中國藥物經(jīng)濟學評價指南的應用與挑戰(zhàn)

關慶超

摘 要：藥物安全保障工作極為重要，我國的藥物經(jīng)濟學系統(tǒng)對于限制當前的藥品市場具有重要意義，相關的評價指南會受到現(xiàn)行衛(wèi)生政策的影響。在研發(fā)新型藥品以及確定藥品的價格時均要考慮到評價指南給出的建議，提升藥品的質(zhì)量以及價格設置的合理性，在現(xiàn)代醫(yī)保決策與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中也需運用這一指南。本文根據(jù)對我國現(xiàn)有的藥物經(jīng)濟學方面的評價指南的認識，分析應用情況與使用問題。

關鍵詞：藥物經(jīng)濟學；評價指南；應用；挑戰(zhàn)

相關部門對現(xiàn)有經(jīng)濟體進行考察之后，可以確認資源配置的情況，其中衛(wèi)生費用占有一定的比重，對資源配置機制進行調(diào)整時，必須關注藥物資源配置需求，合理應用藥物、無論是制備藥物還是在銷售藥物時，都需參考藥物經(jīng)濟學理論系統(tǒng)，由于這一藥物相關理論體系在藥物研究領域中占有重要地位，為保持其科學性，應當適時對其進行評價，運用合理的評價指南，選擇評價指南時要必須綜合考慮各類社會性的影響因素。

1 評價指南的應用情況與面臨的實際挑戰(zhàn)

1.1 評價指南的作用

中國的藥物經(jīng)濟學研究開展較晚，到目前為止還沒有系統(tǒng)性地應用于中國醫(yī)藥衛(wèi)生的決策過程中。因此，《PE指南》和《指南導讀》的編寫過程，實際上也是藥物經(jīng)濟學理論和方法的研究過程，通過宣傳討論形成決策共識，并在此過程中逐漸形成了適于中國國情的藥物經(jīng)濟學評價標準和規(guī)范。由于政策的引導，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)不同程度的釋放了開展藥物經(jīng)濟學研究的需求。外企一般有專門從事藥物經(jīng)濟學研究的部門和團隊，對其產(chǎn)品經(jīng)濟性的研究也有較成熟的體系。國內(nèi)制藥企業(yè)對藥物經(jīng)濟學的認識尚處于初步了解階段，其在開展藥物經(jīng)濟學研究時通常面臨兩方面的挑戰(zhàn)：一是藥物經(jīng)濟學研究需要基于藥品已有的關于有效性和安全性的證據(jù)支持，但是很多國產(chǎn)藥品缺乏相關研究證據(jù)和數(shù)據(jù)；二是國內(nèi)藥企缺乏相關專業(yè)人才和技術力量來開展藥物經(jīng)濟學評價。在這種情況下，《PE指南》為其提供了了解藥物經(jīng)濟學理念和方法的契機和渠道。

1.2 評價指南帶來的挑戰(zhàn)

評價指南能夠發(fā)揮的作用是比較明顯的，但是我國官方并沒有強制地推行這種評價指南，評價指南的編寫者主要是藥品領域中的學者，這一指南主要是被當作研究規(guī)范使用，我國在藥品經(jīng)濟學方面的研究工作尚有缺陷，一些基礎的醫(yī)藥學數(shù)據(jù)并不充足，以上問題導致指南應用受阻，評價指南的基本作用不能有效發(fā)揮。

從決策支持的角度對指南進行考察，很多已有的藥物相關的文件與政策都要求獲取經(jīng)濟學理論的支持，但是很多研究主體并沒有將衛(wèi)生政策與經(jīng)濟學研究成果加以聯(lián)系，一些經(jīng)濟學指標并未被確認，研究主體也存在不明確的問題。受到一些不明確因素的影響，評價指南的缺陷隨之暴露，其不僅不能客觀地評價藥物經(jīng)濟學范圍內(nèi)的研究成果的質(zhì)量，基礎性的指導價值也將會被削弱。藥物研究成果的質(zhì)量不能被有效評測，醫(yī)保補償與市場準入評測工作隨之受到影響。評價指南中并未給出可靠的評價方法。

對科技支持方面的問題進行研究后發(fā)現(xiàn)，盡管具有權威性的評價指南已經(jīng)形成，但是相關的論文作品仍舊存在質(zhì)量水平不一致的問題，評價指南并未規(guī)范論文作品，甚至與藥品經(jīng)濟學相關的論文作品普遍存在質(zhì)量偏低的情況。評價方法不合理，研究角度并未被直接指明，研究方向固定且單一化，主要研究內(nèi)容包括敏感性、分析技術以及貼現(xiàn)率。評價質(zhì)量水平必須被提升。

