金烏骨通膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析

江 蓓 呂金田

金烏骨通膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析

江 蓓 呂金田

目的 探討金烏骨通膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析。方法 以“金烏骨通膠囊”為主題詞，在國(guó)內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索以及企業(yè)提供的臨床文獻(xiàn)資料，檢索期限自數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2013年2月15日。篩選合格研究的6篇文獻(xiàn)進(jìn)行結(jié)果梳理，以臨床治愈率和總有效率為產(chǎn)出指標(biāo)進(jìn)行成本-效果分析。結(jié)果 以臨床治療總有效率作為效果指標(biāo)，金烏骨通膠囊治療風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨關(guān)節(jié)炎、膝骨性關(guān)節(jié)炎、手部骨性關(guān)節(jié)炎、寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎優(yōu)于對(duì)照組，但其使用成本也略高于對(duì)照藥品吡羅昔康片、西樂(lè)葆膠囊、布洛芬片、柳氮磺吡啶片、杜仲顆粒，存在成本略高、療效較好的情況。以臨床治愈率作為效果指標(biāo)，金烏骨通膠囊治療風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨關(guān)節(jié)炎、手部骨性關(guān)節(jié)炎、寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎優(yōu)于對(duì)照藥品，但其使用成本也略高于對(duì)照藥品吡羅昔康片、布洛芬片、柳氮磺吡啶片、杜仲顆粒，也存在成本略高、療效較好的情況。在敏感性分析中，發(fā)現(xiàn)在治療膝骨關(guān)節(jié)炎時(shí)即使金烏骨通膠囊價(jià)格上升20%，以總有效率作為指標(biāo)進(jìn)行分析時(shí)，金烏骨通膠囊仍然優(yōu)于西樂(lè)葆膠囊。結(jié)論 金烏骨通膠囊臨床應(yīng)用安全、有效，且經(jīng)濟(jì)合理。

金烏骨通膠囊；骨性關(guān)節(jié)炎；成本-效果分析；經(jīng)濟(jì)學(xué)

骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis,OA）是以關(guān)節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的一種慢性關(guān)節(jié)病。其主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)緩慢發(fā)展的疼痛、僵硬、腫大，伴有關(guān)節(jié)功能障礙，最終可導(dǎo)致關(guān)節(jié)功能喪失，嚴(yán)重殘害人們的身體健康和生命安全，一直是骨科科學(xué)研究的重要課題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，40歲以上的人群中超過(guò)半數(shù)有X線(xiàn)片所見(jiàn)的OA表現(xiàn)，目前本病發(fā)病率、致殘率呈現(xiàn)急劇上升趨勢(shì)[1]。隨著社會(huì)老齡化的發(fā)展，這一問(wèn)題日益突出。但是，由于OA的病因和發(fā)病機(jī)制尚不明確，其治療只能是對(duì)癥，缺乏特異性的治療手段[2]。OA屬中醫(yī)學(xué)“骨痹”“膝痹”范疇，臨床常采用中醫(yī)保守治療，如口服或使用外貼藥物等進(jìn)行治療。經(jīng)大量臨床觀(guān)察和研究表明[3-6]，中醫(yī)藥在骨性關(guān)節(jié)炎治療中已彰顯一定優(yōu)勢(shì)，具有辨證論治、整體調(diào)節(jié)、療效確切、不良反應(yīng)少的優(yōu)點(diǎn)。本研究搜集整理金烏骨通膠囊治療骨性關(guān)節(jié)炎的相關(guān)文獻(xiàn)，以臨床治愈率和治療總有效率為產(chǎn)出指標(biāo)進(jìn)行成本-效果分析。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 本研究為文獻(xiàn)回顧性研究，通過(guò)文獻(xiàn)的狀況選擇對(duì)照。采用“金烏骨通膠囊”作為主題詞，在中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中文期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行檢索以及企業(yè)提供的臨床資料進(jìn)行搜集整理，檢索期限自數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2013年2月15日。

