上感顆粒治療外感發(fā)熱60例隨機雙盲雙模擬的臨床研究*

張 麗 奚肇慶

（1.浙江省舟山市中醫(yī)骨傷聯(lián)合醫(yī)院，浙江 舟山 316000；2.江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210000）

外感發(fā)熱是感受六淫、疫毒之邪，由口鼻皮毛侵入里，邪正相爭，營衛(wèi)失和，陰陽失調，陽盛而熱的病證。臨床以體溫升高，身熱，面紅，口干，舌紅，脈數(shù)等癥狀為特征。本研究主要探討的是病毒性上呼吸道感染性發(fā)熱，臨床以惡寒、發(fā)熱、頭痛、身痛、咽痛或鼻塞、流涕、咳嗽為主癥，具有起病急、病程短的特點，多發(fā)于冬春季節(jié)的一種常見病。本研究為臨床研究，主要觀察上感顆粒對于病毒性上呼吸道感染發(fā)熱的退熱效果和改善癥狀的療效。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 西醫(yī)診斷標準按文獻［1］執(zhí)行，中醫(yī)辨證標準按文獻［2］執(zhí)行。納入標準：符合病毒性上呼吸道感染發(fā)熱診斷標準及中醫(yī)外感高熱癥診療規(guī)范標準者；年齡在18～70歲之間；急性起病，病程在48 h內；體溫≥38.0℃；血白細胞總數(shù)＞3.5×109/L、且≤10.00×109/L，且中性粒細胞絕對值≤7.0×109/L 者；知情同意，志愿受試。排除標準：下呼吸道病毒性感染及其他呼吸、消化、泌尿、血液系統(tǒng)等疾病感染致發(fā)熱者。妊娠期、哺乳期婦女。具有嚴重的原發(fā)性心血管病變、肝臟病變、腎臟病變、血液學病變、肺臟疾病、或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病。

1.2 臨床資料 選取江蘇省中醫(yī)院2010年9月至2010年12月急診內科患者60例。采用雙盲雙模擬1∶1∶1 比例隨機分為3 組。其中上感顆粒組（治療組）18例（缺失2例），年齡20～65歲，平均35.35歲；男性8例，女性10例；日夜百服寧（對照組）19例（缺失1例），年齡23～33歲，平均27.74歲；男性6例，女性13例；上感顆粒安慰劑組（安慰組）20例，年齡19～60歲，平均30.05歲；男性7例，女性13例。各組的性別、年齡差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

1.3 治療方法 治療組予上感顆粒（羌活12 g，薄荷6 g，柴胡12 g，黃芩10 g，青蒿10 g，石膏30 g，大青葉15 g，鴨柘草15 g，生甘草3 g）口服，37.2℃＜體溫＜39.0℃時，每次1 包，每日2次；體溫≥39.0℃時，加服1 包。對照組予日夜百服嚀片劑口服，日用片每次1 片，每日2次；夜用片夜晚或臨睡前服1 片。安慰劑組予上感顆粒1/30 低劑量，口服，37.2℃＜體溫＜39.0℃時，每次1包，每日2次；體溫≥39.0℃時，加服1 包。療程為3 d，服藥必須滿2 d，第3日如體溫恢復正常（≤37.2℃），可不服藥。隨訪至上呼吸道感染痊愈。體溫連續(xù)2 h 超過39.0℃以上，賴氨比林0.9 g 加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250 mL 中靜滴?；蚪o予對乙酰氨基酚0.5 g 口服。應及時記錄合并用藥表。

1.4 療效標準 退熱時間評定標準。（1）即刻退熱作用：首次給藥后1、2、3、4 h 體溫下降的幅度；首次給藥后1、2、3、4 h 體溫下降≥0.5℃的例數(shù)。（2）起效時間：不同觀測時點體溫變化，從首次服藥開始到體溫下降0.5℃所需時間。（3）退熱時間：從服藥開始到體溫下降至正常（體溫≤37.2℃）所需時間。臨床療效：（1）上呼吸道感染痊愈所需的時間，首次服用研究用藥至上呼吸道感染痊愈。上呼吸道感染痊愈標準：精神、食欲好、體溫恢復正常、鼻咽部癥狀消失、咽充血消失。（2）疾病療效判定標準。臨床痊愈：治療3 d 以內體溫恢復正常，感冒癥狀全部消失。顯效：治療3 d 以內體溫正常，感冒的大部分癥狀消失。有效：治療3 d 以內體溫較以前降低，感冒的主要癥狀部分消失。無效：治療3 d 以內體溫未降或升高，感冒的主要癥狀無改善。

