對中藥注射劑所致不良反應情況的分析

顧惠琴

（江蘇省靖江市人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 靖江 214500）

對中藥注射劑所致不良反應情況的分析

顧惠琴

（江蘇省靖江市人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 靖江 214500）

目的：分析中藥注射劑所致不良反應的情況，以期為臨床上合理地使用中藥注射劑提供參考依據(jù)。方法：對2014年1月至2016年1月期間在江蘇省靖江市人民醫(yī)院使用中藥注射劑進行治療后發(fā)生不良反應的128例患者的臨床資料進行回顧性研究。對這128例患者的年齡、性別、不良反應累及的器官及系統(tǒng)、發(fā)生不良反應后的臨床表現(xiàn)、所用中藥注射劑的種類進行分析，總結相應的對策。結果：在這128例患者中，10歲以下的兒童患者和60歲以上的老年患者其不良反應的發(fā)生率最高，分別占患者總數(shù)的22.66%和26.56%。不良反應累及器官為皮膚及其附件患者的比例最高，占患者總數(shù)的27.16%。由使用舒血寧注射液所致不良反應患者的比例最高，占患者總數(shù)的17.19%。結論：兒童和老年人是中藥注射劑所致不良反應的高發(fā)人群。中藥注射劑所致的不良反應主要累及患者的皮膚及其附件。舒血寧注射液所致不良反應的發(fā)生率要高于其他的中藥注射液。為了促進臨床上合理地使用中藥注射劑，有效減少其所導致的不良反應，保障患者的用藥安全，臨床上必須加強對中藥注射劑質量的控制，規(guī)范其臨床使用方法，從而更好地發(fā)揮中藥注射劑的優(yōu)勢。

中藥注射劑；不良反應；質量控制

中藥注射劑是中藥制劑的新劑型。與傳統(tǒng)的中藥劑型相比，中藥注射劑具有療效確切、作用迅速和生物利用度高等優(yōu)點。不過，近年來，隨著中藥注射劑在臨床上應用的日益廣泛，與之相關的藥物不良反應的發(fā)生率也隨之升高，使中藥注射劑被貼上了“危險藥品”的標簽[1]。為了促進臨床上合理地使用中藥注射劑，從而保障患者的用藥安全，本文對2014年1月至2016年1月期間在江蘇省靖江市人民醫(yī)院使用中藥注射劑進行治療后發(fā)生不良反應的128例患者的臨床資料進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對象為2014年1月至2016年1月期間在江蘇省靖江市人民醫(yī)院使用中藥注射劑進行治療后發(fā)生不良反應的128例患者。其中，有男性患者56例、女性患者72例；其年齡介于6～78歲之間，平均年齡為（45.4±12.9）歲。

1.2 方法

對這128例患者的年齡、性別、不良反應累及的器官及系統(tǒng)、發(fā)生不良反應后的臨床表現(xiàn)、所用中藥注射劑的種類進行分析，然后總結相應的對策。

1.3 統(tǒng)計學方法

使用SPSS17.0統(tǒng)計軟件對本研究中的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，患者的平均年齡用均數(shù)±標準差（±s）表示，采用t檢驗，各年齡段患者的占比、各種不良反應發(fā)生例次的占比、發(fā)生不良反應中藥注射劑的占比用百分比（%）表示，采用x2檢驗。P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 中藥注射劑所致的不良反應在各年齡段的分布情況

在這128例患者中，10歲以下的兒童患者（占患者總數(shù)的22.66%）和60歲以上的老年患者（占患者總數(shù)的26.56%）其不良反應的發(fā)生率要高于其他年齡段的患者，差異具有統(tǒng)計學意義（x2=33.268，P=0.00）。詳細情況見表1。

表1 中藥注射劑所致的不良反應在各年齡段的分布情況

2.2 中藥注射劑所致不良反應累及的器官、系統(tǒng)及具體的臨床表現(xiàn)

不良反應累及器官為皮膚及其附件患者的比例（占患者總數(shù)的27.16%）要高于不良反應累及其他器官及系統(tǒng)患者的比例，差異具有統(tǒng)計學意義（x2=39.008，P=0.00）。詳細情況見表2。

表2 中藥注射劑所致不良反應累及的器官、系統(tǒng)及具體的臨床表現(xiàn)

2.3 不同種類中藥注射劑所致不良反應的發(fā)生情況

由使用舒血寧注射液所致不良反應患者的比例最高，占患者總數(shù)的17.19%。其次為由使用銀杏達莫注射液所致不良反應的患者，占患者總數(shù)的14.06%。詳細情況見表3。

表3 不同種類中藥注射劑所致不良反應的發(fā)生情況

3 討論

為有效減少中藥注射劑所致的不良反應，臨床上和藥品生產(chǎn)企業(yè)應注意以下幾點：

3.1 提高中藥注射劑質量的控制標準

中藥注射劑繁瑣的提取工藝、復雜的成分，制備過程中存在的微量物質殘留及各種助溶劑和穩(wěn)定劑的加入等，都是導致患者在用藥后發(fā)生不良反應的重要因素。因此，提高中藥注射劑的質量控制標準，是從藥品的源頭降低不良反應發(fā)生率的重要措施[2]。

3.2 規(guī)范中藥注射劑的臨床使用方法

基層醫(yī)務人員由于專業(yè)技術水平有限、理論知識不足，對中藥注射劑所致的不良反應缺乏正確的認識，故存在明顯的不合理使用中藥注射劑的情況，包括超適應癥及超劑量使用、錯誤地使用、藥品的配伍不合理、藥品的滴速過快、對老年患者和兒童患者未謹慎地用藥、在用藥前未詢問患者的過敏史等。因此，臨床上應嚴格地規(guī)范中藥注射劑的使用方法。具體而言，臨床醫(yī)生在使用中藥注射劑時，不僅要辨證用藥，還要注意藥物的用法和用量，嚴格按照藥品說明書用藥。同時要注意藥品的配伍，加強對患者進行用藥監(jiān)測和不良反應防護，以期最大限度地降低其不良反應的發(fā)生率，提高其用藥的安全性[3]。

綜上所述，可導致中藥注射劑不良反應發(fā)生的原因有很多，包括對藥物的質量控制不達標、藥物的臨床使用不規(guī)范及藥物本身的成分和工藝復雜等[4-5]。為了促進臨床上合理地使用中藥注射劑，有效減少其所導致的不良反應，保障患者的用藥安全，臨床上必須加強對中藥注射劑質量的控制，規(guī)范其臨床使用方法，從而更好地發(fā)揮中藥注射劑的優(yōu)勢。

[1] 沈斌,周月紅.127例中藥注射劑不良反應分析及原因探討[J].中華中醫(yī)藥雜志,2015, 30(2):428-431.

[2] 楊翠琳,鄧曉莉．我院106 例中藥注射劑不良反應報告分析[J]．中國藥業(yè)，2012，21(4):61-62．

[3] 黃恩,付翔,王瑾.中藥注射劑不良反應的成因及安全用藥分析[J].中國藥業(yè),2014,23(24):10-12.

[4] 林宇,邢珂,王寧生,等.中藥注射劑不良反應信號檢測研究[J].中藥新藥與臨床藥理,2012,23(3):357-360．

[5] 孫維紅,佟巍巍,王永春,等.892 例中藥注射劑不良反應與事件報告和信號檢測分析[J].寧夏醫(yī)學雜志,2014,36(12):1196-1198.

R286

B

2095-7629-（2017）17-0188-02

顧惠琴，女，漢族，1970年4月17日出生，主管藥師，江蘇靖江人，學歷為本科，主要從事藥劑科相關工作