應(yīng)用FMEA對(duì)艾箱灸治療安全及療效的探討＊

林靜霞，彭 鹿，劉 宇，汪玲珍，肖舒靜，侯海晶，劉旭生，鄧麗麗

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 廣州 510120）

應(yīng)用FMEA對(duì)艾箱灸治療安全及療效的探討＊

林靜霞，彭 鹿，劉 宇，汪玲珍，肖舒靜，侯海晶＊＊，劉旭生，鄧麗麗＊＊

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院 廣州 510120）

目的：應(yīng)用失效模式效果分析（Failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）方法對(duì)艾箱灸治療安全進(jìn)行探討。方法：對(duì)艾箱灸操作流程每一環(huán)節(jié)進(jìn)行潛在的失效模式及其影響分析，且對(duì)80名行艾箱灸治療的患者于治療過(guò)程中進(jìn)行艾灸局部皮膚膚溫的測(cè)量。結(jié)果：艾灸實(shí)施至15 min時(shí)皮膚表面溫度達(dá)最高，且與病人的主訴及耐受程度是一致的，提示在15 min時(shí)達(dá)到最佳灸量，且應(yīng)加強(qiáng)巡視，以避免燙傷，同時(shí)應(yīng)用FMEA活動(dòng)后在巡視的時(shí)間點(diǎn)、灸療的溫度及距離等兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN）均有明顯的下降（P＜0.05）。結(jié)論：應(yīng)用FMEA管理模式，加強(qiáng)了我們行艾箱灸治療的風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范了治療流程，對(duì)艾灸的溫度、距離及巡視時(shí)間點(diǎn)提供了依據(jù)，保證了治療的安全及療效。

失效模式效果分析 艾灸 風(fēng)險(xiǎn)管理 皮膚溫度

FMEA（Failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）“失效模式及效果分析”是一種系統(tǒng)性、前瞻性的分析方法，美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評(píng)審委員會(huì)（JCAHO）于2001年7月1日首先提出并應(yīng)用于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中[1]，在降低給藥風(fēng)險(xiǎn)中、提高靜脈輸液安全性、提高病人服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)院感染預(yù)防與控制等方面取得明顯效果[2-5]，是一種基于團(tuán)隊(duì)的結(jié)構(gòu)性系統(tǒng)分析方法，通過(guò)前瞻性的分析、評(píng)估查找出系統(tǒng)中需要改進(jìn)的高風(fēng)險(xiǎn)流程以降低執(zhí)行中發(fā)生失效的可能性[6]。艾灸是用艾絨制成艾條，點(diǎn)燃后在人體某穴位或患處熏烤的一種技術(shù)操作，以達(dá)到溫通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血、消腫散結(jié)、祛濕散寒、回陽(yáng)救逆、防病治病、保健強(qiáng)身等目的。艾箱灸是用來(lái)裝盛燃燒的艾條的工具，對(duì)治療部位或穴位進(jìn)行灸烤以達(dá)到治療疾病的方法，其臨床及家居應(yīng)用廣泛，其作用環(huán)節(jié)中存在著溫?zé)岽碳ぁ⒐廨椛洹纳晌锶齻€(gè)主要因素。有研究認(rèn)為，溫?zé)岽碳な前钠鹦У年P(guān)鍵[7]。艾灸的溫?zé)岽碳な怯绊懓男?yīng)的主要影響因素，也是艾灸作用機(jī)制的基礎(chǔ)。施灸部位溫度是艾灸穴位局部溫?zé)嵝?yīng)的直接表象，是艾灸溫?zé)嵝?yīng)研究的必不可少的指標(biāo)[8]。艾灸的灸量以唇紅為度或穴位皮膚潮紅為標(biāo)準(zhǔn)，艾灸的療效與灸量有關(guān)，但目前尚未有界定最佳灸量標(biāo)準(zhǔn)[9]。本團(tuán)隊(duì)通過(guò)應(yīng)用FMEA方法對(duì)艾箱灸的艾灸的溫度及巡視時(shí)間進(jìn)行探討，以提供予合適的灸量，保證療效，同時(shí)又能預(yù)防皮膚燙傷等安全性問(wèn)題。

1 資料與方法

1.1 對(duì)象

簡(jiǎn)單隨機(jī)抽取于中醫(yī)院病房?jī)?nèi)行艾箱灸治療的病人80名，操作前評(píng)估病人無(wú)感知覺(jué)障礙，可以配合且接受艾箱灸治療。

