淺析藥品檢驗中的質(zhì)量控制措施

摘 要：近年來我國醫(yī)療事業(yè)取得了快速發(fā)展，藥品種類和數(shù)量都有了大幅度的提升，為了確保藥品的安全，需要做好藥品檢驗中的質(zhì)量控制工作。在藥品檢驗過程中存在許多不確定因素，如果不對其加以質(zhì)量控制，必然會對藥品檢測的準(zhǔn)確性帶來較大的影響。文中分析了藥品檢測質(zhì)量控制的重要性，并進(jìn)一步對提高藥品檢驗質(zhì)量控制的措施進(jìn)行了具體的闡述。

關(guān)鍵詞：藥品；檢驗；質(zhì)量控制；措施

中圖分類號：R927 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-7344（2018）14-0347-01

在當(dāng)前我國醫(yī)療衛(wèi)生工作中，藥品檢驗作為其中非常重要的一項內(nèi)容，通過對藥品檢驗質(zhì)量進(jìn)行控制，可以有效的保證藥品的安全。由于藥品在人們疾病治療中發(fā)揮著重要的作用，一旦藥品不合格，則會對患者身體帶來毒害作用。這就要求藥品檢驗人員要具有較強(qiáng)的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，在實際檢驗工作中能夠嚴(yán)格按照檢驗的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品檢驗，實現(xiàn)對各類藥品的規(guī)范檢驗，讓百姓用上放心藥。

1 藥品檢測控制的重要性

近年來針對于藥品檢驗工作，我國加大了對其質(zhì)量控制的力度，而且相繼出臺了一系列的法律法規(guī)，這對于推動藥品檢測的質(zhì)量控制起到了積極的推動作用。在藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流入市場過程中，藥品檢驗作為中間的橋梁和紐帶，通過檢驗人員認(rèn)真檢驗的藥品，并確保其安全后，才能流入市場，供患者放心使用。在實際藥品檢驗過程中，需要采用抽樣調(diào)查的方式，選擇有代表的樣品，并確保檢驗的準(zhǔn)確性和高效性。在藥品安全中，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為重要的評定指標(biāo)，針對于藥品檢測質(zhì)量控制的指標(biāo)較為多樣，在實際藥品檢驗工作中，對于申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平過低的情況，在藥品標(biāo)準(zhǔn)審核檢驗中，通常都會參考國外藥典和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對有關(guān)的檢測內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。這樣可以有效的提高藥品檢驗工作的科學(xué)性，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效管控，更好的促進(jìn)我國制藥行業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展。

2 藥品檢驗質(zhì)量控制的措施

（1）嚴(yán)格審查樣品

通過選取具有代表性的樣品，并指派專業(yè)素質(zhì)強(qiáng)的檢驗人員進(jìn)行對其進(jìn)行審查，對于樣品與規(guī)定要求不符的情況來避免在檢測中進(jìn)行使用。針對每份樣品都要利用標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注。在具體檢驗過程中，避免標(biāo)識模糊，針對于樣品所處狀態(tài)也要具有相應(yīng)的標(biāo)識。由于在樣品檢驗過程中容易受到物理因素的破壞影響，因此需要重視樣品的保護(hù)工作，科學(xué)合理的儲存保管樣品，避免樣品發(fā)生損壞、丟失、混淆及變質(zhì)等情況。對于檢驗完成后，需要對樣品進(jìn)行妥善保管，以防備日后再用到。

（2）確保儀器衡準(zhǔn)和指示劑品質(zhì)

經(jīng)常檢測相關(guān)儀器是否校準(zhǔn)，空白對照指示劑是否變質(zhì)。對于提供檢測設(shè)施的供應(yīng)商要嚴(yán)格把關(guān)，入庫和出庫的儀器和樣品要有記錄。儀器的采購要有嚴(yán)格的把關(guān)，不能讓偽劣產(chǎn)品混入其中，進(jìn)而影響藥品檢測結(jié)果。指示劑、對照品等試劑類物品要妥善保存，和樣品一樣，不可變質(zhì)，以免影響實驗效果。對于儀器設(shè)備，相關(guān)檢測試劑也要存檔備案，儀器的使用維修，保養(yǎng)維護(hù)要進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范的培訓(xùn)，并定期檢查。

（3）對檢測環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行控制，確保與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求相符

