達英-35聯(lián)合二甲雙胍治療青春期PCOS療效觀察

周旭紅，劉俊影

(淮安市第二人民醫(yī)院(徐州醫(yī)科大學附屬淮安醫(yī)院)婦科，江蘇 淮安 223002)

達英-35聯(lián)合二甲雙胍治療青春期PCOS療效觀察

周旭紅，劉俊影

(淮安市第二人民醫(yī)院(徐州醫(yī)科大學附屬淮安醫(yī)院)婦科，江蘇 淮安 223002)

目的 探討達英-35聯(lián)合二甲雙胍治療青春期多囊卵巢綜合征(PCOS)的療效。方法 選取2014年9月至2016年11月在淮安市第二人民醫(yī)院接受治療的青春期PCOS患者96例，采用隨機數(shù)表法分為對照組和觀察組，每組48例。對照組給予達英-35治療，觀察組在達英-35治療基礎上加用二甲雙胍治療，均連續(xù)治療3個月。觀察并比較兩組患者的臨床治療效果、性激素水平、糖代謝指標、血脂指標、瘦素、體質(zhì)指數(shù)及Ferriman-Gallway體毛(F-G)評分。結果 觀察組患者的治療總有效率為95.83%，略高于對照組的89.53%，但差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)；兩組患者治療前的卵泡雌激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、雄性激素(T)及催乳素(PRL)水平比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。觀察組患者治療后的LH和T水平分別為(1.04±0.15)mIU/mL、(2.02±0.13)nmol/L，均低于對照組治療后的(1.19±0.14)mIU/mL、(2.74±0.12)nmol/L，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。兩組患者治療前的空腹血糖(FBS)、空腹胰島素(FINS)、HOME-IR、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)及高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。對照組患者治療后的FINS和HOME-IR分別為(9.57±5.10)mIU/L、(1.85±1.69)，均低于治療前的(16.76±9.94)mIU/L、(2.71±1.52)，而TG，LDL-C分別為(1.57±0.22)mmol/L、(3.33±0.33)mmol/L，均高于治療前的(1.48±0.27)mmol/L、(2.79±0.17)mmol/L，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。觀察組患者治療后的FINS、HOME-IR及TG水平分別為(7.38±4.34)mIU/L，(1.66±1.79)、(1.24±0.27)mmol/L，均低于治療前，而HDL-C為(2.71±0.15)mmol/L，高于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。觀察組患者治療后的FINS和LDL-C高于對照組，HDL-C水平低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。兩組患者治療前的LP、BMI及F-G評分比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)；觀察組患者治療后的LP、BMI及F-G評分分別為(5.82±2.30)μg/L、(20.45±1.59)kg/m2、(6.25±0.75)分，均較治療前的(10.92±2.75)μg/L、(22.31±2.35)kg/m2、(7.30±1.34)分下降，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。對照組患者治療后的F-G評分為(6.26±0.77)分，較治療前的(7.32±1.33)分下降，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；觀察組患者治療后的LP、BMI均低于對照組治療后的(9.94±2.89)μg/L，(22.27±2.13)kg/m2，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結論 達英-35聯(lián)合二甲雙胍治療青春期多囊卵巢綜合征能有效降低雄激素水平，調(diào)整月經(jīng)異常，改善胰島素抵抗及脂代謝紊亂，療效優(yōu)于單用達英-35。

