醫(yī)院在用高頻電刀質(zhì)量控制的探討

李紅霞,王曉東,潘文哲

1.長安大學醫(yī)院 辦公室,陜西 西安 710100;2.陜西省醫(yī)療器械檢測中心,陜西 西安 710075;3.寶雞市人民醫(yī)院 設備科,陜西 寶雞 721000

醫(yī)院在用高頻電刀質(zhì)量控制的探討

李紅霞1,王曉東2,潘文哲3

1.長安大學醫(yī)院 辦公室,陜西 西安 710100;2.陜西省醫(yī)療器械檢測中心,陜西 西安 710075;3.寶雞市人民醫(yī)院 設備科,陜西 寶雞 721000

醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者和醫(yī)護人員的人身安全,所以設備的質(zhì)量控制就越來越引起人們的重視.本文通過調(diào)研的形式,了解了部分在用高頻電刀的使用現(xiàn)狀,根據(jù)對調(diào)研結(jié)果的分析,提出了高頻電刀管理和使用的建議,旨在對提高醫(yī)院開展高頻電刀質(zhì)量控制水平起到參考借鑒作用.

醫(yī)療器械;高頻電刀質(zhì)量控制;檔案管理;性能維護

引言

隨著科學技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療設備在醫(yī)院的診斷、治療、監(jiān)護中發(fā)揮著顯著的作用,設備的性能狀態(tài)直接關(guān)系著醫(yī)療服務質(zhì)量的水平.高頻電刀是一種取代傳統(tǒng)機械手術(shù)刀進行組織切割的電外科手術(shù)設備,其通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進行加熱,實現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固,從而達到切割和止血的目的[1].由于其切割速度快,止血效果好,操作簡單的特點,目前在普通手術(shù)和內(nèi)鏡手術(shù)中應用較為廣泛.由高頻電刀的原理可知其具有相對較高的危險性,在使用過程中必須有可靠的安全保障,避免對患者和醫(yī)護人員造成意外傷害,所以研究其質(zhì)量控制的方法具有重要的意義.

1 使用現(xiàn)狀

為了能夠準確掌握我省醫(yī)院在用高頻電刀的使用狀態(tài),我們對省內(nèi)32家醫(yī)院在用的90臺高頻電刀的使用管理情況和性能狀態(tài)進行了調(diào)研,調(diào)研采取現(xiàn)場查驗設備檔案和具體性能指標檢測兩種形式.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求醫(yī)院在使用管理中存在問題如下:

(1)很多醫(yī)院的高頻電刀使用保養(yǎng)記錄不完整,有的沒有單獨的電刀使用記錄,只能通過手術(shù)記錄查詢電刀使用情況,有的使用記錄和保養(yǎng)記錄沒有單獨分開,記錄混亂,而且流于形式,周期性保養(yǎng)記錄僅能體現(xiàn)保養(yǎng)人和時間,無保養(yǎng)的具體內(nèi)容,更甚者就沒有任何使用保養(yǎng)的相關(guān)記錄.

(2)設備檔案管理混亂,各醫(yī)院管理水平良莠不齊,但是總體都存在缺失問題.如按要求醫(yī)院應當留存供貨方資質(zhì),設備注冊證或者備案憑證等能夠證明設備合格的文件,但是部分醫(yī)院無法提供;其次醫(yī)院要建立真實、完整、準確的進貨查驗記錄,而很多醫(yī)院沒有這項內(nèi)容;還有很多設備的使用說明書遺失,使用人員無法及時查閱關(guān)鍵性能指標.

(3)操作人員風險意識不強,存在較多的不規(guī)范使用問題,如負極板連線插頭松動極板夾接觸不良,非一次性使用負極板有變形折痕,設備電源線無接地插腳,腳踏線纜絕緣層斷裂,使用后直接關(guān)機功率輸出不調(diào)零等問題,主要原因在于醫(yī)院沒有對使用人員進行系統(tǒng)規(guī)范的培訓考核,對設備存在的風險隱患沒有意識.

(4)高頻電刀原則上要求定期對其關(guān)鍵指標進行標定及性能維護,至少每年一次,但是醫(yī)院普遍并沒有做到這一點,更有甚者設備投入使用10年時間,盡然從未進行過性能指標的檢測,只要設備能夠運轉(zhuǎn)就一直在使用.

(5)有的設備型號較老,輸出功率調(diào)節(jié)裝置是旋鈕型,且沒有數(shù)顯功能,使用人員完全靠經(jīng)驗和實際需要調(diào)節(jié)功率輸出,而且其中兩臺設備旋鈕調(diào)節(jié)有問題功率輸出值波動較大很不穩(wěn)定,存在較大的安全風險.

醫(yī)院在用高頻電刀的性能狀態(tài)的了解是通過QA-ES高頻電刀分析儀依據(jù)GB9706.4-2009《醫(yī)用電器設備第2-2部分:高頻手術(shù)設備安全專用要求》對其輸出功率,高頻漏電流兩項關(guān)鍵的安全指標的進行檢測[2],檢測結(jié)果,見表1.

