靜脈與關(guān)節(jié)腔內(nèi)應(yīng)用氨甲環(huán)酸減少全膝關(guān)節(jié)置換失血量的療效對比*

楊偉臻張劍鋒胡寶德馬志強(qiáng)張立峰

靜脈與關(guān)節(jié)腔內(nèi)應(yīng)用氨甲環(huán)酸減少全膝關(guān)節(jié)置換失血量的療效對比*

楊偉臻①張劍鋒①胡寶德①馬志強(qiáng)①張立峰②

目的：比較靜脈滴注與關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射氨甲環(huán)酸（TXA）減少全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)圍手術(shù)期失血量的有效性和安全性。方法：選取本院2013年10月-2016年2月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的181例患者，隨機(jī)均分為三組。靜脈滴注組麻醉后以10 mg/kg靜脈滴注TXA（≤1.2 g），關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射50 mL溶有1.0 g TXA的0.9%氯化鈉溶液，對照組關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射50 mL 0.9%氯化鈉溶液，引流管夾閉2 h后負(fù)壓吸引。術(shù)后前3 d復(fù)查患者血常規(guī)、凝血指標(biāo)，并記錄每日引流量，術(shù)后7 d行下肢靜脈彩超，觀察血栓發(fā)生率。結(jié)果：靜脈滴注組和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組術(shù)后3 d總引流量、總失血量、輸血比例均明顯少于對照組，比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001）；但三組患者術(shù)后凝血功能、血栓發(fā)生率及不良事件方面比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：靜脈滴注或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射氨甲環(huán)酸均能有效減少全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的失血量，但兩者的療效和安全性無統(tǒng)計學(xué)差異。

氨甲環(huán)酸； 關(guān)節(jié)置換術(shù)； 靜脈滴注； 關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射： 失血

First-author's address：Yunlong Orthopaedic Hospital of Baotou City，Baotou 014010，China

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是目前骨關(guān)節(jié)炎終末期最為有效的治療方法，能緩解關(guān)節(jié)的疼痛，恢復(fù)患者的行走能力。然而，TKA手術(shù)患者圍手術(shù)期血液的丟失量可以達(dá)到1500～2000 mL，甚至更多［1-2］。部分患者需要靠輸血糾正貧血，增加了繼發(fā)輸血相關(guān)性疾病的風(fēng)險，成為影響TKA療效的重要因素［3］。氨甲環(huán)酸（Tranexamic Acid，TXA）是一種人工合成的賴氨酸衍生物，可競爭性抑制纖維蛋白上的賴氨酸結(jié)合位點與纖溶蛋白酶原結(jié)合，阻止纖維蛋白降解，從而發(fā)揮止血的作用［4-5］，目前已被廣泛應(yīng)用于婦科、泌尿外科等手術(shù)，降低出血的作用顯著。其應(yīng)用在關(guān)節(jié)置換等骨科大手術(shù)中的報道也越來越受多。有研究表明使用TXA可明顯降低全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)術(shù)后失血量和輸血率［6-7］。但由于氨甲環(huán)酸具有拮抗纖溶系統(tǒng)作用，有學(xué)者擔(dān)心其會增加患者術(shù)后深靜脈血栓發(fā)生的風(fēng)險。而且，國內(nèi)對TXA的使用方法尚未形成共識，報道的給藥途徑及療效也是參差不齊，因此本研究按照前瞻性隨機(jī)對照試驗的設(shè)計要求，對靜脈滴注與關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射TXA減少TKA術(shù)后出血的療效和臨床安全性進(jìn)行對比研究，以期為臨床提供參考，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取本院2013年10月-2016年2月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的181例患者，按入院先后順序編為1～181號。采用Rand A 1.0（Randomization Adviser 1.0）軟件將患者隨機(jī)分為靜脈滴注組、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組和對照組。第一組61例，其余兩組各60例。參照國務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》規(guī)定，在治療前對每位患者及家屬進(jìn)行治療方法的詳細(xì)解釋，并征得同意簽字，治療方案經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會論證通過。共有181例患者參與了研究，隨訪丟失19例患者，靜脈注射組丟失8例，關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組丟失7例，對照組丟失4例，最終共有162例患者進(jìn)入分析。三組患者在術(shù)前一般資料的比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 各組患者術(shù)前一般資料比較

