固本強(qiáng)基提升能力 嚴(yán)格注冊(cè)保障安全
——寧夏醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)全面升級(jí)

文 / 馬如林 王松安

醫(yī)療器械審評(píng)審批工作是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的源頭，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力對(duì)保障注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量安全至關(guān)重要。近幾年來(lái)，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“寧夏區(qū)局”）提檔加速醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新工作措施，嚴(yán)把注冊(cè)源頭質(zhì)量關(guān)，醫(yī)療器械審評(píng)審批能力得到全面提升。

全新模式改善審批服務(wù)水平

2016年初，寧夏區(qū)局根據(jù)國(guó)家總局及自治區(qū)黨委、政府有關(guān)改革的部署要求，實(shí)施審評(píng)、審批、監(jiān)管三分離，全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力、效率“雙提升”工程。寧夏區(qū)局通過(guò)組織成立行政審批辦公室，將所有審批事項(xiàng)統(tǒng)一集中到寧夏政務(wù)大廳辦理，專門負(fù)責(zé)“三品一械”受理、審核、審批工作，推行“一站式”審批模式，優(yōu)化行政審批流程，縮短審批時(shí)限。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由法定的93個(gè)工作日減少到80個(gè)工作日甚至更短，醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)中的注冊(cè)人名稱和住所等由過(guò)去的10個(gè)工作日壓縮到立等可取，大大提高了審批效能。

寧夏政務(wù)大廳食品藥品窗口首席代表鄢小軍介紹，通過(guò)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)，窗口的審批質(zhì)量、效率和服務(wù)水平得到了有力地促進(jìn)和提升，“一站式”服務(wù)、“網(wǎng)上辦事”“不見(jiàn)面”審批等工作的推進(jìn)，使企業(yè)“推開(kāi)一扇門辦結(jié)所有事”，方便了企業(yè)，服務(wù)了經(jīng)濟(jì)。寧夏審評(píng)查驗(yàn)中心通過(guò)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)上崗，科學(xué)設(shè)置崗位，強(qiáng)化審評(píng)職責(zé)，配齊配強(qiáng)了專業(yè)人員，新增5名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員從事醫(yī)療器械審評(píng)工作，審評(píng)查驗(yàn)中心還積極推進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量體系建設(shè)，通過(guò)ISO9001質(zhì)量認(rèn)證，大力提升了醫(yī)療器械審評(píng)專業(yè)化和組織管理水平。

完善制度規(guī)范審評(píng)審批工作流程

寧夏區(qū)局始終堅(jiān)持以制度促規(guī)范，依法依規(guī)建立標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)、程序規(guī)范、運(yùn)行有序的各項(xiàng)審評(píng)審批工作制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。先后建立完善了寧夏醫(yī)療器械檢測(cè)審評(píng)審批溝通機(jī)制、審評(píng)績(jī)效管理制度、醫(yī)療器械注冊(cè)許可檔案管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)核查崗位職責(zé)、勤政廉政和保密工作制度等12項(xiàng)制度，提升了審評(píng)審批規(guī)范化管理水平。今年，又印發(fā)了《寧夏第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批辦理程序暫行規(guī)定》《行政審批集中服務(wù)管理規(guī)定》《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)有關(guān)事宜公告》，明確第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批操作規(guī)范和執(zhí)法依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)，全面規(guī)范審評(píng)審批工作流程，強(qiáng)化各部門履職盡責(zé)。

寧夏在全國(guó)屬于較早實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)政策的省區(qū)，考慮寧夏產(chǎn)業(yè)相對(duì)落后，寧夏區(qū)局大幅度降低了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（首次注冊(cè)僅3.1萬(wàn)元），打造“政策洼地”和“投資高地”，以利于吸引東部投資促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

強(qiáng)化培訓(xùn)增強(qiáng)審評(píng)審批業(yè)務(wù)能力

采取“請(qǐng)進(jìn)來(lái)+走出去”的方式，寧夏區(qū)局實(shí)現(xiàn)部門內(nèi)部常態(tài)化培訓(xùn)、統(tǒng)一專題培訓(xùn)、參加國(guó)家總局能力提升培訓(xùn)“三位一體”的培訓(xùn)模式，全面開(kāi)展審評(píng)審批人員教育培訓(xùn)，確保審評(píng)審批人員業(yè)務(wù)知識(shí)水平不斷提高。