達英-35；二甲雙胍；青春期；多囊卵巢綜合征；性激素

青春期多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)的發(fā)生發(fā)展可以導致患者不孕等臨床結局的發(fā)生，病情可以導致較為嚴重的月經(jīng)紊亂或者高雄激素表現(xiàn)。流行病學研究顯示，PCOS的發(fā)病率可達234～455/10萬人，且在部分地區(qū)的發(fā)病率更高[1,2]。臨床上主要采用達英35治療PCOS，雖然相關臨床治療可以改善患者的月經(jīng)紊亂癥狀，促進患者高雄激素臨床表現(xiàn)的消退，但長期的臨床隨訪研究顯示，現(xiàn)階段臨床上達英35治療后的患者病情緩解率較低，疾病的復發(fā)率較高，患者治療后仍然存在較為明顯的高胰島素抵抗的表現(xiàn)。這些均提示單純達英35治療的臨床局限性。二甲雙胍是新型的調(diào)節(jié)血糖的藥物，其能夠在條件胰島素受體敏感性或者增加胰島素作用效果等方面發(fā)揮作用，提高PCOS的臨床治療效果[3-5]。為了進一步指導臨床上PCOS的診療，本研究選取近年來在我院接受治療青春期PCOS患者96例，探討達英35聯(lián)合二甲雙胍的治療效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年9月至2016年11月在淮安市第二人民醫(yī)院接受治療且符合以下納入和排除標準的96例青春期PCOS患者。納入標準：臨床診斷為青春期PCOS者；臨床癥狀為肥胖、多毛、痤瘡、男性化表現(xiàn)、月經(jīng)稀發(fā)或閉經(jīng)等；B超檢查單側或雙側卵巢內(nèi)有≥10個直徑為2～8 mm的卵泡；患者簽署知情同意書，依從性較好。排除標準：合并心腦血管、肝、腎等嚴重疾病者；惡性腫瘤、甲狀腺疾病、腎上腺疾病、精神異常及免疫性疾病者；近3個月用過激素類藥物者；資料不全者。采用隨機數(shù)表法分為對照組和觀察組，每組48例。對照組患者年齡14～24歲，平均(19.03.59±3.64)歲；初潮年齡12～14歲，平均(13.52±0.48)歲。觀察組患者年齡14～24歲，平均(18.69±2.98)歲；初潮年齡12～14歲，平均(13.29±0.56)歲。兩組患者年齡和初潮年齡等基礎資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。本研究經(jīng)我院醫(yī)院倫理會批準。

1.2 治療方法 對照組患者采用達英35(拜耳公司，國藥準字J20100003)，月經(jīng)來潮第一天開始服用，1片/d，連續(xù)服用21 d，撤藥后月經(jīng)來潮，之后開始第二個循環(huán)，連續(xù)治療3個周期；觀察組患者在對照組治療的基礎上聯(lián)合二甲雙胍(國藥準字H32021781昆山雙鶴藥業(yè)有限責任公司)250 mg，口服，3次/d，連續(xù)治療3個月。

1.3 觀察指標 觀察并比較兩組患者卵泡雌激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、雄性激素(T)、催乳素(PRL)、空腹血糖(FBS)、空腹胰島素(FINS)、HOME-IR、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、瘦素(LP)、體質(zhì)指數(shù)(BMI)及F-G評分變化情況。F-G評分：總分小于6分，為正常；總分大于6分，提示毛發(fā)過多；總分大于9分，為多毛。

1.4 檢測方法 在不同的時間節(jié)點(入院后及治療24 h內(nèi))采集空腹靜脈血約5 mL并分為兩份，一份自然抗凝后以3 000 r/min離心10 min，取上清液采用酶聯(lián)免疫吸附法測定血清中FSH、LH、E2、P、T及PRL水平，檢測試劑盒購自北京中杉金橋生物有限公司，具體檢測步驟嚴格按照試劑盒說明書進行操作；另一份置于枸櫞酸鈉抗凝管內(nèi)，加入FBS、FINS、TG、LDL-C及HDL-C檢測試劑盒后，利用膠體金法檢測FBS、FINS、TG、LDL-C及HDL-C水平，試劑盒購自上海奧普生物醫(yī)藥有限公司，具體檢測步驟嚴格按照試劑盒說明書進行。

1.5 療效標準 顯效：閉經(jīng)者月經(jīng)來潮，月經(jīng)周期及經(jīng)量正常；有效:閉經(jīng)者治療3個月來潮2次，患者月經(jīng)周期、經(jīng)期、經(jīng)量基本恢復正常；無效：閉經(jīng)者至治療后3個月月經(jīng)未來潮，月經(jīng)紊亂者周期、經(jīng)期、經(jīng)量未見改善。總有效率=顯效率+有效率。

1.6 統(tǒng)計學方法 應用SPSS19.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以均數(shù)±標準差((±s))表示，計量資料組間比較采用LSD-t檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，均以P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者的臨床療效比較 觀察組患者的治療總有效率為95.83%，與對照組的89.53%比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，見表1。

2.2 兩組患者治療前后的性激素水平比較 兩組患者治療后LH和T水平均較治療前下降，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。觀察組患者治療后LH和T水平均低于對照組患者治療后，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。兩組患者治療前后FSH、LH、E2及PRL水平比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，見表2。