1.5 統(tǒng)計學處理 應用SPSS17.0 統(tǒng)計軟件。描述性統(tǒng)計分析，定性指標以頻數(shù)表，百分率或構成比描述；定量指標以均數(shù)、標準差或中位數(shù)、下四分位數(shù)（Q1），上四分位數(shù)（Q3）、最小值、最大值描述。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 即刻退熱效果 3 組患者首診當日即刻退熱療效，各組之間無明顯統(tǒng)計學差異（P＞0.05），但治療組即刻退熱12例（66.70%）和對照組即刻退熱13例（68.40%）均優(yōu)于安慰劑組8例（40.00%）（P＜0.05）。（即刻退熱作用：評價給藥前后體溫的變化，若體溫下降幅度＜0.5℃，或給藥后體溫≥39.0℃，則判斷為無效，此處評判的為服藥后4 h 體溫）。

2.2 解熱時間 見表1。3 組治療的解熱時間的組間比較，治療組和對照組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），治療組和安慰劑組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），對照組與安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

表1 3 組患者體溫恢復正常時間統(tǒng)計表

2.3 臨床痊愈率 治療組臨床痊愈12例率為（66.67%），明顯優(yōu)于對照組6例（31.58%）及安慰劑組6例（30.00%）（P＜0.05）。

3 討論

外感發(fā)熱初起病位皆在表，治療當以解表為主。因感受外邪所致先有外邪的致病，再有體內邪正斗爭，從而導致機體的損傷、功能的失調等一系列病理變化。所以祛除病邪是治療外感熱病的關鍵。

上感顆粒為本文作者之一奚肇慶教授［1］研制的用于治療外感發(fā)熱（病毒性上呼吸道感染發(fā)熱）的經驗方。文中柴胡功能透表泄熱，疏肝解郁，升舉陽氣。黃芩功能清熱燥濕，瀉火解毒。石膏功能解肌清熱，除煩止渴、清熱解毒、瀉火。羌活功能散表寒、祛風濕、利關節(jié)、止痛。薄荷有疏散風熱，清利頭目，利咽透疹，疏肝行氣之功。大青葉功能清熱解毒，涼血消斑。青蒿有清透虛熱，涼血除蒸，解暑截瘧之功效。鴨跖草有清熱瀉火，解毒，利水消腫之功效。本方以柴胡和黃芩為君，清解邪熱，薄荷、石膏、青蒿、羌活同為臣藥，解肌除煩，利咽止痛，大青葉、鴨跖草為佐，清熱解毒瀉火。甘草為使，扶正以助祛邪。針對外感高熱癥以衛(wèi)氣分證常見的病理性質，發(fā)熱以及常伴見的咽干、咽痛、咳嗽、四肢酸痛等局部和全身癥狀，全方共奏衛(wèi)氣同治、清熱透表之功效。

藥理研究表明，大劑量柴胡煎劑有解熱作用，其有效成分為柴胡揮發(fā)油。錢研等［3］研究發(fā)現(xiàn)小柴胡湯可明顯降低發(fā)熱模型動物各時間段體溫的升高水平，具有較好的解熱作用。黃芩血清及黃芩苷阻止內生致熱源的產生，使其具有一定的解熱作用［4］。黃芩抗菌范圍較廣，對多種革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及螺旋體等均有抑制作用。對尖孢鐮刀菌和白色念珠菌也有抑制作用［5］。石膏具有迅速且維持時間短的解熱作用，對溫熱疫毒的治療，清熱解毒最為關鍵［6］。羌活揮發(fā)油灌胃或腹腔注射，能明顯降低致熱性大鼠的體溫，有顯著的解熱作用［7］。薄荷能夠興奮中樞神經系統(tǒng)，促進汗腺分泌，使散熱增加，有發(fā)汗解熱的作用。大青葉煎劑體外試驗對多種細菌有一定抑制作用［8］。青蒿中的谷甾醇和豆甾醇有抗病毒作用。鴨跖草煎劑對金黃色葡萄球菌等有抑制作用，有明顯的解熱作用。甘草具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗過敏作用。

綜上所述，上感顆粒治療病毒性上呼吸道感染性發(fā)熱能有效退熱，改善癥狀，具有較好的臨床療效，是治療病毒性上呼吸道感染性發(fā)熱的有效藥物。

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