標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制藥裝備行業(yè)質(zhì)量管理

文/董春亮

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制藥裝備行業(yè)質(zhì)量管理

文/董春亮

根據(jù)日前制藥裝備行業(yè)出現(xiàn)的兩起糾紛案件，以產(chǎn)品生產(chǎn)者和使用者的角度，淺析標(biāo)準(zhǔn)也是生產(chǎn)力，并分析了產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)、市場與標(biāo)準(zhǔn)之間的聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在其中發(fā)揮的重要作用。

標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品 企業(yè) 市場

一、制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀

制藥裝備是制藥的專用設(shè)備，它有同于普通機(jī)械的原理和傳動的特點(diǎn)，存在著潤滑、摩損、噪聲和產(chǎn)生污染等性質(zhì)，與普通機(jī)械不同的是制藥機(jī)械必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”），即產(chǎn)品要符合和適應(yīng)藥品生產(chǎn)的使用要求和條件。制藥裝備面對的藥品生產(chǎn)情況是復(fù)雜的，如：設(shè)備使用方面，針對的是多種多樣的藥物性狀，如腐蝕性、粘附性、松散性、熱敏性、毒性、粉體、液體和膏狀；滅菌方面，重點(diǎn)是要解決熱穿透性所具有的殺滅力和熱分布的均勻性要求；材料方面，對與藥品直接接觸的設(shè)備，要求表面不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品釋放物質(zhì)；安全方面，要處理好藥品生產(chǎn)中散塵、散熱、靜電、泄漏、防爆及設(shè)備操作安全的處置等問題，設(shè)備要易移動、易清洗、易換批、易滅菌等。

根據(jù)GMP要求，近年出現(xiàn)了“用戶需求標(biāo)準(zhǔn)”（URS）要求如：在位清洗 （CIP）、在位滅菌（SIP）、穿墻隔離技術(shù)（TTW）、不見陽光的結(jié)構(gòu)和智能在線檢測等。由此制藥裝備企業(yè)也開發(fā)了不少新設(shè)備，如：利用高頻、高壓放電原理研發(fā)的輸液瓶微孔檢漏機(jī)、采用物理屏障使受控空間與外部環(huán)境隔絕的無菌隔離器、使藥品生產(chǎn)安全更有保障的多功能一體機(jī)、無塵對接傳輸和智能控制系統(tǒng)等等，解決了許多藥品生產(chǎn)中的技術(shù)難題，滿足了藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求。這其中，若沒有科學(xué)的、切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)制定和有效執(zhí)行，對GMP的貫徹、新產(chǎn)品品質(zhì)的提升、產(chǎn)品價(jià)值的實(shí)現(xiàn)和企業(yè)發(fā)展起到保障和積極的推進(jìn)作用，一切只能是紙上談兵。國家標(biāo)準(zhǔn)委在《＜中國制造2025＞行動計(jì)劃》中強(qiáng)調(diào)：標(biāo)準(zhǔn)要主動靠上去、融進(jìn)去，找準(zhǔn)切入點(diǎn)，積極作為。標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品、企業(yè)、市場之間是一種相互伴隨發(fā)展的關(guān)系。

制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥物粉碎機(jī)械、中藥飲片機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、藥品包裝機(jī)械及其他制藥機(jī)械共八大類產(chǎn)品，形成完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，為制藥設(shè)備實(shí)施全面質(zhì)量管控提供了重要的技術(shù)支撐。

雖然說“標(biāo)準(zhǔn)就在我們身邊，而且無處不在”，但某些企業(yè)在做著標(biāo)準(zhǔn)化的“事”（技術(shù)的、生產(chǎn)的、經(jīng)營管理的），可自己卻看不見標(biāo)準(zhǔn)化的影子，習(xí)慣了無標(biāo)生產(chǎn)和不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。近年來，在制藥裝備行業(yè)就發(fā)生過幾起企業(yè)產(chǎn)品糾紛案件（均由中級法院經(jīng)濟(jì)法庭依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)解和仲裁處置），其中主要的問題在于制造企業(yè)忽視標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為其只是一種擺設(shè)。

案例一：一起產(chǎn)品糾紛是因“合同”而起，是某企業(yè)在合同上隨意標(biāo)示其產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)，客戶要求按合同所指定的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。但這個(gè)廠家銷售人員連產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號都不知道，更不用談標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，輸?shù)艄偎灸鞘亲匀坏模匾氖窃斐善髽I(yè)信譽(yù)降低和經(jīng)濟(jì)損失。

