當代中國大城市兒童不合理用藥的倫理分析

王琳碧

[摘要]近年來，隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的開展，兒童用藥不良反應的報道逐漸增多，安全性問題日顯突出，引起全社會的廣泛關(guān)注。本文從倫理學視角分析當代中國大城市兒童不合理用藥的現(xiàn)狀：臨床試驗困難重重，兒童專用藥缺乏，醫(yī)患關(guān)系復雜，確診困難以及部分醫(yī)藥人員缺乏職業(yè)道德等。從政府責任及臨床與家庭用藥方面分析了其原因，井給政府、醫(yī)院與藥店和家長提出改善兒童用藥狀況的若干建議。

[關(guān)鍵字]兒童不合理用藥；醫(yī)患關(guān)系；職業(yè)道德；倫理分析

安全、有效、經(jīng)濟、適當是醫(yī)務人員在實施藥物治療過程中應遵循的基本倫理準則。特別是用藥的安全性，已成為整個社會關(guān)注的焦點。兒A作為一個特殊的群體，正處于生長發(fā)育階段，特別是Ql兒時期FG功能、中8神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分E系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動力學和藥效動力學與成人有較大差別，對許多藥物的代@、排[和耐受性較差，用藥過程中具有很大的復雜性和風險性。近些年來，兒A用藥不良反應的報道逐漸增多，安全性問題日顯突出，引起了全社會的廣泛關(guān)注。在2011年全國兩會上，安全用藥問題被～次提及，兒A用藥領(lǐng)域更是代表們關(guān)注的重中之重。兒A的健康關(guān)系著祖國的未來和希望，合理用藥更是直接關(guān)系到兒A的生命健康。因此，急需對兒A不合理用藥的影響因素進行分析，并提出相關(guān)建議和對策。

一、影響兒童不合理用藥的因素

合理用藥是以現(xiàn)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識及理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、恰當?shù)厥褂盟幬?，其具體表現(xiàn)在給藥過程的各個環(huán)節(jié)，包括合理的藥物選擇、藥品使用、藥品價格、+量、給藥途徑、聯(lián)合用藥、病人依從性等各方面。藥物合理應用的目的是使藥物在治療過程中不僅療效確切而且要安全。但兒A不合理用藥的現(xiàn)象十分突出，尤其是抗生素的不合理應用較為嚴重。由此可見，兒科臨L不合理用藥應當成為當前我國兒科醫(yī)師、藥師迫切關(guān)注和急需解決的問題。

1.臨L試驗困難重重，兒A專用藥缺乏

為降低兒A參與臨L試驗的風險，醫(yī)學倫理的相關(guān)規(guī)范性文件均強掉，兒A臨L試驗必須獲得兒A受試者法定監(jiān)護人簽l的知情同意書，研究者同時根據(jù)兒A年齡在其所能理解的范圍內(nèi)告知受試兒A并取得其同意。兒A對于終止與研究相關(guān)的操作和退出研究的愿望應受到充分尊重。多年來，社會為保護兒A免受試驗帶來的傷害，對兒A參加藥物試驗一直處于保護狀態(tài)，特別是那些不是受試者直接受益的試驗。招+合適的兒A進行臨L試驗也存在實際的操作困難和倫理上的困惑，特別在是否吸納正常兒A參與試驗和安：對照組的使用等問題上。而由于兒A特殊的生理特征，成人體內(nèi)獲得的資料不能簡單地應用在兒A人群，因此兒A用藥資料匱乏，即使有提供兒A用藥說明的，也可能是在有限的兒A受試者上得到的信息，結(jié)果可能也存有差異。此外，兒A由于年齡小，在臨L試驗時很難正確表達自己的感受，這也在一定程度上給臨L試驗和分析帶來麻一。兒A：F，取血困難，知情同意困難，實驗者難招+，這一系列的因素都造成了目前臨L試驗舉步維艱的局面。臨L試驗的種種困難，則造成了兒A專用藥缺乏的局面。據(jù)調(diào)查，在目前3500多種藥物中，共兒A專用的藥物僅60種，而且品種、+型單一，規(guī)格不足。臨L試驗困難，兒A專用藥缺乏，為兒A不合理用藥埋下了火種。