1.2 文獻(xiàn)梳理及對(duì)照選擇 共檢索到64篇文獻(xiàn)。進(jìn)一步以下列標(biāo)準(zhǔn)遴選文獻(xiàn)：①主要干預(yù)措施為比較金烏骨通膠囊療效的隨機(jī)對(duì)照研究；②排除多種方案聯(lián)合治療和采用湯藥作為對(duì)照的研究。最后獲得6篇[3,7-11]文獻(xiàn)符合本研究要求。1篇[3]是金烏骨通膠囊與吡羅昔康片對(duì)照治療風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎；1篇[7]是金烏骨通膠囊與杜仲顆粒對(duì)照治療腰椎骨關(guān)節(jié)炎；3篇[7-9]是以膝骨性關(guān)節(jié)炎為適應(yīng)證，其對(duì)照藥物分別為杜仲顆粒[7]、布洛芬片[8]、西樂(lè)葆膠囊[9]；1篇[10]是金烏骨通膠囊與布洛芬片對(duì)照治療手部骨性關(guān)節(jié)炎；1篇[11]是金烏骨通膠囊與柳氮磺吡啶片對(duì)照治療寒濕痹阻型強(qiáng)直性脊柱炎。6篇研究的基本特征見(jiàn)表1。受文獻(xiàn)報(bào)道所限，在療效分析中金烏骨通膠囊主要以西藥作為對(duì)照。

表1 6篇文獻(xiàn)臨床研究基本特征

金烏骨通膠囊的主要適應(yīng)證包括6種：①類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：晨僵；至少有一個(gè)關(guān)節(jié)有壓痛或活動(dòng)時(shí)疼痛；至少一個(gè)關(guān)節(jié)有軟組織腫脹或積液，而無(wú)癥狀的間隔少于3個(gè)月；血清類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性；滑膜液加入醋酸后，黏蛋白凝固形成不佳；滑膜活檢符合類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改變；類(lèi)風(fēng)濕結(jié)節(jié)呈典型病理改變等。②風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：多有鏈球菌感染病史；急性期有多發(fā)性及游走性關(guān)節(jié)酸痛，多發(fā)生在大關(guān)節(jié)，或伴紅腫痛或結(jié)節(jié)或紅斑；慢性期僅感關(guān)節(jié)酸痛；化驗(yàn)檢查：抗‘O’在1:500以上；或紅細(xì)胞沉降率增快；或抗鏈激酶超過(guò)80個(gè)單位以上；或抗透明質(zhì)酸在128單位以上；或C反應(yīng)蛋白陽(yáng)性。X線(xiàn)片無(wú)骨質(zhì)損傷等。③腰椎骨關(guān)節(jié)炎：年齡在40～75歲之間；符合西醫(yī)骨性關(guān)節(jié)炎（膝、腰椎）診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合肝腎不足，寒濕痹阻中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)；X線(xiàn)片證實(shí)為腰椎、膝退行性骨關(guān)節(jié)炎。④膝骨性關(guān)節(jié)炎：西醫(yī)診斷參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)制定的《骨關(guān)節(jié)炎診治指南（草案）》中膝骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)肝腎不足、寒濕痹阻辨證標(biāo)準(zhǔn)為：雙膝疼痛時(shí)作時(shí)止，畏寒、遇勞、陰雨天及受寒后加重，腰膝酸軟、肌體困重、麻木、行走困難。符合以上癥狀者可診斷為膝性關(guān)節(jié)炎。⑤手部骨性關(guān)節(jié)炎：根據(jù)美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)1990年制定的關(guān)于手骨關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)確診；符合肝腎不足、寒濕痹阻證中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)；30 d內(nèi)未使用糖皮質(zhì)激素且兩周內(nèi)未服用非甾體類(lèi)抗炎藥者。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)；合并嚴(yán)重高血壓、心臟病、肝腎功能異常、血液學(xué)異常、活動(dòng)性出血、腫瘤、結(jié)核等其他系統(tǒng)、器官原發(fā)性疾病者；精神病患者；兩周內(nèi)使用其他藥物治療本病者。⑥寒濕痹阻型強(qiáng)直性脊柱炎：西醫(yī)確診為強(qiáng)直型脊柱炎且中醫(yī)辨證為寒濕痹阻型患者，強(qiáng)直性脊柱炎診斷依據(jù)紐約1984年修訂的標(biāo)準(zhǔn)；寒濕痹阻證的中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)：主癥：腰骶疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵遇寒加重，遇熱減輕；次癥：四肢冷痛，肢體困重；舌脈：舌談，苔白或水滑，脈弦滑。

