中藥炮制品檢驗中的問題及解決措施分析

羅小軍 成 燕 徐華英

1.廣東省連州市中醫(yī)院藥劑科，廣東連州 513400；2.廣東省連州市中醫(yī)院兒科，廣東連州 513400；3.廣東省連州市中醫(yī)院功能科，廣東連州 513400

在《中國藥典》中，共記載者522種中藥材，且大部分中藥材均是以原藥材收載，對炮制品形狀特征幾乎未收載，在實際應(yīng)用過程中，藥品市場接觸的均為炮制品，但由于炮制品檢驗方式收載不全面，從而給檢驗工作帶來一定難度性。中藥炮制品屬于傳統(tǒng)中藥的重要組成部分，主要是通過將自然中草藥進行加工后得到的產(chǎn)品，隨著近年來的廣泛應(yīng)用，學者發(fā)現(xiàn)中藥炮制品質(zhì)量明顯下降，且影響臨床治療效果，因此開始受到廣泛關(guān)注[1-3]。中藥炮制品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者用藥安全和臨床療效，為了保證用藥工作的順利進行，需加強中藥炮制品的臨床檢測工作。因此本文中針對中藥炮制品檢驗中的問題及解決措施分析進行了相關(guān)綜述，具體如下文。

1 中藥炮制品檢驗中的常見問題

1.1 中藥炮制品的中藥材原料不合格

中藥炮制品中的原材料不合格的原因為雜質(zhì)較多，而常見的幾類雜質(zhì)包括：（1）規(guī)定不同的物質(zhì)和混有來源：由于較多中藥材在名稱上、外形上均較為相似，且種類繁多，容易引起混淆，例如酸棗仁混有滇棗仁；半夏中混有水半夏；（2）中草藥中混有霉變的材料或非藥用部分，例如金銀花，常規(guī)情況下，其來自初開的花或干燥的花蕾，但在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)大部分金銀花來自完全開放花或花葉；（3）混有無機雜物：一方面是因為商人的唯利，加大了藥物劑量和重量，比如在混合藥內(nèi)發(fā)現(xiàn)砂石或泥土；另一方面是為了省事，未完全清洗干凈[4-6]。

1.2 中藥炮制品的真?zhèn)舞b別不合格

若假冒偽劣的中藥炮制品用于臨床中，容易導(dǎo)致患者病情加重，錯失最佳治療時機，嚴重時可危及患者生命安全。通過研究統(tǒng)計，目前在藥品抽檢中，常見的偽劣中藥炮制品包括麥冬、天麻、川貝母、半夏等。同時由于大部分中藥材外形上較為相似，也容易引起混洗、誤用，例如沒藥與乳香、五加皮與地骨皮等等，部分來源相同但入藥部位不同而發(fā)生的不合格，且在實際工作中，入藥部位應(yīng)該是干燥的地上部分，但是常常將其干燥地下部分進行入藥[7-9]。

1.3 儲藏不當導(dǎo)致的中藥炮制品不合格

中藥炮制品在生產(chǎn)后，一般需要儲藏，從而保證藥效，但儲藏方式不當，便容易引起中藥炮制品的變性和變質(zhì)，從而影響整體療效。目前常見的中藥炮制品問題為：氣味散失、粘連、走油、變色、蟲蛀、發(fā)霉等，例如草豆蔻、板藍根被蟲蛀；檀香、薄荷等藥物出現(xiàn)儲藏時間過長引起氣味散失；金銀花發(fā)生變色，從而影響藥物療效[10-12]。

1.4 中藥炮制品的炮制方式不合格

若不按照標準規(guī)定進行中藥炮制品炮制，容易導(dǎo)致藥物成分不佳，例如鹽杜仲的炮制常需將杜仲翻炒至斷絲，但部分制作過程中，未炒至斷絲，從而導(dǎo)致藥品不合格，同時部分中藥飲片需切制，但實際操作中，不按照規(guī)定進行切制，且飲片的段片長度、厚度均不符合規(guī)定，例如秦皮、厚補，按照規(guī)定，需切成細絲（2～3mm），但實際卻切成2～3cm的片或塊[13-14]。

