艾可寧：與艾滋病“戰(zhàn)斗”16年

吳越

12月1日是世界艾滋病日，2018年世界艾滋病日的主題是“主動檢測，知艾防艾，共享健康”。近日，“基因編輯嬰兒”事件引發(fā)廣泛質(zhì)疑。與此相反，“中國首個原創(chuàng)抗艾滋病新藥艾可寧產(chǎn)業(yè)基地落戶山東齊河”的新聞則讓人真正看到了治療艾滋病的希望。艾可寧（艾博衛(wèi)泰）是什么藥？前沿生物藥業(yè)股份有限公司又是一家怎樣的企業(yè)？

首個原創(chuàng)抗艾藥生產(chǎn)基地落戶齊河

11月29日，齊河縣在濟南舉行國家首個原創(chuàng)抗艾滋病新藥艾可寧產(chǎn)業(yè)項目簽約儀式暨新聞發(fā)布會，齊河縣人民政府與前沿生物藥業(yè)股份有限公司簽約共建艾可寧產(chǎn)業(yè)基地，標(biāo)志著這一國家科技重大專項成果、中國首個原創(chuàng)抗艾滋病新藥在齊河實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，這也是該公司建設(shè)的第一個艾可寧生產(chǎn)基地，對促進(jìn)德州齊河乃至全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到極大推動作用。

項目投資14億元，預(yù)計2022年建成投產(chǎn)運營，投產(chǎn)后3年內(nèi)銷售產(chǎn)值可達(dá)10億元，10年內(nèi)可達(dá)100億元。

幾個月前，在接受媒體采訪時，國家食藥總局藥審中心首席審評員王濤說了這樣一番話：“目前我國艾滋病發(fā)病情況處于一個高發(fā)臨界點，防治形勢非常嚴(yán)峻。如果不提前做好準(zhǔn)備，一旦失控，后果不堪設(shè)想?！?/p>

需要強調(diào)的是，中國政府、民間對艾滋病的防治雖然屢經(jīng)波折，但總體趨勢是越來越重視。自2004年開始，中國即開始正式施行艾滋病“四免一關(guān)懷”政策。

該政策的核心是“免費”。一般患病者只要經(jīng)過登記手續(xù)，就可以去指定醫(yī)院免費領(lǐng)取抗病毒藥物，接受治療。

然而目前，占據(jù)全球艾滋病藥物市場的主要是吉利德、GSK等六家藥企，全球有近30款抗艾滋病原創(chuàng)藥。但這些名單中，都沒有中國。

這種格局的改變，很可能從今年6月開始。今年6月5日，一家來自南京，名為前沿生物藥業(yè)的公司正式宣布，其自主研發(fā)的國家一類新藥艾可寧（注射用艾博衛(wèi)泰），已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

與全球已上市產(chǎn)品相比，艾可寧具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)和兩個鮮明特點：

一是新作用機制，對主要流行病毒及耐藥病毒都有效，可顯著改善病人用藥的依從性，提高患者生活質(zhì)量;

二是長效，與其他抗艾滋病藥物每天服藥1—3次相比，一周注射給藥一次，開創(chuàng)了艾滋病長效療法，具有一定臨床不可替代性。

艾可寧的成功研發(fā)，代表了我國原創(chuàng)抗艾新藥實現(xiàn)了“零的突破”，填補了我國艾滋病抗病毒治療的幾項臨床空白，滿足了部分公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大臨床需求，是目前全部為口服藥療法的重要補充和提升。

這在中國抗艾藥研發(fā)界是一個具有里程碑意義的事件。因為它不僅是全球第一個長效HIV-1融合抑制劑，也是中國第一個原創(chuàng)抗艾新藥，完全由前沿生物自主研發(fā)成功，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。

16年堅持與等待

等待這款藥研發(fā)成果有多久？

16年！

2002年，前沿生物創(chuàng)始人謝東，在了解到國內(nèi)艾滋病防治形勢嚴(yán)峻，尤其是缺少新藥的情況后，便下定決心回國研發(fā)抗艾新藥。

在此之前，謝東的履歷足可傲人。1988年畢業(yè)于北京大學(xué)。留學(xué)美國，拿到博士學(xué)位。此后，在多家知名醫(yī)藥研究所、企業(yè)從事抗病毒研究、新藥研發(fā)，主導(dǎo)并參與了3個抗艾新藥的研發(fā)。3款新藥均成功上市。

但回國之后，國外優(yōu)越的研發(fā)條件，就不存在了。研發(fā)攻關(guān)的艱辛自不必言，最大的困難可能是，相比于國外發(fā)達(dá)的資本市場，在中國搞新藥研發(fā)，募集資金難上加難。

