輔助生殖助孕患者身份識別的全程精細化管理

孫小玲，李曉琴，蔡美燕，張玲莉，劉海寧，陳 毓，時慶蕓，鄭雅寧

（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 生殖醫(yī)學(xué)中心，江蘇 南京210008）

輔助生殖助孕患者身份識別的全程精細化管理

孫小玲，李曉琴，蔡美燕，張玲莉，劉海寧，陳 毓，時慶蕓，鄭雅寧

（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 生殖醫(yī)學(xué)中心，江蘇 南京210008）

目的探討全程精細化管理在輔助生殖助孕患者身份識別中的作用。方法對我中心2016年的8 367個助孕周期內(nèi)的患者夫婦身份識別實施全程精細化管理：精益求精，強化全員風險意識；準確定位，抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點環(huán)節(jié)；細化流程，全程責任到人；嚴格控制，重在執(zhí)行。結(jié)果全年共完成8 367個助孕周期內(nèi)的患者夫婦身份識別，完成78 580人次的靜脈采血、122 159人次的注射給藥，未發(fā)生任何與患者身份識別相關(guān)不良事件，有效杜絕3起企圖實施非法代孕的案例發(fā)生。結(jié)論當前我國輔助生殖助孕患者身份識別面臨嚴峻挑戰(zhàn)，通過實施全程精細化管理可最大化保障輔助生殖患者身份識別安全。

輔助生殖助孕；身份識別；精細化管理

由于輔助生殖技術(shù)涉及子代，所以助孕過程中的患者身份識別非常重要，正確、有效的身份識別才能防止違反倫理、違反國家法律的事件（如代孕）發(fā)生[1]。目前，國內(nèi)大部分生殖中心患者診療無需住院，環(huán)節(jié)多、治療周期長、流動性大，身份識別存在難度，尤其是2015年底國家全面實施二孩政策后，高齡助孕患者比例增加，這部分患者存在著卵子數(shù)量和質(zhì)量下降、非整倍體率增加、妊娠率和活產(chǎn)率下降等不利因素[2]，個別患者存在著企圖瞞騙醫(yī)護人員以實施非法代孕與供精的想法，這些都給輔助生殖診療環(huán)節(jié)中的患者身份識別帶來巨大的挑戰(zhàn)。鑒于此，我中心自2015年底對輔助生殖患者身份識別實施全程精細化管理，取得了較好的效果，現(xiàn)將管理實踐介紹如下。

1 一般資料

2016年1—12月，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心共完成助孕周期數(shù)8 367，其中，體外受精-胚胎移植 （in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET）及卵漿內(nèi)單精子顯微注射（intracytoplasmic sperm injection,ICSI）總周期數(shù) 7 269，宮腔內(nèi)人工授精（intra-uterine insemination,IUI）總周期數(shù) 1 098），其中，女方年齡 20~52（31.34±5.53）歲，≥35歲患者2 106例，占25.17%；不孕年限1~27（4.64±3.22）年；原發(fā)不孕 4 424 例，占 52.87%，繼發(fā)不孕3 943例，占47.13%。所有助孕周期的患者身份識別均在全程精細化管理下嚴格執(zhí)行。中心共有護士30名，門診另有信息錄入員1名、收單員2名、導(dǎo)診員1名，與臨床醫(yī)生一起共同完成對輔助生殖患者在每一診療環(huán)節(jié)的身份識別。門診設(shè)立信息錄入處由專人負責對患者夫婦身份信息進行采集，并設(shè)交單收單處對患者夫婦相關(guān)證件、病歷資料集中、統(tǒng)一管理。

2 助孕患者身份識別的全程精細化管理

精細化管理最基本的特征就是重細節(jié)、重過程、重落實，講究專注地做好每一件事情，在每一個細節(jié)上精益求精、力爭最佳[3]，它以“精、細、準、嚴”為基本原則[4]。基于精細化管理基本原則，我中心在輔助生殖助孕各環(huán)節(jié)患者身份識別中重點強化了以下管理實踐。

2.1 精益求精，強化全員風險意識 2015年12月，護士長組織全體護理人員分享、回顧、再現(xiàn)以往在對助孕患者身份識別過程中碰到的各類印象深刻的事件，通過討論，反復(fù)查找和確定事件發(fā)生的深層原因，運用失效模式和效應(yīng)分析 （failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）[5]相關(guān)風險識別方法，結(jié)合我中心臨床實際工作流程，前瞻性評估輔助生殖每一診療環(huán)節(jié)中的身份識別風險，找出和矯正風險所在關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全員發(fā)表意見提出可能的改進辦法。最終，建立《輔助生殖助孕患者身份識別規(guī)范》，規(guī)范中對每一診療環(huán)節(jié)患者身份核查內(nèi)容、核查質(zhì)量標準、核查結(jié)果確認、核查責任人及過程質(zhì)量評價方法等進行詳細說明（見表1），同時明確了各崗位在患者身份識別各環(huán)節(jié)的職責。對全體護理人員及所有可能涉及到患者身份識別的人員如錄入員、收單員、導(dǎo)診員等進行系統(tǒng)培訓(xùn)與考核，確保人人知曉規(guī)范。同時，建立定期對患者身份識別經(jīng)驗分享機制，在護理工作月總結(jié)會中將典型識別案例進行傳達，反復(fù)提醒與強調(diào)，強化全員風險意識和責任意識。