1.2 研究類型 本研究為前瞻性隨機(jī)-對照病例研究。其中實驗設(shè)計為第一、二作者，干預(yù)實施為第三、四作者，評估者為本科室兩名高年資醫(yī)生組成且不知曉具體試驗方案，評估過程為盲法評估。

1.3 方法

1.3.1 手術(shù)方法 所有患者均在全麻下手術(shù)，由同一醫(yī)生完成，采用標(biāo)準(zhǔn)的膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路。假體選擇同一設(shè)計的后交叉韌帶替代型骨水泥固定假體（GⅡ，施樂輝）。所有手術(shù)均在2 h內(nèi)完成。手術(shù)開始前使用氣囊止血帶，壓力均設(shè)置為52 kPa，手術(shù)操作完成后常規(guī)放置引流管，縫合切口，彈力繃帶加壓包扎后松止血帶。

1.3.2 氨甲環(huán)酸用量及用法 靜脈滴注組：麻醉生效后切片前10 min以10 mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸入TXA（萊美，氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液（批號H20031101），最多不超過1.0 g。關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組：縫合關(guān)節(jié)囊后向關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射1.0 g TXA溶于50 mL 0.9%氯化鈉注射液。對照組：手術(shù)后通過引流管向關(guān)節(jié)腔注入0.9%氯化鈉注射液50 mL。

1.3.3 術(shù)后處理 所有患者均未給予術(shù)后自體血回輸裝置，引流管夾閉2 h后負(fù)壓吸引，記錄每日引流量（mL），當(dāng)引流＜50 mL/d時予以拔除引流管。術(shù)后3 d內(nèi)常規(guī)應(yīng)用抗生素預(yù)防感染。術(shù)后24 h按0.4 mL/d皮下注射依諾肝素，1次/d，維持至術(shù)后14 d，改用利伐沙班10 mg/d口服，連續(xù)使用2周預(yù)防血栓。囑家屬協(xié)助患者行肌肉按摩及早期功能鍛煉。

1.4 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）診斷為單側(cè)膝關(guān)節(jié)退變性骨關(guān)節(jié)炎；（2）初次TKA；（3）身體一般狀況良好，無明顯心肺肝腎功能異常，能耐受手術(shù)者。共納入患者233例。

1.4.2 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）血栓高?；颊?，如心房顫動、支架植入術(shù)后及安裝心臟起搏器或既往有血管栓塞史；（2）患側(cè)下肢有感染史；（3）貧血；（4）凝血功能障礙或有血液疾病史；（5）TXA或低分子肝素禁忌證；（6）術(shù)前服用抗凝藥物史；（7）伴有嚴(yán)重的心肺疾病或肝腎功能不全。共排除患者52例，剩余181例患者。

1.5 觀察指標(biāo)與療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1 檢測指標(biāo) 術(shù)前檢測患者身高、體重、凝血功能［包括凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）］，并于術(shù)前1 d及術(shù)后前3 d每日晨測患者血常規(guī)［血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積（hematocrit，Hct）］和術(shù)后第3天復(fù)測患者凝血功能。

1.5.2 失血量計算方法 由于術(shù)中采用止血帶，出血量較少，并且使用大量生理鹽水沖洗導(dǎo)致術(shù)中出血量計算不準(zhǔn)確，本研究記錄的總失血量通過術(shù)后引流量和術(shù)后患者血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積的改變來推算估計。