1.3 研究方法 臨床產(chǎn)出數(shù)據(jù)主要來(lái)源于納入研究的6篇文獻(xiàn)，數(shù)據(jù)提取由兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行，并進(jìn)行交叉核對(duì)。數(shù)據(jù)提取主要內(nèi)容涉及納入文獻(xiàn)的基本情況、結(jié)局指標(biāo)（臨床治愈率、臨床顯效率、臨床有效率）等。根據(jù)文獻(xiàn)的梳理結(jié)果，本研究采用臨床治愈率、臨床治療的總有效率作為產(chǎn)出指標(biāo)。在成本-效果分析中，假設(shè)兩組患者的其他各項(xiàng)成本均無(wú)明顯差異，兩組之間的成本差異主要來(lái)源于兩個(gè)方面：①藥品購(gòu)買(mǎi)和使用成本的差異；②由于藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)所引起的成本差異。

1.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎 以疼痛癥狀的改善情況作為療效判斷依據(jù)。臨床痊愈：臨床癥狀完全消失，體征消失，能自由活動(dòng)；顯效：臨床癥狀較給藥前明顯減輕，體征消失，能正常活動(dòng)；有效：臨床癥狀較用藥前有一定減輕，體征部分消失，未能正?；顒?dòng)；無(wú)效：與治療前相比，臨床癥狀無(wú)變化或加重者。

1.4.2 膝骨性關(guān)節(jié)炎和腰椎骨關(guān)節(jié)炎 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中膝骨性關(guān)節(jié)炎和腰椎骨關(guān)節(jié)炎的療效標(biāo)準(zhǔn)制訂。臨床痊愈：疼痛等癥狀消失，活動(dòng)正常，積分減少≥95%；顯效：疼痛等癥狀基本消除，活動(dòng)不受限，積分減少≥75%、＜95%；有效：疼痛等癥狀基本消除，活動(dòng)輕度受限，積分減少≥30%、＜75%；無(wú)效：疼痛等癥狀與活動(dòng)無(wú)明顯改善，積分減少＜30%。

1.4.3 手部骨性關(guān)節(jié)炎 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》及臨床觀(guān)察體會(huì)制訂。完全緩解：手部關(guān)節(jié)疼痛和發(fā)僵消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限，X線(xiàn)片顯示關(guān)節(jié)間隙正常，骨贅形成減少，骨端致密硬化減輕，關(guān)節(jié)面基本堆成，偏向畸形得到不同程度糾正；顯效：關(guān)節(jié)疼痛明顯減輕，關(guān)節(jié)發(fā)僵減輕，但關(guān)節(jié)活動(dòng)仍受限，X線(xiàn)片顯示關(guān)節(jié)間隙變窄，骨贅形成減少，骨端致密硬化，兩關(guān)節(jié)面不對(duì)稱(chēng)，手部仍呈輕度偏向畸形；有效：手部疼痛減輕，關(guān)節(jié)發(fā)僵改善，但呈間斷性發(fā)作，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，骨端輕度變形，手部仍呈偏向畸形；無(wú)效：臨床癥狀體征均無(wú)改善或病情加重。

1.4.4 寒濕痹阻型強(qiáng)直性脊柱炎 臨床緩解：主要癥狀基本消失，主要化驗(yàn)指標(biāo)恢復(fù)正常；顯效：主要癥狀好轉(zhuǎn)，主要化驗(yàn)指標(biāo)趨于正常；有效：主要癥狀有所改善，主要化驗(yàn)指標(biāo)數(shù)值有所下降；無(wú)效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)或加重者。

1.5 安全性評(píng)價(jià) 輕度：患者可以忍受，不影響治療，不需要特別處理，對(duì)患者的康復(fù)無(wú)影響；中度：患者難以忍受，需要撤藥或特殊處理，對(duì)患者康復(fù)有直接影響；重度：危及患者生命，致死或致殘，需立即停藥或做緊急處理。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效 各項(xiàng)研究中所報(bào)道的金烏骨通膠囊和對(duì)照藥物作為治療骨性關(guān)節(jié)炎等效果指標(biāo)主要包括臨床痊愈率和總有效率等，各研究的療效統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表2。

表2 納入文獻(xiàn)研究的臨床療效統(tǒng)計(jì)