2015年以來(lái)，寧夏區(qū)局共統(tǒng)一組織6期業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)350人次，另有4名監(jiān)管人員參加國(guó)家檢查員培訓(xùn)，3名取得了國(guó)家檢查員資格。同時(shí)，制定了《寧夏醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家管理規(guī)定》《寧夏醫(yī)療器械審評(píng)咨詢專家?guī)旃芾碇贫取?，結(jié)合寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)品類型特點(diǎn)，通過(guò)單位推薦、集中遴選方式，聘請(qǐng)來(lái)自臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、協(xié)會(huì)等相關(guān)領(lǐng)域41名人員，成立了專家?guī)?，?shí)行自治區(qū)、設(shè)區(qū)市兩級(jí)專家?guī)旃蚕碇贫?，充分發(fā)揮“外腦”作用，提高審評(píng)工作能力水平。建立檢查員庫(kù)實(shí)施專業(yè)化監(jiān)管，在寧夏全區(qū)范圍內(nèi)綜合遴選出53名具有豐富檢查執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)、較優(yōu)秀的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，建立全區(qū)醫(yī)療器械檢查員庫(kù)，對(duì)檢查員進(jìn)行統(tǒng)一管理和培訓(xùn)，滿足我區(qū)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查的專業(yè)化需求。

嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)保障審評(píng)審批工作質(zhì)量

寧夏區(qū)局積極探索注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)方式，改變以往單純依托審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)書(shū)面注冊(cè)檔案資料自評(píng)的方式，按照不少于30%的比例對(duì)注冊(cè)件進(jìn)行抽查，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)與書(shū)面評(píng)價(jià)相結(jié)合，邀請(qǐng)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)等相關(guān)專家對(duì)注冊(cè)件的材料進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。扎實(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南，堅(jiān)持按照時(shí)限、標(biāo)準(zhǔn)和要求開(kāi)展核查工作，并在核查前要求企業(yè)簽訂廉政承諾書(shū)，對(duì)于存在的問(wèn)題積極督促企業(yè)整改落實(shí)，幫促提高質(zhì)量管理水平，確保審評(píng)核查的效果和質(zhì)量。

加大投入改善審評(píng)審批辦公條件

寧夏區(qū)局堅(jiān)持每年從有限的經(jīng)費(fèi)中撥付30萬(wàn)元，用于審評(píng)查驗(yàn)中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。今年追加撥付10萬(wàn)元，用于醫(yī)療器械審評(píng)能力提升建設(shè)，在原有基礎(chǔ)上增加添置了移動(dòng)終端、錄音筆、筆記本電腦、照相機(jī)等移動(dòng)辦公設(shè)備。寧夏區(qū)局信息中心、審評(píng)查驗(yàn)中心與政務(wù)大廳信息中心積極溝通完善了審評(píng)審批信息系統(tǒng)，細(xì)化了審評(píng)審批流程，有效實(shí)現(xiàn)了審評(píng)審批信息數(shù)據(jù)對(duì)接互通。同時(shí)，在寧夏區(qū)局官網(wǎng)設(shè)置專欄，收集并及時(shí)更新醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則，方便了監(jiān)管部門和公眾查詢使用。通過(guò)購(gòu)買中國(guó)知網(wǎng)儲(chǔ)值卡的方法，保障審評(píng)審批檢索期刊、文獻(xiàn)等技術(shù)需求，有效解決了審評(píng)審批環(huán)節(jié)文獻(xiàn)檢索問(wèn)題，審評(píng)審批辦公條件有了質(zhì)的飛躍。

強(qiáng)化督導(dǎo)把控一類產(chǎn)品備案質(zhì)量

寧夏區(qū)局印發(fā)了《第一類醫(yī)療器械備案管理工作規(guī)范》，明確規(guī)定監(jiān)管部門職責(zé)及備案人主體責(zé)任，并對(duì)備案事項(xiàng)的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細(xì)規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)一類產(chǎn)品備案工作。通過(guò)備案子系統(tǒng)退回、批復(fù)請(qǐng)示問(wèn)題、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、按比例隨機(jī)抽查、電話指導(dǎo)以及約談等方式，共糾正各地市在備案中存在的非醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械備案、高類低劃、分類代碼應(yīng)用不當(dāng)、產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途不規(guī)范和備案信息遲滯上報(bào)等問(wèn)題14處，嚴(yán)控一類產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，使一類醫(yī)療器械備案整體質(zhì)量得到了有效把控，做到了五個(gè)地市同標(biāo)準(zhǔn)、同尺度。

通過(guò)大力開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)，寧夏醫(yī)療器械審評(píng)審批實(shí)現(xiàn)了“接得住”“批得了”“管得住”的良好態(tài)勢(shì)，高效便捷的審評(píng)審批流程，精湛熟練的注冊(cè)業(yè)務(wù)能力，服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展助推寧夏醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔嚨?。今年，?guó)家總局考核組對(duì)寧夏醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)工作也給予了充分肯定。