我院中成藥說明書中妊娠禁忌癥的分析

吳駿 陳集志 楊洋

摘要：目的 為合理使用中成藥提供參考。方法 以我院現(xiàn)有143個中成藥品種的藥品說明書為調(diào)查對象，根據(jù)2015年版《中華人民共和國藥典》關(guān)于妊娠禁忌的要求對藥品說明書內(nèi)容進行分析。結(jié)果 143個中成藥中有禁忌標(biāo)注者74個，其中含有禁用成分者17個，含有慎用成分者33個，不含禁忌成分者21個，處方保密者3個；其中只有25個禁忌標(biāo)注與所含成分相符，其余標(biāo)注與所含禁忌成分不符。結(jié)論 部分中成藥說明書關(guān)于妊娠禁忌存在內(nèi)容缺失、描述不規(guī)范，監(jiān)管部門應(yīng)進一步加強監(jiān)督管理，不斷提高說明書質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：中成藥；藥品說明書；妊娠禁忌；醫(yī)院藥學(xué)

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.11.030

中圖分類號：R288 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2018）11-0123-03

Abstract： Objective To provide references for rational use of Chinese patent medicine （CPM）. Methods The package inserts of 143 CPM which were prescribed in our hospital were set as subjects， and the contents were analyzed according to pregnancy contraindication stated in Chinese Pharmacopoeia （2015 edition）. Results Among the 143 CPM， there were 74 CPM which had the contraindication labels. Only 17 CPM contained prohibited compositions and 33 CPM contained caution compositions. There were 21 CPM which had no prohibited compositions and 3 CPM had prescription confidentiality. But the contraindication labels of only 25 CPM matched with their compositions. The rest did not match with their compositions. Conclusion Some package inserts of CPM about pregnancy contraindication exist content missing and description irregularities. The drug regulatory departments should further strength the supervision and management， and improve the quality of package inserts.

Keywords： Chinese patent medicine； package inserts； pregnancy contraindication； hospital pharmacy

孕婦作為一個特殊群體，其用藥備受關(guān)注。中藥治療妊娠期疾病有其獨特優(yōu)勢，但近年來有關(guān)妊娠期中藥不良反應(yīng)的報道逐漸增多。筆者結(jié)合2015年版《中華人民共和國藥典》（一部）[1]（以下簡稱《中國藥典》）相關(guān)規(guī)定，對我院現(xiàn)有中成藥說明書進行分析、歸納、總結(jié)，為臨床合理使用中成藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院現(xiàn)有中成藥的藥品說明書共143份。對其中關(guān)于妊娠禁忌的標(biāo)注內(nèi)容進行統(tǒng)計整理，依據(jù)《中國藥典》“注意”項下要求進行分析判斷。

2 結(jié)果與分析

妊娠禁忌是指在妊娠期間治療用藥的禁忌。依據(jù)藥物毒性大小、作用強弱及對母體胎兒影響程度的不同，臨床說明書常分為孕婦禁用、忌用、慎用3種標(biāo)注。禁用是指必須嚴格禁止使用；忌用是指避免使用或最好不用；慎用是指在一定條件下可謹慎使用，但必須觀察病情變化和用藥后反應(yīng)。而《中國藥典》對藥材和飲片在【注意】項只分為孕婦禁用和孕婦慎用2種，含有相應(yīng)成分的中成藥也應(yīng)在說明書中作好相應(yīng)標(biāo)注，本文對兩者的一致性進行初步分析研究。

2.1 藥品說明書有禁用標(biāo)注的品種

在藥品說明書有禁用標(biāo)注的27個品種中，含有藥典禁用成分9個，只含有藥典慎用成分11個，既無禁用成分也無慎用成分卻有禁忌標(biāo)注6個（天舒片、養(yǎng)心氏片、濕毒清膠囊、丹珍頭痛膠囊、參麥注射液、都梁軟膠囊）。另有云南白藥膏為保密配方，其成分無法分析。見表1。

用的；禁用、慎用成分則依據(jù)《中國藥典》【注意】項下關(guān)于該成

分妊娠禁忌的要求列出該藥品含有的禁用、慎用成分（下同）

表1中骨痛靈酊所含雪上一枝蒿屬傳統(tǒng)的妊娠禁用藥[2]，故為慎重起見，亦一并列入。表1中標(biāo)注禁用的中成藥主要集中在具有活血化瘀、通絡(luò)止痛、祛風(fēng)除濕等功效的品種。藥房在向孕齡患者調(diào)劑具有上述功效的中成藥時，應(yīng)保持高度謹慎，交待好禁忌癥；如確認為孕婦，應(yīng)停止調(diào)配藥物。

2.2 藥品說明書有忌用標(biāo)注的品種

在21個藥品說明書有忌用標(biāo)注的品種中，含有藥典禁用成分的中成藥共5個，只含有藥典慎用成分的中成藥11個，既無禁用成分也無慎用成分卻有禁忌標(biāo)注的中成藥有雷公藤多苷片、結(jié)石通膠囊、龍血竭片、蘇黃止咳膠囊4個，另有云南白藥膠囊為保密配方，其成分無法分析。見表2。

