注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果分析及保養(yǎng)

許新建,肖龍坤,張明旭,康莉萍

1.中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,福建 廈門(mén) 361003;2.廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫(yī)院 采購(gòu)部,福建 廈門(mén) 361005;3.廈門(mén)市婦幼保健院 后勤保障部,福建 廈門(mén) 361001

注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果分析及保養(yǎng)

許新建1,肖龍坤2,張明旭3,康莉萍2

1.中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,福建 廈門(mén) 361003;2.廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫(yī)院 采購(gòu)部,福建 廈門(mén) 361005;3.廈門(mén)市婦幼保健院 后勤保障部,福建 廈門(mén) 361001

目的通過(guò)對(duì)微量注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè),及時(shí)掌握其性能狀況,提高注射泵的可靠性和安全性.方法使用檢測(cè)設(shè)備對(duì)微量注射泵的各項(xiàng)性能和指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè).結(jié)果微量注射泵總體合格率和各項(xiàng)性能指標(biāo)的合格率總體檢測(cè)結(jié)果良好,通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的維修,可以延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命,提高醫(yī)療設(shè)備的安全性能.結(jié)論微量注射泵質(zhì)量控制是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一項(xiàng),應(yīng)提高對(duì)其的認(rèn)識(shí),提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的維修水平,提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保障能力.

微量注射泵;合格率;注射泵質(zhì)量控制;保障能力;流速

引言

隨著醫(yī)療器械、電子技術(shù)的不斷發(fā)展,越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備投入到臨床醫(yī)療使用,為醫(yī)護(hù)人員提供重要的醫(yī)療支持和保障,成為臨床治療中不可或缺的重要部分[1].由于人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量要求的不斷提高,醫(yī)療設(shè)備已不能僅僅滿足于可運(yùn)行、已損壞來(lái)評(píng)價(jià),而應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè),判斷其誤差是否在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi),是否能符合臨床使用要求,能否保證臨床治療效果.注射泵是將藥物精確、均勻、持續(xù)地泵入人體內(nèi)的一種智能化輸液設(shè)備,其臨床使用可大大降低醫(yī)護(hù)人員的工作量,提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率,提高患者治療效果[2].注射泵必須保證較高的輸液準(zhǔn)確度,并能對(duì)氣泡、空液、漏液和輸液管阻塞等異常情況及時(shí)報(bào)警.注射泵的質(zhì)量直接影響患者的生命安全,為保證使用注射泵的質(zhì)量可靠、量值準(zhǔn)確,提高軍隊(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療診治水平,了解注射泵基本原理,定期對(duì)注射泵進(jìn)行質(zhì)量安全控制是十分必要的.

1 材料與方法

1.1 材料

注射泵檢測(cè)儀(IDA-4/2,福祿克).其原理是利用光電耦合傳感器在0.5～1000 mL/h測(cè)量范圍內(nèi)以一定采樣間隔,實(shí)時(shí)檢測(cè)注射泵.

1.2 注射泵工作原理

注射泵是一種光、電、機(jī)一體化的產(chǎn)品,主要由控制主板、步進(jìn)電機(jī)、驅(qū)動(dòng)器、滑桿、卡帽、設(shè)置鍵、顯示面板和注射器型號(hào)定位架等構(gòu)成[3].

注射泵工作原理圖,見(jiàn)圖1.注射泵的工作原理是:將注射器盛放藥液,用卡帽夾住注射器的活塞帽,用定位架將注射器固定.工作時(shí),控制主板內(nèi)單片機(jī)系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的注射速度發(fā)出控制脈沖信號(hào),使步進(jìn)電機(jī)旋轉(zhuǎn),而步進(jìn)電機(jī)帶動(dòng)螺紋桿將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)變成直線運(yùn)動(dòng),推動(dòng)注射器的活塞進(jìn)行注射輸液,把注射器中的藥液輸入人體[4].

圖1 注射泵工作原理圖

1.3 檢測(cè)方案

注射泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液流速及保持血液中藥物的有效濃度的醫(yī)療儀器,是醫(yī)院中最廣泛應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備之一.我院注射泵主要有浙江史密斯、深科、貝朗、萊普4個(gè)品牌10個(gè)型號(hào),廣泛應(yīng)用于臨床使用.

