某三級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況及漏報(bào)原因調(diào)查分析

周鵬，祝紅英，崔嵐（1.昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院，昆明650101；.昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，昆明650500）

藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，是藥品本身的固有屬性[1]。ADR可能引起患者的嚴(yán)重不適，甚至造成患者死亡，增加了國家和個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在美國，有6.7%的患者因?yàn)锳DR而住院，有0.32%的患者死于ADR；政府和個(gè)人每年需花費(fèi)474億美元治療ADR帶來的傷害，有8 700萬人的健康受到ADR的威脅[2]?；贏DR的風(fēng)險(xiǎn)，各國紛紛建立ADR報(bào)告和監(jiān)測管理制度，以降低其造成的危害[3]。我國ADR監(jiān)測體系建立多年，已經(jīng)形成比較成熟的ADR報(bào)告系統(tǒng)，然而目前的ADR上報(bào)率一直徘徊不前，尤其是新的、嚴(yán)重的ADR上報(bào)例數(shù)更少[4]。醫(yī)務(wù)人員是ADR上報(bào)的主體，其對(duì)ADR的上報(bào)情況直接影響著ADR監(jiān)測工作開展的質(zhì)量。本研究通過對(duì)某三級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員的ADR上報(bào)情況及漏報(bào)原因等進(jìn)行問卷調(diào)查，并就相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和探討，從而為完善醫(yī)院的ADR上報(bào)工作提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

調(diào)查對(duì)象為某三級(jí)甲等醫(yī)院在職在崗的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)士和藥師），涵蓋了該院所有共55個(gè)臨床、醫(yī)技科室。醫(yī)務(wù)人員數(shù)量＞20人的臨床醫(yī)技科室，根據(jù)醫(yī)師、護(hù)士的比例隨機(jī)抽取20人進(jìn)行調(diào)查，醫(yī)務(wù)人員數(shù)量≤20人的全部進(jìn)行調(diào)查。藥師按照其分布在門診藥房、住院藥房、靜脈用藥調(diào)配中心等不同部門的人數(shù)進(jìn)行調(diào)查，規(guī)則同前。

1.2 調(diào)查方法

問卷以《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》[5]為基礎(chǔ)自行設(shè)計(jì)，經(jīng)過專家討論，并在院內(nèi)進(jìn)行預(yù)調(diào)查，最后經(jīng)小組討論定稿。問卷內(nèi)容分5個(gè)部分：受訪者基本信息（職業(yè)、性別、職稱、學(xué)歷和工作年限）；對(duì)ADR基本知識(shí)的認(rèn)知情況（產(chǎn)生ADR的主要原因和ADR的報(bào)告時(shí)限）；接受ADR培訓(xùn)情況及對(duì)上報(bào)相關(guān)事宜的認(rèn)知情況（一年中接受ADR培訓(xùn)次數(shù)、ADR上報(bào)制度及途徑、ADR報(bào)表填寫的態(tài)度和上報(bào)ADR存在的困難等）；上報(bào)ADR情況（是否遇到過和上報(bào)過ADR）；導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員漏報(bào)ADR的原因（包括無院內(nèi)ADR監(jiān)測部門電話、不知道上報(bào)程序、太忙、找不到ADR報(bào)表、怕造成醫(yī)患糾紛等11個(gè)原因）。由經(jīng)過培訓(xùn)的調(diào)查人員發(fā)放問卷，當(dāng)場獨(dú)立填寫并回收，并由調(diào)查人員監(jiān)督問卷調(diào)查質(zhì)量；回答所有題目的問卷為有效問卷。本次問卷調(diào)查時(shí)間為2015年11月1－30日。

1.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法

由研究者和錄入人員采用Excel 2010軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入和校對(duì)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 受訪者基本信息

共發(fā)放問卷967份，回收問卷900份，回收率為93.07%；其中有效問卷875份，回收問卷有效率為97.22%。受訪者基本信息見表1。

表1 受訪者基本信息Tab 1 The basic information of the respondents

2.2 對(duì)ADR基本知識(shí)的認(rèn)知情況

受訪者對(duì)ADR基本知識(shí)的認(rèn)知情況調(diào)查結(jié)果見表2。由表2可知，受訪者中能夠正確回答產(chǎn)生ADR的主要原因的分別只占42.51%和49.26%；對(duì)于涉及ADR的報(bào)告時(shí)限的4個(gè)方面能夠正確認(rèn)知的比例分別為13.83%、61.71%、12.23%、6.86%。

表2 受訪者對(duì)ADR基本知識(shí)的認(rèn)知情況[例（%）]Tab 2The cognition for basic concept from the respondents[case（%）]