表1 輔助生殖助孕各環(huán)節(jié)患者身份核查內(nèi)容、質(zhì)量標準、核查結(jié)果確認、核查責任人及過程質(zhì)量評價方法

續(xù)表1

2.2 準確定位，抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點環(huán)節(jié) 國內(nèi)許多生殖醫(yī)學(xué)中心患者身份識別時均采用了生物識別技術(shù)中的指紋識別，而確保指紋識別可靠性的首要前提及關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于采集到正確、合法的患者夫婦的指紋。一旦在指紋采集這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生身份識別錯誤，將有可能造成取卵、取精、胚胎移植等多個環(huán)節(jié)的識別錯誤，導(dǎo)致胚子與胚胎錯誤等重大不良事件的發(fā)生，因此，采集患者夫婦指紋前人工核對身份證照片、結(jié)婚證肖像與患者夫婦本人是否一致異常重要。在助孕前身份信息采集環(huán)節(jié)（含指紋采集）這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，安排專職護士與專職信息錄入員共同完成指紋采集前的身份核查。在取卵、取精、胚胎移植等重點環(huán)節(jié)的身份識別時均涉及到核查證件中的照片、肖像等，需要進行人工核對，而不同工作人員對人物特征的辨識能力可能存在差異，因此，在重點環(huán)節(jié)的患者身份識別過程中，實行全程雙人核對或多人核對，避免人工核對的差異，保障核對準確率。

2.3 細化流程，全程責任到人 為實現(xiàn)對輔助生殖患者身份識別的“零缺陷”，我中心建立的《輔助生殖助孕患者身份識別規(guī)范》中細化了每一診療環(huán)節(jié)患者身份核查的流程，明確相關(guān)責任人，執(zhí)行身份核查的責任人在核查完成后需在《助孕資料核查表》中書面蓋簽名章、在電腦周期管理系統(tǒng)“患者信息”界面點擊“身份審核”按鈕核對確認（見表1），這些書面或電子記錄等使得每一次患者身份識別都留下了痕跡，這種全程責任到人的可追溯機制規(guī)范了識別行為，使得每位參與患者身份識別的工作人員全力履行崗位職責。

2.4 嚴格控制，重在執(zhí)行 輔助生殖助孕患者身份識別由不得出現(xiàn)任何偏差，因此，必須對身份核查進行嚴格的過程質(zhì)量控制，以促進識別規(guī)范促進常態(tài)化落實。我中心每季度組織全員對《輔助生殖助孕患者身份識別規(guī)范》這一?？坪诵闹贫鹊膹娀瘜W(xué)習及理論考核；護理管理者定期現(xiàn)場查看每一診療環(huán)節(jié)患者身份識別時相關(guān)護理崗位的實際執(zhí)行過程，隨機抽查周期病歷中《助孕資料核查表》“指紋錄入、核對”一欄簽名蓋章情況及電腦周期管理系統(tǒng)“患者信息”界面“身份審核”點擊確認記錄，考核結(jié)果均與績效獎懲掛鉤。同時，在輔助生殖患者身份識別過程中，遇有任何疑問如：雙人核對均認為證件中的照片與本人出入較大、證件內(nèi)容模糊或有涂改、身份識別過程中患者夫婦神態(tài)與行為異常（眼神游離、手部等不自然的抖動，回答身份識別相關(guān)問題時吞吞吐吐、反應(yīng)異常等），立即匯報相應(yīng)醫(yī)療組及護士長進一步確認核查，并在電腦周期管理系統(tǒng)“患者信息”備注欄中標注記錄，提醒所有人員高度警覺、嚴格深入核查。通過嚴格的過程質(zhì)量控制，切實落實輔助生殖助孕患者身份識別制度。

3 結(jié)果

2016年對輔助生殖助孕患者身份識別實施全程精細化管理，全年共完成8 367個助孕周期的患者夫婦身份識別，完成78 580人次的靜脈采血、122 159人次的注射給藥，未發(fā)生任何與患者身份識別相關(guān)不良事件。杜絕了3起企圖實施非法代孕的案例發(fā)生，1例為護士在比對患者身份證與“本人”時發(fā)現(xiàn)長相差別明顯，經(jīng)過進一步盤問，“本人”承認系冒名頂替；1例為護士在核查患者夫婦結(jié)婚證照片時，發(fā)現(xiàn)證件異常，經(jīng)過與發(fā)證機關(guān)民政部門聯(lián)系核實，系偽造結(jié)婚證；1例為護士在協(xié)助“患者”按取指紋時發(fā)現(xiàn)“患者”食指上粘貼了他人指紋膜（復(fù)制他人指紋），發(fā)現(xiàn)后均立即終止下一步診療過程。有效杜絕企圖實施非法代孕的案例，并在患者人群中及不法分子中起到威懾作用，在保障患者安全的同時，也保護了醫(yī)護人員的權(quán)益。

