藥品檢驗(yàn)中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討

徐浩

（淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 江蘇 淮安 223001）

藥品檢驗(yàn)的主要目的是，避免有損人們身體健康的藥品大量流入國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)[1]。而且藥品生產(chǎn)產(chǎn)家為了確保相關(guān)的藥物質(zhì)量而成立有關(guān)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具體任務(wù)是負(fù)責(zé)管理、監(jiān)督藥品的生產(chǎn)質(zhì)量、物料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，主要檢驗(yàn)藥品含量及藥品純度等，從而提升藥品質(zhì)量。為此，為了解藥品檢驗(yàn)中的偏離及結(jié)果質(zhì)量的控制，本次對(duì)藥品檢驗(yàn)中的偏離及結(jié)果質(zhì)量的控制作如下分析。

1.藥品檢驗(yàn)中的偏離分析

1.1 藥品檢驗(yàn)

藥品質(zhì)量監(jiān)管工作開(kāi)展過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)工作屬于一個(gè)比較核心的環(huán)節(jié)，其檢驗(yàn)質(zhì)量可保證臨床用藥安全，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)也起到重要作用，需要多加關(guān)注及重視。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)性對(duì)藥品功能、質(zhì)量、使用效益等均會(huì)產(chǎn)生影響，而且檢驗(yàn)結(jié)果是整個(gè)藥品生產(chǎn)的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，可將其用于評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量[2]。因此，在實(shí)際藥品檢驗(yàn)工作過(guò)程中，為進(jìn)一步保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性及科學(xué)性，就需要對(duì)所檢驗(yàn)的結(jié)果實(shí)行科學(xué)考證，以嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)所提出的規(guī)定執(zhí)行。

1.2 藥品檢驗(yàn)的偏離

藥品檢驗(yàn)整個(gè)過(guò)程都受?chē)?yán)格監(jiān)控，而在全程監(jiān)控環(huán)境下也不代表檢驗(yàn)結(jié)果不會(huì)出現(xiàn)變異、偏離等狀況。據(jù)相關(guān)實(shí)踐研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，盡管選用相同的藥品檢驗(yàn)技術(shù)，于相同條件下完成檢驗(yàn)工作，藥品檢驗(yàn)的結(jié)果也有偏差，且該種偏差情況屬于一個(gè)客觀性、規(guī)律性的問(wèn)題。該種偏離情況的發(fā)生，除正常的變異沒(méi)有規(guī)律性且無(wú)法找出變異原因之外，其他的異常變異易受各種因素影響，如物料、環(huán)境、機(jī)械、檢驗(yàn)方法、操作人員等，這也是當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展過(guò)程中需要重視的一個(gè)問(wèn)題。

2.藥品檢驗(yàn)中的偏離發(fā)生原因

檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)藥品時(shí)，影響檢驗(yàn)偏離的因素非常多，這就使檢驗(yàn)個(gè)別程度難以正常、穩(wěn)定運(yùn)行，與文件中的各項(xiàng)規(guī)定相偏離，最終造成藥品的檢驗(yàn)結(jié)果偏離正常范圍。具體影響因素涉及以下幾方面：

2.1 藥品檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題

藥品檢驗(yàn)操作時(shí)會(huì)用到很多機(jī)械設(shè)備，若某一個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)故障（或自身質(zhì)量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求），就會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果使其出現(xiàn)偏離。而且選擇檢驗(yàn)機(jī)械設(shè)備時(shí)，也會(huì)由于資金投入少造成所購(gòu)置的設(shè)備不全，選擇不合理，又或是未定時(shí)更新、維護(hù)設(shè)備，最終影響檢驗(yàn)結(jié)果。

2.2 藥品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)問(wèn)題

想要確保檢驗(yàn)工作順利展開(kāi)，就應(yīng)確保檢驗(yàn)人員的專業(yè)操作技能、專業(yè)知識(shí)足夠勝任且完成各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)工作，以達(dá)到最佳檢驗(yàn)效果[3]。但在實(shí)際檢驗(yàn)中，部分檢驗(yàn)人員的工作能力、專業(yè)知識(shí)、操作方法等方面還存在不足之處，這就致使校驗(yàn)時(shí)易出錯(cuò)，從而產(chǎn)生檢驗(yàn)偏差。