1.3.1 檢測(cè)項(xiàng)目

注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)主要是外觀功能、環(huán)境檢測(cè)、流量檢測(cè)、阻塞報(bào)警壓力閥值檢測(cè)、報(bào)警提示功能檢測(cè).報(bào)警提示功能檢測(cè)包括操作遺忘、電池電量提示、拉栓安裝不妥、KVO、注射完成、電源線脫開(kāi)、注射器規(guī)格指示等.注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)中最主要是對(duì)注射泵的阻塞報(bào)警壓力閥值和流速的檢測(cè)[5-10].在各類(lèi)型號(hào)注射泵廠家指定的測(cè)試條件下進(jìn)行檢測(cè),驗(yàn)證是否符合被檢注射泵產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)中的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),其技術(shù)要求,見(jiàn)表1.

1.3.2 檢測(cè)方法

注射泵檢測(cè)裝置連接圖,見(jiàn)圖2.使注射泵廠家指定的注射器和管路,按照?qǐng)D2所示連接管路,測(cè)試前先對(duì)整個(gè)注射管用蒸餾水進(jìn)行灌注,排除氣泡.

(1)外觀檢查.檢查檢測(cè)裝置和被檢測(cè)裝置的外觀有無(wú)破損.

(2)環(huán)境檢查.檢查溫濕度、大氣壓、電源是否在規(guī)定范圍[溫度15℃～35℃,濕度lt;80%,大氣壓86～106 kPa,電源(220±22)V、(50±1)Hz][11-13].

(3)流速檢測(cè).根據(jù)《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中檢測(cè)要求,流量檢測(cè)時(shí),設(shè)置注射泵流量為5 mL/h,lt;5%誤差范圍選擇所接通道,注射泵連接檢測(cè)儀CH1通道,檢測(cè)儀按SETUP-FLOW-AUTOSTART進(jìn)行流量檢測(cè)(圖2).檢測(cè)時(shí)間為1 h,觀察和記錄采樣時(shí)間間隔內(nèi)注射泵流量誤差是否超過(guò)允許誤差,允許誤差范圍,見(jiàn)圖3,如果檢測(cè)結(jié)果超出允許誤差范圍,則至少延長(zhǎng)檢測(cè)時(shí)間至2 h.

圖2 注射泵檢測(cè)裝置

圖3 注射泵允許誤差范圍

(4)阻塞壓力報(bào)警檢測(cè).注射泵阻塞報(bào)警檢測(cè)時(shí)設(shè)置流量為25 mL/h,連接檢測(cè)儀,選擇檢測(cè)儀對(duì)應(yīng)通道下-SETUPOCCLUSION-START進(jìn)行阻塞壓力報(bào)警檢測(cè).分別對(duì)注射泵的最小阻塞壓力和最大阻塞壓力進(jìn)行檢測(cè),記錄阻塞報(bào)警時(shí)間和報(bào)警壓力值,阻塞壓力值誤差范圍,見(jiàn)表1.

(5)報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試.根據(jù)產(chǎn)品提供的使用說(shuō)明書(shū),對(duì)注射泵報(bào)警提示功能進(jìn)行檢測(cè).常見(jiàn)的報(bào)警提示功能有操作遺忘、電池電量指示、拉栓安裝不妥、KVO、注射完成、電源線脫開(kāi)、注射器規(guī)格指示.具體測(cè)試根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),針對(duì)不同產(chǎn)品驗(yàn)證是否達(dá)到其所述功能[14-15].

2 質(zhì)量控制結(jié)果

2.1 結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控周期計(jì)劃,配合臨床醫(yī)療需求,采取科室送檢和床邊檢測(cè)的方式,2016年,對(duì)我院295臺(tái)注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè),其中合格240臺(tái),占81.4%,不合格55臺(tái),占18.6%.

表1 我院4種主要品牌注射泵的檢測(cè)項(xiàng)目與技術(shù)要求

2.2 結(jié)果分析

通過(guò)質(zhì)量控制檢測(cè),55臺(tái)不合格注射泵中存在的問(wèn)題,見(jiàn)表2.