1.5 臨床使用規(guī)范意識薄弱

在基層醫(yī)院中，部分醫(yī)師對中藥炮制法的不了解、不重視，導(dǎo)致中藥制作失敗，主要表現(xiàn)為在處方中不注明炮制方式和要求，僅注明劑量和藥名，如柴胡10g，其未標明炮制方式，目前常用的為醋柴胡、生柴胡，其中生柴胡升散作用較強，常用于清熱解表，而醋柴胡常用于疏肝解郁止痛患者，兩者均使用相同藥材，但炮制方式不同，發(fā)揮的療效均不同，對此還需標明炮制方式，以免用藥錯誤。同時由于部分藥劑人員的責任心不強、業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，無法獨自應(yīng)對中藥處方，例如何首烏常規(guī)情況下為炮制品，只有在醫(yī)生處方中標有“生首烏”時，方可用到生品，但部分藥劑人員在配藥過程中，首選生品，導(dǎo)致患者在用藥后出現(xiàn)滑腸等不良反應(yīng)。

2 提高中藥炮制品質(zhì)量管理對策

2.1 盡快完善中藥炮制品的質(zhì)量標準

由于我國尚未統(tǒng)一、執(zhí)行標準化的中藥炮制品方式，且在檢測質(zhì)量標準時，存在良莠不齊現(xiàn)象，從而容易導(dǎo)致一些非法分子利用此項漏洞，制造與中藥相關(guān)的各類保健品，從而導(dǎo)致中藥受到人民的質(zhì)疑，影響中醫(yī)技術(shù)的開展，因此需立即處理中藥炮制品標準不統(tǒng)一現(xiàn)象，且向各質(zhì)控部門發(fā)放中藥炮制品標準，促使檢測標準能夠標準化、規(guī)范化、數(shù)據(jù)化，確保中藥技術(shù)的發(fā)揚光大，提高中藥炮制品的安全性[15]。

2.2 保證原材料的質(zhì)量合格

在制作中藥炮制品時，其常用的原材料為中藥材本身，為了保證中藥炮制品的質(zhì)量，需首先規(guī)范原材料的質(zhì)量，包括對中材料的采收、栽培、種屬。產(chǎn)地以及加工方法和加工工藝等方面的管理，從而保證中藥炮制品加工的無污染性和綠色性[16]。

2.3 加強對中藥炮制品質(zhì)量的監(jiān)督管理

為了保證中藥炮制品質(zhì)量合格核心所在，需加強對中藥炮制品的質(zhì)量監(jiān)管，首先可通過制定出一套中藥炮制品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理、流通銷售、經(jīng)營使用、中藥炮制品加工生產(chǎn)等全方面的管理體系[17]。在嚴格規(guī)范中藥炮制品的經(jīng)營時，還需對中藥炮制品的各個環(huán)節(jié)進行管理，且建立健全中藥炮制品的質(zhì)量保證體系，嚴格禁止不合格中藥炮制品的流通，隨后還需建立一支高效科學、行為規(guī)范、依法監(jiān)督的中藥炮制品檢驗隊伍，從而對臨床各項藥材進行檢測，加大對中藥炮制品的檢驗力度。在檢測過程中，需嚴格按照《藥品管理法》進行，且針對不合格藥品進行相應(yīng)的處罰，且在檢測過程中，不管中藥炮制品的數(shù)量大小，一律進行嚴格檢驗，不可進行區(qū)別對待。為了確保中藥炮制品的檢驗質(zhì)量，需嚴格考核檢驗人員的上崗能力，且不斷強化中藥炮制品檢驗隊伍的建設(shè)[18]。

2.4 加強對中藥炮制品的儲藏管理

在完成中藥炮制品后，需進行良好的儲藏，為了保證藥物質(zhì)量，還需建立科學的保管機制，有研究表明，若中藥炮制品在儲藏過程中，因為環(huán)境因素或儲藏條件不合理，容易引起中藥炮制品中部分成分被破壞，從而發(fā)生變質(zhì)、變性現(xiàn)象，因此需加強中藥炮制品儲藏的管理，可通過使用新方法、新技術(shù)，保證中藥炮制品的質(zhì)量，促使中藥炮制品儲藏更加合理化、科學化[19]。

