中藥改善原發(fā)性骨質疏松性腰背痛療效及安全性的Meta分析

笪巍偉 馬 勇 趙永見 唐德志 李曉鋒 王騰騰 王擁軍 施 杞

(1 上海中醫(yī)藥大學脊柱病研究所，上海，200032； 2 揚州市中醫(yī)院骨傷科，揚州，225000； 3 江蘇省中醫(yī)院骨傷科，南京，210029； 4 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院，上海，200032)

思路與方法

中藥改善原發(fā)性骨質疏松性腰背痛療效及安全性的Meta分析

笪巍偉1,2馬 勇2,3趙永見1,4唐德志1,4李曉鋒1,4王騰騰1,4王擁軍1,4施 杞1,4

(1 上海中醫(yī)藥大學脊柱病研究所，上海，200032； 2 揚州市中醫(yī)院骨傷科，揚州，225000； 3 江蘇省中醫(yī)院骨傷科，南京，210029； 4 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院，上海，200032)

目的：運用Meta分析方法評價中藥干預原發(fā)性骨質疏松性腰背痛的有效性和安全性。方法：檢索Pubmed、Cochrane、EMBASE、BioMed Central、VIP、CNKI、SinoMed及萬方數(shù)據(jù)庫，根據(jù)Cochrane中心制定的標準，由2位研究者獨立評估納入臨床資料，并提取相關要素。采用Review manager 5.3軟件進行Meta分析及質量評價。結果：最終納入23項隨機對照臨床試驗，共1 971例骨質疏松伴腰背疼痛患者。中藥組與對照組比較，短期基本概念視覺模擬評分法(VAS)評分、腰椎骨密度(BMD)的加權均數(shù)差(WMD)[WMD=-1.06，95%CI(-1.49，-0.63)，P<0.00001]，[WMD=0.08，95%CI(0.02，0.13)，P=0.005]，均有統(tǒng)計學意義；中藥組+對照組與對照組比較，短期、中期VAS評分[WMD=-1.70，95%CI(-2.18，-1.21)，P<0.00001]、[WMD=-0.95，95%CI(-1.47，-0.43)，P=0.0003]，均有統(tǒng)計學意義，中期腰椎BMD[WMD=0.05，95%CI(0.00，0.09)，P=0.04]，有統(tǒng)計學意義；不良反應方面[WMD=-0.21，95%CI(-0.43，0.01)，P=0.06]，中藥組與對照組無統(tǒng)計學意義。結論：中藥能夠有效緩解原發(fā)性骨質疏松癥早期腰背部疼痛癥狀，提高腰椎BMD，同時，伴隨的不良反應少，因此，可作為防治骨質疏松性腰背痛的一種有效、安全的干預手段。

系統(tǒng)評價；Meta分析；中藥煎劑；骨質疏松癥；骨質疏松性腰背痛

骨質疏松癥是以骨量減少，骨的微觀結構退化為特征，使骨的脆性增加，以致發(fā)生骨折的一種全身性骨骼疾病[1-2]。在我國，40歲以上人口總數(shù)共計5.68億人口，而骨質疏松癥患病人口約為1.12億，中國大陸地區(qū)40歲以上人群骨質疏松癥發(fā)病率為19.74%[3]。隨著人口老齡化的發(fā)展，原發(fā)性骨質疏松癥及其并發(fā)癥的發(fā)生率逐年上升，嚴重影響著人們的生命質量和生命健康[4]。

早期骨量下降階段，多無明顯軀體感覺，隨著骨量丟失的加劇，可出現(xiàn)腰背疼痛、駝背、骨質疏松性骨折等表現(xiàn)。其中腰背痛是骨質疏松癥常見的首發(fā)癥狀，67%患者表現(xiàn)為局限性疼痛，而4%～10%患者可出現(xiàn)腰背痛伴隨四肢麻木放射痛、肋間神經(jīng)痛或無力等[5]?，F(xiàn)代研究認為腰背痛的機理主要是由于骨質疏松時，骨小梁發(fā)生細微骨折甚至椎體壓縮變形，致使脊神經(jīng)后支、竇椎神經(jīng)牽張以及局部肌肉韌帶損傷而引發(fā)疼痛[6-7]。

