血站血液檢測關(guān)鍵點的控制與質(zhì)量管理

趙蘭蘭

（營口市中心血站檢驗科，遼寧 營口 115002）

隨著我國無償獻血事業(yè)的發(fā)展，同時伴隨著血站血液檢測模式的根本性改變，血液安全越來越受到重視。目前，國家已出臺多項制度或管理規(guī)范來約束血站實驗室的各項操作，并提出了規(guī)范性要求，這也為臨床用血安全提供了保障[1]。本研究結(jié)合我科實際工作情況，對檢驗的前中后均進行有效的質(zhì)量控制，并探析可行的質(zhì)量管理模式，對血液檢測關(guān)鍵點進行有效地控制，以保證過程管理的有效性和供血的安全性。

1 關(guān)鍵點控制

1.1 標(biāo)本控制

1.1.1 采集—儲存：標(biāo)本從采集到最終運用于臨床會經(jīng)歷運輸環(huán)節(jié)、處理環(huán)節(jié)和儲存環(huán)節(jié)，用于臨床的標(biāo)本必須保證完好、且信息準(zhǔn)確無誤。完好主要指標(biāo)本要無污染，里面無溶血、無凝塊、無稀釋的真空采血管標(biāo)本，對血液成分中，脂含量過高的不能采用。在容量方面，試管要滿足要求，同時，無滲漏和裂痕。信息無誤主要指與血袋血液要保持一一對應(yīng)，標(biāo)簽唯一性且規(guī)范粘貼。由于在實際的運輸過程中，不可能完全避免標(biāo)本變質(zhì)或破壞，甚至也不可能完全避免采集時百分之百達到完好無損，所以再處理過程中應(yīng)將這類標(biāo)本進行規(guī)范流程處置，確保送往臨床的標(biāo)本完好、準(zhǔn)確[2]。

1.1.2 同源性：當(dāng)醫(yī)護人員在采集獻血者的血液時，如果多名患者同時被分配給1名采血員，很容易導(dǎo)致采血員出現(xiàn)工作差錯，從而造成嚴(yán)重的后果。如貼錯標(biāo)簽、排錯血樣等，最終的結(jié)果可能出現(xiàn)漏報和錯報的現(xiàn)象。所以，建議一名采血員同時采血人數(shù)不能超過2位，新手護士只采集1名獻血者血液，盡可能將隱患降到最低。同時建議采用連接有采集試管的采血袋，采集后仔細(xì)核對。

1.1.3 冷鏈運行：采用專用運輸箱運輸標(biāo)本，正確放置。處理標(biāo)本時盡可能采用低溫離心機，及時規(guī)范。離心、脫帽及排樣時預(yù)防交叉污染。

1.2 檢測儀器設(shè)備的控制：設(shè)備控制包括設(shè)備的確認(rèn)、狀態(tài)標(biāo)識、使用、維護和校準(zhǔn)。新進設(shè)備使用前要做好確認(rèn)工作，檢驗設(shè)備的穩(wěn)定性，建立設(shè)備檔案，確保信息完整，標(biāo)識和設(shè)備檔案保持唯一性[3]。同時，安排專門的操作人員，并對操作人員實施培訓(xùn)和授權(quán)，對設(shè)備的操作、使用和維護制定規(guī)范的流程或說明。 隨時關(guān)注設(shè)備的使用狀況，出現(xiàn)異常立即停止使用，并派專業(yè)的人員維修，再次使用前做好校對工作，對異常情況和維修情況要準(zhǔn)確記錄。要制定設(shè)備定期檢查計劃，張貼合格證及校對時間等重要信息。

1.3 試劑控制：粘貼合格的試劑標(biāo)簽，確保試劑的合格是試劑控制的基本條件。其次，要對供應(yīng)商嚴(yán)格把控，確保具備合格的資質(zhì)。最后，使用試劑前，確保外觀無損，重點核實有效期和批號，同時對其重復(fù)性和穩(wěn)定性做好確認(rèn)工作。運輸中采用冷鏈運輸。

1.4 環(huán)境控制：實驗室建筑與設(shè)施應(yīng)符相關(guān)準(zhǔn)則及要求的相關(guān)規(guī)定，建造時要做好整體評估工作。環(huán)境溫度和濕度要適宜，并要按照日常監(jiān)控裝置，保障試驗最佳狀態(tài)。