2.3 兩組患者的糖代謝指標比較 對照組患者治療后FINS和HOME-IR水平均低于治療前，TG和LDL-C水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。觀察組患者治療后 FINS、HOME-IR 及TG水平均低于治療前，HDL-C水平高于治療前，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。兩組患者治療后FINS、LDL-C及HDL-C水平比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表3。

2.4 兩組患者的LP、BMI及F-G評分比較 觀察組患者治療后LP、BMI及F-G評分均較治療前下降，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。對照組患者治療后F-G評分較治療前下降，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。觀察組患者治療后LP、BMI低于對照組治療后，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表4。

表2 兩組患者治療前后的性激素水平比較(±s)

表2 兩組患者治療前后的性激素水平比較(±s)

注：與對照組治療后比較，aP＜0.05。

組別對照組治療前治療后t值P值觀察組治療前治療后t值P值例數(shù)48 FSH(mIU/mL)LH(mIU/mL)E2(pg/mL)P(ng/mL)T(nmol/L)PRL(ng/mL)5.64±1.19 5.70±0.90 0.279 0.390 48 5.71±1.21 6.00±0.84 1.364 0.088 2.31±0.30 1.19±0.14 23.439 0.000 2.30±0.29 1.04±0.15a 26.737 0.000 36.86±35.06 46.29±25.69 1.503 0.068 37.24±35.03 47.06±25.03 1.580 0.059 3.89±1.38 3.78±1.19 0.418 0.338 3.84±1.29 3.75±1.09 0.369 0.356 2.91±0.23 2.74±0.12 4.540 0.000 2.90±0.22 2.02±0.13a 23.859 0.000 17.79±3.29 17.45±3.12 0.519 0.320 17.73±3.61 17.37±3.55 0.575 0.283

表3 兩組患者的糖代謝指標和血脂指標比較(±s)

表3 兩組患者的糖代謝指標和血脂指標比較(±s)

注：與對照組治療后比較，aP＜0.05。

組別對照組治療前治療后t值P值觀察組治療前治療后t值P值例數(shù)48 FBS(mmol/L)FINS(mIU/L)HOME-IR T(mmol/L)LDL-C(mmol/L)HDL-C(mmol/L)4.83±0.34 4.76±0.37 0.965 0.168 48 4.79±0.36 4.80±0.35 1.038 0.445 16.76±9.94 9.57±5.10 4.459 0.000 16.74±9.89 7.38±4.34a 6.004 0.000 2.71±1.52 1.85±1.69 6.621 0.005 2.70±1.53 1.66±1.79 3.060 0.001 1.48±0.27 1.57±0.22 1.790 0.038 1.49±0.30 1.24±0.27 4.291 0.000 2.79±0.17 3.33±0.33 10.078 0.000 2.80±0.16 2.71±0.14a 2.933 0.002 1.45±0.15 1.48±0.13 1.047 0.149 1.46±0.12 2.71±0.15a 45.083 0.000

表4 兩組患者的LP、BMI及F-G評分比較(±s)

表4 兩組患者的LP、BMI及F-G評分比較(±s)

注：與對照組治療后比較，aP＜0.05。

對照組治療前治療后t值P值觀察組治療前治療后t值P值48 10.89±2.78 9.94±2.89 1.641 0.052 48 10.92±2.75 5.82±2.30a 9.856 0.000 22.28±2.31 22.27±2.23 0.022 0.491 22.31±2.35 20.45±1.59a 4.542 0.000 7.32±1.33 6.26±0.77 4.779 0.000 7.30±1.34 6.25±0.75 4.737 0.000

