“法治食藥監(jiān)”：打造最有力的監(jiān)管武器

文 /

“到2020年，科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成?！薄?017～2020年，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照本規(guī)劃和本單位制定的“七五”普法規(guī)劃的目標(biāo)任務(wù)和要求，制定每年的工作計(jì)劃，確保各項(xiàng)工作貫徹落實(shí)。” “《藥品管理法》修訂工作進(jìn)展較快，目前已經(jīng)形成了第三稿?！睔q末年初，記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局采訪時(shí)了解到，2016年總局不僅確定了食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標(biāo)，制定了《全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第七個(gè)五年規(guī)劃（2016-2020年）》，而且還通過(guò)法律法規(guī)的制修訂，進(jìn)一步加快食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)，為打造法治食藥監(jiān)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

健全法律體系，確保依法行政

法治是食品藥品監(jiān)管最有力的武器。現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂距今10余年，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)下的監(jiān)管需要。為此，國(guó)家總局加快該法的修訂進(jìn)程，目前已經(jīng)形成了第三稿。“近期還會(huì)進(jìn)一步論證、修改，然后在全社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)，力爭(zhēng)早日將修訂草案送審稿上報(bào)國(guó)務(wù)院。”國(guó)家總局法制司司長(zhǎng)徐景和說(shuō)。

針對(duì)山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的突出問(wèn)題，國(guó)家總局配合國(guó)務(wù)院法制辦對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）相關(guān)條款進(jìn)行了修改，修訂后的《條例》著力完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立了疫苗全程追溯法律制度。

新修訂《食品安全法》實(shí)施后，為確保該法順利實(shí)施，國(guó)家總局抓緊制修訂相關(guān)配套規(guī)章制度，先后出臺(tái)了《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》等規(guī)章?！妒称钒踩▽?shí)施條例（修訂草案送審稿）》在多次調(diào)研、反復(fù)論證修改的基礎(chǔ)上報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦，并于2016年10月21日掛網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

據(jù)了解，《保健食品功能目錄和原料目錄管理辦法》目前正在與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)簽，《食品安全事件調(diào)查處理辦法》《藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》6部規(guī)章正在審查中?！端幤纷?cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《進(jìn)口藥材管理辦法》4部規(guī)章已在國(guó)家總局網(wǎng)站和國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)站同步征求社會(huì)意見(jiàn)，相關(guān)業(yè)務(wù)司局正在修改。為嚴(yán)厲懲罰藥品臨床數(shù)據(jù)造假行為，國(guó)家總局還與最高法、最高檢聯(lián)合起草了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》。

信息公開(kāi)透明是法治政府的應(yīng)有之義。為不斷深化行政審批制度改革，規(guī)范行政審批行為，2016年7月19日，國(guó)家總局25項(xiàng)、地方44項(xiàng)涉及食品藥品的行政審批權(quán)力清單在總局網(wǎng)站公開(kāi)。同時(shí)，國(guó)家總局還向國(guó)務(wù)院審改辦報(bào)送了擬取消藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批3個(gè)總局行政審批事項(xiàng) 。

為積極推行政府法律顧問(wèn)制度，確保法律顧問(wèn)在重大行政決策和推進(jìn)依法行政中發(fā)揮積極作用，國(guó)家總局在2016年年初出臺(tái)了法律顧問(wèn)管理辦法，聘任14名法學(xué)專家、律師作為總局法律顧問(wèn)。與此同時(shí)，積極推進(jìn)公職律師工作，于當(dāng)年11月底印發(fā)了《全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展公職律師工作方案》。