1.2 方法

1.2.1 組建FMEA團(tuán)隊(duì)

FMEA團(tuán)隊(duì)由醫(yī)院護(hù)理部主任、護(hù)理部專(zhuān)職質(zhì)控員、科護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)理組長(zhǎng)共20余人組成，通過(guò)召開(kāi)團(tuán)隊(duì)會(huì)議，組織進(jìn)行FMEA知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)，使團(tuán)隊(duì)全員熟練掌握FMEA工具，并對(duì)影響艾灸治療而引起皮膚燙傷的不安全因素及灸療效果進(jìn)行分析，討論流程并改進(jìn)方案。

表1 艾箱灸治療安全及效果的失效模式分析

1.2.2 繪制流程圖

團(tuán)隊(duì)成員通過(guò)頭腦風(fēng)暴法[10]回顧2015年1月-11月我院病房行艾箱灸治療的操作與流程，并對(duì)每一步驟進(jìn)行分析，經(jīng)討論找出影響艾箱灸效果及艾箱灸安全方面的環(huán)節(jié)，用數(shù)字進(jìn)行編號(hào)并繪制流程圖。

1.2.3 潛在失效模式

FMEA的首要目標(biāo)是通過(guò)系統(tǒng)地審查每個(gè)可能的失效環(huán)節(jié)，來(lái)消除差錯(cuò)事件發(fā)生的機(jī)會(huì)，通過(guò)列出潛在失效模式，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（Risk priority number,RPN），詳細(xì)分析流程中每個(gè)步驟可能發(fā)生皮膚燙傷等安全性問(wèn)題及影響艾箱灸療效的危險(xiǎn)因素，列出每一步驟中潛在的失效模式、失效原因與失效后果，應(yīng)用10分制法對(duì)各失效模式的嚴(yán)重程度（Severity，發(fā)生后造成的后果）、發(fā)生概率（Occurrence，發(fā)生的可能性及頻次）及偵測(cè)度（Detectability，被發(fā)現(xiàn)的可能性）三項(xiàng)因子進(jìn)行等級(jí)評(píng)估，每項(xiàng)因子分值在1-10分之間[11]。1分表示“不造成患者傷害、幾乎不可能發(fā)生、差錯(cuò)總能及時(shí)發(fā)現(xiàn)”，10分“表示造成患者永久性傷害、幾乎總是發(fā)生、差錯(cuò)不能被發(fā)現(xiàn)”，根據(jù)評(píng)估分值計(jì)算出影響艾箱灸效果及艾箱灸安全方面各失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN=Occ×Det×Sev），并將計(jì)算結(jié)果由高到低進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排序，見(jiàn)表1。結(jié)果顯示在巡視的時(shí)間點(diǎn)、灸療的溫度及距離等兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值較高，分別在施灸及觀察這兩個(gè)流程里，因此我們主要對(duì)此兩項(xiàng)進(jìn)行潛在失效原因分析。

1.2.4 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN）高的兩個(gè)項(xiàng)目，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，根據(jù)艾箱灸治療在巡視時(shí)間點(diǎn)、灸具的距離、艾灸的溫度、艾灸的規(guī)范性、治療安全措施、治療流程等方面進(jìn)行針對(duì)性地提出改進(jìn)意見(jiàn)，制定改進(jìn)方案，重點(diǎn)對(duì)灸療的巡視時(shí)間點(diǎn)、灸療的溫度及距離等方面進(jìn)行流程的重建及改進(jìn)，并組織全員培訓(xùn)與考核，確保改進(jìn)方案落實(shí)到位。

1.2.5 實(shí)施方法

采用通過(guò)自制的開(kāi)有側(cè)孔的艾箱，取標(biāo)準(zhǔn)藥艾20 cm，分四段，每段約5 cm，兩頭點(diǎn)燃，充分燃燒后置入艾箱中，直接放在施灸部位，于艾箱上面覆蓋兩條大毛巾以隔煙，且可達(dá)到溫和灸的效果，同時(shí)在艾灸的過(guò)程中使用有國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的皮膚表面溫度測(cè)量?jī)x，對(duì)行艾箱灸治療過(guò)程中的患者于灸療20 min內(nèi)平均分四個(gè)時(shí)間點(diǎn)，即分別在5 min、10 min、15 min、20 min這四個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行艾灸局部皮膚膚溫的測(cè)量，收集病人在這四個(gè)時(shí)間點(diǎn)的皮膚表面溫度以及對(duì)艾箱灸的耐受程度并記錄，并對(duì)收集的80例數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