2.醫(yī)患關(guān)系復雜，確診困難

兒A的健康成長關(guān)系著每一個家庭的幸福，尤其在當今社會，兒A大多是獨生子J，他們的健康牽動著每一個做父母的心。因此，當兒A生病時，家長總想把小x患病的所有情況都告知醫(yī)師才放心。但對于每天重復著工作的兒科醫(yī)生來說，大都沒有耐心和精力來傾聽患兒家長的繁：0長的言談，導致確診困難。有些家長依從性差，尤其是在農(nóng)村，由于缺乏基本的醫(yī)藥方面的常識，家長往往不能很好的配合給藥。甚至有些患兒家屬不尊重客觀規(guī)律，要求藥到病除，不切實際地給醫(yī)生增加壓力，經(jīng)短期治療無好轉(zhuǎn)馬上要求換藥，沒有發(fā)揮藥效時就否認了該藥，不聽醫(yī)生分析，武斷地、粗9地懷疑診斷有誤，要求改變治療方案，致使醫(yī)患關(guān)系產(chǎn)生矛盾，在不理智的情況下不合理地使用藥物。這些無形中給醫(yī)生帶來很大的壓力，有時甚至阻礙醫(yī)生實施正規(guī)的治療。此外，由于兒A某些癥狀不明顯、體征不典型，給診治帶來一定困難，同時，患兒大多不能訴說病情，在體格檢查時往往不合作，難以搜到完整的病史資料，從而增加了確診的難度。

3.部分醫(yī)藥人員缺乏職業(yè)道德

《&爾辛基宣言》中規(guī)定：促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生的責任。醫(yī)生的知識和良心奉獻于實現(xiàn)這一責任。這一規(guī)定具有重要的現(xiàn)實倫理價值。然而，在現(xiàn)實的醫(yī)療工作中，部分醫(yī)師的責任心不強造成的不合理用藥的情況頻頻發(fā)生。如開處方時，出現(xiàn)將藥品名稱和+量寫錯的情況；有時迫于患兒家長的迫切心情，對疾病的治療急于求成，不加選擇地使用價格昂貴的抗生素，甚至數(shù)種抗生素聯(lián)用，結(jié)果造成耐藥Rv的產(chǎn)生，嚴重者出現(xiàn)“R群失調(diào)”和“二重感染”。在診斷未明確時，實行大包圍，“預防用藥”，盲目使用“新藥”、“貴重藥”等。如對上呼吸道感染的患者，使用二聯(lián)或以上的抗生素，以求達到廣G的目的。有的護士為圖方便、簡單，將全天的藥液預先配制待用，造成藥物污染及藥效下降；配制藥物+量不準確等。因此，醫(yī)護人員必須加強自己的職業(yè)道德，不斷提高自己的專業(yè)知識，從患者的最佳利益出發(fā)，把促進兒A的健康作為第一要務，促進兒A用藥的安全、合理有效使用。

從上面的論述可以看出，兒A用藥在臨L試驗、醫(yī)患關(guān)系、醫(yī)藥人員的職業(yè)道德這三面這三方面因素共同從質(zhì)和量兩方面影響著我國兒A用藥合理、安全、有效地進行，造成了我國兒A用藥不安全的現(xiàn)狀。因此，為促進兒A健康快樂地成長，必須做出相應的改善措施，以改變目前兒A用藥“缺醫(yī)、少藥、不安全”的現(xiàn)狀。