總失血量=顯性失血（包含術(shù)中出血+術(shù)后引流）+隱性失血+輸血量=血體積改變（或稱總計丟失紅細(xì)胞體積）+輸血量。其中，血體積改變（總計丟失紅細(xì)胞體積）=血容量×（術(shù)前紅細(xì)胞壓積-術(shù)后紅細(xì)胞壓積）/［（術(shù)前紅細(xì)胞壓積+術(shù)后紅細(xì)胞壓積）/2］。而患者血容量（patient's blood volume，PBV），根據(jù) Nadler公式，PBV=k1×身高（m）3+k2×體重 （kg）+k3，其中，男性患者k1=0.366 9，k2=0.032 19，k3=0.604 1；女性患者k1=0.356 1，k2=0.033 08，k3=0.183 3。

1.5.3 輸血比率 輸血的指征為：根據(jù)患者臨床癥狀和實驗室檢查結(jié)果決定是否輸血，如血常規(guī)提示Hb＜70 g/L者給予輸血糾正Hb至80 g/L以上；Hb在70～100 g/L者，根據(jù)患者具體情況決定是否輸血。輸血過程中嚴(yán)密監(jiān)測患者生命體征，觀察是否出現(xiàn)輸血反應(yīng)。記錄整個研究過程輸血患者的比例及患者的輸血量。

1.5.4 深靜脈血栓檢查 所有患者于術(shù)后第7 d行雙下肢靜脈彩超檢查，排除血栓發(fā)生。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計量資料以（±s）表示，比較采用t檢驗，計數(shù)資料以率（%）表示，比較采用 χ2檢驗，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者術(shù)后狀況比較

2.1.1 術(shù)后引流 靜脈滴注組和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組術(shù)后3 d總引流量明顯少于對照組，比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（F=126.529，P＜0.001），其中主要是術(shù)后第1天引流量靜脈滴注組和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組均較對照組明顯減少，比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（F=125.524，P＜0.001），而靜脈滴注組和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=57.986，P=0.768）。術(shù)后第2、3天三組引流量差別不大。見圖1和表2。

圖1 各組術(shù)后引流量

2.1.2 術(shù)后出血量與輸血比率 術(shù)后靜脈滴注組、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組和對照組的總失血量分別為（0.85±0.26）、（0.88±0.31）和（1.24±0.37）L，比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（F=25.110，P＜0.001）。靜脈滴注組術(shù)后有10例（18.86%），關(guān)節(jié)腔注射組有12例（22.64%），對照組有30例（53.57%）存在輸血指征，比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（ χ2=22.112，P＜0.001）。其中靜脈滴注組4例患者、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組5例患者以及對照組8例患者選擇通過術(shù)后補(bǔ)液，口服鐵劑、葉酸等糾正貧血。其余35例患者均選擇輸注400 mL紅細(xì)胞懸液。所有患者術(shù)后復(fù)查，貧血指標(biāo)均得到糾正。

表2 各組患者術(shù)后資料的比較（±s）

表2 各組患者術(shù)后資料的比較（±s）

紅細(xì)胞壓積（L）組別血紅蛋白（g）術(shù)后第1天術(shù)后第2天術(shù)后第3天術(shù)后第1天術(shù)后第2天術(shù)后第3天靜脈滴注組（n=53）118.73±8.62104.71±6.97107.44±10.230.374±0.0270.363±0.0390.332±0.037關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組（n=53）114.50±6.34105.38±9.25108.27±9.610.385±0.0320.369±0.0460.335±0.051對照組（n=56）108.22±9.42 98.66±9.8199.51±7.430.362±0.0250.335±0.0420.326±0.034 χ2/F值22.4289.75715.2849.13710.0480.677 P值＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.0010.510

