淺談食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)防控體系的建立

邢俊生，董曉娟

（1．山西省食品藥品檢驗(yàn)所，山西 太原 030001；2．太原市第三人民醫(yī)院，山西 太原 030001）

近年來，食品藥品質(zhì)量安全問題呈逐漸增長(zhǎng)的趨勢(shì)，食品藥品檢驗(yàn)工作面對(duì)食品藥品安全事件在履行好自身職責(zé)的同時(shí)，更應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)防控?cái)[在突出的位置。2016年5月31日國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了修訂版的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，與原來的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相比，新版準(zhǔn)則內(nèi)容上做了相應(yīng)的調(diào)整，與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》[1-3]更加匹配，新版準(zhǔn)則通篇有三處提及“風(fēng)險(xiǎn)”，因此在體系運(yùn)行的過程中，建立一套完善的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)防控體系，對(duì)工作中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、評(píng)估、控制、以及化解風(fēng)險(xiǎn)具有現(xiàn)實(shí)意義[4]。

1 食品藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系建立的思路

食品藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系建立的思路根據(jù)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)防控體系提出管理要求和技術(shù)要求。食品藥品檢驗(yàn)部門運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過在實(shí)驗(yàn)室管理各個(gè)環(huán)節(jié)和運(yùn)行過程中，分析檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素、保證檢驗(yàn)檢測(cè)安全。達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)質(zhì)量管理體系的保證作用，可以進(jìn)一步確保所檢驗(yàn)食品藥品的質(zhì)量，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，切實(shí)保障公眾飲食用藥的安全有效。

2 建立實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)防控體系

2.1 風(fēng)險(xiǎn)體系的建立

在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中存在著無數(shù)的不確定性，有的可以預(yù)測(cè)到可控制范圍，但是有很多事情在某個(gè)特定情況下無法被合理預(yù)測(cè)，甚至是突發(fā)的，這種不確定的不利事件被我們稱為“風(fēng)險(xiǎn)”。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)的工程，應(yīng)貫穿整個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的各個(gè)階段，以確保實(shí)驗(yàn)室能夠安全有效地運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)體系應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的組織職能體系[5]。風(fēng)險(xiǎn)管理文件體系包括相關(guān)方針、組織結(jié)構(gòu)、工作程序、可以根據(jù)實(shí)際情況來制定并結(jié)合有關(guān)法律法規(guī)要求，風(fēng)險(xiǎn)管理方針需要明確風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)、建立管理組織。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)的辨別和分析

在實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理中，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容，基于食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的特殊性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)和辨別也有其自身的特點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)室要素中風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)生的各個(gè)環(huán)節(jié)包括檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)；儀器設(shè)備陳舊、老化、精度低，產(chǎn)生故障或超檢定周期運(yùn)行，可造成檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或錯(cuò)誤判斷的風(fēng)險(xiǎn)；樣品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存，樣品制備過程出現(xiàn)差錯(cuò)，可造成檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和藥品超有效期使用；標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法更新不及時(shí)，過時(shí)、作廢或選擇不正確，可造成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；環(huán)境條件不符合檢測(cè)要求，不能有效控制溫濕度，或潔凈區(qū)不達(dá)標(biāo)[6-7]。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)的控制計(jì)劃和預(yù)警機(jī)制

可根據(jù)外部評(píng)審和內(nèi)部審核，總結(jié)歷年來在實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的質(zhì)量事故，分析原因，根據(jù)發(fā)生事故的頻率和嚴(yán)重性劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)多次出現(xiàn)錯(cuò)誤和問題嚴(yán)重的質(zhì)量事故部門制定重點(diǎn)預(yù)警計(jì)劃和措施。制定風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任制[8]。對(duì)不同檢驗(yàn)環(huán)節(jié)落實(shí)到人，明確風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急機(jī)構(gòu)，制定應(yīng)急措施，實(shí)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理及時(shí)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。

在實(shí)驗(yàn)開始時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)，可以選擇不同的應(yīng)對(duì)措施，在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)前進(jìn)行措施的評(píng)估，得出最經(jīng)濟(jì)的處理措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和應(yīng)對(duì)措施。按照風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的環(huán)節(jié)、性質(zhì)、程度和影響范圍等以及是否可控性進(jìn)行分級(jí)，針對(duì)不同級(jí)別進(jìn)行評(píng)估，從而制定不同應(yīng)對(duì)措施。

2.4 建立完善的控制環(huán)境

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)具有比程序文件更廣泛更全面的管理內(nèi)容，因此建立完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體系，全面地滲透到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)節(jié)，是保證實(shí)驗(yàn)室安全有效的前提。風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)獨(dú)立于質(zhì)量管理，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)，人員職責(zé)，樹立風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向、管理為目標(biāo)的工作機(jī)制[9]。完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體系可以保證發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后，按照風(fēng)險(xiǎn)控制程序文件進(jìn)行快速響應(yīng)。在充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)消除后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的效果和效率進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督與考核評(píng)價(jià)，可以有效地防止實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)生[10]。

3 討論

食品藥品檢驗(yàn)工作中風(fēng)險(xiǎn)無處不在，建立風(fēng)險(xiǎn)體系涵蓋檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，可以對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有的放矢的管理。實(shí)驗(yàn)室在人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，有些容易識(shí)別，而有些潛在的風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)或被忽視。對(duì)這些潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，管理人員需要收集大量的詳細(xì)真實(shí)性資料，對(duì)以往發(fā)現(xiàn)的問題加以總結(jié)分析、評(píng)價(jià)和預(yù)測(cè)發(fā)生的概率和程度。通過分析各個(gè)管理流程的風(fēng)險(xiǎn)信息并在嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)體系中加以明確，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，做到及時(shí)反饋和溝通。管理者應(yīng)認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的一種有力的手段，充分配置風(fēng)險(xiǎn)管理資源應(yīng)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的必然要求，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制將會(huì)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的工作中要求越來越嚴(yán)格，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)跨部門全員參與的系統(tǒng)工程，實(shí)驗(yàn)室通過建立風(fēng)險(xiǎn)防控體系降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，做到轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)換風(fēng)險(xiǎn)，將有效地提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)水平、保障檢測(cè)質(zhì)量和安全性。

[1] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[S].國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局令第163號(hào).2015-04-09.

[2] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL01_2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2006-06-01.

[3] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[S].國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局令第165號(hào).2015-06-19.

[4] ISO31000 風(fēng)險(xiǎn)管理原則與指南[S].國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布(2009-11-15).

[5] 陳軍,錢玉山,章萍.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)因素與防范措施[J].能源環(huán)境保護(hù),2010,24(6):47-50.

[6] 郭亞飛,丁友超,陳忘名,等.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用[J].輕工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量,2014,27(4):28-31.

[7] 白雪峰,徐惠敏,張亞琴,等.測(cè)量管理體系中風(fēng)險(xiǎn)管理的嵌入探討[J].中國(guó)管理信息化,2015,18(19):112-113.

[8] 張運(yùn)峰.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用[J].石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督,2012,28(8):23-27.

[9] 高丹,徐維.實(shí)驗(yàn)室如何有效地建立全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理,2011,19(3):49-52.

[10] 洪穎,王偉,曹蓉,等.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)防控體系構(gòu)建的探討[J].實(shí)驗(yàn)科學(xué)與技術(shù),2014,12(1):163-164.