淺談資質(zhì)認定檢驗檢測機構樣品的規(guī)范化管理

□ 鄭亞玲 孫世萍 新疆維吾爾自治區(qū)水產(chǎn)研究所（新疆維吾爾自治區(qū)水產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心）

1 引言

檢驗檢測機構是在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果，以及檢驗檢測活動應取得資質(zhì)認定的機構。檢驗檢測機構應建立和實行樣品管理制度，以保護樣品的完整性并為用戶保密。檢驗檢測機構應具有樣品的標識系統(tǒng)，并在整個檢驗檢測期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄檢驗檢測方法的偏離；樣品在運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理及返回過程中應予以記錄和控制；當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件[1]。

2 樣品的管理

對于通過資質(zhì)認定的檢驗檢測機構而言，樣品的規(guī)范管理是有據(jù)可循的，也有著重要意義。為保證樣品在檢驗過程中不丟失、不混淆、不污染、不變質(zhì)，確保樣品檢驗結果的代表性和公正性，符合檢驗要求，并且便于檢驗結果復查，本文將結合資質(zhì)認定工作對樣品管理各個環(huán)節(jié)的要求進行討論。

2.1 樣品的接收入庫

2.1.1 資質(zhì)認定檢驗檢測機構一般將樣品分為委托檢驗樣品和監(jiān)督檢驗樣品，在接收樣品時應詳細記錄其種類、數(shù)量、附件、包裝情況、商標、生產(chǎn)日期、保存條件、保存期限、送檢單位相關信息、樣品原始編號、處置要求、檢驗檢測說明、保密要求等信息。監(jiān)督檢驗樣品還應詳細記錄抽樣地點、抽樣時間、抽樣過程、封樣是否完好、封樣單是否有抽樣人員簽名、執(zhí)法人員簽名，是否有抽檢單位的識別等信息。

2.1.2 《樣品委托檢驗書》的填寫內(nèi)容應與樣品信息一致，樣品包裝應完好，如不完好應有文字記錄。樣品如有異?；蚺c檢驗檢測方法規(guī)定的要求有偏差時，應詳細記錄樣品異常狀態(tài)或與送樣人員及時溝通，要求進一步說明，確實為不符合檢驗要求的樣品可拒接或要求重新送樣。

2.1.3 送檢樣品的數(shù)量、狀態(tài)、包裝、氣味等均應符合檢驗、復驗、仲裁的要求，還需符合相關行業(yè)抽樣標準的要求。

2.1.4 樣品檢查無異常后，應給予樣品一個檢驗檢測機構的唯一性編號—從樣品接收到流轉再到出具檢驗檢測報告保持不變，以確保在任何時候?qū)悠返淖R別不會發(fā)生混淆。

2.2 樣品的制備

2.2.1 樣品管理員根據(jù)樣品的類型和檢驗檢測需要對樣品進行攪勻、粉碎、風干等處理。本檢驗檢測機構的樣品涉及水產(chǎn)品、土壤及飼料樣品。其中，水產(chǎn)品品類的預處理，以魚類為例，至少取3尾魚清洗后去頭、骨、內(nèi)臟，取肌肉可食部分攪碎混合均勻后備用，試樣量為4 0 0 g，分為兩份，其中一份用于檢驗，另一份作為留樣[2]；水生植物樣品則需去雜質(zhì)雜草、蒸餾水沖洗干凈、晾干、粉碎。

2.2.2 制備好的樣品應貼上標簽，標簽內(nèi)容應包括樣品唯一性編號，樣品狀態(tài)（待檢、在檢、已檢），留樣及保存期限，檢驗檢測機構識別等信息。

2.2.3 已制備完成的樣品按照待檢樣或留樣分別放置，分類貯存于合適的環(huán)境條件下。

2.3 樣品的流轉

2.3.1 樣品接收人員根據(jù)用戶要求或監(jiān)督任務要求下達《檢測任務單》，《檢測通知單》到達檢測人員手中后，檢測人員憑此單領取和流轉樣品。

2.3.2 檢測人員按照相關標準進行檢測前應確認樣品的基本信息準確無誤，并對樣品的檢驗狀態(tài)進行標識（在檢），以免發(fā)生混淆。檢測人員取樣后應在《檢測樣品流轉單》記錄樣品取出的相關信息，領用人員應確保樣品流轉過程中的完整性。

2.3.3 檢測完成后，按照樣品管理的規(guī)定，樣品還回到檢驗儲存區(qū)。

2.4 樣品的存放

2.4.1 檢測樣品需有專門的存儲室，并按照樣品的特性和檢測項目的要求分類存放。如水產(chǎn)品樣品需冷凍保存、水質(zhì)樣品需冷藏保存、見光分解的樣品需避光保存等。