續(xù)表2

2.1.3 不良事件 三組患者術(shù)前、術(shù)后凝血指標(biāo)變化幅度不大，比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。三組患者均無感染及有臨床癥狀的肺栓塞發(fā)生，術(shù)后7 d雙下肢深靜彩超示氨靜脈滴注組有12例出現(xiàn)血栓、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組有9例，對照組有11例，比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（F=0.536，P=0.765）。說明氨甲環(huán)酸在止血作用優(yōu)良的同時，并沒有顯著增加患者血栓發(fā)病的風(fēng)險。所有發(fā)現(xiàn)血栓的患者經(jīng)血管外科會診后，參考溶栓指南常規(guī)治療。162例納入研究的患者術(shù)后關(guān)節(jié)活動度良好，均順利出院。

3 討論

我國目前每年開展的TKA在5萬例以上，并呈快速遞增態(tài)勢［8-9］，TKA由于需要擴(kuò)髓、截骨、剝離滑膜，易造成嚴(yán)重失血，有研究報道報道TKA的總失血量為1500～2000 mL［1-2］。單側(cè)TKA患者圍手術(shù)期異體輸血率為10%～63%［10-11］。而異體輸血帶來的輸血相關(guān)性疾病如術(shù)后感染、急性肺損傷、傳染性疾病等并發(fā)癥制約了患者術(shù)后的康復(fù)，同時也增加患者的住院時間和治療費用，因此如何降低失血量和異體輸血量是關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域研究的熱點和難點。

目前關(guān)于應(yīng)對出血的措施，臨床上尚未獲得統(tǒng)一觀點。術(shù)中使用止血帶雖然能夠明顯減少術(shù)中出血量，創(chuàng)造清晰的術(shù)野，避免術(shù)中對重要組織的損傷。但處于缺氧狀態(tài)下的下肢靜脈在松止血帶時突然充血擴(kuò)張，血管內(nèi)皮釋放組織纖維蛋白溶酶原激活物，促進(jìn)纖溶反應(yīng)的發(fā)生，增加了術(shù)后出血量，有研究表明：使用止血帶并不能減少患者總的出血量［12-13］。同時，使用止血帶還可能造成局部組織的缺氧和酸中毒，刺激機(jī)體釋放兒茶酚胺類物質(zhì)，活化血小板，松解止血帶后，極易造成機(jī)體的高凝狀態(tài)，增加了肺栓塞及下肢深靜脈血栓的發(fā)病率［14-15］。另一種常見方法是采用自體血回輸裝置。從上世紀(jì)90年代自體引流血回輸應(yīng)用于臨床至今，不少文獻(xiàn)認(rèn)為這種未經(jīng)洗滌的紅細(xì)胞過濾后回輸是安全的。有效緩解異體血源緊張的問題，還可明顯減少溶血、過敏、免疫抑制等異體輸血所帶來的并發(fā)癥［16］。但艾京等鏡下觀察發(fā)現(xiàn)，引流液中未經(jīng)洗滌的紅細(xì)胞在術(shù)后極短的時間內(nèi)即發(fā)生變形，功能逐漸喪失，降低了輸血質(zhì)量。同時，自體血回輸也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不利于臨床的廣泛開展。

TXA是一種合成的賴氨酸衍生物和同系物，其與纖維酶原的賴氨酸結(jié)合位點具有高度親和性，從而可阻斷含有賴氨酸殘基的纖維蛋白與纖溶酶重鏈間的相互作用，阻止纖溶酶將纖維蛋白降解，從而達(dá)到止血作用，其抗纖溶反應(yīng)的效價高，且不良反應(yīng)少［17-18］。近年來的Meta分析顯示TKA中使用TXA，可顯著降低圍手術(shù)期患者的失血量和減少患者的輸血比例，而且不增加深靜脈血栓發(fā)生的風(fēng)險［19-20］。本文的研究結(jié)果亦支持這種觀點，無論是靜脈滴注組還是關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組患者術(shù)后得出血量都比對照組顯著減少，且三組術(shù)后患者深靜脈血栓的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學(xué)差異。

