探討中藥質(zhì)量控制及新藥研發(fā)的問題與思路

賈俊 周立

（1貴陽護理職業(yè)學院 貴州 貴陽 550000）

（2貴陽職業(yè)技術(shù)學院 貴州 貴陽 550000）

前言

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的重要組成部分，廣泛應用于臨床各個領域，然而由于市場上的中藥材質(zhì)量參差不齊，市場上以次充好，以假充真的現(xiàn)象普遍存在，使得中藥在臨床應用時的有效性及安全性受到嚴重影響。隨著現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)的不斷研究及應用，中藥質(zhì)量的評價方法也不斷完善，有效地控制了中藥質(zhì)量[1]。中藥新藥研發(fā)除了需遵循中藥質(zhì)量控制思路外，還需充分考慮市場需求情況及臨床應用的穩(wěn)定性等，提高研發(fā)效率，保證研發(fā)成功率[2]。本次研究主要從中藥質(zhì)量控制技術(shù)及中藥化學對照品二方面對中藥質(zhì)量控制研究進行閘述，并提出了中藥新藥研發(fā)的問題與思路，現(xiàn)總結(jié)如下。

1.中藥質(zhì)量控制研究

1.1 中藥質(zhì)量控制技術(shù)

（1）形態(tài)組織技術(shù)：形態(tài)組織技術(shù)是中藥質(zhì)量控制最基本的一種方法，主要是用來鑒定中藥材基源，具有簡單、方便、快速、經(jīng)濟等特點。中藥材主要來源于自然界的動、植物，中藥材的種植地區(qū)及來源不同其藥材基源亦會不同，但藥材基源依然可以通過形態(tài)組織技術(shù)進行鑒定，且一些經(jīng)驗較豐富的藥師僅靠觸摸及肉眼觀察就可鑒別出中藥材的真?zhèn)?，評價藥材的質(zhì)量。（2）DNA分子鑒定技術(shù)：大多中藥材可以通過形態(tài)組織技術(shù)進行鑒定，但依然有部隊分中藥材的混淆品屬于同科或同屬植物，形態(tài)組織較類似，通過形態(tài)組織學技術(shù)鑒定難度較大，準確性不高，但通過DNA分子鑒定技術(shù)可以明顯提高鑒定準確率。目前，我國DNA鑒定數(shù)據(jù)庫尚不豐富，對DNA鑒定技術(shù)的發(fā)展極為不利，為此未來我國需逐漸擴大中藥材研究種類及數(shù)量，完善DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。（3）現(xiàn)代色譜技術(shù)：DNA分子鑒定技術(shù)雖然能有效提高同科或同屬中藥材的鑒定準確率，但對一些加工炮制或萃取后的中藥材的鑒定卻存在一定的困難。此外，中藥材的化學成分對決定著中藥材的藥理作用，對化學成分進行分析可以有效評價中藥材的內(nèi)在品質(zhì)?，F(xiàn)代色譜技術(shù)可以有效分析中藥材的化學成分，評價中藥材的有效性，常見的現(xiàn)代色譜技術(shù)有薄層色譜、氣相色譜及高效液相色譜等，不同色譜技術(shù)的分離效能、處理方式及適應范圍亦不同，需根據(jù)中藥材的具體情況選擇最適用的色譜技術(shù)進行有效成份鑒定[3]。

1.2 中藥化學對照品

中藥化學對照品是用來鑒別中藥真?zhèn)?，評價中藥質(zhì)量，保證用藥安全的關鍵，然而，受到多種因素的制約，目前我國中藥對照品的研發(fā)十分有限，中藥對照品數(shù)量不足于四百個，中藥對照品的品質(zhì)規(guī)格還需進一步提高，嚴重影響中藥質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展。近年來，我國相關政府機構(gòu)及中藥科研機構(gòu)已越來越重視對中藥化學對照品的研發(fā)，通過幾年來的不斷努力，目前我國中藥化學對照品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展格局初具雛形，中藥對照品的數(shù)量也逐年上升，但依然很難滿足中藥標準現(xiàn)代化的需求。為此，在對中藥化學對照品進行研究時，需充分了解中藥高新技術(shù)領域的發(fā)展方向，根據(jù)最新的前沿動態(tài)對中藥化學對照品產(chǎn)業(yè)重新進行定位，促使中藥化學對照品產(chǎn)業(yè)化。此外，中藥材化學成分十分復雜，一些成分極易受到光線、潮濕等外界因素的影響而導致變質(zhì)，且中藥材來源較廣泛，中藥提純難度較大，中藥提純技術(shù)還有待進一步研究。