1.5 方法的控制：方法控制方面，確保有法可依，有據(jù)可循，盡可能關(guān)注方法方面存在的誤差，想盡辦法減少誤差是根本。操作步驟也必須按照國家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

1.6 軟件控制：軟件信息的控制也是質(zhì)量管理的重要依據(jù)。如今實驗室的各項結(jié)果判斷，儀器的參數(shù)和原始數(shù)據(jù)等均實現(xiàn)了微機化管理，有效避免了認(rèn)為操作的誤差[4]。但對軟件程序與運行的參數(shù)等應(yīng)進行權(quán)限設(shè)置，操作人員權(quán)限等級需嚴(yán)格管理，同時，定期審核各項參數(shù)的設(shè)置情況。

1.7 人員控制：質(zhì)量管理中，人員的控制可以說是至關(guān)重要的一步。從檢驗人員的入職學(xué)歷、基本專業(yè)素質(zhì)、上崗資格、培訓(xùn)資質(zhì)等方面進行嚴(yán)格把控，工作期間每年的繼續(xù)教育落實情況也要嚴(yán)格把控。對專業(yè)人員要加強崗前培訓(xùn)和進修學(xué)習(xí)，以及設(shè)備操作和手工操作的銜接培訓(xùn)。

1.8 試驗過程控制：試驗過程的控制對結(jié)果的準(zhǔn)確性和正確性有著特別大的影響，是血液檢測中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。應(yīng)重點關(guān)注洗板、加樣等環(huán)節(jié)，對其他試驗運行的情況也需要嚴(yán)密觀察，檢測過程要確保完整的可追溯性。設(shè)備當(dāng)發(fā)生故障時，就涉及人工的干預(yù)，所涉及的相關(guān)內(nèi)容必須要詳細(xì)記錄，所有的一切必須要保證處于在控狀態(tài)，要分析失控的原因，并理性地分析是否需要重復(fù)試驗等。

1.9 報告簽發(fā)的控制：在最終發(fā)布檢驗報告前，授權(quán)簽字人應(yīng)該做好如下的質(zhì)控工作：核查試驗所涉及的試劑、設(shè)備和試驗過程，對非正常工作步驟進行關(guān)鍵點控制，如人工干預(yù)等。對以上關(guān)鍵點要做好嚴(yán)密的審核和及時的記錄，確定正確無誤后方可對試驗有效性進行判斷，再簽發(fā)。同時，建議制定異常報告收回、簽發(fā)制度，并針對異常報告實施糾正措施。

1.10 質(zhì)量記錄控制：質(zhì)量記錄在醫(yī)療糾紛上是最具有說服力的依據(jù)，對業(yè)內(nèi)人員也是自我保護的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量記錄應(yīng)符合規(guī)定要求，涵蓋所有信息，內(nèi)容無涂改，保持明晰完整，有完整的簽字，分類存檔符合國家相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量記錄主要包括：發(fā)生交接時的記錄、異常標(biāo)本進行處理時的記錄、設(shè)備日常使用記錄和維修時的記錄、環(huán)境濕度和溫度記錄以及血液檢測過程記錄等。要認(rèn)真對待以上各種記錄，要保持記錄的完整性、準(zhǔn)確性和真實性，同時還應(yīng)具有可追溯性，確保血液檢測結(jié)果可靠。

2 質(zhì)量體系控制

質(zhì)量體系的控制重在持續(xù)改進，應(yīng)包括生產(chǎn)和服務(wù)所有過程。進行質(zhì)量體系控制時，要結(jié)合實際，從自身出發(fā)，根據(jù)資源狀況和業(yè)務(wù)的性質(zhì)，綜合分析、評估，而不能生搬硬套其他單位或是其他系統(tǒng)的質(zhì)控體系[5]。制度時，可參照國際標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等，重中之重還是要把握好每一個關(guān)鍵點，對每個關(guān)鍵點進行有效地控制。每一項工作都要有理有據(jù)，不能隨意編造，只有這樣才能把工作重心抓好，預(yù)防不必要的試驗偏差，確保血液質(zhì)量安全。

3 小 結(jié)

差之毫厘，失之千里。在血液質(zhì)量監(jiān)管過程中，可能會碰到方方面面的不同問題，有的是可避免因素，有的是不可避免因素，任何一個細(xì)微因素都有可能帶來嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷，工作中要認(rèn)真梳理關(guān)鍵點，將其作為血液有效管理的靈魂，每一步工作落到實處，只有這樣，才能讓血液質(zhì)量得到有力的保障。