表1 在用高頻電刀指標檢測結(jié)果

從上述調(diào)研結(jié)果可見目前醫(yī)院在用高頻電刀不僅使用管理存在較多問題,而且性能質(zhì)量也存在安全風險,要從根本上解決上述問題提高設備運行質(zhì)量醫(yī)院必須建立科學規(guī)范的設備質(zhì)量管理體系,保證使用設備的安全性和有效性.

2 質(zhì)量控制

設備質(zhì)量控制活動是指為達到和保持質(zhì)量而實施的技術(shù)措施和管理措施,由此可見質(zhì)量檢測僅是質(zhì)量控制活動的一部分,而科學的管理和規(guī)范的操作使用同樣是保證質(zhì)量的重要基礎.王英英[3]與吳萌等[4]均對高頻電刀的質(zhì)量控制進行了深入的分析,但是都側(cè)重于指標檢測方法的研究,本文主要對高頻電刀的規(guī)范化管理使用作如下的分析.

2.1 管理規(guī)范要求

醫(yī)院的高頻電刀管理工作重點應該做到以下幾點:

(1)醫(yī)療機構(gòu)對在用的高頻電刀要建立完整的設備檔案,并由專職機構(gòu)負責保管,確保檔案信息準確可靠,具有可追溯性.

(2)醫(yī)院采購高頻電刀應具有能夠證明設備合法合格的證明文件,如供貨方資質(zhì)和設備注冊證,同時要建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄,內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息、注冊證號(或備案憑證號)、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(編號、序列號)等關(guān)鍵信息.

(3)設備要建立詳細的使用記錄,維護保養(yǎng)記錄及維修記錄,并且要從相應記錄上能夠了解到關(guān)鍵要素,如使用記錄要包括使用時間,使用人員,以及使用狀態(tài);定期維護保養(yǎng)記錄要包括維護保養(yǎng)時間,詳細的維護保養(yǎng)內(nèi)容以及保養(yǎng)實施人員;維修記錄要包括維修時間,故障狀態(tài),維修情況以及維修人員.

(4)設備在投入使用前,故障維修后以及定期性能狀態(tài)維護都需要委托第三方機構(gòu)對設備的性能指標進行檢測,保證設備質(zhì)量指標符合要求才能啟用,同時將檢測報告歸檔留存.

(5)高頻電刀的使用人員都必須經(jīng)過嚴格的培訓考核合格后才能進入崗位,培訓的內(nèi)容應包括:高頻電刀的適用的范圍,操作步驟,使用方法以及常見可能造成患者灼傷的情況和預防措施,所有培訓考核必須要有原始記錄可供查詢.

2.2 使用規(guī)范要求

(1)電刀使用前根據(jù)實際需要正確連接線纜,并仔細檢查連接線端口接觸是否良好,測試設備狀態(tài)是否正常,因為手柄線,極板連線使用較為頻繁,線路容易開裂、短路或開關(guān)失靈產(chǎn)生漏電,所以要仔細檢查避免對患者和醫(yī)護人員造成電擊或灼傷.

(2)手術(shù)負極板要求科學安放使用,將其置于肌肉豐富、平坦且易于觀察的部位,避免在骨性隆起、疤痕、皮膚褶皺、易于積液的部位粘貼,粘貼面積需大于極板面積的70%[5];其次極板應盡量靠近手術(shù)部位安防,一方面減小負載阻抗的大小降低功率輸出要求,同時減小高頻電流在患者身體上的流通區(qū)域,二者均能減小意外灼傷的危險性.

(3)手術(shù)前要確定患者未使用心臟起搏器,因為高頻電流會導致心臟起搏器工作狀態(tài)異常甚至停博[6],若一定要使用必須依據(jù)醫(yī)囑和心臟起搏器的使用說明對其進行有效防護.

(4)手術(shù)中根據(jù)實際需要調(diào)節(jié)功率輸出大小,未知合理功率值時應由小到大逐步試驗直到最佳為止,切勿盲目增大功率輸出設定值,防止大功率輸出對造成患者傷害.

(5)手術(shù)中醫(yī)護人員必須佩戴絕緣良好的橡膠手套,防止醫(yī)護人員和病人的接觸形成接地點,造成患者和醫(yī)護人員的灼傷.

(6)患者身體不要攜帶金屬物件,防止高頻電磁場產(chǎn)生渦流發(fā)熱對患者造成灼傷;體內(nèi)有金屬植入物時需要慎重考慮極板放置位置,盡量使電流通路避開金屬物.同樣操作人員也建議不要佩戴金屬框架的眼鏡,防止鏡架發(fā)熱灼傷臉部[7].

(7)手術(shù)室不得有易燃易爆的氣體,液體,對患者盡量避免使用易燃的麻醉劑和消毒劑,如日常消毒常用的易于揮發(fā)的酒精和碘酒等,防止手術(shù)中的火花和弧光引起燃燒或者爆炸.