2.3 接受ADR培訓(xùn)情況及對(duì)上報(bào)相關(guān)事宜的認(rèn)知情況

受訪者接受ADR培訓(xùn)情況及對(duì)上報(bào)相關(guān)事宜的認(rèn)知情況調(diào)查結(jié)果見表3。由表3可知，一年中未接受過任何ADR培訓(xùn)的占35.89%，不了解ADR上報(bào)制度及途徑的占33.83%，表示會(huì)主動(dòng)并詳細(xì)填寫ADR報(bào)表的僅占30.06%，對(duì)上報(bào)ADR存在的困難認(rèn)為無專職人員是最主要的（占61.49%）。

2.4 上報(bào)ADR情況

受訪者上報(bào)ADR情況調(diào)查結(jié)果見表4。由表4可知，表示上報(bào)過ADR的只占41.60%。

2.5 導(dǎo)致受訪者漏報(bào)ADR的原因

導(dǎo)致受訪者漏報(bào)ADR的原因調(diào)查結(jié)果見表5。由表5可知，對(duì)導(dǎo)致受訪者漏報(bào)ADR的原因選擇比例從高到低分別為：對(duì)ADR不確定，醫(yī)院又無可供查閱的相關(guān)信息（占45.94%）；ADR報(bào)表填寫煩瑣（占34.97%）；無院內(nèi)ADR監(jiān)測部門電話（占33.60%）；不知道上報(bào)程序（占33.49%），等等。

表3 受訪者接受ADR培訓(xùn)情況及對(duì)上報(bào)相關(guān)事宜的認(rèn)知情況[例（%）]Tab 3The cognition for acceptingADR training and reporting from the respondents[case（%）]

表4 受訪者上報(bào)ADR情況[例（%）]Tab 4 The situation of ADRs reporting by the respondents[case（%）]

3 討論

2011年施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條明確規(guī)定：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”。所以，無論醫(yī)師、護(hù)士和藥師，發(fā)現(xiàn)ADR時(shí)都有上報(bào)的義務(wù)。

本調(diào)查結(jié)果顯示，對(duì)于產(chǎn)生ADR的主要原因，選擇正確答案“是藥三分毒”和個(gè)體差異的受訪者分別只占42.51%和49.26%，而54.40%錯(cuò)誤地認(rèn)為有質(zhì)量問題或有雜質(zhì)的藥品是產(chǎn)生ADR的主要原因，67.43%錯(cuò)誤地認(rèn)為不按說明書用藥是產(chǎn)生ADR的主要原因；對(duì)于ADR的報(bào)告時(shí)限，受訪者除對(duì)死亡病例立即上報(bào)正確認(rèn)知比例（61.71%）相對(duì)較高外，其他幾方面正確認(rèn)知的比例均很低。以上數(shù)據(jù)反映出該院大部分受訪者對(duì)ADR基本概念不熟悉，對(duì)ADR基本知識(shí)的了解不足，而這無疑會(huì)從根本上影響ADR的上報(bào)質(zhì)量，直接導(dǎo)致ADR錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)等情況的發(fā)生。

本調(diào)查結(jié)果顯示，35.89%的受訪者一年中沒有接受過任何ADR相關(guān)培訓(xùn)，33.83%不了解ADR上報(bào)制度及途徑。這反映出醫(yī)院沒有定期對(duì)各科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳ADR上報(bào)制度及途徑等知識(shí)，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員對(duì)其缺乏了解。僅30.06%的受訪者表示會(huì)主動(dòng)并詳細(xì)填寫ADR報(bào)表，而有50.74%表示會(huì)主動(dòng)填寫ADR報(bào)表，但很難按要求填寫；覺得ADR報(bào)表中懷疑藥品和合并藥品相關(guān)信息、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、ADR敘述3項(xiàng)信息煩瑣的比例分別為55.31%、48.46%、39.20%。這反映出ADR報(bào)表所涉及的信息較煩瑣可能是導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員難以按要求填寫報(bào)表的客觀因素，當(dāng)然這與醫(yī)務(wù)人員對(duì)上報(bào)ADR的重要性認(rèn)識(shí)不足有直接關(guān)系。受訪者中認(rèn)為ADR信息應(yīng)該由專職人員收集的比例（46.17%）最高，且認(rèn)為上報(bào)ADR存在的最主要的困難就是無專職人員（61.49%）。這一方面反映出作為ADR上報(bào)的主力軍的醫(yī)務(wù)人員尚未充分意識(shí)到自身在該項(xiàng)工作中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，另一方面也反映出醫(yī)院ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)專職人員的缺乏。