由表2可知，以風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎[3]、腰椎骨關(guān)節(jié)炎[7]、手部骨性關(guān)節(jié)炎[10]、寒濕痹阻型強(qiáng)直性脊柱炎[11]為適應(yīng)證時(shí)，均只有 1篇。以膝骨性關(guān)節(jié)炎為適應(yīng)證時(shí)，有3篇文獻(xiàn)[7-9]，金烏骨通膠囊組的干預(yù)措施一致，而對(duì)照組的干預(yù)措施不一致，因此，為了研究的科學(xué)性，將其療效進(jìn)行合并。在有效性比較方面，3項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)金烏骨通膠囊組治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床治愈率有2項(xiàng)[7-8]高于對(duì)照組，1項(xiàng)[9]低于對(duì)照組；總有效率也是有2項(xiàng)[7-8]高于對(duì)照組，1項(xiàng)[9]低于對(duì)照組。對(duì)這3項(xiàng)研究的結(jié)果進(jìn)行Meta分析，臨床治愈率之間不存在異質(zhì)性（P=0.36，I2=3%），合并后的OR值為1.22（95%CI：0.55,2.68），合并后得出金烏骨通膠囊組臨床治愈率為21.58%，對(duì)照組臨床治愈率為21.74%（圖1）。3項(xiàng)研究的總有效率之間不存在異質(zhì)性（P=0.18，I2=42%），合并后的OR值為 2.03（95%CI：0.81,5.05），合并后得出金烏骨通膠囊組治療總有效率為92.81%，對(duì)照組治療的總有效率為85.51%（圖2）。

圖1 金烏骨通膠囊與對(duì)照組治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床痊愈率Meta分析森林圖

圖2 金烏骨通膠囊與對(duì)照組治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的治療總有效率Meta分析森林圖

2.2 安全性評(píng)價(jià) 6項(xiàng)研究中的有1項(xiàng)[8]報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生情況。金烏骨通膠囊組有 6例患者出現(xiàn)口干、大便干燥，為輕度不良反應(yīng)，無(wú)需治療或藥品減量。布洛芬組有13例患者出現(xiàn)厭食、惡心、燒心、腹部不適、腹痛等，為輕度不良反應(yīng)，無(wú)需治療或藥品減量；1例出現(xiàn)視覺(jué)障礙，退出治療，文獻(xiàn)未報(bào)道處理措施。其他研究均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。由于肖恩[8]的研究中，僅有1例患者發(fā)生的不良反應(yīng)需要處理，但是由于退出試驗(yàn)，在計(jì)算療效時(shí)已經(jīng)將其排除，同時(shí)文獻(xiàn)中也未報(bào)道具體處理的方法，無(wú)法估算成本，因此本研究在計(jì)算成本時(shí)，不考慮處理不良反應(yīng)所帶來(lái)的成本。

2.3 成本確定 金烏骨通膠囊、吡羅昔康片、杜仲顆粒、柳氮磺吡啶片、布洛芬片、西樂(lè)葆膠囊的藥品參考價(jià)格來(lái)源于藥房網(wǎng)網(wǎng)站（http://www.yaofang.cn）報(bào)價(jià)，如表3所示。金烏骨通膠囊治療膝骨性關(guān)節(jié)炎有3個(gè)不同對(duì)照（杜仲顆粒、布洛芬片、西樂(lè)葆膠囊），在效果數(shù)據(jù)分析中，將三者療效進(jìn)行了合并，因此，在藥品使用成本數(shù)據(jù)中，依據(jù)3個(gè)對(duì)照組人數(shù)進(jìn)行加權(quán)計(jì)算出對(duì)照組藥品使用成本為 100.87元（13.86～204.4.元）。

表3 藥品的使用成本

2.4 成本-效果分析

2.4.1 風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎 適應(yīng)證為風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎，采用臨床治愈率和治療總有效率作為效果指標(biāo)分析時(shí)，結(jié)果顯示金烏骨通膠囊組與吡羅昔康片組相比，成本雖然較高，但效果較好，見(jiàn)表4。

2.4.2 腰椎骨關(guān)節(jié)炎 適應(yīng)證為腰椎骨關(guān)節(jié)炎，采用臨床治愈率和治療總有效率作為效果指標(biāo)分析時(shí)，結(jié)果顯示金烏骨通膠囊組與杜仲顆粒組相比，成本雖然高一些，但效果較好，見(jiàn)表5。

2.4.3 膝骨性關(guān)節(jié)炎 適應(yīng)證為膝骨性關(guān)節(jié)炎，當(dāng)采用臨床治愈率作為效果指標(biāo)分析時(shí)，金烏骨通膠囊組與對(duì)照組相比，成本略高，效果也略差；當(dāng)采用治療總有效率作為效果指標(biāo)分析時(shí)，金烏骨通膠囊組與對(duì)照組相比，成本略高，效果較好，使用金烏骨通膠囊每提高一個(gè)百分點(diǎn)的總有效率僅多花費(fèi)0.51元，見(jiàn)表6。