2.4.2 樣品的存儲環(huán)境應安全、干燥、通風，還需保證樣品無交叉污染、無變質(zhì)腐敗等現(xiàn)象。

2.4.3 應詳細記錄樣品存儲的環(huán)境條件。

2.4.4 留樣應獨立存儲，并按照要求存放足夠的時間，以備復檢、仲裁使用。

2.4.5 如樣品出現(xiàn)標識模糊等不可追溯性情況，或出現(xiàn)保存條件異常、狀態(tài)異常、檢測結果異常等情況時，應及時反饋—同用戶說明情況，協(xié)商處理。

2.5 樣品的處置

2.5.1 資質(zhì)認定檢驗檢測機構應明確規(guī)定各類樣品的保存條件和保存期限，對留樣到期且用戶不要求領回的樣品按照相關樣品處置程序填寫《樣品處理審批表》，說明處理理由和處理方式，報相關負責人簽字審批后方可處理。

2.5.2 本檢測機構規(guī)定：水質(zhì)樣品變化快、時效性強，保存意義不大，但對于測試有異常、超標、仲裁的樣品，應盡可能按照樣品保存要求保存至檢驗報告發(fā)出后15天；土壤及飼料等易保存樣品通常保留6個月；生物類樣品一般保存3個月；認證產(chǎn)品需保存1年，司法鑒定樣品需保存至結案；用戶對留樣存儲期限有要求的，應在確保樣品有效的情況下滿足用戶需求。

3. 本檢測機構規(guī)范化管理樣品的方法

3.1 建立質(zhì)量體系文件

3.1.1 為保證樣品有序傳遞和檢測工作的正常進行，檢測機構制定了科學有效的樣品接收、標識、保管、處理等基本流程的質(zhì)量體系文件?！顿|(zhì)量手冊》和《程序文件》中均做了細致的規(guī)定，明確了樣品管理人員的權責，細化了工作內(nèi)容和權限。

3.1.2 本檢測機構建立了《樣品入庫單》《樣品制備單》《樣品狀態(tài)表》《樣品處置審批表》等相關記錄表格，規(guī)范了樣品管理的每個環(huán)節(jié)，以達到數(shù)據(jù)溯源的目的。

3.2 建立樣品唯一性標識系統(tǒng)

為使樣品得到統(tǒng)一管理，在體系文件中規(guī)定了所有樣品均需進行唯一性標識，標識內(nèi)容包括樣品編號、樣品名稱、檢驗檢測機構名稱等信息。樣品入庫后，每份樣品都會有唯一性標識，有些檢驗檢測機構的標識按照“年-月-流水號”編號，有些檢驗檢測機構則按照“樣品任務來源-年-月”編號，編號的方式由檢驗檢測機構自行約定，編號后更易于樣品的管理和區(qū)分。

3.3 執(zhí)行盲樣質(zhì)量控制制度

3.3.1 由檢測機構的質(zhì)量管理人員隨機選取批次樣品的一個或幾個樣品，制備成兩份，其中一份作為檢測樣品，另一份作為密碼樣品，用于評價批次樣品檢測結果的有效性。

3.3.2 檢測過程中，正、副樣均需處于受控狀態(tài)，業(yè)務室樣品制備人員和樣品管理員需對盲樣信息進行保密。

3.4 加強樣品管理質(zhì)量審核、監(jiān)督檢查

檢驗檢測機構在日常內(nèi)部審核和質(zhì)量監(jiān)督中應加強對樣品管理的審核—按照體系文件中對樣品管理保存的規(guī)定，對樣品管理執(zhí)行的有效性和符合性進行審核，出現(xiàn)不適宜情況時，及時分析原因并提出符合實際情況的整改意見。

4 小結

樣品管理的目的是用科學的管理技術來控制樣品的質(zhì)量，保護樣品的完整性。樣品管理一旦出現(xiàn)問題，輕則影響檢測結果的準確性和實驗室的名譽，重則會引起法律糾紛，給檢測機構和用戶帶來重大損失。

樣品管理是資質(zhì)認定檢驗檢測機構一個重要的審查內(nèi)容，是檢測結果準確可靠的基礎，因此重視檢驗檢測機構樣品的科學管理，提高檢驗檢測機構管理水平對于資質(zhì)認定檢驗檢測機構至關重要。一個檢驗檢測機構制度化、程序化的操控能力直接反映了一個檢驗檢測機構的整體水平。制定符合一個檢驗檢測機構合理規(guī)范的體系文件，是實現(xiàn)實驗室規(guī)范化管理的基礎。規(guī)范樣品管理可以實現(xiàn)留樣檢測結果的重現(xiàn)，出現(xiàn)樣品污染、混淆、超出檢出限等問題后，能有一個及時準確妥善的處理方案。