細(xì)化法律規(guī)定，確保執(zhí)行到位

為推動(dòng)新修訂《食品安全法》全面、深入地貫徹實(shí)施，2016年4～5月，全國(guó)人大常委會(huì)食品安全法執(zhí)法檢查組分5個(gè)小組對(duì)湖北、內(nèi)蒙古等10個(gè)?。▍^(qū)、市）進(jìn)行檢查。當(dāng)年7月1日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)執(zhí)法檢查組關(guān)于檢查《中華人民共和國(guó)食品安全法》實(shí)施情況的報(bào)告發(fā)布。針對(duì)貫徹實(shí)施新修訂《食品安全法》面臨的主要問(wèn)題，該報(bào)告建議“各地要認(rèn)真貫徹實(shí)行食品安全法關(guān)于設(shè)立派出機(jī)構(gòu)的規(guī)定；各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要按照相關(guān)法律規(guī)定，制定食品安全地方性法規(guī)；針對(duì)新修訂《食品安全法》對(duì)輕微違法的罰款額度偏高、執(zhí)行存在困難的問(wèn)題，國(guó)務(wù)院在制定相關(guān)配套法規(guī)時(shí)予以考慮?！?/p>

對(duì)此，國(guó)家總局按照中央“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”和國(guó)務(wù)院“有責(zé)、有崗、有人、有手段和落實(shí)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢責(zé)任”的要求，于當(dāng)年10月14日發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)食品安全執(zhí)法規(guī)范化的指導(dǎo)意見(jiàn)》，從完善機(jī)構(gòu)設(shè)置、明確機(jī)構(gòu)事權(quán)、規(guī)范行政許可、依法行政強(qiáng)制等11個(gè)方面，對(duì)縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及其派出機(jī)構(gòu)食品安全執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)作出了明確規(guī)定。之后的12月1日，國(guó)家總局又發(fā)布了《關(guān)于食品安全行政處罰法律適用有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)如何準(zhǔn)確理解適用新修訂《食品安全法》有關(guān)條款、嚴(yán)格依法行政等問(wèn)題做了進(jìn)一步明確，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步規(guī)范行政處罰自由裁量制度，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，避免畸輕畸重。

食品生產(chǎn)加工小作坊、小攤販、小餐飲（簡(jiǎn)稱“三小”）一直是基層食品安全監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。新修訂《食品安全法》要求，食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。為此，各地加快推進(jìn)食品“三小”地方立法進(jìn)程。2016年11月30日，四川省十二屆人大常委會(huì)第二十九次會(huì)議表決通過(guò)《四川省食品小作坊、小經(jīng)營(yíng)店及攤販管理?xiàng)l例》，規(guī)定了“三小”的準(zhǔn)入條件，明確了具體法律責(zé)任。12月1日，江西省第十二屆人大常委會(huì)第二十九次會(huì)議表決通過(guò)了《江西省食品小作坊小餐飲小食雜店小攤販管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定食品小作坊、小餐飲和小食雜店實(shí)行登記證管理，食品小攤販實(shí)行備案卡管理。同一天，《湖北省食品安全條例》《云南省食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理辦法》《甘肅省食品小作坊小經(jīng)營(yíng)店小攤點(diǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前內(nèi)蒙古、陜西、廣東、河北、江蘇、湖北、四川、云南、重慶、甘肅、江西等十幾個(gè)省份已陸續(xù)完成了食品“三小”地方立法工作。

與此同時(shí)，結(jié)合新修訂《食品安全法》與本地實(shí)際，一些地方立法對(duì)上位法規(guī)定不具體的條款進(jìn)行了細(xì)化。如《廣東省食品安全條例》規(guī)定，食品農(nóng)產(chǎn)品要送進(jìn)批發(fā)市場(chǎng)售賣需提供產(chǎn)地證明、購(gòu)憑證明或合格證明文件；鄉(xiāng)鎮(zhèn)和街道需確定食品安全協(xié)管員、信息員，協(xié)助監(jiān)督管理部門做好食品安全工作?！逗邶埥∈称钒踩珬l例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)提供者必須取得許可，并在交易平臺(tái)或網(wǎng)站上公示其食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或核準(zhǔn)證。

這些地方立法，將法律的原則性規(guī)定具體化，有利于各地因地制宜地解決實(shí)踐中遇到的問(wèn)題，既為基層監(jiān)管執(zhí)法提供了強(qiáng)有力的法律武器，又加快推進(jìn)了法治食藥監(jiān)建設(shè)的步伐。