(8)手術(shù)監(jiān)護設備的電極和探頭應遠離手術(shù)區(qū)域,特別要避開手術(shù)電流路徑,防止對監(jiān)護設備信息造成干擾[8],同時盡量避免使用針狀或接地的監(jiān)護電極.

(9)手術(shù)結(jié)束后將功率設置調(diào)零,防止下次手術(shù)開機大功率對患者造成灼傷.

3 討論

隨著醫(yī)院手術(shù)量的不斷提升,手術(shù)設備的安全使用已引起手術(shù)科室與設備管理部門的高度重視[9].高頻電刀作為一種直接作用于患者的電外科儀器,通常情況下,自身的安全監(jiān)測電路均可保證其安全有效.但工作于高頻或高能量下的設備存在輻射,是不安全因素[10].其性能穩(wěn)定性是否直接關(guān)系到患者的用械安全,對高頻電刀各項指標進行準確檢測是保障其安全的重要方法之一[11].通過上述討論的各種可能存在的問題及解決方案,能夠?qū)⒒颊叩膫档阶畹?因此,定期做好高頻電刀質(zhì)量控制監(jiān)測,盡可能符合相應的評價標準《醫(yī)用電器設備(第1部分):安全通用要求》(GB9706.1-2007)[12]、《醫(yī)用電器設備(第2-2部分):高頻手術(shù)設備安全專用要求》(GB9706.4-2009)[13]、《高頻電刀校準規(guī)范:校準條件》(JJF1217-2009)[14].

4 結(jié)束語

高頻電刀目前是醫(yī)療機構(gòu)進行手術(shù)的重要設備,使用頻率較高,其性能狀態(tài)直接關(guān)系手術(shù)質(zhì)量[15].定期或間斷性的對高頻電刀輸出功率、高頻漏電流、波峰因子等重要參數(shù)進行檢測,達到高頻電刀的工作性能穩(wěn)定,臨床使用安全的目的[16].本文通過調(diào)研了解了部分醫(yī)院在用高頻電刀的使用現(xiàn)狀,并針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題從管理和使用兩方面給出了質(zhì)量控制的方法,希望能夠?qū)︶t(yī)院高頻電刀的正規(guī)化管理起到參考作用,保證高頻電刀使用的安全性和有效性.

[1] 彭志方,楊俊.高頻電刀質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析與探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(8):110-112.

[2] GB9706.4-2009,醫(yī)用電器設備(第二部分):高頻手術(shù)設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009.

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[4] 吳萌,周松濤.ERBE高頻電刀質(zhì)量控制檢測[J].中國醫(yī)療設備,2011,26(9):64-66.

[5] 李善志,羅佳.高頻電刀手術(shù)室使用的安全防護[J].中外健康文摘,2013,10(28):9-10.

[6] 張劍.高頻電刀的安全保障體系[J].醫(yī)療設備,2016,26(1):92-93.

[7] 黃建輝.高頻電刀的結(jié)構(gòu)原理與使用安全[J].醫(yī)療設備,2016,26(1):39-40.

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[9] 彭志方,楊俊.高頻電刀的質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,32(8):110-111.

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[12] GB9706.1-2007,醫(yī)用電器設備(第一部分):安全通用要求[S].北京:中國標準出版社,2007.

[13] GB9706.4-2009,醫(yī)用電器設備(第2-2部分):高頻手術(shù)設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009.

[14] 國家技術(shù)監(jiān)督局JJF1217-2009,高頻電刀校準規(guī)范:校準條件[S].北京:中國標準出版社,2007.

[15] 李龍,王浩.醫(yī)用高頻電刀安全使用及防護管理[J].無線互聯(lián)科技,2012,12(6):115.

[16] 江玉柱,李東,劉祥富.高頻電刀的檢測方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,6(31):113-114.

本文編輯 王婷

Discussion on the Quality Control of High Frequency Electric Knife in Hospital

LI Hongxia1, WANG Xiaodong2, PAN Wenzhe3
1.Hospital Office, the Hosipital of Chang'an University, Xi'an Shaanxi 710100, China; 2.Medical Device Testing Center of Shaanxi Province, Shaanxi Xi'an 710075, China; 3.Department of Equipment, Baoji People's Hospital, Baoji Shaanxi 721000, China

The quality of medical devices is directly related to the safety of patients and medical staff, so the quality control of the equipment is attracting more and more attention. In this paper, the current using situation of the high frequency electric knife was studied. Based on the analysis of the research results, this paper put forward some suggestions for the management and use of high frequency electric knife, aiming at offering reference for improving the quality control of high frequency electric knife in hospitals.

medical devices; high frequency electric knife quality control; archives management; performance maintenance

R197.39;R612

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.047

1674-1633(2017)10-0169-03

2016-07-22

2017-09-05本文作者:李紅霞,副主任藥師,主要研究方向為醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制與管理.

潘文哲,高級工程師,主要研究方向為醫(yī)療設備管理與維修.

通訊作者郵箱:978423946@qq.com