表2 注射泵不合格性能參數(shù)比例

通過(guò)表2可知,2016年注射泵年度監(jiān)測(cè)存在的主要問(wèn)題是如下:① 注射泵阻塞報(bào)警壓力超過(guò)允許誤差范圍.在多種型號(hào)注射泵中,部分注射泵的注射報(bào)警壓力值計(jì)量質(zhì)控人員可以直接通過(guò)機(jī)器進(jìn)行校正,例如浙江史密斯WZ-50C6等.對(duì)于一些機(jī)器本身無(wú)內(nèi)置校正功能的儀器,只能返廠,由廠家通過(guò)專(zhuān)用校正軟件進(jìn)行校正.一些年舊設(shè)備,由于廠家未設(shè)置校正功能,只能選擇報(bào)廢.這大大增加了醫(yī)院的維修成本和人力物力.② 流速檢測(cè)不準(zhǔn).主要是由于機(jī)器由于長(zhǎng)期使用,出現(xiàn)失準(zhǔn),大部分機(jī)器可以通過(guò)流速校正修復(fù).③ 外觀損壞.機(jī)器長(zhǎng)期使用出現(xiàn)老化,并在使用過(guò)程中出現(xiàn)磕碰,導(dǎo)致機(jī)器外觀損壞,主要是外殼損壞,螺絲丟失,按鍵損壞.④ 報(bào)警功能失常,主要由于內(nèi)部控制主板老化或內(nèi)部接線不良.以上問(wèn)題在檢測(cè)后大部分能得到有效的解決,可符合臨床使用要求[16].

(1)流量分析.根據(jù)《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中檢測(cè)要求,流量檢測(cè)時(shí),設(shè)置注射泵流量為5 mL/h,誤差允許范圍±誤差.經(jīng)測(cè)試,295臺(tái)注射泵的流速不合格率為5.1%,合格率為94.9%,具體數(shù)據(jù),見(jiàn)表3.

表3 注射泵流速誤差范圍占比

(2)注射泵使用年限合格率.經(jīng)檢測(cè),在注射泵質(zhì)控過(guò)程中,不合格率隨使用年限增加而增大.設(shè)備使用年限越久,設(shè)備外觀損壞越嚴(yán)重,內(nèi)部控制主板老化越嚴(yán)重,精準(zhǔn)度越低,流速越不精準(zhǔn).注射泵使用年限合格率,見(jiàn)表4.

表4 注射泵使用年限合格率

3 結(jié)論與討論

注射泵作為醫(yī)院臨床主要醫(yī)療設(shè)備之一,注射泵的正確使用、定期保養(yǎng)和周期質(zhì)控檢測(cè)[17-18],對(duì)延長(zhǎng)注射泵的使用壽命,提高注射泵各項(xiàng)參數(shù)的準(zhǔn)確性都起到了決定性的作用.由于注射泵屬于精密的醫(yī)學(xué)儀器,在使用過(guò)程中容易受到環(huán)境溫濕度、注射藥物外漏腐蝕等影響,所以在使用過(guò)程中應(yīng)注意對(duì)儀器的保養(yǎng)[19].在質(zhì)控過(guò)程中主要發(fā)現(xiàn)以下幾方面的問(wèn)題:① 注射泵外殼損壞,無(wú)法鎖緊設(shè)備,內(nèi)部零件脫離;② 注射泵拉栓損壞,導(dǎo)致注射泵無(wú)法安裝到位,出現(xiàn)注射精度及報(bào)警功能失常;③ 電源線出現(xiàn)破損斷裂,使用科室人員未及時(shí)聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程科工程師處理更換,隨意使用醫(yī)用膠帶對(duì)破損線路進(jìn)行密封處理,由于醫(yī)用膠帶無(wú)絕緣功能,這種做法存在很大安全隱患.通過(guò)2013～2016年質(zhì)控檢測(cè)情況表(表5),可知定期對(duì)臨床科室設(shè)備管理人員進(jìn)行操作、日常保養(yǎng)的培訓(xùn),定期進(jìn)行注射泵質(zhì)量控制檢測(cè),提高維修人員技術(shù)水平,可以有效的提高設(shè)備使用壽命,降低設(shè)備故障率.

表5 2013～2016年注射泵質(zhì)控檢測(cè)情況

注射泵是一種將藥物精確、均勻、持續(xù)地泵入體內(nèi)的一種智能化醫(yī)學(xué)設(shè)備,也是醫(yī)護(hù)人員臨床最常使用的醫(yī)學(xué)設(shè)備,可大大降低醫(yī)護(hù)人員的工作量.隨著醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展,注射泵、輸液泵等醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量越來(lái)越多,定期對(duì)注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè),可以了解全院注射泵設(shè)備狀況,提高注射泵的使用安全性和可靠性,是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要手段.

