Melinta 制藥廠宣布美國FDA批準德拉沙星用于治療急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染

2017年6月19日，Melinta制藥廠宣布美國FDA已批準其新藥德拉沙星（Delafloxacin）用于治療敏感菌引起的成人急性細菌皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。德拉沙星（商品名Βaxdel）是一種氟喹諾酮類藥物，可供靜脈或口服。德拉沙星對革蘭陽性菌和陰性菌包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA），均具有抗菌活性。

兩項Ⅲ期非劣效臨床試驗的研究結(jié)果顯示，德拉沙星單藥口服或靜脈滴注與萬古霉素和氨曲南聯(lián)合應(yīng)用的療效相仿。患者對德拉沙星耐受性良好，僅有0.9%的患者因不良反應(yīng)而停藥，試驗中未發(fā)現(xiàn)心電圖QT間期延長和光毒性等不良反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)肝功能、腎功能和血糖異常。口服德拉沙星450 mg的生物利用度與靜脈300 mg相當，進食對本品吸收沒有影響，除同服抗酸藥等螯合劑外，未發(fā)現(xiàn)本品與其他藥物產(chǎn)生相互作用。

News. Melinta therapeutics announces US FDA approval of delafloxacin for acute bacterial skin and skin structure infections. Clin Infect Dis,2017，65 (1 September)：i.