北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理評價指標體系的應用研究

胡正娟，李義庭，劉 芳，彭曉霞，孫瑩煒 ，馬小龍，訾明杰，張卓然，王美霞 ，母 雙

(1首都醫(yī)科大學馬克思主義學部，北京 100069，huzhjuan@ccmu.edu.cn；2首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京 100069；3首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院臨床流行病與循證醫(yī)學中心，北京 100045；4首都醫(yī)科大學設備與實驗室管理處，北京 100069；5中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會，北京 100091；6首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)務處，北京 100053；7 首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構，北京 100069；8北京大學人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會,北京 100044)

醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理的水平高低和運行質量好壞直接關系到受試者權益能否得到有效保障。美國的人體研究保護項目認證協(xié)會(The Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, AAHRPP)、亞洲和西太平洋地區(qū)倫理審查委員會論壇(The Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region, FERCAP)先后對各國機構倫理委員會進行了資格認證[1-3],以此來督促倫理委員會加強建設，更好地保護受試者權益。我國雖然已經(jīng)加強了機構倫理委員會的建設，但機構倫理委員會的建設發(fā)展不均衡，由于人員、資金、利益沖突、建設標準等方面的原因，倫理審查質量高低不一，對受試者權益保護造成了一定影響。為了評價北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理管理現(xiàn)有水平，促進其加強建設，更好地保護受試者權益，筆者針對北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理管理水平進行了評價指標體系的研究并對四所醫(yī)療衛(wèi)生機構進行了實證調查。

1 研究內容與方法

1.1 研究內容

筆者結合國際生命倫理原則和指南以及我國的相關法律法規(guī)條文，參考AAHRPP和FERCAP認證的經(jīng)驗，從北京地區(qū)實際狀況入手，以Donabedian的結構-過程-結果模式為基礎[4]，結合北京地區(qū)實際情況，初步擬定了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理評價指標與評價方法。

1.2 研究方法

專家小組共識法。筆者邀請了北京市醫(yī)學倫理學會的38位專家，進行了3輪專家咨詢。首輪專家咨詢時，專家對各級評價指標的重要性進行評分(評分分為5級)。隨后，根據(jù)首輪咨詢結果，筆者調整部分評價指標，進行第二輪專家咨詢，著重就二級和三級指標的重要性進行咨詢，并就一級、二級指標的權重進行評分。權重賦分采用百分權重法。筆者以第二輪專家咨詢結果為依據(jù)，對一級、二級指標的權重進行了賦分，并擬定了評價要素和評分標準，并向專家反饋了結果，第三輪咨詢著重請專家就三級指標的權重進行評分。通過專家咨詢，筆者確定了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理的評價指標體系，并在北京地區(qū)4所醫(yī)療衛(wèi)生機構進行了實證調查(采用聽取匯報、查看辦公場所、召開機構相關職能部門負責人和項目負責人座談會、現(xiàn)場查閱材料、現(xiàn)場反饋等形式來進行)，最終確定了評價指標、評價要素與評分標準、權重，分析了被調查醫(yī)療衛(wèi)生機構的評分值(滿分為100分)，并向被調查醫(yī)療衛(wèi)生機構反饋了發(fā)現(xiàn)的問題，詢問專家評價與醫(yī)療衛(wèi)生機構自評的符合程度。

2 研究結果

2.1 評價指標體系及權重

通過專家咨詢，本研究確定了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理的評價指標體系，具體見表1。

表1 北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理評價指標及權重

續(xù)表

2.2 倫理管理總體評價分析

本次4所醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理的評價顯示，總體平均分為74.1分，組織架構、制度規(guī)程、倫理審查、文檔管理、監(jiān)督管理、權益保護6項一級指標的平均分分別為12.1分、16.1分、22.1分、7.8分、5.8分和10.4分。和各一級指標的滿分得分進行比較，組織架構、制度規(guī)程的平均得分較高(分別占80.3%和80.4%)，文檔管理和倫理審查的平均得分次之(分別占77.5%和73.5%)，權益保護的平均得分較低(占69.2%)，監(jiān)督管理的平均得分最低(58.3%)。B疾控中心和L三級醫(yī)院總體分數(shù)較低(45分和64分 )，三甲醫(yī)院(X醫(yī)院和Y醫(yī)院)總體分數(shù)較高(91.6分和95.9分)，見表2。

表2 四家醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理評分匯總

續(xù)表

2.3 不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機構間的評價分析

分析顯示，總體上疾病預防控制中心的評分最低，各分項評分也較其他三所醫(yī)院低，這可能是因為疾病預防控制中心與醫(yī)院之間的管理體制等各方面均有較大差異導致。

但將三所醫(yī)院的各指標對比可知，在一級指標的“組織架構” “制度章程”“文檔管理”，二級指標的“成員結構”“辦公資源”“章程”“工作制度”“審查方式”“管理條件”，不同類型的醫(yī)院之間沒有顯著差異。差異表現(xiàn)在一級指標的“倫理審查”“監(jiān)督管理”和“權益保護”，二級指標的差異也不例外是這三個一級指標下的二級指標差異。

一級指標“倫理審查”的二級指標中，差異集中表現(xiàn)在“審查記錄”的完整性和規(guī)范性上，最高為4.5分(占此項分數(shù)的90%)，最低僅為1分(占此項分數(shù)的20%)。一級指標“監(jiān)督管理”的二級指標中，差異表現(xiàn)在“內部監(jiān)管”和“外部監(jiān)管”上，其中尤以非三甲醫(yī)院表現(xiàn)最為明顯。一級指標“權益保護”的二級指標中，差異集中表現(xiàn)在“研究者權益保護”上，最高為5分(占此項分數(shù)的100%)，最低為1分(占此項分數(shù)的20%)。非三甲醫(yī)院的二級指標“受試者權益保護”分數(shù)也較低，僅為5分(占此項分數(shù)的50%)。具體見表2?？梢钥闯霰本┑貐^(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會在組織架構、制度規(guī)程、文檔管理等方面做得較為規(guī)范。而倫理管理的質量高低主要與“倫理審查”“監(jiān)督管理”“權益保護”三個指標密切相關。課題組認為本指標體系能較好地區(qū)分出各醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理水平之間的差異。