目前對于骨質疏松性腰背痛的治療涉及中西藥物、微創(chuàng)手術、針灸推拿、理療等方法，本研究旨在通過循證醫(yī)學方法評價中藥改善原發(fā)性骨質疏松性腰背痛的療效，以說明中藥的有效性和安全性，為骨質疏松癥的臨床防治決策提供一定的理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 計算機檢索國內外電子數(shù)據(jù)庫，英文數(shù)據(jù)庫包括Pubmed、Cochrane、EMBASE、BioMed Central、維普(VIP)、中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(SinoMed)及萬方。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 隨機對照試驗，采用盲法或未采用盲法；2種或多種干預措施之間比較。

1.2.2 研究對象 臨床確診的原發(fā)性骨質疏松癥，伴無明顯其他病因的腰背痛患者。診斷標準為《原發(fā)性骨質疏松癥診治指南2011》[8]或《中國人骨質疏松癥建議診斷標準(第二稿)》[9]。

1.2.3 干預措施 對照組：西醫(yī)常規(guī)抗骨質疏松治療，或安慰劑；中藥組：單獨服用中藥煎劑，或與對照組聯(lián)合治療。

1.2.4 結局指標 主要結局指標：VAS或McGee；次要結局指標：腰椎BMD，不良反應。

1.2.5 質量評價標準 Cochrane手冊推薦的質量評價標準——Review manager 5.3軟件中Risk of Bias table[10]，共6個條目。

1.3 排除標準 1)研究對象為非原發(fā)性骨質疏松癥，及新發(fā)壓縮性骨折患者；2)文獻類型為非隨機對照臨床試驗、動物實驗、綜述、系統(tǒng)評價等；3)干預措施除中藥煎劑口服外的其他用法和劑型，包括中成藥、顆粒劑、膏劑等，及中醫(yī)療法，針灸、推拿等；4)無VAS評分。

1.4 資料提取 1)按照納入與排除標準，由2位研究者獨立閱讀文題和摘要，進行初步篩選；2)對于有可能符合標準的文獻進一步閱讀全文，以確定是否符合入選標準；3)當遇到分歧或爭議時，交給第3名研究者進行判定；4)2名研究者根據(jù)事先設計好的數(shù)據(jù)表提取納入文獻的研究要素，包括作者、發(fā)表年份、病例數(shù)、年齡、性別、干預措施、病程、研究類型、觀察時間、結局指標及脫落情況等。

1.5 統(tǒng)計分析 使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的軟件Review Manage5.3進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析，連續(xù)變量資料選擇WMD分析法(加權均數(shù)差)，而二分變量資料選擇RR分析法(相對危險度)，每個效應量以95%可信區(qū)間(CI)表示，采用χ2檢驗觀察異質性，當P>0.05(I2≤50%)，說明各研究之間存在同質性，以固定效應模型計算；當P<0.05(I2>50%)，各研究之間存在異質性，則采用隨機效應模型[11]。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 研究結果

2.1 文獻檢索情況 通過檢索策略，從1980年1月至2015年12月共898篇中文文獻，24篇英文文獻。經(jīng)過題目、摘要初步篩選，排除重復及不滿足納入標準文獻后，中文文獻共415篇；經(jīng)全文閱讀，最終納入中文文獻23篇[12-34]，英文文獻0篇。納入文獻為2008—2015年期間發(fā)表。23篇文獻研究均為隨機對照試驗，共納入受試者1 971人，所有研究均對各組基線情況進行了比較，結果無統(tǒng)計學意義，具有可比性。見圖1。

2.2 質量評估 運用Cochrane手冊推薦的質量評價標準——Review manager 5.3軟件中Risk of Bias table。其中18篇文獻為中等質量，5篇質量偏低。見圖2、圖3。

2.3 結果分析 依據(jù)研究目的和不同的干預手段，設立2個比較組別：中藥組vs對照組，中藥+對照組vs對照組。其中VAS和BMD觀察時間不同，又分為短期(1～3個月)，中期(3～6個月)進行比較。