表2標(biāo)注忌用的品種除具有活血化瘀等功效外，一些具備散風(fēng)利濕、清熱解毒功效的中成藥也有涉及，調(diào)劑此類藥物時遇到孕婦患者，可推薦無忌用標(biāo)注的其他同樣療效的藥物，并聯(lián)系醫(yī)生更改處方。

2.3 藥品說明書有慎用標(biāo)注的品種

在26個藥品說明書有慎用標(biāo)注的中成藥中，含有藥典禁用成分的中成藥共3個，只含有藥典慎用成分的中成藥11個，既無禁用成分也無慎用成分卻有慎用標(biāo)注的品種有銀杏葉膠囊、復(fù)方甘草片、獨一味滴丸等11個，另有奇正消痛貼膏為保密配方，其成分無法分析。見表3。

3 討論與建議

3.1 藥品說明書妊娠禁忌標(biāo)注與藥典不一致情況

在我院143個中成藥中，有禁忌標(biāo)注的74個，其中含有禁用成分17個，含有慎用成分33個，不含禁忌成分21個，處方保密3個；有25個禁忌標(biāo)注與所含成分相符，其余標(biāo)注與所含禁忌成分不一致。通過以上分析，藥品說明書分別標(biāo)注有禁用、忌用、慎用的部分中成藥卻都含有藥典中的禁用成分（如人工麝香等），有不一致對應(yīng)的禁忌標(biāo)注；也有部分標(biāo)注禁忌的中成藥成分中無藥典中收錄的禁忌、慎用成分，可能與該藥的臨床研究結(jié)果相關(guān)。在上述分析的143個中成藥品種的藥品說明書中，妊娠期婦女有效用藥信息標(biāo)注率為51.7%，其他多標(biāo)注為“尚不明確”，說明目前中成藥妊娠禁忌的循證醫(yī)學(xué)研究尚不廣泛。另外，關(guān)于中成藥的生殖毒性、遺傳毒性試驗鮮有報道，這也是中藥研究領(lǐng)域的一個薄弱環(huán)節(jié)[3]。

3.2 進一步規(guī)范藥品說明書

藥品說明書是記載重要藥品信息的法定文件，是使用藥品的法定指南，也是臨床用藥是否合理的重要依據(jù)[4]。本次研究的部分藥品說明書關(guān)于妊娠期婦女用藥信息，有的標(biāo)注在“注意事項”項下，有的標(biāo)注在“禁忌”項下。筆者建議無論是否做過相關(guān)研究，都應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)注在“孕婦及哺乳期婦女”項下，而不應(yīng)列在“禁忌”或“注意事項”項下。這有利于患者、藥師、醫(yī)生等直接查閱相關(guān)信息，避免信息遺漏。詳實準(zhǔn)確的藥品說明書能有效指導(dǎo)臨床安全用藥和優(yōu)生優(yōu)育，今后隨著相關(guān)基礎(chǔ)研究的深入，應(yīng)加快藥品說明書修訂的速度和頻率，并在修訂的間隙及時加強與醫(yī)患的信息交流。

3.3 建立中藥妊娠禁忌的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和細則

《中國藥典》是我國最高的藥品質(zhì)量和使用的法定標(biāo)準(zhǔn)，在保證藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全有效等方面起著重要的和不可替代的作用。因此，臨床對《中國藥典》所規(guī)定的妊娠禁忌用藥應(yīng)嚴格遵守。藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥的基礎(chǔ)，也是具有法律效力的文件，所以，《中國藥典》未收載相關(guān)的品種，但其藥品說明書有禁忌要求的，臨床也應(yīng)遵守。當(dāng)藥品說明書與《中國藥典》不一致時，原則上應(yīng)以《中國藥典》為準(zhǔn)。另外，建議不僅要對妊娠的禁忌加以標(biāo)注，對妊娠的不同時期也要有不同的禁忌要求，以便更好地指導(dǎo)妊娠患者的用藥。而且，今后還要在藥品研發(fā)、審批階段完善對中藥復(fù)方制劑妊娠期用藥的研究評價，建立符合中醫(yī)藥特點的胚胎毒性評價技術(shù)與方法。

參考文獻：

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[2] 劉安龍，秦嬋娟，牛章杰.中藥妊娠禁忌藥物分析[J].河南中醫(yī)，2011， 31（11）：1303-1304.

[3] 黃俊武，陳敏.妊娠禁忌中藥的臨床應(yīng)用與思考[J].柳州醫(yī)學(xué)，2013， 26（2）：89-90.

[4] 張萍，羅卓卡，張明珠.我院32份中藥注射劑說明書規(guī)范性分析[J].海峽藥學(xué)，2015，27（9）：224-225.