3 討論

PCOS的發(fā)生，主要考慮與基礎性的胰島素抵抗、性激素受體敏感性的改變或者下丘腦-垂體-卵巢軸的宮內(nèi)紊亂等有關。長期PCOS的病情進展，可以導致患者多毛、痤瘡、月經(jīng)周期紊亂及不孕的發(fā)生[6-7]。達英35能夠在較低的雌激素水平的基礎上抑制體內(nèi)的高雄激素血癥表現(xiàn)，并能夠通過建立周期性的人工雌激素或者孕激素的變化，從而為臨床上PCOS患者的月經(jīng)紊亂等臨床癥狀提供治療的基礎。然而，越來越多的研究顯示，特別是一項包含了442例樣本量的臨床回顧性分析研究顯示，現(xiàn)階段臨床上青春期型PCOS患者治療后的體內(nèi)胰島素抵抗較為明顯，胰島素抵抗指數(shù)較高，同時治療后的患者體內(nèi)血糖或者血脂代謝紊亂較為明顯，治療后的TG、LDL-C或者T及PRL等均存在明顯的代謝紊亂表現(xiàn)[8-9]。二甲雙胍用于治療單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病，而在近年來的相關臨床研究中可以發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍可以在治療胰島素抵抗較為明顯的PCOS患者中取得較為理想的臨床獲益[10-11]。二甲雙胍能夠在改善血糖代謝的同時降低胰島素受體的抵抗，改善高胰島素抵抗導致的體質(zhì)量指數(shù)的上升；二甲雙胍不僅在改善血糖代謝方面具有一定的作用，同時其可以在影響血脂代謝、血脂的逆向轉運等方面發(fā)揮積極的作用，從而提高高密度脂蛋白，改善因為血脂代謝紊亂導致的體內(nèi)性激素的波動[12-13]。

本次研究發(fā)現(xiàn)，觀察組患者采用達英35聯(lián)合二甲雙胍治療后，患者的臨床治療總體有效率有所提高，但差異無統(tǒng)計學意義，這一方面考慮與本研究的樣本量不足有關，另一方面考慮與本研究中二甲雙胍的治療周期不足或者藥物治療劑量等方面與既往研究存在一定的差異等有關?？梢园l(fā)現(xiàn)的是，雖然觀察組聯(lián)合二甲雙胍治療后的患者血清FSH、LH、E等指標并無明顯改善，但治療后的LH和T等指標可顯著下降，這提示二甲雙胍治療可以改善患者的高雄激素血癥，同時也可以降低LH高峰，從而有利于形成排卵前高峰等。但二甲雙胍對于FSH等指標的影響不大，考慮二甲雙胍對于下丘腦-垂體-卵巢軸的直接作用不足有關。王娟[14]和覃慶媛等[15]在探討二甲雙胍聯(lián)合基礎性激素替代方式治療PCOS的過程中發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍治療后的患者T可平均下降25%～55%，且治療時間越長、治療的依從性越好，治療后的患者體內(nèi)高雄激素血癥的改善作用越為明顯。對照組患者治療后體內(nèi)的胰島素抵抗指標雖然有所改善，但其治療對于血脂代謝具有明顯的影響。治療后患者體內(nèi)的TG和LDL-C等相關指標均有所上升，這主要考慮與達因-35對于脂蛋白輸出、肝細胞對于膽固醇的逆向轉運的影響有關。觀察組患者治療后FINS、HOME-IR及TG水平低于治療前，差異具有統(tǒng)計學意義，提示二甲雙胍聯(lián)合治療后的患者體內(nèi)血糖代謝紊亂明顯改善，胰島素高抵抗的表現(xiàn)得到了顯著的抑制，同時治療后的患者體內(nèi)血脂代謝得到了一定的穩(wěn)定，其中保護性血脂蛋白水平HDL-C明顯上升，這主要考慮與二甲雙胍對于肝臟在代謝膽固醇或者膽固醇的逆向轉運方面的影響有關。同時治療后觀察組患者及對照組患者的FINS、LDL-C等指標均明顯改善，提示了二甲雙胍聯(lián)合治療后患者的血糖或者血脂代謝指標的穩(wěn)定，F(xiàn)INS、LDL-C的改善能夠避免高氧化應激障礙對于患者胰島素抵抗或者激素分泌紊亂等發(fā)生的影響。最后，本研究患者治療后體質(zhì)量指數(shù)的恢復也提示了二甲雙胍治療后瘦素水平的改善，能夠在一定程度上改善患者的病情，從機制上分析這主要與二甲雙胍對于患者的瘦素受體敏感性的上調(diào)、促進瘦素受體密度的改善作用有關。

本研究的創(chuàng)新性在于探討了二甲雙胍治療后LP、BMI及F-G評分等指標的改善，同時也充分分析了二甲雙胍治療后患者血脂代謝、血糖代謝或者胰島素抵抗等指標的改善作用。

綜上所述，達英-35、二甲雙胍治療青春期多囊卵巢綜合征能有效降低雄激素水平，調(diào)整月經(jīng)異常，改善胰島素抵抗及脂代謝紊亂，療效優(yōu)于單用達英-35。

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Clinical effect of Diane-35 plus metformin in the treatment of adolescent polycystic ovary syndrome.

