大腦偉哥新傳奇莫達(dá)非尼“偉大”新藥 威爾曼中國(guó)首仿上市

孫博士

日前，備受關(guān)注的湘北威爾曼制藥股份有限公司經(jīng)過(guò)20年研發(fā)的重磅新藥、有大腦偉哥之稱的沒(méi)有成癮性、新型中樞神經(jīng)振奮藥——莫達(dá)非尼（商品名“偉大”）已從國(guó)家藥監(jiān)總局拿到生產(chǎn)批文，相信不用多久，飽受精神不振、記憶力下降、注意力不集中、嗜睡等困擾的千千萬(wàn)萬(wàn)的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（0SA）患者，包括考試成績(jī)差、飛機(jī)倒時(shí)差等人群將會(huì)迎來(lái)了有藥可治的春天，特別是由于司機(jī)疲勞駕駛引起的交通事故率可以下降70%左右，而且戰(zhàn)士持續(xù)作戰(zhàn)72小時(shí)不知疲倦成為了可能。

特別關(guān)注 睡眠障礙引發(fā)的事故

人的一生中有大約三分之一的時(shí)間是在睡眠中度過(guò)，而睡眠是為了更好的清醒，睡眠不足和醒后警覺(jué)度下降，不僅影響個(gè)人的健康，更容易引發(fā)軍事、工業(yè)、公共交通等諸多重大突發(fā)事故?！疤魬?zhàn)者”號(hào)失事、切爾諾貝利核電站爆炸等事件，均與當(dāng)事人的睡眠障礙密切相關(guān)。

據(jù)調(diào)查，在美國(guó)所有的交通事故中，有38%與睡眠障礙有關(guān)；在惡性交通事故中，這一比例高達(dá)87%。我國(guó)每年有200萬(wàn)起交通事故，死亡人數(shù)高達(dá)10萬(wàn)人左右。但我國(guó)尚無(wú)這方面的詳細(xì)調(diào)查，多數(shù)交通事故只是歸結(jié)為疲勞駕駛，其實(shí)很多都與睡眠障礙有關(guān)。

美國(guó)與中國(guó)專家學(xué)者教你秒懂《睡眠白皮書(shū)》

2016年5月25日，在“北京大學(xué)-賓夕法尼亞大學(xué)國(guó)際睡眠醫(yī)學(xué)論壇”上，圍繞睡眠與職業(yè)安全、工作效率，來(lái)自美國(guó)和中國(guó)的20多位專家與300名國(guó)內(nèi)睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)生匯聚一堂，展開(kāi)了深入討論。論壇上，北京大學(xué)和賓夕法尼亞大學(xué)聯(lián)合發(fā)布了《2016睡眠與職業(yè)安全白皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《睡眠白皮書(shū)》），通過(guò)介紹日間嗜睡的常見(jiàn)原因——阻塞性睡眠呼吸暫停、失眠、倒班工作和發(fā)作性睡病，揭示睡眠疾病對(duì)人們的身體健康、日常生活和工作的危害，聚焦睡眠疾病治療率低的問(wèn)題，呼吁人們重視睡眠疾病，及時(shí)進(jìn)行診斷和治療。

《睡眠白皮書(shū)》中指出，阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是引起日間嗜睡的一個(gè)常見(jiàn)原因，它是一種系統(tǒng)性疾病，也是一種常見(jiàn)病。主要表現(xiàn)為夜間睡眠時(shí)打鼾、呼吸氣流消失或受限導(dǎo)致間歇性低氧，低氧引起頻繁的覺(jué)醒、睡眠片段化，因此出現(xiàn)日間嗜睡，可累及呼吸、循環(huán)和代謝等多器官多系統(tǒng)。

在美國(guó)，約有26%的成人患有不同程度的OSA，而對(duì)員工OSA的患病率研究顯示，30-70歲之間的人群，男性O(shè)SA的患病率為34%、女性為17%。中國(guó)流行病學(xué)調(diào)查顯示，20.4%的成人患有OSA。研究發(fā)現(xiàn)，OSA影響患者的健康、工作效率和學(xué)習(xí)考試成績(jī)。此外，OSA可以出現(xiàn)心腦血管疾病、代謝疾病以及老年性癡呆等合并癥。

《睡眠白皮書(shū)》指出，OSA能夠得到有效治療。目前，歐美主要以莫達(dá)非尼藥物配合持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）是治療OSA的經(jīng)典方法，經(jīng)過(guò)治療后，患者的癥狀能夠得到改善、生活質(zhì)量明顯提高。這樣，可以減少交通事故的發(fā)生率、減少醫(yī)療保險(xiǎn)的投入、提高工作效率和整體的生產(chǎn)力。

