開啟大市場—專藥品監(jiān)管新模式

文／陳 昊

根據(jù)此次國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）納入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局，形成“大市場—專藥品”的模式。從頂層設(shè)計層面重構(gòu)藥品監(jiān)管，意味著新時代的我國藥品監(jiān)管邁入嶄新的歷史時期。

沿襲供給側(cè)改革思路

此次藥品監(jiān)管體制改革誕生在中共十九大報告要求“著力構(gòu)建市場機(jī)制有效、微觀主體有活力、宏觀調(diào)控有度的經(jīng)濟(jì)體制，不斷增強(qiáng)我國經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新力和競爭力”的政策背景下。政府持續(xù)推進(jìn)基于大市場監(jiān)管的綜合改革，加速建立完善、統(tǒng)一、權(quán)威和專業(yè)有序分工的監(jiān)管體制，大部分基層地區(qū)亦已經(jīng)開始市場監(jiān)管執(zhí)法綜合體制改革。此輪藥品監(jiān)管體制調(diào)整，在參加與市場監(jiān)管有關(guān)職權(quán)整合的同時，保留了國家藥品監(jiān)督管理局的相對獨(dú)立地位，可以說是一種體現(xiàn)新時代新氣象，超越部門界限、超脫利益格局，真正“為民生、促監(jiān)管、利產(chǎn)業(yè)”的，針對我國藥品行業(yè)現(xiàn)狀和治理結(jié)構(gòu)所采取的全新頂層設(shè)計。

此次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，仍然沿襲了供給側(cè)改革的思路。藥品監(jiān)督管理改革的核心目標(biāo)是實現(xiàn)對藥品醫(yī)療器械這一類特殊商品的有效管理，充分保障群眾能夠合理、有效、安全地使用，能夠公平、可及、可支付地獲得，并服務(wù)于公平可及、有質(zhì)量、有保障并可持續(xù)發(fā)展的全民基本醫(yī)療保障體系建設(shè)。

自2015年8月啟動藥品治理改革新政，藥品監(jiān)管重建監(jiān)管理念，突出強(qiáng)調(diào)基于藥品生命周期管理的“安全、有效、質(zhì)量可控、風(fēng)險可管理”，突出和強(qiáng)化藥品質(zhì)量責(zé)任主體概念。在此基礎(chǔ)上，大幅提高藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批準(zhǔn)文號的存量治理和新進(jìn)準(zhǔn)入的管理標(biāo)準(zhǔn)。在3年鼎故革新治理下，藥品行業(yè)供給側(cè)質(zhì)量大幅提高：藥品研發(fā)和生產(chǎn)秩序趨于規(guī)范、有序，藥品流通環(huán)節(jié)相當(dāng)程度上實現(xiàn)了規(guī)?；图s化整合；發(fā)生在藥品研發(fā)、審批準(zhǔn)入、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理已能實現(xiàn)閉環(huán)，基本能實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，風(fēng)險可控制。

取得上述供給側(cè)改革成效的一個重要原因是2015年～2017年間，CFDA調(diào)整了國家局和省級藥監(jiān)局之間的監(jiān)管資源分配與事權(quán)劃分，將制度、法規(guī)建設(shè)前移， 日常事務(wù)性監(jiān)管權(quán)限則下移至省市層面執(zhí)行，國家局層面重點做制度建設(shè)、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，把關(guān)產(chǎn)品的嚴(yán)格準(zhǔn)入，從而大幅提高了監(jiān)管部門對藥品供給側(cè)治理的效力與效能。

專業(yè)色彩和市場規(guī)律并重

本輪機(jī)構(gòu)改革，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級，這一改革思路既體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的專業(yè)性和相對獨(dú)立性，又通過整合反壟斷、標(biāo)準(zhǔn)化等職能來體現(xiàn)一般性市場監(jiān)管的大統(tǒng)一。在這樣的監(jiān)管框架下，市場監(jiān)管將會更加趨于統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，市場監(jiān)管的行政許可和事中事后監(jiān)管環(huán)節(jié)也將會更加緊密協(xié)調(diào)，監(jiān)管執(zhí)法的成本也將進(jìn)一步降低。

對于此輪調(diào)整中，藥監(jiān)沒有和衛(wèi)生主管部門整合，我認(rèn)為，一方面，是對從2015年起各地市陸續(xù)探索整合職能相近的市場監(jiān)管部門獲得有益的經(jīng)驗的借鑒；另一方面，藥品監(jiān)管涉及行業(yè)門類眾多、監(jiān)管鏈條較長，具有強(qiáng)烈的跨專業(yè)、跨學(xué)科和跨領(lǐng)域色彩。藥品作為一類特殊的商品，同樣服從市場經(jīng)濟(jì)，受商品流通客觀規(guī)律所指導(dǎo)。把藥品放在大市場秩序監(jiān)管范疇內(nèi)進(jìn)行監(jiān)管，體現(xiàn)出管理的一般規(guī)律和特殊規(guī)律有機(jī)結(jié)合。

