FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站檢測(cè)尿微量白蛋白的臨床應(yīng)用評(píng)估

錢曉娟 周新明 魯文育

（湖北省黃梅縣人民醫(yī)院，湖北 黃岡 435500）

FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站檢測(cè)尿微量白蛋白的臨床應(yīng)用評(píng)估

錢曉娟 周新明 魯文育

（湖北省黃梅縣人民醫(yī)院，湖北 黃岡 435500）

目的 我院于2013年10月引進(jìn)迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站，此儀器結(jié)合尿液12項(xiàng)有形成分和16項(xiàng)理化項(xiàng)目進(jìn)行綜合分析，在以往干化學(xué)11項(xiàng)的基礎(chǔ)上增加了對(duì)尿微量白蛋白的半定量分析。尿11項(xiàng)試紙可進(jìn)行尿蛋白定性檢測(cè)，且靈敏度高，12項(xiàng)試紙?jiān)黾拥哪蛭⒘堪椎鞍譵ALB的檢測(cè)是否有臨床意義，對(duì)疾病篩查的敏感性和準(zhǔn)確性如何，我們進(jìn)行了相關(guān)的評(píng)估。方法 選取2013年10至12月在我院作尿常規(guī)檢測(cè)的標(biāo)本3050份，采用FUS-2000全自動(dòng)尿液分析站干化學(xué)篩查法對(duì)尿蛋白和尿mALB進(jìn)行定性檢測(cè)，同時(shí)對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本和部分陰性標(biāo)本在日立7600-020全自動(dòng)生化分析儀上用寧波瑞源微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）作尿mALB的定量檢測(cè)，以驗(yàn)證尿mALB用干化學(xué)法篩查效果和檢測(cè)價(jià)值。結(jié)果 3050份尿液標(biāo)本干化學(xué)篩查尿蛋白和尿mALB均為陰性的有1708份；干化學(xué)法尿蛋白陰性但尿mALB為0.15 g/L的有579份，用瑞源微量白蛋白檢測(cè)試劑進(jìn)行定量檢測(cè)（尿mALB：0～30 mg/L為正常參考區(qū)間，＞0～30 mg/L為陽(yáng)性），其中陽(yáng)性標(biāo)本有465份；尿蛋白微量、0.3 g/L、1.0 g/L、3.0 g/L且mALB全部＞0.15 g/L的有763份，其中陽(yáng)性標(biāo)本699份。經(jīng)卡方檢驗(yàn)，P＜0.01，干化學(xué)法與定量檢測(cè)法差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)比定量法，迪瑞干化學(xué)法對(duì)mALB檢測(cè)敏感度為99.2%（1164/1173），特異度為33.8%（91/269）。結(jié)論 迪瑞12項(xiàng)干化學(xué)試紙檢測(cè)尿mALB有一定的篩查價(jià)值且明顯比只作尿蛋白檢測(cè)的靈敏度高，但不能完全依賴干化學(xué)法對(duì)mALB進(jìn)行篩查，因?yàn)榇嬖诼z和特異性不強(qiáng)的缺點(diǎn)，會(huì)影響臨床醫(yī)師對(duì)疾病的及時(shí)判斷。

全自動(dòng)尿液分析工作站；尿蛋白；尿微量白蛋白；干化學(xué)法；免疫濁度法

尿蛋白檢測(cè)是糖尿病腎損傷、高血壓腎病的重要指標(biāo)，而尿mALB是各類早期腎病和心血管疾病危急的標(biāo)志物，及早進(jìn)行尿mALB檢測(cè)，一旦出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，經(jīng)過(guò)藥物干預(yù)，可有效減慢腎病進(jìn)展，延緩或幸免透析、腎移植和減少并發(fā)癥的發(fā)生[1]。

檢測(cè)尿mALB通常分為定性測(cè)定和定量測(cè)定，定量測(cè)定的方法很多，醫(yī)院大多采用全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)，結(jié)果穩(wěn)定準(zhǔn)確，但報(bào)告時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)；定性測(cè)定一般用全自動(dòng)尿液分析液儀對(duì)常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行篩查，成本低，報(bào)告時(shí)間短，但這種干化學(xué)法定性篩查mALB在臨床上應(yīng)用的價(jià)值和方法學(xué)上的可靠性是需要作一定的論證的。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 標(biāo)本來(lái)源：隨機(jī)選擇2013年10月～12月在我院門診和住院做尿常規(guī)檢查的3050例患者中段晨尿作為檢測(cè)標(biāo)本，其中男性患者1328例，女性患者1722例。

1.1.2 儀器與試劑：長(zhǎng)春迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站；十二項(xiàng)尿液分析干化學(xué)試紙條和工作站檢測(cè)試劑均購(gòu)自長(zhǎng)春迪瑞公司。尿mALB定量檢測(cè)儀器為日立7600-020全自動(dòng)生化分析儀，朗道質(zhì)控品來(lái)自湖北省臨檢中心，批號(hào)為201401，校準(zhǔn)品為朗道2350，試劑為寧波瑞源微量白蛋白檢測(cè)試劑盒，其方法學(xué)原理為：免疫濁度法。