表4 適應(yīng)證為風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析

表5 適應(yīng)證為腰椎骨關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析

表6 適應(yīng)證為膝骨性關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析

2.4.4 手部骨性關(guān)節(jié)炎 適應(yīng)證為手部骨性關(guān)節(jié)炎，采用臨床治愈率和治療總有效率作為效果指標(biāo)分析時(shí)，金烏骨通膠囊組與布洛芬片組相比，雖然成本要高一些，但臨床效果較好，見(jiàn)表7。

表7 適應(yīng)證為手部骨性關(guān)節(jié)炎的成本-效果分析

2.4.5 寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎 適應(yīng)證為寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎，采用臨床治愈率和治療總有效率作為效果指標(biāo)分析時(shí)，金烏骨通膠囊組與柳氮磺吡啶片相比，成本雖高，但效果較好，見(jiàn)表8。

表8 適應(yīng)證為寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎的成本-效果分析

2.5 敏感性分析 在治療風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨關(guān)節(jié)炎、手部骨性關(guān)節(jié)炎、寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎適應(yīng)證中，無(wú)論金烏骨通膠囊的藥品價(jià)格下降還是上升 20%，金烏骨通膠囊對(duì)吡羅昔康片、杜仲顆粒、布洛芬片、柳氮磺吡啶片都存在效果較好、成本略高的情況。

在膝骨性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證中，金烏骨痛膠囊價(jià)格下降20%，以臨床治愈率作為指標(biāo)，與對(duì)照組相比，效果基本相同的情況下，成本較低；以治療總有效率作為指標(biāo)，與對(duì)照組相比成本較低，療效較好，具有經(jīng)濟(jì)性。金烏骨痛膠囊價(jià)格上升 20%，以臨床治愈率作為指標(biāo)，與對(duì)照組相比，效果基本相同的情況下，成本略高；以治療總有效率作為指標(biāo)，與對(duì)照組相比成本略高，效果較好。若對(duì)照組藥品價(jià)格上調(diào)到204.4元，以臨床治愈率作為指標(biāo)，與對(duì)照組相比，效果基本相同的情況下，成本較低；以治療總有效率作為指標(biāo)，與對(duì)照組相比成本較低，療效較好，與此同時(shí)將金烏骨痛膠囊價(jià)格上調(diào) 20%，優(yōu)勢(shì)仍保持不變，具有經(jīng)濟(jì)性。

3 討論

骨性關(guān)節(jié)炎是一種慢性進(jìn)展性骨關(guān)節(jié)病，臨床多發(fā)于中老年人群，常累及全身骨關(guān)節(jié)中的脊柱、膝關(guān)節(jié)以及髖關(guān)節(jié)等負(fù)重較大的關(guān)節(jié)，引起受累關(guān)節(jié)僵硬、變形，導(dǎo)致關(guān)節(jié)功能受到損傷，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[12]。隨著社會(huì)人口的老齡化發(fā)展，該病的發(fā)生越來(lái)越多，由于對(duì)其確切病因了解不多，研究顯示，OA的發(fā)生發(fā)展與增齡、性別、職業(yè)、肥胖、損傷、生化和遺傳[13]、飲食習(xí)慣等有關(guān)，自身免疫在 OA的發(fā)病機(jī)制中也起著重要作用[14]。還有研究顯示，膝骨性關(guān)節(jié)炎是一種多種生物因素與機(jī)械性損傷因素相互作用而引起的生物力學(xué)紊亂所致的病理改變[15]。目前，臨床對(duì)于 OA的治療方法較多，西醫(yī)治療具有局限性，除了對(duì)癥、緩解癥狀，尚無(wú)特效療法，后期往往需要進(jìn)行關(guān)節(jié)置換術(shù)以恢復(fù)關(guān)節(jié)功能。而中醫(yī)藥治療OA療效獨(dú)特，臨床已經(jīng)積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)，具有廉價(jià)、高效、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。