《睡眠白皮書(shū)》也指出，80%的OSA潛在患者尚未得到及時(shí)診斷和治療。其中，公眾對(duì)OSA的認(rèn)識(shí)不足、現(xiàn)有的診斷方法復(fù)雜、睡眠中心和睡眠醫(yī)生有限、CPAP治療的依從性低、沒(méi)有一個(gè)安全和療效俱佳的神經(jīng)興奮藥批準(zhǔn)上市等是診治率低的重要原因。特別是中國(guó)此前沒(méi)有任何藥物可以治療，現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)總局剛剛批準(zhǔn)威爾曼公司的“偉大”莫達(dá)非尼新藥獨(dú)家上市。

此外，失眠、倒班工作、長(zhǎng)期熬夜、飛機(jī)倒時(shí)差、通宵打麻將、長(zhǎng)時(shí)間疲勞駕駛等等都會(huì)導(dǎo)致人們的工作效率下降、記憶力下降、犯錯(cuò)幾率增加，學(xué)習(xí)考試成績(jī)差，整體生產(chǎn)力下降；失眠人群的交通事故的風(fēng)險(xiǎn)也高于普通人群。因此，以上睡眠疾病應(yīng)該引起人們的重視。

大腦“偉哥”超強(qiáng)優(yōu)勢(shì) 無(wú)需還“睡眠債”

具有大腦“偉哥”美譽(yù)的莫達(dá)非尼（modafinil）是由法國(guó)Lafon實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的一種新型的中樞興奮藥物，該藥先后在歐美日本上市?！度嗣袢?qǐng)?bào)》專題為《中美企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)跨國(guó)合作，共創(chuàng)人類美好明天》報(bào)道說(shuō)，湘北威爾曼早在1995年就捕捉到大腦“偉哥”莫達(dá)非尼的美好前景，從1997年開(kāi)始就積極與美國(guó)著名醫(yī)藥生物技術(shù)企業(yè)就國(guó)際新藥莫達(dá)非尼開(kāi)展了長(zhǎng)期的跨國(guó)合作。經(jīng)過(guò)十年研究，在2004年在國(guó)內(nèi)率先獲得了莫達(dá)非尼的臨床研究批件，又經(jīng)過(guò)了十多年艱苦卓越、卓有成效的研究、分析和總結(jié)，不斷研究開(kāi)發(fā)莫達(dá)非尼的新用途、新知識(shí)產(chǎn)權(quán)、新發(fā)明專利，并大幅提高質(zhì)量，降低副作用，終于完成了片劑、膠囊、分散片的臨床研究。

莫達(dá)非尼最有名的是，美軍“沙漠風(fēng)暴”行動(dòng)連續(xù)72小時(shí)作戰(zhàn)打敗伊拉克，活捉薩達(dá)姆。另外，法國(guó)空軍在海灣戰(zhàn)爭(zhēng)中使用了莫達(dá)非尼作為飛行人員的抗疲勞和中樞興奮藥。1995年，法、美、加三國(guó)聯(lián)合進(jìn)行的兩次抗眠藥實(shí)驗(yàn)，證明莫達(dá)非尼作為抗眠藥對(duì)人體副作用少，優(yōu)于苯丙胺，有重要的軍事和其他特殊應(yīng)用前景（見(jiàn)1996年1月31日《解放軍報(bào)》）。

2016年《解放軍報(bào)》記者徐永杰、劉英啟、何威專題《現(xiàn)實(shí)世界追尋“超人夢(mèng)”》報(bào)道：研究表明，莫達(dá)非尼能顯著增強(qiáng)大腦神經(jīng)活性和人體機(jī)能，并增強(qiáng)記憶力和意志力，且有振奮精神和改善情緒、感覺(jué)、思維與情感等作用，甚至可以保持72小時(shí)連續(xù)工作不休息，而始終保持頭腦清醒、判斷力不減，還能從生理上有效抑制恐懼感的產(chǎn)生。據(jù)外媒披露，美軍從民到軍引領(lǐng)新潮，已成功將此研究用于作戰(zhàn)，成為空軍飛行員、海軍艦艇人員、戰(zhàn)略運(yùn)輸人員以及夜間突襲人員等處于極端環(huán)境下的“秘密武器”，達(dá)到了可增強(qiáng)戰(zhàn)斗人員注意力、判斷力、反應(yīng)力和消除戰(zhàn)斗恐懼感的目的。

莫達(dá)非尼的三大優(yōu)勢(shì)：1.長(zhǎng)效制劑，一天一次口服給藥；2.無(wú)成癮性；3.目前唯一經(jīng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)研究證實(shí)有效的神經(jīng)振奮藥。而且作為提神藥還有最“醒目”的一點(diǎn)是：使用者不需要還“睡眠債”，意思就是使用者前一晚服藥后沒(méi)有睡覺(jué)，第二天只需要睡正常的8小時(shí)就足以補(bǔ)覺(jué)了。因此，英國(guó)政府的智囊機(jī)構(gòu)“先見(jiàn)”（Foresight）在2007年就指出，不出20年，莫達(dá)非尼這樣的藥物將“像咖啡一樣普及”。