二、促進兒童合理用藥的建議措施

1.結(jié)合本國國情，積極改善兒A臨L試驗的薄弱狀況

鑒于兒A藥物臨L試驗特殊而嚴格的倫理要求，加之招+兒A受試者非常困難，導致兒A藥物臨L試驗的發(fā)展舉步維艱。但是，如果沒有兒A參與臨L試驗，就不可能制定出對兒A安全有效的用藥指南，開展高質(zhì)量且符合倫理的臨L試驗是保障兒A用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國目前開展的兒A臨L試驗數(shù)量有限，兒A專用新藥的自主研發(fā)能力相對較弱，國內(nèi)很多藥物在上報審批時還依賴于國外的兒A臨L試驗資料。然而，國外兒A的體質(zhì)與我國兒A不同，臨L研究結(jié)果可能存在差異，完全照搬會存在風險。因此，我國亟需借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗并結(jié)合本國國情，積極改善目前兒A臨L試驗的薄弱現(xiàn)狀。相關(guān)部門一方面可強制制藥企業(yè)對申請注冊的部分新藥進行兒A臨L試驗，另一方面也要出臺研發(fā)兒A藥物的優(yōu)惠政策，例如兒A臨L試驗及新藥注冊的優(yōu)先審批權(quán)，延長兒A新藥的專利保護期，從政府渠道投入創(chuàng)制兒A新藥的科研經(jīng)費等，以激勵企業(yè)和專業(yè)人員從事兒A藥物研究。同時，為積聚兒科醫(yī)師、藥師和相關(guān)學科人員的力量，建立學術(shù)交流的平臺，發(fā)掘和培養(yǎng)專業(yè)骨干，協(xié)助政府相關(guān)部門起草兒A藥物臨L試驗的要求、內(nèi)容、觀察指標及臨L評價原則，發(fā)布相關(guān)的指南，促進兒A藥物臨L研究整體水平的提高，還必須成立兒科臨L藥理學專業(yè)學術(shù)團體。此外，鑒于兒A臨L試驗面臨著倫理方面的審視與困難，政府應該成立地區(qū)性或區(qū)域性兒A倫理委員會與建立兒A臨L試驗官方網(wǎng)站同步，堅持把病人利益放在第一位、尊重和公正三原則，保護臨L試驗兒A的權(quán)利與利用，促進臨L試驗的順利有效地進行。endprint

2.建立適合兒A使用的基本藥物目錄，扶持醫(yī)藥企業(yè)

健康是醫(yī)藥倫理學的基本準則之一，促進兒A健康也是政府努力的方向和職責?；舅幬锬夸浭呛侠碛盟幍闹匾h(huán)節(jié)，關(guān)系著兒A用藥的合理性和安全性。然而，兒A用藥具有其自身的特殊性和安全性，因此，應從這一點出發(fā)，建立適合兒A使用的基本藥物目錄，將被證實穩(wěn)定、安全、有效的兒科專用藥物，特別是已廣泛安全應用的兒科專用藥物加入目錄中。在全球化愈發(fā)深入的今天，全球500強之列的醫(yī)藥公司兒乎都在我國設(shè)立了生產(chǎn)基地或研發(fā)機構(gòu)，正在H食我國的醫(yī)藥市場。國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)應積極地參與市場競爭。政府應加強對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持，激勵企業(yè)投資和引入風險資金進行開發(fā)創(chuàng)新。中藥產(chǎn)品的開發(fā)，將是我國在加入WTO之后奪取世界醫(yī)藥市場的重點。醫(yī)藥企業(yè)應努力發(fā)掘中醫(yī)藥文化中關(guān)于兒A用藥的深厚文化，通過開發(fā)新的+型，改進用藥途徑，提高藥品療效，開發(fā)新品種，改進生產(chǎn)工藝，促進中藥的應用，以自主知識產(chǎn)權(quán)策略來促進發(fā)展?？偠灾?，把建立適合兒A使用的基本藥物目錄與扶持醫(yī)藥企業(yè)相結(jié)合，將有效地增加適合兒A的藥物的種類和+型，真正解決市場上而專用要缺乏的局面，為合理用藥提供基礎(chǔ)和9墊。