金烏骨通膠囊[16]為貴州盛世龍方制藥股份有限公司（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20043621，專(zhuān)利號(hào)：ZL02134137.0）生產(chǎn)，是苗族驗(yàn)方，在民間已使用300多年，原方為湯劑服用，醫(yī)藥科技人員在此基礎(chǔ)上將其研制成口服的膠囊制劑。本品主要由金毛狗脊、淫羊藿、威靈仙、烏梢蛇、土牛膝、木瓜、葛根、姜黃、補(bǔ)骨脂、土黨參組成，具有滋補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)之功效；用于肝腎不足，風(fēng)寒濕痹、骨質(zhì)疏松、骨質(zhì)增生引起的腰腿酸痛、肢體麻木等癥[17]。目前，臨床對(duì)于金烏骨通膠囊療效研究不斷增多。劉金華[3]研究發(fā)現(xiàn)，金烏骨通膠囊對(duì)中、西醫(yī)診斷的風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕疾病進(jìn)行治療的療效良好，毒副作用小。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院等三家臨床機(jī)構(gòu)[4]對(duì)金烏骨通膠囊治療腰椎關(guān)節(jié)炎和膝骨關(guān)節(jié)炎療效研究，發(fā)現(xiàn)金烏骨通膠囊能有效緩解腰腿疼痛、形寒肢冷、行走困難、局部壓痛等癥狀。何曉明和朱麗文[5]對(duì)金烏骨通膠囊治療30例強(qiáng)直性脊柱炎的療效進(jìn)行研究，得出總有效率達(dá)90%。李亞倫等[6]對(duì)金烏骨通膠囊治療67例骨質(zhì)疏松患者進(jìn)行臨床觀(guān)察，發(fā)現(xiàn)金烏骨通膠囊能有效緩解骨質(zhì)疏松引起的關(guān)節(jié)疼痛、腰腿疼和行走困難等癥狀。本研究主要以骨性關(guān)節(jié)炎為主要適應(yīng)證，站在全社會(huì)的角度，采用文獻(xiàn)搜集整理的方法對(duì)金烏骨通膠囊的臨床療效和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

本研究主要以臨床治療總有效率作為效果指標(biāo)，金烏骨通膠囊治療風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨關(guān)節(jié)炎、膝骨性關(guān)節(jié)炎、手部骨性關(guān)節(jié)炎、寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎優(yōu)于對(duì)照組，但其使用成本也略高于對(duì)照藥品吡羅昔康片、西樂(lè)葆膠囊、布洛芬片、柳氮磺吡啶片、杜仲顆粒，存在成本略高、療效較好的情況。以臨床治愈率作為效果指標(biāo)，金烏骨通膠囊治療風(fēng)濕和類(lèi)風(fēng)濕骨性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨關(guān)節(jié)炎、手部骨性關(guān)節(jié)炎、寒濕痹阻型強(qiáng)直型脊柱炎優(yōu)于對(duì)照藥品，但其使用成本也略高于對(duì)照藥品吡羅昔康片、布洛芬片、柳氮磺吡啶片、杜仲顆粒，也是存在成本略高、療效較好的情況。成本較高的原因可能源于對(duì)照藥品多為化學(xué)合成藥，生產(chǎn)成本相對(duì)較低，而金烏骨通膠囊由中藥組成，生產(chǎn)成本比化學(xué)合成藥品要高。因而，金烏骨通膠囊臨床應(yīng)用是安全、有效，且經(jīng)濟(jì)合理的。在敏感性分析中發(fā)現(xiàn)，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎時(shí)即使金烏骨通膠囊價(jià)格上升 20%，以總有效率作為指標(biāo)分析時(shí)，金烏骨通膠囊仍然優(yōu)于西樂(lè)葆膠囊，這也提示了決策者在制定相關(guān)藥品政策時(shí)，需要考慮將藥品療效和成本結(jié)合起來(lái)。

由于受到研究條件的限制，本研究主要采用了已有文獻(xiàn)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。骨性關(guān)節(jié)炎治療的效果指標(biāo)較多，臨床治愈率和總有效率是普遍采用的指標(biāo)，還有中醫(yī)證候積分等，本研究提示骨性關(guān)節(jié)炎治療產(chǎn)出將體現(xiàn)在多個(gè)重要的方面，僅采用某一單個(gè)效果指標(biāo)往往難以反映全貌。因此，建議以后開(kāi)展更多的研究，采用成本-效用分析，更加全面評(píng)價(jià)該藥物的經(jīng)濟(jì)性。

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10.12010/j.issn.1673-5846.2017.10.003

貴州盛世龍方制藥股份有限公司，貴州貴陽(yáng) 558000

江蓓，經(jīng)濟(jì)師，碩士學(xué)位。研究方向：藥物臨床應(yīng)用及安全性評(píng)價(jià)研究

呂金田（1965.-），經(jīng)濟(jì)師，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)學(xué)士。研究方向：藥物臨床應(yīng)用及安全性評(píng)價(jià)研究。E-mail：techjt2008＠sina.com