1.2 方法：①尿mALB定性檢測(cè)：利用蛋白誤差原理，對(duì)尿液中的mALB進(jìn)行半定量檢測(cè)，在干化學(xué)十二項(xiàng)尿液分析的同時(shí)也完成了對(duì)尿mALB的定性檢測(cè)。②尿mALB定量檢測(cè)：運(yùn)用免疫濁度法對(duì)尿mALB定量檢測(cè)，尿mALB：0～30 mg/L為正常參考區(qū)間，＞0～30 mg/ L為陽(yáng)性，以評(píng)估尿mALB定性方法的靈敏度[2]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：利用SPSS18.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 尿mALB定性檢測(cè)結(jié)果：經(jīng)FUS-2000尿液分析工作站檢測(cè)，3050份標(biāo)本中篩查尿蛋白和尿mALB均為陰性有1708份，占56%；干化學(xué)法尿蛋白陰性但尿mALB為0.15 g/L的有579份，占19%；尿蛋白微量、0.3 g/L、1.0 g/L、3.0 g/L且mALB全部＞0.15 g/L的有763份，占25%。

2.2 尿mALB定量檢測(cè)結(jié)果

2.2.1 在尿蛋白和尿mALB均為陰性的1708份標(biāo)本中選?。洪T診男性患者和女性患者各25份，住院男性患者和女性患者各25份，共計(jì)100份標(biāo)本進(jìn)行mALB的定量檢測(cè)，檢出mALB陽(yáng)性9例。

2.2.2 在尿蛋白陰性但尿mALB等于0.15 g/L的579份標(biāo)本進(jìn)行mALB定量檢測(cè)，檢出mALB陽(yáng)性465例；尿蛋白微量、0.3 g/L、1.0 g/L、3.0 g/L且mALB全部＞0.15 g/L的763份標(biāo)本進(jìn)行mALB的定量檢測(cè)，檢出mALB陽(yáng)性699例，見(jiàn)表1，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 尿mALB干化學(xué)法定性陽(yáng)性組和陰性組定量檢測(cè)結(jié)果比較（mg/L）

我們以中段尿＞30 mg/L作為臨界值，如果高于此值認(rèn)為是真陽(yáng)性，低于此值是真陰性，那么1342份定性陽(yáng)性標(biāo)本中＞30 mg/L的有1164例，定性的真陽(yáng)性率為86.7%（1164/1142），100份定性陰性標(biāo)本中＞30 mg/L的有9例，漏檢率為9%（9/100）。經(jīng)利用SPSS18.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，χ2=370.608，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表2。定性方法檢測(cè)尿mALB的敏感度為99.2%（1164/1173），特異度為33.8%（91/269），假陽(yáng)性率為66.2%（178/269）。

表2 尿mALB定性方法和定量方法檢測(cè)結(jié)果比較（例）

3 討 論

如果我們用常規(guī)尿11項(xiàng)試紙檢測(cè)，不增加mALB的篩查，那么干化學(xué)篩查的陽(yáng)性率由44%（1342/3050）降低為25%（763/3050），因此尿mALB的篩查確實(shí)有助于降低陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢率。

尿mALB屬于中分子蛋白，在正常情況下不能通過(guò)尿腎小球?yàn)V過(guò)膜足突間隙，只有在糖尿病腎病、高血壓腎病等的早期腎臟受損和心血管疾病危急的情況下才會(huì)滲漏于尿液中。無(wú)論哪種疾病引起的尿微量白蛋白都是因起始原因不同造成的腎臟固有細(xì)胞的損傷，使腎臟固有細(xì)胞的結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，功能隨結(jié)構(gòu)的變化而變化，從而在尿液中的體現(xiàn)，所以尿mALB的檢測(cè)在臨床診斷中起著十分重要的作用[3]。尤其是近年來(lái)各級(jí)醫(yī)院機(jī)構(gòu)已經(jīng)普及只需在尿液分析上做一個(gè)簡(jiǎn)單的尿常規(guī)分析，很快便可獲取多項(xiàng)尿液分析實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，包括尿mALB，既方便、簡(jiǎn)捷而且價(jià)格合理，沒(méi)有增加患者額外的檢查費(fèi)用，但是由于干化學(xué)在方法原理上的局限性，較多的影響因素會(huì)直接導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確性。

通過(guò)以上評(píng)估，我們可以看出：即便是初篩陰性的標(biāo)本，以定量檢測(cè)后，依然有9%的漏檢率；干化學(xué)法對(duì)尿mALB檢測(cè)的敏感度很強(qiáng)，可達(dá)99%，但是特異性較差只有33.8%，還不足40%，因此我們一定不能完全只依賴干化學(xué)半定量檢測(cè)尿mALB，必須用定量方法作為確診實(shí)驗(yàn)，方能保障尿mALB的檢測(cè)能夠做到靈敏性高、準(zhǔn)確性強(qiáng)和特異性強(qiáng)。從以上兩種方法數(shù)據(jù)對(duì)比可以看出：P＜0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，所以我們結(jié)合干化學(xué)半定量法初篩和免疫濁度全定量法確診，既實(shí)現(xiàn)了對(duì)疾病的普查，又減少了資源的浪費(fèi)，同時(shí)提高了檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

我們更期待于對(duì)干化學(xué)半定量檢測(cè)尿mALB在方法學(xué)上進(jìn)一步改進(jìn)和完善，達(dá)到高靈敏度的同時(shí)提高檢測(cè)的特異性，既較大程度上縮短了報(bào)告時(shí)間，并且把精準(zhǔn)的尿液實(shí)驗(yàn)室分析指標(biāo)第一時(shí)間反饋給臨床，惠及患者。

[1] 鄒榮良,呂玨.尿液干化學(xué)室間質(zhì)量調(diào)查的分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2012, 18(7):97.

[2] 張巖,譚延國(guó),謝夏武.尿液微量白蛋白快速篩查方法應(yīng)用的評(píng)估[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,35(7):647-649.

[3] 葉應(yīng)嫵,王毓三.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].3版.東南大學(xué)出版社,1997:133.

R446.12

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1671-8194（2017）18-0165-02