關(guān)于固體制劑制藥工藝問題的思考

摘 要：在當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域中，固定制劑作為最為常見的劑型，主要以片劑、散劑和顆粒劑為主，相較于其他劑型，固體制劑具有較強(qiáng)的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，與其他物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)的可能性較小，藥物保質(zhì)期較長，而且生產(chǎn)成本較低，有利于降低藥物的價(jià)格。但在現(xiàn)有固體制劑制藥工藝中還存在許多不足之處，因此需要針對存在的問題加以改進(jìn)，全面提高固體制劑制藥工藝的水平。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；固體制劑；制藥工藝；問題；改進(jìn)措施

中圖分類號：TQ460.6 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-7344（2018）15-0356-01

制藥工藝作為醫(yī)藥制造生產(chǎn)技術(shù)的重要組成內(nèi)容，由于藥物劑型與藥物的臨床效果息息相關(guān)，因此需要根據(jù)具體的病情來進(jìn)行藥物劑型。即使是同種藥物，也需要根據(jù)臨床治治療需求來將其制備為不同的劑型，以此來全面提升藥物的治療效果，并對藥物的副作用進(jìn)行有效控制。在當(dāng)前藥物劑型中，固體制劑所占比重較大，其生產(chǎn)工藝也相對復(fù)雜，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題則會對藥物的整體質(zhì)量帶來較大的影響，因此需要針對固體制劑制藥工藝中存在的問題進(jìn)行解決，確保固體制劑制藥工藝的科學(xué)性。

1 固體制劑制藥工藝中存在的問題

由于我國人口數(shù)量較多，每年對于藥品的需求量也十分龐大，因此我國固體制劑生產(chǎn)量也一直位居世界前列。隨著固體制劑藥品產(chǎn)量的增加，藥品質(zhì)量卻沒有得到有效的提高，各種藥品質(zhì)量問題屢見不鮮，藥品市場較為混亂。因此針對當(dāng)前固體制劑制藥工藝中存在的問題進(jìn)行分析，以便于促進(jìn)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

1.1 藥品選材

藥品質(zhì)量與藥品選材具有直接的關(guān)系。對于固體藥劑來講，其藥品具有多種形態(tài)，因此在實(shí)際選材中要盡量選擇具有較好的粘合性的材料，這樣藥材具有較強(qiáng)的可塑性，更易于制造出與病癥相適合的藥品形態(tài)。一旦所取藥物粘合性較差，則會導(dǎo)致藥品形態(tài)很難達(dá)到具體的要求，藥效無法有效的發(fā)揮出來。

1.2 藥品質(zhì)量

在當(dāng)前醫(yī)藥制造企業(yè)中，藥品質(zhì)量是最為基本性的要求，通過制造出高質(zhì)量的藥品，才能達(dá)到藥品實(shí)際療效，起到治病的效果。但在實(shí)際藥品生產(chǎn)過程中，存在較多因素會對固體制劑的質(zhì)量造成影響，如包裝破損、藥物配比不精準(zhǔn)等，都會導(dǎo)致藥品得不以保證，更別說達(dá)到治病的目的。

1.3 藥品包裝

現(xiàn)如今，國家大力提倡環(huán)保理念，推進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，然而，固體藥品對資源浪費(fèi)的問題依然沒有得到解決。固體藥品的內(nèi)包裝通常為塑料制品，外包裝為紙制品，然而，一旦藥品消耗盡，包裝就不存在任何意義，得到的結(jié)果只有被丟棄。這無疑是對資源的極大浪費(fèi)，甚至可能因此產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的環(huán)境破壞問題。

1.4 藥物廢品回收處理

當(dāng)前無論是藥品生產(chǎn)還是藥品包裝生產(chǎn)過程中，避免不了會有較多的廢料產(chǎn)生，基于原材料及制作工藝的化學(xué)屬性，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣和廢渣都無法實(shí)現(xiàn)自然降解，會對環(huán)境帶來較大的影響，同時(shí)還會對周圍動(dòng)植物及居民帶來不同程度的傷害。針對于藥物廢品回收處理問題當(dāng)前還沒有統(tǒng)一的管理體系，通常都是采取焚燒和掩埋的方式進(jìn)行處理，會對環(huán)境帶來較大的污染。部分廠家利用藥物廢品制成飼料和化肥，但受制于技術(shù)，所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，無法在市場上流通。