表2可見(jiàn)，對(duì)行艾箱灸治療過(guò)程中的5 min、10 min、15 min、20 min對(duì)患者進(jìn)行皮膚膚溫的測(cè)量并記錄，采用T檢驗(yàn)，對(duì)四個(gè)巡視的時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的皮膚表面溫度進(jìn)行比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說(shuō)明不同時(shí)間段患者的皮膚溫度沒(méi)有顯著差異。

由圖1所見(jiàn)，在艾灸開(kāi)始測(cè)得的5 min、10 min的皮膚表面溫度，直至15 min時(shí)溫度達(dá)最高，之后到20 min又略有下降，且與病人的主訴及耐受程度是一致的，提示在15 min時(shí)應(yīng)加強(qiáng)巡視，以避免燙傷。表3分為施灸操作以及護(hù)士觀察兩個(gè)部分，活動(dòng)前以及活動(dòng)后數(shù)據(jù)進(jìn)行兩配對(duì)樣本T檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果可見(jiàn)，應(yīng)用FMEA活動(dòng)后在施灸及觀察兩個(gè)環(huán)節(jié)中，巡視的時(shí)間點(diǎn)、艾灸的溫度及距離等兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN）均有明顯的下降，在FMEA活動(dòng)前后對(duì)RPN值進(jìn)行比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3 討論

3.1 巡視時(shí)間點(diǎn)

艾灸因其實(shí)用性，臨床及家庭應(yīng)用廣泛，其屬于熱療，治療的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或溫度過(guò)高易出現(xiàn)皮膚燙傷，雖報(bào)道較少，但在臨床工作中時(shí)有發(fā)生，甚至造成不良的后果[12]。因此，在治療的過(guò)程中，需要加以巡視，以保證艾灸的安全，而在治療的哪個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行巡視可以科學(xué)有效避免因局部溫度過(guò)高而引起燙傷，又可一定程度上解決因人力問(wèn)題引發(fā)的巡視不及時(shí)的問(wèn)題未見(jiàn)報(bào)道。表2研究結(jié)果提示，艾灸實(shí)施15 min時(shí)皮膚表面溫度達(dá)到最高，雖然沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但與病人的主訴及耐受程度均一致，提示艾灸的時(shí)間必須到達(dá)15 min以上，另外由于局部溫度高，容易發(fā)生燙傷等引起皮膚的損傷，因此在施灸在達(dá)到15 min時(shí)護(hù)士必須巡視，以適當(dāng)移開(kāi)艾箱，或者調(diào)整艾灸箱的高度，以避免因灸條燃燒太快、治療局部皮膚表面溫度太高引發(fā)燙傷等不安全事件。

表2 四個(gè)巡視的時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的皮膚表面溫度的均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（℃）

圖1 患者艾灸時(shí)間與皮膚溫度的關(guān)系（℃）

表3 活動(dòng)前后施灸操作和護(hù)士觀察失效模式RPN值的比較

3.2 灸量保證治療的效果

醫(yī)家認(rèn)為灸量要以病人感覺(jué)作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，即病人產(chǎn)生灸感?！皻庵炼行А?，獲得一定灸感才能產(chǎn)生灸效。灸感是指施灸部位出現(xiàn)肌肉的跳動(dòng)或灸后局部有舒適感、痛感、沉感、癢感、紅色斑塊，甚至全身汗出等。灸至局部出現(xiàn)均勻的潮紅、汗出時(shí)，為最佳灸量和效果。吳璐一等[13]研究指出不同施灸方法、不同灸量對(duì)不同層次的皮膚組織溫度均有不同影響，不同施灸方法的刺激形式差別較大，艾灸溫度與療效相關(guān)，但并非艾灸溫度越高，產(chǎn)生的灸療效應(yīng)越顯著。張英[14]研究表明艾灸15 min可顯著提高“陽(yáng)虛”小鼠T淋巴細(xì)胞酯酶陽(yáng)性率和紅細(xì)胞Cb受體花環(huán)率及紅細(xì)胞免疫復(fù)合物花環(huán)率，而灸5 min和25 min則無(wú)顯著作用。

