考慮是否更換招標目錄內(nèi)的其他品牌同類產(chǎn)品。同時，將耗材使用過程中發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件檢測網(wǎng)站，借助政府監(jiān)督監(jiān)察職能，共同提升醫(yī)用耗材的生產(chǎn)質(zhì)量，保障臨床使用的安全有效[12]。

4.4 人員培訓(xùn)

針對此類故障，在加強臨床醫(yī)護日常的規(guī)范性操作培訓(xùn)同時，需要特別囑咐血透中心保潔人員在進行房間清理時，盡可能避開設(shè)備及其附屬管路，清理結(jié)束將設(shè)備歸位時，仔細查看設(shè)備外部供液管路有無彎折或壓住。組織臨床設(shè)備耗材操作使用培訓(xùn)，并實地演示操作設(shè)備使用、維護及消毒操作規(guī)范，盡可能將人為操作的失誤率降至最低[13]。

對于負責設(shè)備維護保養(yǎng)的工程師，開展定期的設(shè)備疑難故障處理溝通交流學(xué)習(xí)會議，加強工程師的定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，定期安排工程師進行廠家組織的設(shè)備維修專項培訓(xùn)，提升工程師對設(shè)備的整體知識儲備，為醫(yī)院設(shè)備的維護保養(yǎng)添置更新提供必要的信息支持[14]。

5 結(jié)語

通過故障率的統(tǒng)計學(xué)分析，指導(dǎo)血液透析設(shè)備的日常管理工作，該方式可以有效處理突發(fā)的簡易設(shè)備故障，縮短因設(shè)備偶發(fā)性機械電子故障導(dǎo)致的治療暫停。同時，該數(shù)據(jù)可以引導(dǎo)工程師針對設(shè)備周期性以及偶發(fā)性故障，制定出一套因地制宜，符合設(shè)備現(xiàn)狀的預(yù)防性維護方案，在很大程度上縮短了故障診斷及排除時間，提升了設(shè)備故障排除效率，保障了血液凈化中心的日常工作進程。

[1]朱興喜，王星星，于春華，等.血液透析機質(zhì)量控制檢測技術(shù)參數(shù)規(guī)范的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(6)：14-18.

[2]黃海丹，彭文獻，高思，等.基于災(zāi)害脆弱性分析構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備風險評估體系[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2017，14(6)：30-33.

[3]Fresenius Medical Care.4008B/4008S Hemodialysis machine technical manual[M].Bad Homburg：Fresenius Medical Care AG，2002：3-5.

[4]李丹，徐林霞，何光彤.基于PDCA循環(huán)的醫(yī)院物資配送質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10(7)：66-68.

[5]闞全程.PDCA循環(huán)在醫(yī)院戰(zhàn)略管理中的運用[J].中國醫(yī)院管理，2009，29(8)：47-49.

[6]孟伶俊.費森尤斯4008S血液透析機的報警問題與維修措施[J].醫(yī)療裝備，2014，27(8)：72-73.

[7]文艷秋.實用血液凈化護理培訓(xùn)教程[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2010.

[8]邢文英.Qc小組基礎(chǔ)教材[M].北京：中國社會出版社，2004.

[9]郭方達.基于PDCA方法的醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用培訓(xùn)探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2014，(11)：99-101.

[10]李國波，陸奉華，鄭鵬翔.品管圈在醫(yī)療設(shè)備維修工作中的運用[J].醫(yī)療裝備，2015，28(5)：69-70.

[11]鄭蘊欣，蔡圣浩，陳穎.應(yīng)用質(zhì)量管理工具對呼吸機使用安全的影響因素進行分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2015，12(1)：57-59，60.

[12]朱波.基于麥肯錫7S管理模型的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10(7)：34-37.[13]袁琦，黃燕.開展品管圈活動提高低年資護士的管理理論水平[J].護理研究，2010，24(7)：1761-1762.

[14]鄧田華，余波.醫(yī)療設(shè)備維修管理面臨的挑戰(zhàn)與戰(zhàn)略思考[J].中國醫(yī)療器械雜志，2015，39(2)：153-156.