2.3.1 短期(1～3個月)VAS評分

2.3.1.1 中藥組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=143.34，P<0.00001)，采用隨機效應模型，Meta分析結果表明：中藥短期內緩解骨質疏松癥患者疼痛癥狀的程度優(yōu)于抗骨質疏松藥物[WMD=-1.06，95%CI(-1.49，-0.63)，P<0.00001]。

圖1 文獻篩選流程圖

圖2 偏倚風險圖

圖3 偏倚風險概述圖

圖4 中藥組與對照組短期VAS比較森林圖

2.3.1.2 中藥組+對照組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=167.68，P<0.00001)，采用隨機效應模型，Meta分析結果表明：抗骨質疏松藥物的基礎治療聯(lián)合中藥干預，在短期內可顯著緩解骨質疏松癥患者的疼痛癥狀，效果優(yōu)于單獨使用抗骨質疏松藥物，[WMD=-1.70，95%CI(-2.18，-1.21)，P<0.00001]。

圖5 中藥組+對照組與對照組短期VAS比較森林圖

2.3.2 中期(3～6個月)VAS評分

2.3.2.1 中藥組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=19.92，P<0.0001)，采用隨機效應模型，Meta分析結果表明：中藥與抗骨質疏松藥物在中期緩解骨質疏松癥患者疼痛癥狀的效果無統(tǒng)計學意義，[WMD=-0.27，95%CI(-1.49，0.94)，P=0.66]。

圖6 中藥組與對照組中期VAS比較森林圖

2.3.2.2 中藥組+對照組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=36.14，P<0.00001)，采用隨機效應模型，Meta分析結果顯示：抗骨質疏松藥物的基礎治療聯(lián)合中藥干預，中期可顯著緩解骨質疏松癥患者疼痛癥狀，效果優(yōu)于單獨使用抗骨質疏松藥物，[WMD=-0.95，95%CI(-1.47，-0.43)，P=0.0003]。

圖7 中藥組+對照組與對照組中期VAS比較森林圖

2.3.3 短期(1～3個月)腰椎BMD

2.3.3.1 中藥組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=19.05，P<0.0001)，采用隨機效應模型，Meta分析結果表明：中藥短期內提高骨質疏松癥患者腰椎BMD程度優(yōu)于抗骨質疏松藥物，[WMD=0.08，95%CI(0.02，0.13)，P=0.005]。

圖8 中藥組與對照組短期腰椎BMD比較森林圖

2.3.3.2 中藥組+對照組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=83.68，P<0.00001)，采用隨機效應模型，Meta分析結果表明：中藥聯(lián)合抗骨質疏松藥物的基礎治療干預，短期內對患者腰椎BMD影響作用，與單獨使用抗骨質疏松藥物無統(tǒng)計學意義，[WMD=0.07，95%CI(-0.09，0.24)，P=0.37]。

2.3.4 中期(3～6個月)腰椎BMD

圖9 中藥組+對照組與對照組短期腰椎BMD比較森林圖

2.3.4.1 中藥組+對照組與對照組比較 各研究具有異質性(Chi2=12.67，P=0.002)，采用隨機效應模型，Meta分析結果表明：中藥聯(lián)合抗骨質疏松藥物的基礎治療干預，中期提高患者腰椎BMD的程度優(yōu)于單獨使用抗骨質疏松藥物，[WMD=0.05，95%CI(0.00，0.09)，P=0.04]。

圖10 中藥組與對照組中期腰椎BMD比較森林圖

2.3.5 不良反應 各研究具有異質性(異質性檢驗Chi2=29.53，P<0.00001)，采用隨機效應模型，Meta結果表明：中草藥與抗骨質疏松藥物治療期間出現(xiàn)的不良反應無統(tǒng)計學意義，但從表4可看出，與西藥比較中藥不良反應不癥狀相對較少，[WMD=-0.21，95%CI(-0.43，0.01)，P=0.06]。

圖11 中藥與西藥不良反應比較森林圖

表4不良反應列表(例)