案例二：用戶因一種設(shè)備生產(chǎn)某種藥物時(shí)的收得率低（50%），便認(rèn)為是不合格產(chǎn)品，協(xié)調(diào)不成雙方將官司打到了法院。法庭依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為不同性狀的物料收得率是不同的，應(yīng)憑借相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特定試驗(yàn)物料和試驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求，官司得以公正的處理，此案件對使用方觸動頗深。

二、合同中所約束的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是雙方交易的重要的、客觀的依據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，在同類產(chǎn)品生產(chǎn)上標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出的是共享性，即標(biāo)準(zhǔn)有促進(jìn)企業(yè)間開展產(chǎn)品技術(shù)競爭的作用，共同進(jìn)步；在產(chǎn)品流通上標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出的是貿(mào)易性，即標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品供需合同被公認(rèn)的質(zhì)量依據(jù)；在產(chǎn)品糾紛上標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出的是仲裁性，即標(biāo)準(zhǔn)是公正評價(jià)產(chǎn)品的依據(jù)。

我國的產(chǎn)品市場是經(jīng)由一個(gè)比產(chǎn)量、比價(jià)格、比質(zhì)量到比服務(wù)的發(fā)展和演變過程。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期我們的標(biāo)準(zhǔn)是制造型的，主要是針對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衡量產(chǎn)品加工制造質(zhì)量用的。市場經(jīng)濟(jì)后，標(biāo)準(zhǔn)可服務(wù)于貿(mào)易，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品性能特性的實(shí)質(zhì)是“結(jié)果”，標(biāo)準(zhǔn)成為具有終級產(chǎn)品最終質(zhì)量要求、性能評價(jià)、貿(mào)易交貨、質(zhì)量仲裁功能的規(guī)范性文件。市場的環(huán)境和規(guī)則的內(nèi)容發(fā)生了根本性的變化，市場已不再計(jì)較企業(yè)的屬性和規(guī)模了，各類企業(yè)都要在市場的規(guī)則下各顯其能去尋求生存和發(fā)展，使企業(yè)和產(chǎn)品在市場環(huán)境中去優(yōu)勝劣汰，在這個(gè)過程里，標(biāo)準(zhǔn)成為質(zhì)量的“硬約束”，成為產(chǎn)品制造方、使用方及第三方共同使用的標(biāo)準(zhǔn)，有了標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品才變得能夠評價(jià)。

案例一中出現(xiàn)的問題，標(biāo)準(zhǔn)只停留在形式上，雖荒唐，但客觀存在。此案件的發(fā)生，對忽視標(biāo)準(zhǔn)、無標(biāo)生產(chǎn)或不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)敲響了警鐘。機(jī)械產(chǎn)品的貿(mào)易非普通商品的簡單交易，尤其是醫(yī)藥機(jī)械行業(yè)，通過約定的規(guī)范驗(yàn)收，其中，還必須符合國家、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)化工作不僅是需要企業(yè)的開發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)來實(shí)現(xiàn)，對外的銷售環(huán)節(jié)，若沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)意識等專業(yè)素養(yǎng)，只把標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)做擺設(shè)，同樣會直接影響到產(chǎn)品價(jià)值的實(shí)現(xiàn)和企業(yè)發(fā)展。

我們在審查標(biāo)準(zhǔn)邀請使用方參加時(shí)，多被理解為“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是給制造方定的”，與之關(guān)系不大，遭拒絕。標(biāo)準(zhǔn)與使用方無關(guān)嗎？使用方在選擇制藥產(chǎn)品時(shí)，需要了解產(chǎn)品的性能和質(zhì)量，更要知道用什么方法檢驗(yàn)和確認(rèn)性能和質(zhì)量，制藥企業(yè)在設(shè)備投入使用前，要確認(rèn)設(shè)備是否符合GMP要求，須進(jìn)行設(shè)備性能與運(yùn)行驗(yàn)證?？梢赃@么說，用戶購買的并不僅僅是產(chǎn)品，還有產(chǎn)品的功能，即：設(shè)備的生產(chǎn)能力、適用性、安全性、可靠性、可維修性、經(jīng)濟(jì)性、易清潔和易消毒滅菌等等，這應(yīng)當(dāng)是使用者最為關(guān)心的?？蛇@些要求最初都是宏觀的（指尚不具備量化和可測性），要反映和滿足對設(shè)備的這些需求，就需要把這些宏觀要求用量化方法轉(zhuǎn)化成可測、可評價(jià)的內(nèi)容，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等把“使用要求”用文件的形式確定下來，這就是標(biāo)準(zhǔn)，這是“標(biāo)準(zhǔn)”存在的真實(shí)意義，所以，標(biāo)準(zhǔn)是代表用戶需求意愿的。