2.5 加強中藥炮制品制作過程的管理

在進行中藥炮制品過程中，需保證中藥材的純凈度，隨后調(diào)節(jié)中藥材炮制、切制方式，并按照嚴格規(guī)定進行相應(yīng)的清洗和分離，比如將非藥物成分（雜質(zhì)物、泥沙）等物品取出，同時還需去除發(fā)生霉變和蟲蛀現(xiàn)象的藥材。而在制作過程中，可根據(jù)國家標準完善炮制方式，從而保證中藥炮制品的質(zhì)量，除此之外，還需對中藥炮制品的銷售、流通渠道、制作方式進行全面管理，建立完善的中藥炮制品管理責任制度，從而調(diào)動人們積極性和主動性，禁止不合格中藥炮制品向外流放[20]。

2.6 加強中藥炮制標準

（1）實現(xiàn)中藥炮制的現(xiàn)代化標準，在制作中藥過程中，可遵守工業(yè)化標準進行炮制，且保證炮制工藝的數(shù)據(jù)性、客觀性、規(guī)范性，如在炮制苦杏仁時，需將炮制品苦杏仁含量、蒸制條件、炮制條件、是否去皮等指標固定下來，不可長期停留至傳統(tǒng)水平、規(guī)則，利于制品質(zhì)量的統(tǒng)一；（2）可加強管理力度，組織全國力量，建立炮制品的浸出物含量、輔料使用及質(zhì)量、氣味色澤、片型規(guī)格、雜質(zhì)限度等基礎(chǔ)質(zhì)量指標；（3）全面實施炮制品的批準文號管理制度，樹立中藥質(zhì)量標準意識，對炮制品進行有效、安全的包裝，實現(xiàn)炮制品生產(chǎn)的企業(yè)化管理，且通過注冊商標，保證炮制方式的統(tǒng)一化，如同和西藥一樣，給予功效特點、質(zhì)量指標、生產(chǎn)日期、廠名、批準文號等信息標注，讓中藥稱為真正的臨床藥物；（4）在學術(shù)精神上，需提倡百家爭鳴，力求在飲片形式上有所突破，且在研究方法上將現(xiàn)代、傳統(tǒng)結(jié)合，秉持著傳統(tǒng)炮制和飲片形式的終極真理。同時客觀評價中藥炮制方式，確保中藥飲片不僅具有方便調(diào)配服用、統(tǒng)一穩(wěn)定質(zhì)量等概念，又符合傳統(tǒng)特殊。

3 小結(jié)和建議

通過確定中藥炮制品常見的問題之處后，進行相應(yīng)的對策實施，方可保證中藥飲片和中成藥的療效，利于中醫(yī)技術(shù)的開展。但在實施過程中，可遵守以下幾點：（1）首先嚴格控制中藥炮制品的檢測標準，且建立相關(guān)生產(chǎn)許可制度，嚴格監(jiān)督中藥炮制企業(yè)和廠家，改善炮制工作室的環(huán)境，科學化管理炮制方法和操作流程；（2）中藥炮制品的相關(guān)人員需掌握中藥理論知識，且繼承了傳統(tǒng)炮制技術(shù)，能夠?qū)ε谥撇缓细裰幜⒓窗l(fā)現(xiàn)，從而達到改善炮制方式目的；（3）對中藥炮制品進行包裝化管理，比如在包裝中成藥時，需標注基本參數(shù)，包括質(zhì)量檢測員、產(chǎn)地、加工期、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、儲存方法、生產(chǎn)商、產(chǎn)品總劑量、適用人群等。通過完成各項標準后，能夠為藥品功效和安全性提供保證，改善中藥制品的市場環(huán)境。

建議：對中藥炮制品質(zhì)量標準建議：首先需建立與之相關(guān)中藥炮制生產(chǎn)許可制度，嚴格監(jiān)督中藥炮制廠家和企業(yè)，且完善中藥炮制工作室環(huán)境，科學化管理炮制方法和操作流程，同時利用現(xiàn)代化技術(shù)對傳統(tǒng)炮制方式進行相應(yīng)的改進，提高包裝水平，優(yōu)化炮制法。同時《中國藥典》中檢驗方法制定應(yīng)該具有可操作性、權(quán)威性，屬于我國最高的法定藥品標準，而中草藥具有一定的中醫(yī)特色，在列入藥典中，需根據(jù)中藥材品種性質(zhì)和復(fù)雜性，進行飲片質(zhì)量系統(tǒng)研究，且重點進行炮制品和中藥材的檢驗標準，確保飲片的可操作性和準確性、安全性，保證藥品檢驗報告書的權(quán)威性和嚴肅性。

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