癥狀西藥中藥惡心嘔吐、食欲下降120腹痛、輕度腹瀉26面部潮紅50發(fā)熱110骨痛60肌痛30

3 討論

隨著中國老齡化趨勢，骨質疏松癥發(fā)病率日趨上升，尤其是絕經(jīng)后婦女和中老年人成為高危人群。同時，由于社會的發(fā)展，引起生活習慣、工作環(huán)境等因素的改變，多數(shù)青壯年缺乏足夠的主動鍛煉，錯過了骨量達到高峰值的最佳時間段，步入中老年后骨量迅速丟失，而日常生活中缺乏對骨質疏松癥防治的重視。因此，骨質疏松癥及骨質疏松性骨折成為了常見病、多發(fā)病、疑難病，給中老年的健康、生活、經(jīng)濟等帶來嚴重的威脅和沉重的負擔。結合中老年人群的特殊性，應重視骨質疏松癥的早期防治，同時，提高此類患者生命質量，降低因慢性腰背疼痛對日常出行、活動的影響而導致骨量的進一步丟失。

3.1 現(xiàn)代醫(yī)學對骨質疏松性腰背痛的防治 導致骨質疏松性腰背痛的因素主要包括：骨代謝紊亂、骨微結構破壞及微小骨折或壓縮性骨折；骨膜下及關節(jié)處的疼痛感受器受直接或間接刺激；局部損傷及脊柱畸形造成肌肉韌帶的痙攣疼痛[35]?，F(xiàn)代醫(yī)學治療骨質疏松性腰背痛基于抑制骨吸收、促進骨形成，同時調節(jié)血鈣和血磷等水平來改善疼痛癥狀，常用藥物有鈣劑、雙磷酸鹽、降鈣素、甲狀旁腺激素等，同時配合非甾體類止痛藥及物理療法。對于因椎體壓縮性骨折造成的劇烈腰背痛，經(jīng)皮椎體成形術(Percutaneous Vertebroplasty，PVP)和經(jīng)皮椎體后凸成形術[36](Percutaneous Kyphoplasty，PKP)均可快速、有效的緩解腰背痛，穩(wěn)定骨折。

3.2 中醫(yī)藥對骨質疏松性腰背痛的防治 在中醫(yī)文獻中雖無骨質疏松癥之名，但卻有類似的病名記載，如“骨痿”“骨枯”“骨極”“骨縮”等。骨質疏松性腰背痛多被歸為“骨痹”“骨痛”?！端貑枴らL刺節(jié)論》曰：“病在骨……寒氣至，病名曰骨痹。”《靈樞·寒熱病》：“骨痹，舉節(jié)不用而痛。”結合文獻記載、現(xiàn)代研究，其基本病機多本虛標實[37]，認為衰老是發(fā)病的基礎，腎虛是根本原因，肝脾虧虛是重要因素，氣血虧虛、氣滯血瘀、痰濕內蘊均是直接原因。骨質疏松性腰背痛多責之于“不榮則痛”“不通則痛”。臨床醫(yī)家多從肝、脾、腎三臟論治，常以滋肝、補腎、健脾為主，在此基礎上結合調補陰陽、益氣活血、化瘀通絡、調沖育宮等治法。

3.3 本系統(tǒng)評價的臨床意義 由于骨質疏松癥發(fā)病的隱匿性及相關知識普及性的不足，致使人們對該病缺乏重視。臨床上，骨質疏松性骨折的危害性雖然引起了一定的關注，但卻忽略了老年人生命質量與骨質疏松癥的內在聯(lián)系。早期患者出現(xiàn)腰背痛癥狀時，較易與退行性脊柱疾病、腰肌勞損等引起的腰背痛相混淆，造成干預措施的不及時、不恰當，不能有效地預防、延緩疾病的進展。老年人由于腰背痛，降低了其日常鍛煉、活動的積極性，又進一步增加了骨量丟失。故本研究以中醫(yī)藥改善骨質疏松性腰背痛患者生命質量為關注點，旨在體現(xiàn)中醫(yī)藥治未病的特色理論，提高中醫(yī)藥在骨質疏松癥早期防治中的重要作用地位。