ZHOU Xu-hong,LIU Jun-ying.Department of Gynecology,Huai'an Second People's Hospital,Huai'an 223002,Jiangsu,CHINA

Objective To investigate the clinical effect of Diane-35 plus metformin in the treatment of adolescent polycystic ovary syndrome(PCOS).Methods A total of 96 cases of adolescent PCOS patients,who admitted to Huai'an Second People's Hospital from September 2014 to November 2016,were selected and divided into the control group and the observation group according to random number table,with 48 cases in each group.The control group

treatment with Diane-35,and the observation group was treated with Diane-35 plus metformin.The treatment course of the two groups was 3 months.The clinical effects,sex hormone levels,glucose metabolism indexes,blood lipid indexes,leptin,body mass index(BMI)and Ferriman-Gallway(F-G)score were observed and compared between the two groups.Results The total effective rate was 95.83%in the observation group versus 89.53%in the control group(P＞0.05).There were no statistically significant differences between the two groups in terms of follicular estrogen(FSH),luteinizing hormone(LH),estrogen(E2),progesterone(P),androgen(T)and prolactin(PRL)levels before treatment(P＞0.05).The levels of LH and T in the observation group after the treatment were(1.04±0.15)mIU/mL,(2.02±0.13)nmol/L,respectively,which were significantly lower than(1.19±0.14)mIU/mL and(2.74±0.12)nmol/L in the control group(P＜0.05).There was no significant difference between the two groups in the fasting blood glucose(FBS),fasting insulin(FINS),HOME-IR three(TG),triglyceride,low density lipoprotein cholesterol(LDL-C)and high density lipoprotein cholesterol(HDL-C)levels before the treatment(P＞0.05).In the control group,FINS and HOME-IR after treatment were respectively(9.57±5.10)mIU/L,(1.85±1.69),which were significantly lower(16.76±9.94)mIU/L,(2.71±1.52)before the treatment(P＜0.05);while TG and LDL-C after the treatment were respectively(1.57±0.22)mmol/L and(3.33±0.33)mmol/L,which were significantly higher than(1.48±0.27)mmol/L,(2.79±0.17)those before the treatment(P＜0.05).In the observation group,FINS,HOME-IR and TG after the treatment were respectively(7.38±4.34)mIU/L,(1.66±1.79),(1.24±0.27)mmol/L,which were significantly lower than those before treatment(P＜0.05);which HDL-C level after the treatment was(2.71±0.15)mmol/L,which was significantly higher than that before the treatment(P＜0.05).After the treatment,FINS and LDL-C in the observation group was significantly higher than the control group,HDL-C level in the observation group was significantly lower than that the control group(P＜0.05).There was no significant difference between the two groups before the treatment in LP,BMI and F-G score(P＞0.05).In the observation group,LP,BMI and F-G scores after the treatment were(5.82±2.30)g/L,(20.45±1.59)kg/m2,(6.25±0.75),respectively,which were significantly lower than(10.9±2.75)g/L,(22.31±2.35)kg/m2,(7.30±1.34)before the treatment(P＜0.05).In the control group,F-G score after the treatment was(6.26±0.77),which was significantly higher than(7.32±1.33)before the treatment(P＜0.05).After the treatment,LP,BMI in the observation group were significantly lower than(9.94±2.89)g/L,(22.27±2.13)kg/m2in the control group(P＜0.05).Conclusion Diane-35 plus metformin treatment can effectively reduce androgen levels in adolescent PCOS,adjust abnormal menstruation,and improve insulin resistance and lipid metabolism disorder,which is better than that single Diane-35 in term of curative effect.

Diane-35;Metformin;Adolescence;Polycystic ovary syndrome(PCOS);Sex hormone

R442.8

A

1003—6350（2017）21—3471—04

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.21.011

江蘇省淮安市科技項目(編號：HG201118)

周旭紅。E-mail：zhaoxminy@163.com

2017-05-06)