2 固體制劑制藥工藝改進(jìn)措施

2.1 按需選擇固體制劑材料

隨著人類社會的不斷發(fā)展進(jìn)步，人們對于藥品的需求也在不斷的多樣化，因此藥品的選擇也需要根據(jù)用途的不同而有所區(qū)別。在這種情況下，在進(jìn)行藥品選擇時(shí)需要對材料所針對的病癥進(jìn)行充分的了解，并且充分掌握其干濕比例，并且判斷其粘合性是否能夠形成固態(tài)。在進(jìn)行輔助試劑的選擇時(shí)要注意種類的選擇和用量的確定，判斷其是否會和其他材料發(fā)生反應(yīng)，以及是否能夠充分混合，攪拌均勻。

2.2 嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)的核心要求，因此，提高藥品制作的工藝水平是重中之重。通過對固體制劑制藥工藝進(jìn)行不斷改進(jìn)和完善，全面提高固體藥品制作的工藝水平，可以有效降低固體藥品因壓片失敗、片劑碎裂等問題造成的失敗率，也可以有效解決失敗藥品廢棄對環(huán)境造成的污染問題。與此同時(shí)，藥品質(zhì)量檢測不可松懈。嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊不法分子制造假藥行為，阻斷劣質(zhì)藥品的流出，是保障藥品質(zhì)量、凈化藥品市場的有力武器。

2.3 適宜、適度的藥品包裝

針對于藥品包裝問題，在藥品管理相關(guān)法律法規(guī)中對其有專門性的規(guī)定，需要注明藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等。但在實(shí)際固體藥品包裝中，基于其形態(tài)的多樣化特點(diǎn)，在包裝上普遍較為浮夸，存在浪費(fèi)的問題。針對于固體制劑包裝問題，需要根據(jù)固體制劑的形態(tài)特點(diǎn)來選擇適宜的包裝形式，避免出現(xiàn)過度包裝的問題。同時(shí)在實(shí)際包裝過程中，還要盡可能的減少使用塑料制品，有效的實(shí)現(xiàn)資源的保護(hù)和節(jié)約利用。

2.4 全面提升固體制藥工藝的技術(shù)水平

我國社會發(fā)展過程中對于固體藥品的需求量較大，但當(dāng)前固體制劑制藥工藝技術(shù)中還存在許多不足之處，這對于固體制劑藥品質(zhì)量帶來了較大的影響。針對于這種情況，國家需要加快制定相關(guān)的法律法規(guī)和管理?xiàng)l例，在政策上加大對固體制劑工藝技術(shù)的支持。同時(shí)制藥企業(yè)要積極引進(jìn)先進(jìn)國家的制藥設(shè)備，并吸收和借鑒先進(jìn)的制藥工藝。重視技術(shù)人員的培養(yǎng)，通過加大對相關(guān)技術(shù)人才的培養(yǎng)力度，并重視高級技術(shù)人員的引進(jìn)工作，全面提高制藥企業(yè)的整體實(shí)力，更好的推動(dòng)制藥企業(yè)的健康、長遠(yuǎn)發(fā)展。

3 結(jié)束語

由于固體制劑藥品藥物穩(wěn)定性好、生產(chǎn)成本低、藥物體內(nèi)溶解后易于吸收，再加之不同劑型之間存在較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，藥物制備預(yù)處理工序較為相似，因此一直以來固體制劑藥品的需求量較大。由于固體制劑制藥工藝是一項(xiàng)較為系統(tǒng)的工程，將多個(gè)領(lǐng)域的知識融為一體，因此需要加快推進(jìn)固體制劑制藥工藝的改進(jìn)，以此來推進(jìn)我國固體制劑制藥工藝的快速發(fā)展，為人們提供高質(zhì)量及安全的固體藥品。

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收稿日期：2018-4-2