3.4 本系統(tǒng)評價的局限性 本研究納入的文獻質量有所欠缺，一定程度上影響了Meta分析結果的科學性、嚴謹性，局限性主要包括：1)由于中醫(yī)藥理論、治則的特殊性——辨證論治、因人而異等，故本研究僅納入中藥的相關研究，未納入其他中藥劑型及中成藥、針灸、推拿等中醫(yī)干預措施，總結的不夠全面；2)有3篇研究對腰椎BMD觀察時間不一致，無法進行比較分析，研究不夠全面；3)中藥組各研究間治法、治則缺乏統(tǒng)一衡量標準，且藥材質量、中藥劑量、煎煮方法等因素均可造成結果的偏倚風險；4)納入的23個研究均無安慰劑對照，且只有1個使用了單盲，由于中藥需要辨證論治的個體化治療，因此，很難實施雙盲、安慰劑對照；5)納入的研究對于長期觀察、隨訪較少，未能說明中醫(yī)藥長期干預骨質疏松癥及臨床癥狀的有效性、安全性。

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EffectandSafetyofChineseHerbalMedicineonPrimaryOsteoporosiswithLowBackPain：AMeta-Analysis

Da Weiwei1,2, Ma Yong2,3, Zhao Yongjian1,4, Tang Dezhi1,4, Li Xiaofeng1,4, Wang Tengteng1,4, Wang Yongjun1,4, Shi Qi1,4

(1LonghuaHospital,ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200032,China; 2Orthopedicsdepartment,YangzhouHospitalofTraditionalChineseMedicine,Yangzhou225000,China; 3Orthopedicsdepartment,JiangsuProvinceHospitalofTraditionalChineseMedicine,Nanjing210029,China; 4SpineResearchInstitute,ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200032,China)

Objective:To evaluate the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine for primary osteoporosis by meta analysis.MethodsRandomized controlled clinical trials were searched from Pub Med, Cochrane, EMBASE, BioMed Central, VIP, CNKI, Sino-Med, Wanfang database. Two researchers assessed eligible data and extracted relevant elements independently according to the standards of Cochrane center. Then effective data and quality were analyzed by RevMan 5.3 Software.ResultsA total of 23 randomized control clinical trials involving 1971 osteoporosis patients with pain were included.Traditional Chinese Medicine group (TCM) were compared with the control group, and significant difference between VAS(Visual Analogue Scale/Score)scores[WMD=-1.06，95%CI (-1.49,-0.63),P<0.00001] and BMD (Bone mineral density) of lumbar spine [(Weighted Mean Difference)WMD=0.08，95%CI (0.02，0.13),P=0.005] in short-term were found.Compared with the control group, VAS scores of short and medium term[WMD=-1.70，95%CI (-2.18,-1.21)，P<0.00001], [WMD=-0.95，95%CI (-1.47,-0.43)，P=0.0003] could be significantly reduced in TCM combined with control group, and the level of BMD has statistical difference in medium term. There was no statistical difference in adverse reactions between the two groups [WMD=-0.21，95%CI (-0.43，0.01),P=0.06].ConclusionChinese herbal medicine could effectively alleviated low back pain from primary osteoporosis in early stage, and improved the BMD of the lumbar spine. At the same time, there was little adverse reaction. So it can be taken as a effective and safe intervention for the treatment of osteoporosis with low back pain.

Systematic review; Meta analysis; Chinese herbal medicine; Osteoporosis; Osteoporosis with low back pain

國家自然科學基金面上項目(81473701)；上海市科委青年科技啟明星計劃項目(14QA1403500)；上海市科委中醫(yī)重點項目(15401971700)；上海市衛(wèi)計委新優(yōu)青培養(yǎng)計劃項目(XYQ2013085)；上海市教委科研創(chuàng)新項目(14YZ051)

笪巍偉(1984.03—)，男，博士研究生，主治中醫(yī)師，研究方向：中醫(yī)藥防治骨代謝疾病研究，E-mail：dww2348285@163.com

唐德志(1982.05—)，男，博士研究生，副研究員，研究方向：中醫(yī)藥防治骨與關節(jié)退變性研究，E-mail：dztang702@126.com

R242

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10.3969/j.issn.1673-7202.2017.10.052

(2016-09-06收稿 責任編輯：徐穎)