一些藥品在具體檢測過程中，對于檢測空間環(huán)境具有較高的要求，潮濕高溫的環(huán)境會影響儀器的正常運轉(zhuǎn)，所以在有大型儀器的分析室中應(yīng)保持干燥，可以安裝空調(diào)等一些可以除濕的設(shè)備，并要設(shè)有環(huán)境濕度和溫度的檢測儀器。天平作為實驗中重要的計量裝置，一旦室內(nèi)濕度過高，則會導(dǎo)致砝碼生銹，從而影響天平的精確度，造成天計計量失準(zhǔn)。因此在天平室內(nèi)要設(shè)置除濕設(shè)備和測濕設(shè)備。同時實驗室的布局還要做到科學(xué)合理，特別是需要檢驗有害物質(zhì)的實驗室中，更要合理布局，并設(shè)置相應(yīng)的排氣裝置。

（4）嚴(yán)格控制檢驗標(biāo)準(zhǔn)

要嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗，這是檢驗工作中的根本。要確保所有的檢驗都在標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行，此項工作也要由專人完成。同時，還要收集信息，對信息進(jìn)行整合，以便實施動態(tài)維護(hù)并隨時關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)并輸入到儀器中，確保檢驗結(jié)果具有現(xiàn)行有效性?，F(xiàn)在藥檢多數(shù)都是化學(xué)反應(yīng)，有時需要與相關(guān)高科技相結(jié)合，這些都要求操作人員有較高的化學(xué)知識并會操縱相關(guān)儀器。還有一些看似普通的實驗步驟，比如滴定的快慢，量筒試數(shù)的讀取等，這些看似極普遍、平常的操作，一旦出現(xiàn)失誤的情況，則會導(dǎo)致實驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，影響藥品檢驗的質(zhì)量。

（5）藥檢后的質(zhì)量管控措施

在藥品檢驗完成后，需要操作人員要根據(jù)具體的檢驗結(jié)果來進(jìn)行填寫報告，確保藥檢報告要做到條理清晰。當(dāng)前藥檢報告都具有固定的規(guī)格和格式，藥品報告要及時進(jìn)行發(fā)放，以此來保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和無誤性。為了全面提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還要完善相應(yīng)的規(guī)章制度，即構(gòu)建統(tǒng)一的藥檢質(zhì)量管理體系，針對于檢驗結(jié)果要加大審核力度。在日常工作中，還要通過開展相慶的活動進(jìn)一步強(qiáng)化藥品檢驗人員的責(zé)任心，使其在實際檢驗過程中要保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，并及時發(fā)現(xiàn)實驗室中存在的不足之處，及時對其加以改正，確保藥品檢驗的質(zhì)量。在實際藥品檢驗完成后，存在個別檢驗人員沒有及時將不合格藥品上報的問題，從而導(dǎo)致假藥和劣質(zhì)藥出現(xiàn)在市場上，嚴(yán)重危及百姓的生命安全。藥品檢驗質(zhì)量事關(guān)重大，要求檢驗人員要充分的認(rèn)識到自己工作的重要性，并在工作中嚴(yán)格要求自己，以此來保證藥品的安全。

3 結(jié)束語

在藥品檢驗過程中，質(zhì)量控制是最為關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，通過對藥品檢驗的質(zhì)量控制，可以有效的保證藥品的質(zhì)量。但在實際藥品檢驗過程中，由于對檢驗質(zhì)量造成影響的因素較多，而且針對于不同的藥品，檢驗質(zhì)量也具有不同的要求。但質(zhì)量控制仍然是藥品檢驗的必要手段，而且最終檢驗結(jié)果也是衡量藥品安全的重要指標(biāo)。所以在當(dāng)前藥品檢驗工作中，還要加大檢驗的力度，并對檢驗中每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格管控，確保藥品的安全，抵制不良藥品出現(xiàn)在藥品市場中，為我國醫(yī)藥事業(yè)的健康、長足發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

[1]羅徐昇.淺談如何提高藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[J].海峽藥事，2009，12.

[2]曹望弟，劉廣州.藥品檢驗報告書的格式與書寫規(guī)范的探討[J].中國藥品檢驗，2011，12（1）.

[3]胡丹東.藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].首都醫(yī)藥，2011，8（33）.

收稿日期：2018-4-25