當(dāng)前，制藥裝備企業(yè)和用戶的標(biāo)準(zhǔn)意識都在增強(qiáng)，制藥裝備企業(yè)在市場中同樣是處于制造和使用的雙重角色，在采購原材料、零部件時(shí)也是用戶。從表1中可見貿(mào)易中銷售合同與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)之間的區(qū)別與關(guān)系。

表1 銷售合同與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的區(qū)別與關(guān)系

案例二中關(guān)于收得率的糾紛問題，生產(chǎn)企業(yè)得到了公正的判決，保障了企業(yè)的利益。雖然客戶是上帝，但所有的要求都應(yīng)在合作前進(jìn)行約定寫入合同條款中，并應(yīng)得到雙方的認(rèn)可。在后續(xù)的合同執(zhí)行中，若再提出任何不在合同約定范圍內(nèi)的要求，也應(yīng)制定補(bǔ)充協(xié)議，明確執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，仍需得到雙方認(rèn)可才行。

三、產(chǎn)品競爭下的標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略思路

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7 179家，未通過藥品GMP認(rèn)證的達(dá)1 795家。按照規(guī)定，沒有拿到“準(zhǔn)生證”的這1 795家藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。

未通過藥品GMP認(rèn)證的因素很多，涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，其中廠房設(shè)施、設(shè)備不達(dá)標(biāo)占較大比重，改造的壓力落在制藥企業(yè)和制藥裝備企業(yè)身上，制藥企業(yè)期望獲得符合GMP要求的達(dá)標(biāo)設(shè)備，前提是必須要有貫徹GMP規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這樣制藥裝備企業(yè)才能提供和保證制藥裝備產(chǎn)品符合要求。

在國際貿(mào)易中，我國制藥裝備產(chǎn)品以品種多、規(guī)格全著稱。目前國內(nèi)制藥裝備企業(yè)有900多家，是國際上不能比擬的生產(chǎn)大國，而國外制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)性強(qiáng)，高端、高水平產(chǎn)品多，品種分散，制藥裝備產(chǎn)品的貿(mào)易主要是靠多國產(chǎn)品配套，產(chǎn)品競爭激烈。我國產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造水平雖與發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品有一定的差距，卻顯現(xiàn)出制藥裝備產(chǎn)品體系完整的優(yōu)勢，容易做到優(yōu)勢互補(bǔ)地快速發(fā)展。《中國制造2025》中對生物醫(yī)藥的發(fā)展設(shè)定了發(fā)展目標(biāo)。面臨新的發(fā)展契機(jī)，發(fā)展生物制藥等機(jī)械裝備也同樣是制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的方向，其中很重要的衡量方式就是標(biāo)準(zhǔn)水平的比較，故要急需快速提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快行業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，努力用標(biāo)準(zhǔn)帶動產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)走出去，吸引各國購買我國的制藥裝備。

首先是要靠產(chǎn)品技術(shù)的改進(jìn)與創(chuàng)新，還要相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂和切實(shí)有效的貫徹實(shí)施來實(shí)現(xiàn)。制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)每年修訂數(shù)大約占制修訂總數(shù)的1/2，歷年累計(jì)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂近400項(xiàng)（次），標(biāo)準(zhǔn)的每次修訂都對產(chǎn)品有不同程度地完善和提升。由于標(biāo)準(zhǔn)能及時(shí)地、最大限度地吸收當(dāng)代先進(jìn)成熟的產(chǎn)品技術(shù)成果，不僅保持了標(biāo)準(zhǔn)的有效性和先進(jìn)性，還保障了產(chǎn)品功能越來越完善、質(zhì)量越來越好。但標(biāo)準(zhǔn)的完善，還需要行業(yè)、企業(yè)加強(qiáng)對不同崗位人員職業(yè)素養(yǎng)的培訓(xùn)，從產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、管理到銷售等等涉及的崗位職能、職責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范培訓(xùn)、考核和全過程的監(jiān)督管理，將標(biāo)準(zhǔn)化落到實(shí)處。

According to two dispute cases from the pharmaceutical equipment industry a few days ago, from the view of producers and users this paper offers the briefly analyses of the statement that the standard is part of productivity, and the links between products and standard, enterprise and standard, and market and standard. The paper finally emphasizes the important role played by the standard.

Standards Products Enterprises Market

全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）