我們?cè)谘惨曔^(guò)程中詢(xún)問(wèn)病人感覺(jué)及對(duì)艾灸局部皮膚的觀察，艾灸至15 min病人可以產(chǎn)生明顯的灸感，為最佳的灸量，但需要注意的是治療前需要使艾條充分燃燒后才予病人，并由艾條充分燃燒后此時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始計(jì)時(shí)。此外，本研究對(duì)艾箱灸治療進(jìn)行規(guī)范，當(dāng)艾箱置于施灸部位后即予兩條大毛巾覆蓋，可大大減少艾灸產(chǎn)出的艾煙，提高病人行艾灸的依從性，且大毛巾一定程度上隔絕空氣，因此艾條燃燒持續(xù)及緩慢，避免了艾箱灸治療中溫度過(guò)高或過(guò)低的問(wèn)題。表3提示在應(yīng)用FMEA活動(dòng)后在施灸及觀察兩個(gè)環(huán)節(jié)中，巡視的時(shí)間點(diǎn)、艾灸的溫度及距離等兩項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN）均有明顯的下降，F(xiàn)MEA活動(dòng)前后的RPN值進(jìn)行比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3.3 灸具的選擇及規(guī)范

灸具品種多，團(tuán)隊(duì)也對(duì)灸具進(jìn)行改良、試用、再改良，一般灸具需要開(kāi)有側(cè)孔，以便于艾條的充分燃燒，且可避免艾條燃燒后產(chǎn)生的艾油使艾灸箱的空隙堵塞，引起艾條的不充分燃燒甚至熄滅，艾灸箱的隔網(wǎng)必須雙層至三層，隔網(wǎng)距離皮膚的高度至少要5 cm，并可以調(diào)節(jié)距離，以有效避免艾灰掉落引起皮膚的燙傷[15]。

艾條用量一般是取標(biāo)準(zhǔn)藥艾20 cm，分四段，每段約5 cm，兩頭點(diǎn)燃，充分燃燒后置入艾灸器具中，以達(dá)到溫和灸的效果，以確保艾灸的最佳療效。

3.4 規(guī)范了艾箱灸的操作流程

通過(guò)對(duì)潛在失效模式的分析及制定相應(yīng)的措施，規(guī)范了艾箱灸的操作流程，在施行FMEA活動(dòng)中未發(fā)現(xiàn)有患者皮膚損傷的情況，艾箱灸器具使用更加安全、合理，同時(shí)也制定并規(guī)范了使用艾箱灸過(guò)程中引起皮膚損傷的上報(bào)及處理流程。

應(yīng)用FMEA管理模式，分析艾箱灸治療中的潛在失效模式，規(guī)范了治療流程，制定并實(shí)施相關(guān)防范措施，組織全員培訓(xùn)并加強(qiáng)督察及評(píng)估，加強(qiáng)了我們行艾箱灸治療的風(fēng)險(xiǎn)管理[16]，為艾灸的溫度、距離及巡視時(shí)間點(diǎn)提供了依據(jù)，給臨床護(hù)理工作提供了指引，減輕了護(hù)士的工作強(qiáng)度及負(fù)擔(dān)，保證了治療的安全及療效。FMEA團(tuán)隊(duì)充分體現(xiàn)了集體智慧，在研究過(guò)程中增加了團(tuán)隊(duì)成員之間的溝通與交流，充分凝結(jié)了護(hù)理人員解決問(wèn)題的能力，還增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)的凝聚力與合作精神。而針對(duì)不同施灸溫度、距離與艾灸療效的關(guān)系，其效應(yīng)差異的作用機(jī)制，還待進(jìn)一步的深入研究及探討。

1 丁志新,陳曉彤.使用軟件實(shí)現(xiàn)FMEA數(shù)據(jù)管理與分析.電子質(zhì)量,2004,8:54-56．

2 Carlson C S.Effective FMEAs:Achieving Safe,Reliable,and Economical Products and Processes Using Failure Mode and Effects Analysis.J Qual Technol,2012,31(3):196-199.

3 李洋,杜蕾,張立超,等.FMEA法在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀與展望.中國(guó)醫(yī)院管理,2014,34(9):36-37．

4 黃菊,楊堅(jiān)娥,肖瑜,等.基于FMEA法的醫(yī)院感染預(yù)防與控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2016,13(4):156-159.