評價指南的內(nèi)容也存在問題，其主要研究對象為西藥藥品，而中藥在我國的藥品市場中也占據(jù)重要的地位，占據(jù)的實際市場份額也比較龐大，盡管一些評價指標與評價方法具有一定的通用性，但是并非所有的評價方法都能被直接運用到重要評價中，中藥藥品存在一些特殊的使用情況。在豐富評價指南時，需要重視中藥這種評價對象，增加中醫(yī)疾病的分類，關注中藥被應用到治療以及疾病預防活動中時呈現(xiàn)的特點，對注射劑型的中藥藥物的使用風險以及不確定性進行測定。

2 發(fā)展改進評價指南的建議

2.1 在衛(wèi)生決策工作中發(fā)揮評價指南的作用

對于藥品的市場準入或醫(yī)保支付，中國大陸地區(qū)尚未提出開展藥物經(jīng)濟學研究的強制性要求，也缺乏國家層面的鼓勵性政策。雖然有個別省份在藥品招標采購環(huán)節(jié)對"提交藥物經(jīng)濟學證據(jù)"會給予加分鼓勵，但由于其并未對相關研究的真實性、客觀性、科學性進行全面評估，藥物遴選和價格形成也與研究結果沒有直接聯(lián)系，這讓政策未能發(fā)揮預期作用。因此，僅憑借《PE指南》，很難滿足企業(yè)和政策的需求，很難規(guī)范實際的研究行為和水準，最終很難促使藥物經(jīng)濟學評價結果落地。在當前中國醫(yī)改的大背景下，從短期來看，中國臺灣地區(qū)的做法可供參考，即政府并不強制企業(yè)開展藥物經(jīng)濟學評價，但如果企業(yè)依據(jù)《PE指南》要求，提交了合格的藥物經(jīng)濟學證據(jù)，政府可以在市場準入和醫(yī)保支付方面給予實際鼓勵和政策傾斜。

2.2 成立相應的機構

為了進一步增強評價指南的權威性，可以形成專門的評價機構，引入高水平的知識型人才，制藥企業(yè)可以聯(lián)合政府與相關行業(yè)協(xié)會共同形成機構，使圍繞藥品經(jīng)濟學理論制定的評價指南更加可靠可用。針對機構所需人才不足的問題，可以加大對這一領域的人才培養(yǎng)力度，根據(jù)評價機構的日常工作需要，培養(yǎng)更多的理論基礎扎實的人才，找出已有的藥物評價文獻中的錯誤，使整個評價過程更加透明化與規(guī)范化，可以通過競爭活動來激發(fā)評價機構的發(fā)展活力，切實發(fā)揮藥物評價工作的作用。

2.3 豐富評價指南的內(nèi)容

由于藥物經(jīng)濟學評價在中國的發(fā)展時間較短，不僅相關基礎性數(shù)據(jù)不足，而且尚有一些中國特色的治療方法與治療藥物需要評價，這就需要《PE指南》在實際研究和應用中不斷發(fā)展和完善，以更好滿足社會各方對開展藥物經(jīng)濟學評價的需求。對于數(shù)據(jù)獲取方面，《PE指南》應該依據(jù)不同的研究設計，明確開展藥物經(jīng)濟學研究所需的數(shù)據(jù)類型和具體要求。以回顧性研究為例，醫(yī)院數(shù)據(jù)和醫(yī)保數(shù)據(jù)是開展藥物經(jīng)濟學研究最常用的兩類數(shù)據(jù)。

此外，藥物經(jīng)濟學研究的數(shù)據(jù)多來自真實世界，有很多混雜因素會對成本和健康產(chǎn)出造成影響。在這樣的情況下，樣本的數(shù)量和分布有何最低要求，成本和健康產(chǎn)出等核心指標應該如何獲取，需要深入探討和研究，進而在《PE指南》中進行建議或說明。對于中藥經(jīng)濟學評價，針對中藥個體化治療、適應證較廣、以預防或輔助用藥較多、缺乏相對客觀的效果指標等特點，建議《PE指南》對中藥藥物經(jīng)濟學的評價方法和指標體系進行系統(tǒng)的研究和論述。

3 結束語

藥物經(jīng)濟學理論的發(fā)展需要漫長的時間，我國的藥品市場日益呈現(xiàn)出復雜化的變動區(qū)域，在藥品研究領域中，無論是哪一種研究主體，都必須明確并有效使用藥品評價指南。隨著藥品知識系統(tǒng)更新，研究人員的知識儲備也必須隨之擴充，在有了一定的理論基礎的同時，還要在實踐技能培訓過程中形成更強的操作技能。相關人員在評價藥品時需持有充足的決策能力，在衛(wèi)生安全保障工作中還需繼續(xù)有效使用經(jīng)濟學理論。

參考文獻

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