在藥品生命周期管理過程中，藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)出強(qiáng)烈的專業(yè)色彩，監(jiān)管重心圍繞藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控和風(fēng)險管理來展開，將這一段特殊監(jiān)管納入國家和省級藥監(jiān)局的專業(yè)監(jiān)管覆蓋。在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，更多的管理特征則體現(xiàn)為尊重市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律和價格機(jī)制、防范違背市場經(jīng)濟(jì)原則的壟斷、不正當(dāng)競爭行為發(fā)生，管理重心是防范不規(guī)范的非市場行為發(fā)生，把這一段監(jiān)管納入市場秩序監(jiān)管范圍。

上述權(quán)責(zé)劃分正是體現(xiàn)了合理分配監(jiān)管資源、合理劃分事權(quán)的原則。事實上，地市縣城層級藥品監(jiān)管重心也確實在于藥品的流通環(huán)節(jié)。因此，在地市層面不再設(shè)置藥監(jiān)局，而將相關(guān)監(jiān)管職能合并至市場監(jiān)督管理局，能夠有效精簡政府部門，減少人浮于事的行政成本，合理調(diào)配監(jiān)管資源，以最佳資源配置實現(xiàn)最優(yōu)監(jiān)管效果。

藥品供應(yīng)保障事關(guān)醫(yī)改成敗

新一輪醫(yī)改以來，藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)作為“三醫(yī)聯(lián)動”綜合醫(yī)改當(dāng)中一個非常重要的改革切入點，服務(wù)于調(diào)整醫(yī)藥價值鏈分配，推動醫(yī)療服務(wù)價格合理回歸，加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理補(bǔ)償機(jī)制重建，保證醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)安全運(yùn)行，從而保障整個醫(yī)療衛(wèi)生體制改革順利進(jìn)行的重要使命。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)整與藥品行業(yè)供給側(cè)改革的效率息息相關(guān)，甚至關(guān)系到整個醫(yī)改成敗。事實證明，近3年來的藥品行業(yè)治理變革清晰體現(xiàn)了上述改革思路，并有效促進(jìn)了深化醫(yī)改推行。藥品供給側(cè)的質(zhì)量大幅得到提升：一方面體現(xiàn)在相關(guān)法律法規(guī)和制度建設(shè)日益健全，行業(yè)行為責(zé)任主體日益清晰，監(jiān)管職權(quán)范圍日益明晰；另一方面體現(xiàn)在作為供給側(cè)所提供的產(chǎn)品，不論是藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入質(zhì)量，還是藥品的準(zhǔn)入質(zhì)量，都得到明顯提升，創(chuàng)新藥能夠滿足臨床上未獲滿足的需求，仿制藥可以促進(jìn)藥品公平可及、可獲得，能夠協(xié)助控制藥品費(fèi)用不合理快速增長，進(jìn)而提高了醫(yī)?；鸬氖褂眯省?/p>

從現(xiàn)實情況看，我國的臨床用藥結(jié)構(gòu)在相當(dāng)長時期仍然要以仿制藥為主。仿制藥質(zhì)量能否得到全面實質(zhì)性提升的決定因素在于藥品監(jiān)管水平。目前，我國醫(yī)藥工業(yè)的主體依然是仿制藥產(chǎn)業(yè)，同時具有少量創(chuàng)新工業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展總體上不平衡、不充分。一方面是全行業(yè)大面積低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，另一方面體現(xiàn)為藥品的質(zhì)量參差不齊。競爭力低下的仿制藥產(chǎn)業(yè)無法形成對價格相對昂貴的過專利期原研藥品有效替代，既制約深化醫(yī)改進(jìn)程，制約國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)水平提升，同時也形成了對可持續(xù)運(yùn)行的醫(yī)?；鸬某林氐呢?fù)擔(dān)。

深化公立醫(yī)院改革、轉(zhuǎn)變醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制和收入結(jié)構(gòu)，必須取消以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，通過醫(yī)保的基礎(chǔ)性作用來引導(dǎo)價值規(guī)律發(fā)揮作用，其中一項非常重要的工作任務(wù)便是通過醫(yī)保支付方式改革來引導(dǎo)藥品價格合理形成、引導(dǎo)醫(yī)藥價格理性回歸，讓醫(yī)保基金為真正具有臨床獲益的創(chuàng)新藥和仿制藥來付費(fèi)。可以說，藥品監(jiān)管質(zhì)量水平能否提升將決定藥品供給側(cè)治理的效率，進(jìn)而既影響我國醫(yī)藥工業(yè)的升級換代，又影響到深化醫(yī)改的系統(tǒng)工程能否如期順利推進(jìn)。