表5 導(dǎo)致受訪者漏報(bào)ADR的原因[例（%）]Tab 5The causes of missing reports by the respondents[case（%）]

本調(diào)查結(jié)果顯示，受訪者中57.94%遇到過ADR，41.60%上報(bào)過ADR。這反映出有部分人員未將遇到的ADR及時(shí)上報(bào)；并且，遇到過ADR的醫(yī)務(wù)人員比例偏低也說明可能有部分醫(yī)務(wù)人員遇到了ADR但并不能識(shí)別，不能從藥物治療過程中發(fā)生的各種癥狀中正確判定出ADR，而這無疑會(huì)造成ADR的漏報(bào)。另外，上報(bào)過ADR的受訪者中醫(yī)師和護(hù)士比例較高，藥師比例較低。這一方面說明醫(yī)師和護(hù)士是直接實(shí)施用藥、最早發(fā)現(xiàn)和判斷ADR的人員，也是決定是否上報(bào)ADR的關(guān)鍵人物，另一方面還說明藥師在ADR上報(bào)工作中的作用亟待加強(qiáng)。

本調(diào)查結(jié)果顯示，導(dǎo)致受訪者漏報(bào)ADR的原因選擇比例最高的是對(duì)ADR不確定，醫(yī)院又無可供查閱的相關(guān)信息（占45.94%），其次分別為：ADR報(bào)表填寫煩瑣（占34.97%）、無院內(nèi)ADR監(jiān)測部門電話（占33.60%）、不知道上報(bào)程序（占33.49%）、太忙（29.83%），等等。由以上數(shù)據(jù)可以看出，首先，醫(yī)務(wù)人員對(duì)于準(zhǔn)確判斷ADR存在困難；其次，報(bào)表填寫麻煩、不了解程序、工作忙、怕造成醫(yī)療糾紛等都是阻礙醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的重要原因。綜合分析其深層原因是：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)ADR監(jiān)測的管理工作做的還不夠，重視程度還需加強(qiáng)；（2）對(duì)于向醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行ADR知識(shí)宣傳和培訓(xùn)方面工作開展力度不夠。

綜上所述，該院醫(yī)務(wù)人員的ADR上報(bào)情況尚不理想，大部分人都有不同程度的ADR漏報(bào)現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)ADR監(jiān)測工作的管理和宣傳、培訓(xùn)不到位是漏報(bào)的主要原因，致使醫(yī)務(wù)人員主觀上懈怠了ADR上報(bào)工作，客觀上對(duì)ADR監(jiān)測缺乏必要而深刻的了解。因此，建議：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門建立培訓(xùn)宣傳機(jī)制，通過開展集中培訓(xùn)考核、發(fā)放宣傳手冊(cè)及資料、設(shè)立咨詢點(diǎn)等多種方式宣傳，加深醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)知，提高其對(duì)ADR的識(shí)別能力[6]。（2）科室培養(yǎng)專職負(fù)責(zé)ADR的人員，將ADR報(bào)告的任務(wù)細(xì)化，從而提高ADR報(bào)告的質(zhì)量，減少ADR漏報(bào)的發(fā)生。（3）改進(jìn)院內(nèi)ADR報(bào)表的內(nèi)容，簡化院內(nèi)上報(bào)程序，同時(shí)采取一定的獎(jiǎng)勵(lì)措施，提高醫(yī)務(wù)人員上報(bào)積極性[7]。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.基本概念：什么是藥品不良反應(yīng)？[EB/OL].（2011-07-05）[2016-10-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0747/63732.html.

[2]Wester K，J?nsson A，Spigset O，et al.Spontaneously reported fatal suspected adverse drug reactions：a 10-year survey from Sweden[J].Pharmacoepidemiol Drug Saf，2007，16（2）：173-180.

[3]謝華，王榮，賈正平，等.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析及醫(yī)院合理用藥對(duì)策[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2013，13（8）：744-747.

[4]許佼，王卓，沈洪清，等.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對(duì)策探討[J].中國藥房，2013，24（18）：1693-1696.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法：衛(wèi)生部令第81號(hào)[EB/OL].（2011-05-04）[2016-10-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/626 21.html.

[6]李莉霞，陸曉彤，卜書紅，等.上海市醫(yī)務(wù)人員漏報(bào)兒童藥品不良反應(yīng)原因調(diào)查分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32（13）：1074-1076.

[7]范蓓蓓，茍小軍，楊曉露，等.我院不同職業(yè)和職稱醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查[J].中國藥房，2016，27（15）：2024-2027.