農(nóng)藥管理新政策問(wèn)答(三)

(農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所,北京 100125)

1 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)已取得工信部頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或國(guó)家質(zhì)檢總局的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，能否接受相應(yīng)劑型的農(nóng)藥產(chǎn)品委托加工或分裝？

工信部頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或國(guó)家質(zhì)檢總局的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，明確了所生產(chǎn)農(nóng)藥的有效成分、劑型和有效成分含量，與新制訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門按制劑劑型確定生產(chǎn)范圍有較大的區(qū)別。因此，已取得工信部頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或國(guó)家質(zhì)檢總局頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，僅能受托加工或分裝相應(yīng)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或農(nóng)藥生產(chǎn)許可證上指定的產(chǎn)品。

2 外貿(mào)公司沒(méi)有取得產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證，能否委托具有相應(yīng)劑型生產(chǎn)許可范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工農(nóng)藥用于出口？

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定“委托加工、分裝農(nóng)藥的，委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證，受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證?！蓖赓Q(mào)公司沒(méi)有取得農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不能接受其委托，加工或分裝農(nóng)藥。

3 委托農(nóng)藥加工、分裝的農(nóng)藥標(biāo)簽有什么特殊要求？

與本企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相比，委托加工、分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽有特殊要求，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注以下信息：

(1)委托人的農(nóng)藥登記證號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及其聯(lián)系方式；

(2)受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號(hào)、受托人名稱及其聯(lián)系方式；

(3)委托分裝的農(nóng)藥，產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注加工日期、批號(hào)以及分裝日期。

4 開(kāi)展委托加工、分裝活動(dòng)，需要到農(nóng)業(yè)主管部門備案嗎？

符合委托加工、分裝條件的，委托方與受托方可以簽訂合同等，確定委托加工、分裝關(guān)系，不需要到農(nóng)業(yè)主管部門備案。但委托方應(yīng)當(dāng)在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi)，將上季度委托加工、分裝產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

5 已取得農(nóng)藥登記證但無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)證的，可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品嗎？

向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)，可以不在標(biāo)簽上標(biāo)注農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號(hào)，取得農(nóng)藥登記證后，其產(chǎn)品可以在中國(guó)銷售，或者委托農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝，在中國(guó)銷售。

中國(guó)境內(nèi)的農(nóng)藥登記證持有人，包括農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、新農(nóng)藥研制者，或者已取得農(nóng)藥登記證但無(wú)生產(chǎn)批準(zhǔn)證的，一是可以申請(qǐng)辦理相應(yīng)生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后，自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；二是可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工后，再進(jìn)行銷售。

6 新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》實(shí)施后，生產(chǎn)企業(yè)原來(lái)的標(biāo)簽還可以用嗎？

《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》第四十二條規(guī)定，“現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)與本辦法不符的，應(yīng)當(dāng)自2018年1月1日起使用符合本辦法規(guī)定的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)?！鄙a(chǎn)企業(yè)可以使用原來(lái)的標(biāo)簽至2017年12月31日。在2018年1月1號(hào)以后生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定。

7 生產(chǎn)企業(yè)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后，再變更其生產(chǎn)范圍，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效期限如何計(jì)算？

生產(chǎn)企業(yè)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后，除延續(xù)外，在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍或者變更許可證的其他內(nèi)容，省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門重新核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，但其有效期限不變。

8 某企業(yè)選擇殺蟲(chóng)劑為申報(bào)載體，已經(jīng)取得了懸浮劑的生產(chǎn)范圍，如果未來(lái)要生產(chǎn)除草劑懸浮劑，是否要重新申請(qǐng)擴(kuò)大生產(chǎn)許可范圍？

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第十二條規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照原藥(母藥)品種、制劑劑型(同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥)進(jìn)行標(biāo)注。省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證許可范圍，農(nóng)藥制劑按劑型標(biāo)注，不再區(qū)分殺蟲(chóng)、殺菌和除草劑等類別。企業(yè)已經(jīng)取得了懸浮劑的生產(chǎn)許可范圍，如果未來(lái)要生產(chǎn)除草劑懸浮劑時(shí)，不需要重新申請(qǐng)。但是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，合理布局廠房，除草劑與殺蟲(chóng)劑、殺菌劑的生產(chǎn)布局，要求相對(duì)隔離。

9 已取得農(nóng)藥登記證但未取得生產(chǎn)許可或者批準(zhǔn)證書(shū)的，其申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證時(shí)，是按照新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還是按已有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)？

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》第三十條規(guī)定，在該辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得生產(chǎn)許可或者批準(zhǔn)證書(shū)，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在該辦法實(shí)施之日起兩年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》第三十二條對(duì)其進(jìn)行了細(xì)化，明確該類農(nóng)藥登記證持有人申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)該按照新設(shè)立的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。

10 企業(yè)已取得工信部核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證件，現(xiàn)想增加農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍，如何申請(qǐng)？

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)范圍向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門提出申請(qǐng)。