2.4 醫(yī)療衛(wèi)生機構自評與專家評價的符合程度分析

筆者將實證調查過程中發(fā)現(xiàn)的問題整理成文件，向被調查的4家醫(yī)療衛(wèi)生機構進行郵件反饋，詢問專家評價的結論是否符合該醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際情況，專家評價發(fā)現(xiàn)的問題是否重要，均采用5級評分制。調查結果顯示，4家醫(yī)療衛(wèi)生機構均認為專家評價發(fā)現(xiàn)的問題非常符合本單位的實際情況(5分)，且非常重要(5分)。故筆者認為醫(yī)療衛(wèi)生機構自評結果與專家評價結果完全符合，該評價指標體系科學合理，具有良好的區(qū)分度，可操作性，信度和效度良好。

3 討論

3.1 評價指標體系的構建科學合理、效度、信度、可操作性、區(qū)分度良好

一個較好的評價指標應該具有如下特點：即全面、可測量、一致性、易于理解、容易操作、區(qū)分性強，同時，評價過程還應保持獨立性和完整性、結論具有準確性，從而獲得較有價值的建議意見。筆者通過專家咨詢和實證相結合，構建了北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理評價指標體系(包括一級指標6個，二級指標16個和三級指標49個)，比較系統(tǒng)全面地反映了醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理的資源配置、運行質量，評價效度良好。評價方式以專家現(xiàn)場評價為主，包括聽取匯報、查閱材料、查看現(xiàn)場、召開多個座談會、現(xiàn)場反饋等多種形式。本次北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理的測量方法可靠、數(shù)據(jù)真實可信，同時通過實證調查能夠區(qū)分出各醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的倫理管理水平，區(qū)分度良好。醫(yī)療衛(wèi)生機構高度認可專家評價的結果，說明評價指標構建科學合理、信度效度較好。

3.2 北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理的總體評價

醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理的水平高低將直接影響到其倫理審查的質量如何，進而影響到受試者的權益。北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理的總體運行較好(平均分為74.125分)。本次接受調查的4家醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理功能定位符合國際國內生命倫理準則、相關法規(guī)要求；有明確的章程、工作制度和標準操作規(guī)程[5]；人員配備符合基本要求；倫理審查過程合法合規(guī)、記錄完整、檔案管理較為規(guī)范；受試者權益保護做得較好。這說明各醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理在硬件和軟件配備上較為完善。

3.3 不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理水平差異較大

雖然北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理的總體運行較好(平均分為74.1分)，但部分醫(yī)療衛(wèi)生機構評分較低(如疾病預防控制中心為45分，非三甲醫(yī)院為64分)。如前所述，各醫(yī)院倫理委員會的組織架構(平均分12.1分)、制度章程(平均分16.1分)、文檔管理(平均分7.8分)均較為規(guī)范，水平相差不大。倫理管理的水平差異主要體現(xiàn)在倫理審查(最高值27.5分，最低值15分，二者相差12.5分)、監(jiān)督管理(最高值9.8分，最低值2分，二者相差7.8分)、權益保護(最高值15分，最低值6分，二者相差9分)等方面，尤其是監(jiān)督管理和權益保護兩個方面更為明顯。在各類型醫(yī)療衛(wèi)生機構中，綜合性醫(yī)院(三甲醫(yī)院)得分最高，綜合性醫(yī)院(三級醫(yī)院)得分較低，疾病預防控制中心得分最低。這說明三級甲等醫(yī)院機構倫理管理水平較高，三級醫(yī)院次之，疾病預防控制中心輪流管理水平需要進一步加強。同時，也從另一個方面說明指標評分能反映機構倫理管理的實際狀況，結果真實可信，具有較好的區(qū)分度。

3.4 疾病預防控制中心的倫理管理要參照北京市衛(wèi)計委的相關要求加強建設

從現(xiàn)場調查的結果可以看出，無論是一級指標還是二級指標，總體上疾病預防控中心的評分都最低，各分項評分也較其他三所醫(yī)院低。通過現(xiàn)場聽取匯報、查閱資料和座談等形式，以及后期討論，筆者認為疾病預防控制中心不僅管理體制與其他醫(yī)院之間存在明顯區(qū)別，其承擔的科研課題也多與社區(qū)群體性的疫苗接種、指標篩查有關。因此，其倫理委員會遵從的法律法規(guī)來自國家疫病預防控制中心下發(fā)的倫理審查指南，與北京市衛(wèi)計委的相關法規(guī)存在不一致的地方。而且，其涉及人體研究的科研項目屬于群體性研究，具有不確定性，因此每年倫理委員會審查的項目數(shù)量極其有限(十位數(shù)以內)，和醫(yī)療衛(wèi)生機構少則數(shù)十個，多則上百個有較大差異。其次，疾病預防控制中心倫理委員會制度規(guī)程的建設水平、文檔管理的規(guī)范性、委員培訓的頻次等和其他醫(yī)療衛(wèi)生機構也有較大差異，存在章程和標準操作規(guī)程混為一團的趨勢。因此，筆者認為疾病預防控中心也應該參照北京市衛(wèi)計委的相關要求加強機構倫理管理的建設，進一步提高倫理管理的水平。

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