2.3 藥品檢驗(yàn)其他方面出現(xiàn)問(wèn)題

部分藥品需于特定環(huán)境下完成檢驗(yàn)，但實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)未嚴(yán)格要求，從而影響檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏離。且在儲(chǔ)存檢驗(yàn)藥品時(shí)，未嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，致使藥品性質(zhì)發(fā)生變化，這對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果也會(huì)產(chǎn)生影響而而引起偏離。

3.藥品檢驗(yàn)偏離防范及結(jié)果的質(zhì)量控制措施

此研究藥品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)藥品時(shí)，影響檢驗(yàn)偏離的因素非常多，這就使檢驗(yàn)個(gè)別程度難以正常、穩(wěn)定運(yùn)行，與文件中的各項(xiàng)規(guī)定相偏離，最終造成藥品的檢驗(yàn)結(jié)果偏離正常范圍。經(jīng)分析以上影響檢驗(yàn)偏離因素，應(yīng)實(shí)施針對(duì)性的措施做好各項(xiàng)防治工作，具體方法為：

第一，制定合理、科學(xué)、規(guī)范的藥品檢驗(yàn)程序糾正指南，嚴(yán)格遵照程序要求制定，完成各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)[4]；第二，如若一個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)的次數(shù)較多且頻率較高，則相關(guān)的檢驗(yàn)部門(mén)就應(yīng)密切關(guān)注藥品管理質(zhì)量，便于準(zhǔn)確找出問(wèn)題所在；第三，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)流程，對(duì)于可能會(huì)伴發(fā)的各種潛在危險(xiǎn)因素，需制定針對(duì)性的預(yù)防措施[4]。如果在檢驗(yàn)藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離，則檢驗(yàn)人員需嚴(yán)格審核藥品，同時(shí)仔細(xì)檢查儀器設(shè)備，找準(zhǔn)問(wèn)題所在，并制定有效的解決對(duì)策[5]。

檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)藥品時(shí)也易受各種因素影響，造成藥品檢驗(yàn)偏離，在此種情況下，對(duì)藥品結(jié)果質(zhì)量的控制也會(huì)產(chǎn)生影響。藥品治療可能會(huì)發(fā)生漸變、突變等狀況，若是藥品質(zhì)量改變超過(guò)正常范圍、規(guī)定要求，那么也會(huì)影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)果質(zhì)量。對(duì)此，做好藥品結(jié)果質(zhì)量控制，對(duì)提升藥品質(zhì)量具有重要作用，經(jīng)定時(shí)對(duì)藥品結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行控制，并實(shí)施高效的控制方法以確保藥品結(jié)果的質(zhì)量，具體結(jié)果質(zhì)量的控制措施為：第一，定時(shí)應(yīng)用參考物質(zhì)對(duì)藥品檢驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量進(jìn)行控制；同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的控制能力做準(zhǔn)確驗(yàn)證、比對(duì)；選不同檢驗(yàn)方法檢測(cè)、校準(zhǔn)；第二，藥品結(jié)果能經(jīng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法展開(kāi)評(píng)價(jià)，主要對(duì)藥品質(zhì)量做相應(yīng)的識(shí)別、分析、控制[5]。第三，受控條件發(fā)生改變會(huì)造成藥品檢驗(yàn)發(fā)生正常變異，這種情況很難避免。在藥品檢驗(yàn)期間，常常會(huì)發(fā)生系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差等狀況，上述誤差均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、精準(zhǔn)度[6]。

藥品結(jié)果質(zhì)量的控制應(yīng)具備更高的有效性，對(duì)此，需嚴(yán)加控制檢驗(yàn)誤差范圍，檢驗(yàn)誤差范圍需和有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)誤差互相適應(yīng)，也需定時(shí)檢驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器，且在應(yīng)用有效期內(nèi)應(yīng)用。針對(duì)性能指標(biāo)容易漂移、應(yīng)用頻度相對(duì)高的藥品檢驗(yàn)儀器，更應(yīng)該定期核查。藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制當(dāng)作藥品檢驗(yàn)工作展開(kāi)的一個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)該進(jìn)一步確保所檢驗(yàn)出的結(jié)果更加精準(zhǔn)、完整、科學(xué)、高效[7]。但影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的原因非常多，因此，質(zhì)量很難保持不變，為此，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格、科學(xué)的控制非常關(guān)鍵。這樣可在確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，確保有關(guān)因素誤差控制在允許范圍之內(nèi)。

綜上闡述，對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)加檢測(cè)，同時(shí)嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，可在提升藥物質(zhì)量的基礎(chǔ)上，保證患者服藥安全。

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