2.新藥研發(fā)需關注的問題及思路

（1）政府需重視對醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)支持：我國政府對中藥項目的支持通常偏向于科研單位，而對醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)支持尚不足。目前，我國科研單獨受到體制等多種因素的制約，管理機制過于僵化且市場競爭意識較為薄弱，導致新藥研究時效率并不高，研究資金利用率較差，為此，需改變傳統(tǒng)的以科研單位為主體的新藥研發(fā)模式，重視對醫(yī)藥企業(yè)的項目支持，引導醫(yī)藥企業(yè)提高自身的科研意識，迅速提高我國新藥研發(fā)的整體競爭力。（2）劑型的選擇：中藥新藥研發(fā)通常偏向于顆粒或泡騰劑型，對中藥新藥的藥理作用及臨床應用時的適用人群缺少一定的考慮，導致劑型選擇存在一定的盲目性，如嬰幼兒采用口服液安全性更高、部份疾病采用丸劑更有利于藥效的吸收等，為此在中藥新藥研發(fā)時，需充分考慮藥物的適用人群及藥物的發(fā)揮效果來選擇最適宜的劑型。（3）以臨床重大需求為導向：中藥新藥研究發(fā)時需充分考慮臨床的用藥需求，重點觀察疾病的流行病學特征、目前用藥方案及同類藥物情況等，進而研發(fā)出更符合臨床需求的藥物，為人們的健康提供保障。（4）使用過程的穩(wěn)定性考察：為確保中藥臨床應用時的安全性，臨床應用時需加強對中藥的穩(wěn)定性考察，如若采用現(xiàn)配的制劑，需充分考慮臨床的具體情況再給予配伍穩(wěn)定性試驗；多劑量包裝打開后若有使用期限限制，需給予打開后的穩(wěn)定性試驗[4]。

3.結(jié)語

綜上所述，中藥質(zhì)量控制技術(shù)及化學對照品是影響中藥質(zhì)量控制的主要因素，中藥質(zhì)量控制技術(shù)較多，中藥由于化學成分較復雜，單靠一種中藥質(zhì)量控制技術(shù)很難保證中藥品質(zhì)，只有聯(lián)合采用多種質(zhì)量控制技術(shù)來進行分析方能有效控制中藥的質(zhì)量，且中藥化學對照品同樣是保證中藥質(zhì)量不可缺少的一個要素，中藥化學對照品的研究及應用對提高中藥質(zhì)量標準，保證用藥安全具有重要意義。此外，新藥研發(fā)時需加大政府機構(gòu)對醫(yī)藥企業(yè)的支持，重點關注中藥劑型、市場需求及中藥穩(wěn)定性問題，有效提高新藥研發(fā)的有效率與成功率，保證新藥研發(fā)的質(zhì)量。

[1]李倩，羅祖良，楊小麗，等.中藥質(zhì)量控制方法研究述評[J].中醫(yī)學報，2012，27(04):448-451.

[2]張鐵軍.基于以臨床為核心的中藥新藥研發(fā)思路與創(chuàng)新策略[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2016，47(09):1136-1142.

[3]郝建功，王潔中藥質(zhì)量控制和新藥研發(fā)的思路和方法[J].中國傷殘醫(yī)學，2014，(19):91-92.

[4]曲建博.中藥新藥穩(wěn)定性研究常見問題及案例分析[J].中南藥學，2013，11(06):477-479.