2008年，公司首個抗艾滋病新藥艾博衛(wèi)泰（也就是現(xiàn)在的艾可寧）研制出來，并獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床1期試驗。這是全球第一個進(jìn)入臨床試驗的長效抗艾滋病新藥。為了親身檢驗藥品的安全性，謝東不顧個人安危，大膽地將第一針注射到了自己體內(nèi)。

2012年，臨床1期試驗結(jié)束。從試驗結(jié)果看，艾博衛(wèi)泰比已上市的傳統(tǒng)抗艾滋病藥物要領(lǐng)先一大步，不僅能有效抑制絕大多數(shù)HIV病毒、包括耐藥病毒，而且不會攻擊人體細(xì)胞，顯示了良好的安全性。

更重要的，在用藥方式上發(fā)生了革命性變化。目前，市場上的艾滋病治療藥物都是口服劑型，需要每日服用1-3次。而作為一款長效藥物，艾博衛(wèi)泰僅需要一周注射一次，大幅減少因不按時服藥造成的治療失敗及耐藥發(fā)生。

創(chuàng)新藥研發(fā)離不開人才?！叭绻挥形乙蝗耍把厣锸前l(fā)展不到今天的。”謝東說。

前沿生物有一個核心的團隊，分別是董事長謝東博士、總裁王昌進(jìn)博士和副總裁陸榮建博士、王勇博士。他們4人都是“海歸”，其中，謝東、王昌進(jìn)、陸榮建3人是國家“千人計劃”專家。一個還在創(chuàng)業(yè)的企業(yè)聚集了3位國家“千人計劃”專家，在國內(nèi)非常少見。

“在中國，抗艾藥長期被國外企業(yè)壟斷，且副作用大，缺乏新藥、好藥。我們希望在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的時刻，貢獻(xiàn)自己的一份力量?！蓖醪M(jìn)說，為了研發(fā)新藥，公司研發(fā)團隊的許多人是放棄國外優(yōu)厚待遇回國創(chuàng)業(yè)的。

給全球標(biāo)準(zhǔn)制定提供依據(jù)

為尋找后續(xù)研發(fā)資金，臨床1期試驗之后，謝東天天奔波于全國各地，四處化緣。前沿生物最困難的時候，先是公司高管不領(lǐng)工資，再后來，就是自掏家底給員工發(fā)工資。

當(dāng)然，這中間，謝東的團隊也向南京等地的政府機構(gòu)成功融資，并連續(xù)獲國家重大新藥創(chuàng)制專項的持續(xù)支持。

16年下來，謝東團隊投入的資金高達(dá)2.6億元人民幣，做了超過150多項研究。幾乎每一天都在燒錢，錢荒始終存在。

2.6億的投入相比于其他研發(fā)一款藥物幾十億美金的投入要少得多。而且最幸運的是，嘔心瀝血地苦熬，在今天有了豐收的果實。

通過不停地探索和攻關(guān)，2016年，艾博衛(wèi)泰3期臨床試驗中期結(jié)果達(dá)到了所有預(yù)設(shè)的臨床終點指標(biāo)。各路資本聞風(fēng)而來。2016年4月，前沿生物獲得來自南京晟功、倚鋒太和以及玉航春華3家機構(gòu)的投資。2016年12月底，又完成3億元的C輪融資，由華新世紀(jì)領(lǐng)投，深創(chuàng)投、倚鋒創(chuàng)投等機構(gòu)跟投。

正是因為堅持16年研發(fā)創(chuàng)新藥，前沿生物不僅填補了中國在抗艾滋病藥研發(fā)領(lǐng)域的空白，更開創(chuàng)了艾滋病長效治療藥物的先河。更重要的是，前沿生物積累了大量的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，“在長效抗艾滋病新藥研發(fā)上，我們不僅完成了國內(nèi)首例，還給全球標(biāo)準(zhǔn)制定提供了依據(jù)。”王勇說，有了標(biāo)準(zhǔn)，后來的研發(fā)新藥者就可以少走許多彎路。

11月29日，王昌進(jìn)在山東的簽約現(xiàn)場表示，產(chǎn)品雖然上市了，確實產(chǎn)能還有限，所以公司現(xiàn)在要盡快地建自己的工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)基地，齊河將是公司的第一個生產(chǎn)基地。

從6月到11月，從獲得批準(zhǔn)上市到第一個生產(chǎn)基地落戶齊河，不斷到來的喜訊預(yù)示著這款抗艾藥正在大踏步走向市場。