[1] 李朝偉,李曉東.注射泵一般原理和故障處理[J].醫(yī)療裝備,2007,20(3):54-55.

[2] 林金南,金偉,楊俊.在用微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果分析及討論[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(2):114-115

[3] 肖紅.醫(yī)用輸液泵的輸液質(zhì)量控制[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù),2009,30(3):76-77.

[4] 王國(guó)輝.智能型醫(yī)用輸液泵及其應(yīng)用[J].世界醫(yī)療器械,2002,(3):75-76.

[5] 葉婷.電腦微量注射泵的臨床應(yīng)用[J].遼寧醫(yī)學(xué)雜志,2001,15(5):263.

[6] 金海龍.智能微量輸液泵的開(kāi)發(fā)研究[J].信息技術(shù),2000,(4):3-4.

[7] 劉德全,王悠華.大位移測(cè)量的容柵傳感器工作原理[J].大連輕工業(yè)學(xué)報(bào),1997,16(12):18-21.

[8] 陳婭萍,劉芳,王朝陽(yáng).使用微泵注射存在的問(wèn)題與護(hù)理對(duì)策[J].九江學(xué)院學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版),2007,22(4):55.

[9] 羅僑端,何萍.微量注射泵的臨床應(yīng)用及安全因素研究[J].護(hù)士進(jìn)修雜志,2008,23(14):1301-1303.

[10] 張朋,王殊軼,余傳意,等.輸液泵/注射泵的發(fā)展趨勢(shì)研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,33(4):282-285.

[11] 李寶連,王劍鋼,LIBao-lian,等.基于單片機(jī)的智能輸液泵的研制[J].儀器儀表用戶,2005,12(6):47-49.

[12] 劉小毛.一種便攜式智能輸液泵的研制[J].電子產(chǎn)品世界,2005,(8):100-104.

[13] 陳科光.醫(yī)用智能輸液泵的設(shè)計(jì)[J].醫(yī)療裝備,2010,23(7):20-21.

[14] 吳澤華,曹偉華,龍尚斌.精密微量注射泵的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[J].現(xiàn)代電子技術(shù),2009,(15):139-142.

[15] 魏懷璽,渠慎豐,孫明磊.基于ATmega 128的注射泵系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].軍民兩用技術(shù)與產(chǎn)品,2007,(3):40-42.

[16] 侯藝威,嚴(yán)漢民,白玫,等.注射器種類(lèi)對(duì)注射泵應(yīng)用質(zhì)量影響的試驗(yàn)研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(4):25-26.

[17] 楊康為,胡世輝,龔婷婷.微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)及誤差探究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2016,31(1):132-134.

[18] 郝美碩.費(fèi)森尤斯注射泵臨床使用前的參數(shù)調(diào)整與設(shè)置[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(10):119-121.

[19] 羅竫娜,韓宇楓,韓偉,等.從典型個(gè)案討論注射泵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源控制[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(2):117-119.

本文編輯 王婷

Analysis and Maintenance of Quality Control Test Results of Injection Pump

XU Xinjian1, XIAO Longkun2, ZHANG Mingxu3, KANG Liping2
1.Department of Medical Engineering, the174thHospital, the Chinese People's Liberation Army, Xiamen Fujian 361003, China;2.Department of Purchasing, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, Xiamen Fujian 361005, China; 3.Department of Logistics, Xiamen Maternity and Child Care Hospital, Xiamen Fujian 361001, China

ObjectiveIn order to improve the reliability and safety of injection pump, the quality control of micro injection pump was carried out.MethodsThe test equipment was used to detect the performance and index of microinjection pump.ResultsThe overall pass rate of injection pump and the overall test results of various performance indexes were good. Through the maintenance of professional technicians, the service life of medical equipment could be prolonged and the safety performance of medical equipment could be improved.ConclusionThe quality control of microinjection pump is one of the quality control of medical equipment in hospital. It is necessary to improve the understanding of the quality control, the maintenance level of professional technicians and the quality assurance of medical equipment.

microinjection pump; qualified rate; injection pump quality control; guarantee ability; flow rate

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.019

1674-1633(2017)10-0072-04

2017-01-03

2017-02-03

康莉萍,高級(jí)工程師,主要研究方向?yàn)獒t(yī)療設(shè)備管理.

通訊作者郵箱:lipingkang@126.com