如何提高食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作

楊曉梅

（玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所 云南 玉溪 653100）

1.檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題

1.1 質(zhì)量管理形同虛設(shè)

大部分實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的只是為了應(yīng)付實(shí)驗(yàn)室評(píng)審。然而質(zhì)量管理不是一朝一夕就能做好，必須靠平時(shí)的積累，夯實(shí)基礎(chǔ)，方能確保管理體系的持續(xù)運(yùn)行。

1.2 從部門(mén)到人員多為兼職

大部分實(shí)驗(yàn)室無(wú)專門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量運(yùn)作都是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的事。質(zhì)量管理部門(mén)在整個(gè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行中，起到橋梁和紐帶的關(guān)鍵作用。而兼職人員除干好本職工作外，基本無(wú)多余的精力去做質(zhì)量管理相關(guān)的事情，且由于缺乏管理經(jīng)驗(yàn)，其弊端不言而喻。

1.3 體系文件落實(shí)不到位

構(gòu)建管理體系的目的是將其作為一種管理的方法和途徑，通過(guò)建立和實(shí)施來(lái)提高管理水平并取得預(yù)期結(jié)果。但是大部分實(shí)驗(yàn)室的體系文件沒(méi)有系統(tǒng)的識(shí)別各過(guò)程之間的關(guān)系，造成各過(guò)程之間不能相適應(yīng)甚至出現(xiàn)矛盾。再加上培訓(xùn)不到位，文件得不到有效實(shí)施及有效的實(shí)施結(jié)果。

2.建議措施

2.1 建立實(shí)驗(yàn)室適用的質(zhì)量保證體系

建立和運(yùn)行充分、適宜、符合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，要結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境并與自身各項(xiàng)資源相適應(yīng)，使管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)相互配合，有效運(yùn)行，不斷完善，不斷改進(jìn)。

2.1.1 領(lǐng)導(dǎo)重視 建立管理體系是一項(xiàng)全面性的工作，涉及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部諸多部門(mén)，而領(lǐng)導(dǎo)是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者，領(lǐng)導(dǎo)的重視和思想統(tǒng)一是建立管理體系的關(guān)鍵，對(duì)管理體系的建立、改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。

2.1.2 組織落實(shí)，明確責(zé)任 成立以最高管理者為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，各個(gè)職能部門(mén)參加的工作班子，總體規(guī)劃管理體系的建設(shè)，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確各要素的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能分解。

2.1.3 分析現(xiàn)狀，確定過(guò)程和要素 按照《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身的工作，對(duì)體系情況、組織結(jié)構(gòu)、管理基礎(chǔ)工作情況、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備及人員情況等進(jìn)行分析，合理地選擇體系要素，確定各要素達(dá)到目標(biāo)的過(guò)程，并把符合準(zhǔn)則的做法及規(guī)章、制度納入到編制的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去。

2.1.4 管理體系文件化 管理體系文件化是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是管理體系的具體體現(xiàn)和運(yùn)行的法規(guī)，是管理體系審核的依據(jù)，也是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。管理體系的建立必須先建立管理體系文件，使其通過(guò)文件的形式表現(xiàn)出來(lái)。

2.1.5 宣貫培訓(xùn)、全員參與 人員是實(shí)驗(yàn)室最寶貴的資源和財(cái)富，其積極性和執(zhí)行力直接影響到質(zhì)量管理的效果。建立管理體系時(shí)，全體人員的培訓(xùn)應(yīng)作為重點(diǎn)工作，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行《評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系的宣貫，使其更好地理解《評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系文件的內(nèi)容和要求，理解他們?cè)诮⒐芾眢w系工作中的職責(zé)和作用，并認(rèn)識(shí)到建立健全實(shí)驗(yàn)室管理體系工作人人有責(zé)，不是一名旁觀者，而是一名參與者。

2.2 建立質(zhì)量管理專職部門(mén)，確定管理體系崗位人員

兼職質(zhì)量管理身份就決定了他們無(wú)法協(xié)調(diào)部門(mén)與部門(mén)之間的關(guān)系。而專職的質(zhì)量管理部門(mén)，一旦賦予能夠行使的權(quán)利，他們可以大膽地開(kāi)展工作，確保在運(yùn)行中不斷完善和持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到優(yōu)化的目的。

2.3 做好質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。抓好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，也就抓住了實(shí)驗(yàn)室管理中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

2.3.1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.2.5指出：應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)，更強(qiáng)調(diào)的是對(duì)人的監(jiān)督。

2.3.2 質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督以監(jiān)督網(wǎng)的形式展開(kāi)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理部門(mén)、檢驗(yàn)檢測(cè)科室的質(zhì)量監(jiān)督員組成。選用主要考慮數(shù)量及工作涉及的領(lǐng)域，滿足工作需要即可。

2.3.3 質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施 主要是編制相關(guān)的體系文件，明確職責(zé)分工、流程和要求、項(xiàng)目、頻次、要求等。質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)計(jì)編制表格，對(duì)監(jiān)督進(jìn)行文件化。監(jiān)督內(nèi)容由人帶樣品或樣品帶人，對(duì)管理體系全要素進(jìn)行覆蓋，對(duì)不符合項(xiàng)提出意見(jiàn)并整改。質(zhì)量監(jiān)督小組長(zhǎng)匯集結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為管理評(píng)審輸入內(nèi)容。

2.3.4 質(zhì)量監(jiān)督的方式 主要有兩種方式，一是動(dòng)態(tài)監(jiān)督，即隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對(duì)人員現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。二是靜態(tài)監(jiān)督，即有計(jì)劃的對(duì)人員的檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

2.3.5 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容 涉及檢驗(yàn)檢測(cè)的全過(guò)程，從合同評(píng)審、人員的資格及資格的保持、檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)及方法、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、檢測(cè)樣品、試劑耗材、安全防護(hù)至檢測(cè)報(bào)告。

2.3.6 質(zhì)量監(jiān)督的評(píng)價(jià) 包括監(jiān)督員是否能夠驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性；不符合項(xiàng)是否及時(shí)采取措施處理，措施是否有效；相同的問(wèn)題是否再次發(fā)生等。

2.4 有效的內(nèi)審和管理評(píng)審

內(nèi)審和管理評(píng)審，是實(shí)驗(yàn)室重要的質(zhì)量活動(dòng)。

內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動(dòng)，是保證質(zhì)量體系更加有效運(yùn)行的重要手段，能動(dòng)態(tài)顯示質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況，同時(shí)是實(shí)驗(yàn)室通向現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)。

管理評(píng)審是最高管理者的任務(wù)，是就質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)價(jià)管理體系適宜性、充分性、有效性。管理體系是動(dòng)態(tài)的，具有時(shí)序性，必須隨著時(shí)間的延伸，內(nèi)外部環(huán)境的變化，適時(shí)系統(tǒng)地調(diào)整，保持其活力，使管理體系不斷自我完善、持續(xù)改進(jìn)。

3.結(jié)語(yǔ)

歸根到底，建立一切活動(dòng)處于可操作、可控制、可溯源、可重現(xiàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是管理體系建立的根本目的，是把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵。