鎮(zhèn)靜引發(fā)患者非預(yù)期死亡事件的根本原因分析及系統(tǒng)改進(jìn)*

呂麟亞，張繼龐，李 秋，牛 奔，李映良，宋 萍

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)務(wù)處 400014)

鎮(zhèn)靜引發(fā)患者非預(yù)期死亡事件的根本原因分析及系統(tǒng)改進(jìn)*

呂麟亞，張繼龐，李 秋，牛 奔，李映良，宋 萍

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)務(wù)處 400014)

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和管理水平的綜合反映，醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心，是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)[1-2]。利用根本原因分析(root cause analysis，RCA)工具對不良事件信息進(jìn)行分析，并進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)，是提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全的重要途徑，并且在國內(nèi)外已經(jīng)逐漸被醫(yī)院管理者認(rèn)同和重視[3-7]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)資料顯示，住院患者醫(yī)療不良事件發(fā)生率為3.7%～16.6%，其中35%～50%不良事件被認(rèn)為可以通過系統(tǒng)的改進(jìn)而避免[8]。因此，本文通過對2015年進(jìn)行的1例RCA典型案例分析，探討RCA方法的運(yùn)用在醫(yī)療管理系統(tǒng)問題改進(jìn)中的意義。

1 資料與方法

1.1一般資料 3月齡患兒，因“反復(fù)咳嗽、青紫3個月”到本院門診就診，診斷為：(1)先天性心臟病[房間隔缺損(ASD)、動脈導(dǎo)管未閉(PDA)、完全肺靜脈回流異常(TAPVC)]；(2)肺動脈高壓(重度)；遂建議患兒行64排CT心臟平掃+增強(qiáng)+三維冠狀動脈成像，患兒行CT檢查前前往注射室注射鎮(zhèn)靜藥返回放射科待檢查。等待過程中，患兒突然出現(xiàn)面色發(fā)紺、刺激無反應(yīng)，立即就地?fù)尵龋奶Ｖ?，自主呼吸消失，?jīng)50 min搶救后無效，宣布臨床死亡。

1.2方法

1.2.1接收報告及應(yīng)答 患兒死亡后，放射科當(dāng)事醫(yī)生立即通過醫(yī)院不良事件信息系統(tǒng)上報了本例非預(yù)期死亡的不良事件。醫(yī)務(wù)處立即核實(shí)情況，逐層上報，醫(yī)院質(zhì)控部采用異常事件嚴(yán)重度評估準(zhǔn)則(SAC)進(jìn)行評估，確定為警訊事件，上報主管院長后，對本例警訓(xùn)事件啟動RCA流程。

1.2.2定義事件 患兒于鎮(zhèn)靜后等待CT檢查過程中發(fā)生非預(yù)期性死亡。

1.2.3組建RCA小組 醫(yī)院質(zhì)控部負(fù)責(zé)組建RCA小組，小組由醫(yī)務(wù)處副處長負(fù)責(zé)，成員包括：醫(yī)療質(zhì)控督導(dǎo)專家、麻醉科副主任、外科醫(yī)生、放射科副主任、醫(yī)療安全辦公室副主任、護(hù)理質(zhì)控員、工作秘書各1名，各成員均接受過醫(yī)院組織的RCA相關(guān)知識培訓(xùn)。

1.2.4資料收集與訪談 資料收集從事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、人員、設(shè)備、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)，6個方面著手。(1)還原事件發(fā)生的場景，包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、事件經(jīng)過，并使用平面圖繪制患兒運(yùn)行軌跡等。(2)訪談當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員，以二對一的方式、回憶式、開放式提問；收集內(nèi)容包括個人健康狀況及生活狀況，了解個人當(dāng)時工作狀態(tài)，包括個人工作量、操作經(jīng)過及接受相關(guān)操作流程培訓(xùn)情況。(3)訪談家長：了解生活狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)狀況、接受教育程度等。(4)核查與事件相關(guān)的藥品和設(shè)備情況，如：科室配置的搶救車及搶救藥品、備用簡易呼吸器、監(jiān)護(hù)儀等。(5)核查相關(guān)的管理制度和操作SOP。(6)核查與事件相關(guān)的病歷記錄資料，包括門診病歷、處方、知情同意書、搶救記錄等。

1.2.5事件還原及流程理清 將收集的信息按照時間先后順序進(jìn)行排列，利用時間序列表，還原事件發(fā)生的始末。列出本事件實(shí)際操作，并與對應(yīng)SOP進(jìn)行比對，見表1。

表1 實(shí)際操作與SOP偏差比較

圖1 根本原因分析魚骨圖

1.2.6分析原因 組織RCA小組成員進(jìn)行專項(xiàng)研討，采用頭腦風(fēng)暴法，主要從人、物、環(huán)境、方法4個方面查找原因，完成魚骨圖,見圖1。首先近端原因分析。(1)患兒因素，①臨床因素：復(fù)雜型先天性心臟??；②生理?xiàng)l件：患者年齡小(3個月)，營養(yǎng)狀況差，睡眠體力不詳。(2)工作因素，①場地設(shè)置：無比鄰檢查科室的鎮(zhèn)靜中心；②流程設(shè)計：醫(yī)院層面無CT檢查前對患兒實(shí)施鎮(zhèn)靜作業(yè)流程設(shè)計，包括住院患者與門診患者；③管理制度：醫(yī)院層面無《鎮(zhèn)靜治療管理制度》；④人員準(zhǔn)入及培訓(xùn)：無專業(yè)實(shí)施鎮(zhèn)靜操作流程的麻醉醫(yī)師及相關(guān)培訓(xùn)；⑤標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)：無員工操作SOP、鎮(zhèn)靜作業(yè)前后的評估及作業(yè)規(guī)范。(3)溝通因素，①書面溝通：無中深度鎮(zhèn)靜知情同意書；②口頭溝通：鎮(zhèn)靜前未與家屬充分溝通，鎮(zhèn)靜劑使用后注意事項(xiàng)告知不全。(4)家屬因素，①心理?xiàng)l件：緊張、焦慮；②社會條件：文化程度低、表述力弱、理解力弱、家庭經(jīng)濟(jì)狀況差；③人際關(guān)系：對醫(yī)護(hù)人員依賴性。(5)機(jī)構(gòu)因素，①安全文化：無定期的流程審視；風(fēng)險控制能力弱；②工作條件：患兒多造成人均診療時間少于5 min；門診醫(yī)師醫(yī)患溝通時間較少。(6)其他因素，①個人因素：醫(yī)生身體疲憊，忙于診治少于溝通；②信息因素：讓患者轉(zhuǎn)述其他專業(yè)醫(yī)生的意見；未做內(nèi)部溝通。其次找出根本原因，列出近端原因后，RCA小組通過以下3個問題來區(qū)別近端原因與根本原因。(1)當(dāng)此原因不存在時，問題還會發(fā)生嗎？(2)若原因被矯正或排除，此問題還會再發(fā)生嗎？(3)原因矯正或排除后還會導(dǎo)致類似事件發(fā)生嗎？若答案是“否”為根本原因，若答案是“是”為近端原因。小組成員逐一對各類原因進(jìn)行反復(fù)提問，回答。最終得出本案例的根本原因：鎮(zhèn)靜流程缺乏統(tǒng)一管理。

1.2.7整改實(shí)施方案 根據(jù)本案例RCA分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)鎮(zhèn)靜流程缺乏統(tǒng)一管理，包括從制度建設(shè)，SOP，人員準(zhǔn)入到培訓(xùn)，知情告知等環(huán)節(jié)均存在管理漏洞，屬需要進(jìn)行系統(tǒng)整改的問題。根據(jù)戴明環(huán)(PDCA)循環(huán)改進(jìn)和提升醫(yī)療管理質(zhì)量的思路，重新擬定相關(guān)的中深度鎮(zhèn)靜制度和完善SOP，減少風(fēng)險，確?；颊哝?zhèn)靜安全。(1)制訂制度、流程、工作職責(zé)。修訂《患兒評估制度》、增加《中深度鎮(zhèn)靜管理制度》、擬定《中深度鎮(zhèn)靜的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程》，完善相應(yīng)書面表單，包括《鎮(zhèn)靜患兒知情同意書》《鎮(zhèn)靜治療評估單》《鎮(zhèn)靜治療記錄單》等。(2)加強(qiáng)宣傳。院內(nèi)警訊事件發(fā)布，提高醫(yī)務(wù)人員對鎮(zhèn)靜安全的重視，同時加強(qiáng)對患方的宣教。(3)專設(shè)鎮(zhèn)靜機(jī)構(gòu)， 醫(yī)院設(shè)立中深度鎮(zhèn)靜中心及麻醉門診，配備了麻醉師、專業(yè)麻醉護(hù)士，對中深度鎮(zhèn)靜中心人員進(jìn)行培訓(xùn)，并取得相應(yīng)資質(zhì)。確定中深度鎮(zhèn)靜中心職責(zé)，負(fù)責(zé)患兒鎮(zhèn)靜前后的評估、鎮(zhèn)靜后監(jiān)護(hù)和應(yīng)急處置。鎮(zhèn)靜前在麻醉門診實(shí)施風(fēng)險評估，篩查高危因素患者(例如新生兒、早產(chǎn)兒、有誤吸風(fēng)險者、心功能Ⅲ～Ⅳ級者、慢性肺部疾病者或控制不佳的癲癇者等)。進(jìn)行鎮(zhèn)靜前準(zhǔn)備并及時調(diào)整鎮(zhèn)靜方案，實(shí)施和完成知情告知。實(shí)施鎮(zhèn)靜后，麻醉護(hù)士會對患兒鎮(zhèn)靜進(jìn)行全程生命體征、神志狀態(tài)的監(jiān)護(hù)。鎮(zhèn)靜后再評估，達(dá)到復(fù)蘇要求后方可離開鎮(zhèn)靜中心。(4)組織專家進(jìn)行質(zhì)量督導(dǎo)檢查。醫(yī)務(wù)部門組織臨床專家對中深度鎮(zhèn)靜項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查，內(nèi)容包括：臨床醫(yī)生鎮(zhèn)靜病歷書寫、鎮(zhèn)靜過程中意外搶救等。監(jiān)測指標(biāo)主要有：鎮(zhèn)靜病歷書寫達(dá)標(biāo)率、鎮(zhèn)靜治療記錄單完整率、鎮(zhèn)靜治療記錄單保存完整率、鎮(zhèn)靜治療知情告知書簽署完整率。督導(dǎo)檢查每月1次，持續(xù)督查6個月，對實(shí)施中深度鎮(zhèn)靜工作的開展實(shí)施監(jiān)督和效果評價。通過上述措施，從制度保障，SOP流程，人員配置，培訓(xùn)準(zhǔn)入，標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，監(jiān)督實(shí)施，效果評價等方面對本院鎮(zhèn)靜工作進(jìn)行全面整改和提高。

2 結(jié) 果

2.1確保了患者檢查的一次性成功率 各實(shí)施中深度鎮(zhèn)靜后，1次檢查的成功率均達(dá)100%，極大地提高了輔助檢查的效率。

2.2降低了輔助檢查科室鎮(zhèn)靜過程中的非預(yù)期死亡人數(shù) 通過整改以后，2016年上半年本院在輔助檢查科室鎮(zhèn)靜過程中發(fā)生非預(yù)期性死亡數(shù)量由2013-2015年每年發(fā)生2～4例，降低為0例。

3 討 論

3.1查找系統(tǒng)問題優(yōu)于直接問責(zé) 按照傳統(tǒng)思路，一旦發(fā)生不良事件，醫(yī)療安全管理部門往往直接問責(zé)醫(yī)務(wù)人員，采取批評、限制職稱晉升、對責(zé)任人實(shí)施經(jīng)濟(jì)懲罰等措施，以達(dá)到警示和預(yù)防作用。但實(shí)踐證明，該管理手段不僅過于單一，且效果也不佳，甚至有些事件“以罰代管”，當(dāng)事人為逃避責(zé)任，會隱瞞事實(shí)真相，導(dǎo)致失去對系統(tǒng)性問題進(jìn)行探究的機(jī)會。1999年美國醫(yī)學(xué)會提出“人孰能無過”觀點(diǎn)，提出醫(yī)療缺陷管理更應(yīng)該從系統(tǒng)的角度去考慮缺陷發(fā)生的背景和原因,設(shè)法從法律、法規(guī)和醫(yī)院管理層面設(shè)計建立一個更加安全、完善、立體的衛(wèi)生保健系統(tǒng)，預(yù)防和減少醫(yī)療缺陷，保障患者安全[9]。

3.2RCA是改進(jìn)醫(yī)療缺陷系統(tǒng)問題的有效方法 RCA作為一種回溯性失誤分析方法，美國國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(JCAHO)早在1997年就已經(jīng)將RCA引入醫(yī)院不良事件調(diào)查，將醫(yī)療不良事件分析重點(diǎn)放在整個系統(tǒng)及過程，其目的在于識別發(fā)生問題的真正原因，以及消除它所必須采取的措施[10]。近年來，本院高度重視系統(tǒng)性原因查找與改進(jìn)，逐步轉(zhuǎn)變追究個人錯誤的理念，充分應(yīng)用RCA，從系統(tǒng)上查找管理漏洞，全面整改。2013-2014年由于未作RCA，在輔助檢查科室進(jìn)行檢查前均是常規(guī)口服水合氯醛進(jìn)行鎮(zhèn)靜，每年均有非預(yù)期性死亡事件發(fā)生。但通過2015-2016年對鎮(zhèn)靜環(huán)節(jié)進(jìn)行整改后，醫(yī)技科室輔助檢查前、后及檢查過程中未再發(fā)生因鎮(zhèn)靜而引發(fā)患者非預(yù)期死亡事件，保障了患兒檢查過程的順利實(shí)施及患兒安全，得到醫(yī)、患雙方的好評，為醫(yī)院帶來了良好的社會效益。

3.3RCA的應(yīng)用需要進(jìn)行大量的培訓(xùn) 本院近年來改變管理模式，采取“走出去、請進(jìn)來”的方式，多批次派出管理人員參加全國各類醫(yī)療質(zhì)量安全管理培訓(xùn)，與醫(yī)院管理專家交流，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)。組織醫(yī)院管理專家來院，就醫(yī)療安全質(zhì)量工具(包括RCA)運(yùn)用進(jìn)行專題培訓(xùn)，指導(dǎo)實(shí)踐應(yīng)用。通過上述方式多層次對管理干部進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，為醫(yī)院開展RCA案例分析，運(yùn)用各種技巧掌握全面、真實(shí)、可靠的第一手材料，以及為根本分析結(jié)論正確性提供了保障。

3.4RCA的有效推行必須建立完善的管理體系 本院上下對于警訊事件的處理極為重視，醫(yī)院層面建立并完善RCA管理體系，制訂相應(yīng)的制度及流程，并專門組建RCA小組，為后期工作小組開展訪談、還原事件、對照分析，列舉近端原因，尋找根本原因，并提出PDCA改進(jìn)方案，從管理制度上提供了保障。制度要求主管部門在警訓(xùn)事件發(fā)生后7 d內(nèi)牽頭組織啟動RCA分析，45 d內(nèi)完成分析報告，制訂改進(jìn)計劃，書面報告醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)并進(jìn)行患者安全委員會討論。執(zhí)行改進(jìn)計劃應(yīng)嚴(yán)格按照行動計劃執(zhí)行，并分階段進(jìn)行考核。同時制訂《鼓勵醫(yī)療不良事件上報獎勵辦法》，不僅不處罰上報當(dāng)事人，并且對上報者實(shí)施獎勵。為減少員工顧慮，醫(yī)院還設(shè)有匿名報告途徑，積極在全院營造主動報告不良事件的醫(yī)院安全文化氛圍。

實(shí)踐證明運(yùn)用RCA管理理念及方法能有效推進(jìn)系統(tǒng)性問題的整改，對提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理水平具有重要意義。

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重慶市科委社會事業(yè)與民生保障科技創(chuàng)新專項(xiàng)基金(cstc2015shmszx120011)。

呂麟亞(1968-)，主任醫(yī)師、副教授，博士，主要從事小兒腫瘤，醫(yī)療管理研究。

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.34.043

R197.3

B

1671-8348(2017)34-4873-03

2017-08-19

2017-09-24)