4 討論

4.1 當前我國輔助生殖助孕患者身份識別面臨的挑戰(zhàn) 原衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》規(guī)定：“禁止實施代孕技術(shù)”[6]。而現(xiàn)有輔助生殖技術(shù)無法令所有不孕不育患者如愿獲得下一代，部分夫婦經(jīng)過反復(fù)多次助孕仍不能成功，同時，隨著我國生育政策的調(diào)整，輔助生殖助孕患者逐年增多，高齡助孕患者比例增加，這部分患者存在著獲卵率、受精率、種植率低，流產(chǎn)率高等不利因素，這些都有可能會導(dǎo)致其產(chǎn)生找他人代孕等想法；受商業(yè)利益驅(qū)動，一些不法分子利用不孕不育患者夫婦急于求成的心理，誘騙患者故意欺騙醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)護人員，企圖實施非法行為；我中心實施全程精細化管理過程中杜絕的身份識別相關(guān)不良事件也提示：個別患者存在僥幸心理，企圖通過偽造證件或復(fù)制自身指紋制作成指紋套（指紋膜）并粘貼于他人手指上來破譯指紋識別身份信息系統(tǒng)等手段蒙混過關(guān)。由此可見，我國輔助生殖助孕患者身份識別面臨嚴峻挑戰(zhàn)，身份識別風險無處不在，輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員必須時刻保持高度的警惕性，嚴格按照科室相關(guān)核心制度切實落實患者身份識別，避免可能導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛及其帶來的相應(yīng)法律和倫理問題。

4.2 全程精細化管理在輔助生殖助孕患者身份識別中的作用 目前國內(nèi)絕大部分生殖醫(yī)學(xué)中心患者身份識別時大多采用生物識別技術(shù)、人工身份識別方式或兩者兼用，人工身份識別方式包括專業(yè)人員人工辨識、核對患者夫婦證件、肖像，反問患者夫婦姓名，佩戴腕帶識別等；生物識別技術(shù)中的指紋識別因其具有高效、便捷、使用成本較低等優(yōu)點被廣泛采用。無論是人工身份識別方式還是指紋識別，均需嚴格、有效地管理才能保證助孕患者身份識別“零缺陷”。我中心實施的全程精細化管理使得管理者和執(zhí)行者均高度重視患者身份識別，在實踐中嚴格要求、規(guī)范落實、持之以恒；準確抓住識別過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心環(huán)節(jié)，通過專人負責患者身份信息采集、雙人或多人核對等手段保障核對準確率；細化、分解每一環(huán)節(jié)核對流程，明確各環(huán)節(jié)患者身份識別質(zhì)量標準，落實到人、責任到人；通過現(xiàn)場督查核對過程、查看《核查表》簽名記錄、信息系統(tǒng)后臺核對記錄等可追溯方式嚴格控制偏差，定量、精準評價助孕患者身份識別落實情況。通過實施全程精細化管理，最大化保障了輔助生殖患者身份識別安全。

5 展望

為了使輔助生殖領(lǐng)域患者身份識別的準確性和可靠性從源頭上得到保障，呼吁有關(guān)部門通過一定方式能夠讓國家衛(wèi)計委批準實施人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)實時查詢到患者戶籍所在地的公安及民政部門人口及婚姻管理系統(tǒng)中的信息，以驗證患者身份信息（包括指紋）及婚姻狀況的真實性。同時，呼吁國家出臺相應(yīng)法律法規(guī)，有關(guān)監(jiān)督管理部門對實施非法代孕與供精以謀取暴利的幕后組織及中介機構(gòu)堅決嚴厲打擊，加大處罰力度，以儆效尤，才能切實保障患者及醫(yī)務(wù)人員安全。

[1]張學(xué)紅,何方方.輔助生殖護理技術(shù)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2015.

[2]張翠蓮.高齡女性二胎生育力評估及助孕策略[J].中華實用診斷與治療雜志,2016,30(12):1145-1148.DOI:10.13507/j.issn.1674-3474.2016.12.001.

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[5]溫方圓,袁素平,楊 紅,等.失效模式與效應(yīng)分析在降低門診輸液室患者投訴管理中的應(yīng)用[J].護理學(xué)報,2016,23(16):20-22.DOI:10.16460/j.issn1008-9969.2016.12.020.

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范[J].中國生育健康雜志,2004,15(1):4-9.DOI:10.3969/j.issn1671-878X.2004.01.001.

[本文編輯：江 霞]

R473.71；C931.3

B

10.16460/j.issn1008-9969.2017.15.028

2017-03-15

江蘇省臨床醫(yī)學(xué)科技專項（BL2014003）

孫小玲（1981-），女，江蘇鹽城人，碩士，副主任護師，護士長。

鄭雅寧（1979-），女，江蘇鹽城人，本科，主管護師，科護士長。

10.15887/j.cnki.13-1389/r.2009.16.003.