5 梁志金,龍秀紅,黃艷,等.追蹤方法學(xué)聯(lián)合FMEA提高非糖尿病專(zhuān)科住院患者護(hù)理質(zhì)量.護(hù)理學(xué)雜志,2015,30(13):12-15.

6 Lu Y,Teng F,Zhou J,et al.Failure mode and effect analysis in blood transfusion:a proactive tool to reduce risks.Transfusion,2013,53(12):3080-3087.

7 吳煥淦,馬曉芃,周次利,等.灸法研究現(xiàn)狀與戰(zhàn)略思考.世界中醫(yī)藥,2013,8(8):845-848.

8 李璟,李琪,王碩碩,等.隔物灸法對(duì)慢性胃炎患者胃黏膜保護(hù)的臨床效應(yīng)研究.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2016,18(3):361-367.

9 王桂英,王耀帥,王玲玲.艾灸療法中灸感、灸溫、灸量與灸療關(guān)系.中醫(yī)雜志,2015,56(17):1519-1521．

10楊明瑩,李佳,袁慧云.頭腦風(fēng)暴法在護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)中的應(yīng)用效果.中華現(xiàn)代護(hù)理雜志,2009,15(12):1176-1178．

11張道麗,張麗萍,楊越,等.失效模式和效應(yīng)分析在護(hù)理管理中的應(yīng)用.中國(guó)醫(yī)院管理,2014,34(8):79-80．

12陳傳江.針灸理療科臨床中燒燙傷的預(yù)防與處理.中國(guó)民間療法,2002,10(06):12-13.

13吳璐一,楊玲,周次利,等.艾灸溫度影響因素及與療效關(guān)系研究進(jìn)展.環(huán)球中醫(yī)藥,2013,6(4):309-313.

14張英.不同灸治時(shí)程對(duì)紅細(xì)胞免疫功能影響的比較.中國(guó)針灸,2000,20(10):613-614.

15高希言,任中萬(wàn),梁延營(yíng),等.安全環(huán)保灸箱的設(shè)計(jì)與應(yīng)用.河南中醫(yī),2010,30(4):389-390.

16史生華.風(fēng)險(xiǎn)管理在護(hù)理管理中的應(yīng)用.臨床心身疾病雜志,2016,22(21):245-246.

Safety and Curative Effect of Moxa Box Moxibustion Treatment with FMEAMethods

Lin Jingxia,Peng Lu,Liu Yu,Wang Lingzhen,Xiao Shujing,Hou Haijing,Liu Xusheng,Deng Lili
(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine,Guangzhou 510120,China)

This paper was aimed to study the safety of moxibustion with FMEA method.Failure mode and effects analysis(FMEA)were used in every aspect of the operation process of moxibustion.And the local skin temperature was measured in 80 patients treated with moxa box moxibustion.The results showed that the skin temperature reached the highest when the moxibustion was given for 15 min,which was in consistence with the patients'chief complaints and their tolerances.It indicated that moxibustion for 15 min was the best moxibustion amount.Meanwhile,inspection should be made to avoid burning.After the application of FMEA,the RPN of the inspection activities,the temperature and distance of moxibustion were significantly decreased(P＜0.05).It was concluded that the application of FMEA management mode strengthened the risk management of moxibustion treatment,standardized treatment process,provided the basis for the temperature and distance of moxibustion,and ensured the safety and efficacy of treatment.

Failure mode and effects analysis,moxibustion,risk management,skin temperature

10.11842/wst.2017.07.018

R-33

A

2017-05-11

修回日期：2017-07-15

＊ 十二五國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題：中醫(yī)藥治療慢性腎臟病5期（非透析）的效果比較研究（2013BAI02B04），負(fù)責(zé)人：劉旭生；廣東省中醫(yī)院中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項(xiàng)資助（編號(hào)：YK2013B2N19），灸療器具的改良與研制，負(fù)責(zé)人：鄧麗麗。

＊＊ 通訊作者：鄧麗麗，主任護(hù)師，碩士生導(dǎo)師，主要研究方向：護(hù)理管理、中西醫(yī)結(jié)合臨床護(hù)理、護(hù)理科研；侯海晶，副主任醫(yī)師，楊霓芝全國(guó)名醫(yī)工作室負(fù)責(zé)人。

（責(zé)任編輯：郭嫦娥，責(zé)任譯審：王 晶）