藥品檢驗過程中嚴(yán)格質(zhì)控的效果探討

王亞輝

（咸陽市食品藥品檢驗檢測中心 陜西 咸陽 712000）

作為臨床治療疾病的主要物品，藥品質(zhì)量與臨床治療有效性、治療安全性存在著密切聯(lián)系。由此可見，優(yōu)化藥品檢驗環(huán)節(jié)控制藥品檢驗質(zhì)量對于確保藥品有效性具有不可比擬的積極作用[1]。鑒于此，本文重點探究藥品檢驗過程中嚴(yán)格實行質(zhì)控方案的效果，現(xiàn)將研究結(jié)果報告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

分析制定全程質(zhì)控方案前后，利用調(diào)查法統(tǒng)計對比相關(guān)數(shù)據(jù)，將1月～6間數(shù)據(jù)為應(yīng)用質(zhì)控方案前及7月～12月間數(shù)據(jù)為應(yīng)用質(zhì)控方案后，分析探討質(zhì)控方案的積極意義及價值。

1.2 質(zhì)控方法

1.2.1培訓(xùn)、學(xué)習(xí) 通過發(fā)放技術(shù)資料、專家講座、技術(shù)人員相互探討等“請進來、送出去”等方法向檢驗人員進行控制藥品檢驗質(zhì)量宣傳，鼓勵相關(guān)人員廣泛參與專題培訓(xùn)活動，確保檢驗人員從根源上認識到藥品經(jīng)驗工作的重要性及作用，著重強調(diào)藥品檢驗環(huán)節(jié)中質(zhì)量控制要求，做到轉(zhuǎn)變思想、革新觀念，樹立規(guī)范化意識、服務(wù)意識、責(zé)任意識及質(zhì)量意識，并且利用相關(guān)崗位培訓(xùn)學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《中國藥典》2015年版、《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》等法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，促使相關(guān)人員掌握科學(xué)的藥品檢驗技術(shù)及理論知識明確藥品檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期組織相應(yīng)的知識考核，進一步優(yōu)化藥品檢驗流程及質(zhì)控方案以達到增強業(yè)務(wù)水平的目標(biāo)。

1.2.2量化標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合法律法規(guī)要求量化各項藥品檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)以達到規(guī)范檢驗操作流程的目標(biāo)，廢除不適應(yīng)現(xiàn)代社會發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)，通過定期發(fā)放檢驗記錄表等方法交由各單位如實填寫檢驗工作基本情況，便于及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題及總結(jié)經(jīng)驗。同時，做好藥品檢驗工作環(huán)境驗收工作仔細核查相關(guān)設(shè)備，針對不符合檢驗要求的工作環(huán)境或工作設(shè)備提出相應(yīng)的整改意見，待意見實施后再進行抽查驗收。此外，藥品檢驗環(huán)節(jié)結(jié)束后，技術(shù)人員必須以規(guī)范化報告形式為呈現(xiàn)相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的主要形式。

1.2.3樣品及試劑管理 由于藥品抽樣方式不正確與藥品檢驗結(jié)果存在著直接聯(lián)系，抽樣人員必須加大對于抽樣規(guī)范操作培訓(xùn)的重視程度，規(guī)范抽樣操作流程及抽樣標(biāo)準(zhǔn)以保證樣品抽取環(huán)節(jié)的完整性，并且樣品抽取流程由分發(fā)樣品、留存樣品及接收樣品3個環(huán)節(jié)共同組成，全程專職人員全權(quán)負責(zé)，將送檢樣品標(biāo)記唯一標(biāo)識實現(xiàn)全程嚴(yán)格管理避免非檢驗行為污染或損壞樣品。同時，作為藥品檢驗環(huán)節(jié)的主要材料，標(biāo)準(zhǔn)品試劑對于藥品檢驗準(zhǔn)確性具有不可比擬的積極作用，即標(biāo)準(zhǔn)品試劑不合格、藥品檢驗結(jié)果偏差越大，相關(guān)技術(shù)人員嚴(yán)格對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑的驗收，尤其是對于所使用標(biāo)準(zhǔn)品試劑的生產(chǎn)廠商完成證件索要及存檔環(huán)節(jié)。

1.2.4技術(shù)人員的質(zhì)控管理 在藥品檢驗過程，技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平最為重要。由于檢驗技術(shù)更新，人員流動，加強人員管理尤為重要。采用了人員質(zhì)量監(jiān)督、人員比對、實驗室比對、儀器比對及參加能力驗證等方式，提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)能力。實行能上能下，能進能出的實驗室人員管理模式，切實保證藥品檢驗準(zhǔn)確性。

1.2.5嚴(yán)格實驗室的質(zhì)控 檢驗過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守實驗室的操作規(guī)程，確保實驗過程規(guī)范化，避免隨意化檢驗的發(fā)生。儀器使用記錄，應(yīng)嚴(yán)格準(zhǔn)時記錄，實驗記錄應(yīng)詳細規(guī)范，儀器的精度要與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的要求相適應(yīng)，數(shù)據(jù)修約應(yīng)規(guī)范，不可隨意改變數(shù)據(jù)的有效數(shù)位。

1.3 判定標(biāo)準(zhǔn)

對比嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計劃前后檢驗報告的出錯率，及單位對我部門工作的工作滿意度作為標(biāo)準(zhǔn)。

2.結(jié)果

2.1 嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計劃前后檢驗報告出錯率對比

經(jīng)對比，7月～12月檢驗報告出錯率比1月～6月明顯下降，說明嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計劃后檢驗質(zhì)量得到了明顯提升。

2.2 嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計劃前后檢驗報告單位滿意度對比

經(jīng)對比，7月～12月單位滿意度比1月～6月明顯提升，工作效率顯著提高。

3.討論

作為日常生活中不可缺少的必備物品，藥品可分為生化制劑、化學(xué)制劑及中藥材3種類型，質(zhì)檢合格的藥品被廣泛應(yīng)用于生活保健及臨床治療等領(lǐng)域保護人民群眾生命安全，而質(zhì)檢不合格的藥品不止無法充分發(fā)揮治療作用，更存在毒害患者機體健康的可能性。由此可見，藥品檢驗環(huán)節(jié)對于世界各國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)意義重大，而我國各級藥品檢驗機構(gòu)受藥品差異性的影響其檢驗方法也不盡相同。本部門以傳統(tǒng)藥品檢驗工作經(jīng)驗為基礎(chǔ)制定相應(yīng)的質(zhì)控計劃，所有抽檢全過程均嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計劃能有效提高檢驗質(zhì)量，控制風(fēng)險。

綜上所述：藥品檢驗過程中實行嚴(yán)格質(zhì)控計劃效果顯著，能有效提高藥品質(zhì)檢工作效率確保藥品安全性，對于藥品檢驗工作具有不可比擬的積極作用。因此值得在藥品檢驗中推廣及使用。

[1]魏曉翠.藥品檢驗過程中嚴(yán)格質(zhì)控的效果研究[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實踐,2017,2(08):191.