由于體外研究表明氨甲環(huán)酸具有拮抗纖溶系統(tǒng)的作用，而且效價是6-氨基己酸的6～10倍，體內(nèi)使用時存在誘發(fā)血栓形成的風(fēng)險，而且，與血藥溶度存在正相關(guān)關(guān)系［21］。本研究亦比較了靜脈滴注與關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射兩種不同給藥途徑療效的有效性和臨床安全性。Alshryda等［22］通過現(xiàn)有文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，比較局部和靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸對減少輸血量的有效率，認(rèn)為雖然與對照組相比兩種給藥方式均能有效降低輸血率，但靜脈給藥方式更有效。本研究結(jié)果顯示，靜脈滴注組和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射組患者術(shù)后出血量比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），靜脈滴注并不能比關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射更有效降低出血量。這可能與氨甲環(huán)酸在體內(nèi)的代謝特點有關(guān)，靜脈滴注雖然作用迅速，但是滴注6 h后藥物濃度降至維持纖溶平衡最小值以下，而術(shù)后關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射給藥，夾閉保留2 h，藥物可直接到達(dá)作用區(qū)域，并維持較長的有效作用時間。其次氨甲環(huán)酸的組織分布濃度較低，局部注射有利于以最小劑量維持氨甲環(huán)酸在局部組織作用的所需濃度，避免靜脈給藥濃度過高帶來的并發(fā)癥風(fēng)險。但需要指出的是，靜脈給藥只要是在安全范圍內(nèi)使用也是安全可靠的，本文的研究結(jié)果也說明了這一點，靜脈滴注與關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射術(shù)后患者的凝血功能和血栓發(fā)生率差異不大。

本研究存在的不足之處：氨甲環(huán)酸的使用時間和用量目前仍無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，本研究由于樣本量有限，未能作藥物劑量-時間依賴性效應(yīng)，尚未能明確使用TXA的最佳劑量和最佳時間點；其次，患者隨訪時間相對較短，TXA是否會增加術(shù)后遠(yuǎn)期血栓發(fā)生的風(fēng)險及其他臨床癥狀尚有待于進(jìn)一步觀察。

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Effects of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Reducing Blood Loss in Total Knee Arthroplasty of Contrast

YANG Wei-zhen，ZHANG J ian-feng，HU Bao-de，et al.//Medical Innovation of China，2016，13（27）：001-005

Objective：To compare the efficacy and safety of intravenous versus intra-articular Tranexamic Acid on reducing blood loss during the primary total knee arthroplasty（TKA）.Method：From October 2013 to February 2016，181 cases of patients in our hospital were selected，randomly divided into three groups.The intravenous drip group was used intravenous drip TXA（≤1.2 g），intra-articular injection of the injected group was used of 50 mL 0.9% NS with 1.0 g TXA，intra-articular injection of the control group was used of 50 mL 0.9%NS.Each patient had negative pressure drainage after the drainage-tude clamped for 2 hours and

the blood routine examination and the blood coagulation indicator test，their daily drainage in the first three days was recorded postoperatively.The vein angiography of the lower limb was carried out within 7 days to observe the incidence of thrombosis.Result：Compared with the postoperative drainage，the total blood loss in both intravenous and intra-articular tranexamic aid，the intravenous drip group and the injected groups were less than that of the control group，the differences were statistically significant（P＜0.001）.Three groups of patients in the incidence of postoperative function of blood coagulation， thrombosis， and comparison of adverse events，the differences were no statistically significant（P＞0.05）.Conclusion：Both intravenous and intra-articular tranexamic aid are effective in reducing the postoperative blood loss in primary TKA without increasing the incidence of thrombosis but not significantly different.

Tranexamic Acid； Total knee arthroplasty； Intravenous drip； Intra-articular injection； Blood loss

10.3969/j.issn.1674-4985.2016.27.001

2015年內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院基金科研項目（2015YJJ11）

①內(nèi)蒙古包頭云龍骨科醫(yī)院 內(nèi)蒙古 包頭 014010

②內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院

楊偉臻

（2016-08-23） （本文編輯：程旭然）