3.堅持尊重和關(guān)懷原則，改善醫(yī)患關(guān)系，

尊重和關(guān)懷原則是應用倫理學的基本準則。尊重原則要求認可所有個體的尊嚴，關(guān)懷原則將對他人的關(guān)愛、照顧或估計視為行為的基準，體現(xiàn)在人的一種友善的內(nèi)在品格、德性和素養(yǎng)上，是將他人的苦樂視為自己的苦樂的一種情感能力。在醫(yī)療過程中，醫(yī)患雙方應該互相尊重、互相關(guān)懷。每個患兒家屬到醫(yī)院都想把兒A的病盡快治好，同樣，每個醫(yī)務人員都想把病人醫(yī)好。但現(xiàn)實的醫(yī)療效果與實際愿望往往有一定的差距，并不是每個病人都能遂心如愿，那么期望與結(jié)果不一致，雙方就會因不理解而產(chǎn)生矛盾糾紛，這就要求醫(yī)患雙方真誠溝通，互相尊重，患兒家長盡可能正確的描述患兒的病情，切勿言過其實，主客不分。醫(yī)藥人員盡可能認真聽和補充問，讓患兒家長知道詢問病情病史的目的，患兒生病的原因、治療措施以及可能出現(xiàn)的風險和預后，讓患兒家長心中有數(shù)，同時也為疾病的診治提供準確的資料，為合理用藥做好9墊。加強與醫(yī)患雙方的溝通交流，做到相互尊重和關(guān)懷，l得醫(yī)患雙方信任，對提高疾病診斷的正確性以及促進兒A用藥的合理安全地進行有著不可或缺的作用。

4.提高醫(yī)藥人員的職業(yè)道德

在醫(yī)學倫理學中有三個最基本的倫理學原則：病人利益第一、尊重病人、公正。在兒A用藥中，醫(yī)生的意見具有舉足輕重的作用，尤其是在Ql兒階段，兒A用藥的決定權(quán)一般在醫(yī)生手中。因此，提高醫(yī)藥人員的職業(yè)道德，增強責任感和自我約束力，對促進兒A的合理用藥起著舉足輕重的作用。醫(yī)院應對兒科用藥的情況有嚴格的要求和監(jiān)控，將安全用藥管理納入到低年資、進修、實習醫(yī)護人員崗前培訓中，加強對醫(yī)護人員的醫(yī)德教育，提高醫(yī)德意識，強化自我管理意識，增強其責任感和自我約束力，使其嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，做到規(guī)范準確用藥，保障患兒用藥安全。如醫(yī)生在為患兒治療時應謹慎用藥，發(fā)現(xiàn)用藥不良反應時應及時報告，有效處理，把不良反應的后果降到最低程度。醫(yī)生的意見是家長為兒A用藥最重要的意見，要對家長進行詳細的說明，保證家長對用藥有著清楚的理解。加快藥師的培養(yǎng)，給患者提供專業(yè)的藥學服務是避免出現(xiàn)兒A用藥不規(guī)范的一個有效途徑。很多家長也會選擇到藥店去選購藥品，藥店的職業(yè)藥師應嚴格問清兒A的癥狀，耐心向家長解釋用藥的要求。

綜上所述，兒A的生命與健康面臨著不合理用藥的種種威脅，其安全用藥應當成為廣大家長、醫(yī)務工作者及整個國家共同的追求和責任。因此，為改變兒A不合理用藥的現(xiàn)狀，從國家、家長、醫(yī)藥人員三方面出發(fā)，加大兒A用藥研發(fā)的政策扶持力度，加強安全用藥監(jiān)管，改善醫(yī)患關(guān)系，提高家長的醫(yī)學常識和醫(yī)藥人員的職業(yè)道德，提高合理用藥水平，最終保證JLA患者用藥安全、有效、及時。endprint