藥品檢驗(yàn)中的常見問題與對(duì)策探究

林鵬

摘要：目的 針對(duì)藥品檢驗(yàn)中存在的問題進(jìn)行了探究，并且提出了相應(yīng)的對(duì)策。方法：對(duì)我中心2015年3月至2016年7月期間的藥品檢驗(yàn)資料進(jìn)行了調(diào)查，對(duì)藥品檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析及探究，并且統(tǒng)計(jì)了每個(gè)問題所占比例。結(jié)果 藥品檢驗(yàn)當(dāng)中最突出的問題就是裝量差異操作問題、過濾材料的吸附問題等，通過本次的研究顯示，裝量差異操作問題占比為23.61%，過濾材料吸附問題占比為20.82%，晶型問題占比為12.45%，引濕性問題占比為24.16%，分層問題占比為18.96%。結(jié)論 藥品檢驗(yàn)過程中，會(huì)因?yàn)槎喾N原因?qū)е聠栴}的出現(xiàn)，只有立即發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施及時(shí)解決，才能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；常見問題；對(duì)策

前言

藥品質(zhì)量十分的關(guān)鍵，它對(duì)人身安全有著直接的影響，所以，藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)非常重要的環(huán)節(jié)。就目前我國的現(xiàn)狀而言，很多不法分子為了一味的追求利益，在藥品生產(chǎn)工作環(huán)節(jié)中偷工減料，只為了短時(shí)間內(nèi)制出藥品，卻忽視了質(zhì)量問題，尤其是在檢驗(yàn)時(shí)，沒有根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行有效的落實(shí)，使得一些存在質(zhì)量問題的藥物流入市場(chǎng)當(dāng)中，給人體的身體健康帶來極大的影響，更不利于疾病的治療。當(dāng)然，即使在藥品檢驗(yàn)過程中按照規(guī)定進(jìn)行了正確的操作，卻由于其他因素導(dǎo)致誤差現(xiàn)象的發(fā)生，從而使得藥物質(zhì)量出現(xiàn)各種問題。所以，對(duì)于藥品質(zhì)量方面的提升，除了相關(guān)部門要對(duì)市場(chǎng)管理進(jìn)行加強(qiáng)，更要讓藥品檢驗(yàn)單位，高度重視藥品檢驗(yàn)質(zhì)量環(huán)節(jié)，對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的各種影響因素進(jìn)行有效的掌握，開展針對(duì)性的有效措施進(jìn)行合理的解決，避免誤差現(xiàn)象的發(fā)生，使得藥品質(zhì)量得到提升。

1 資料與方法

本次對(duì)我中心2015年3月至2016年7月期間的藥品檢驗(yàn)資料進(jìn)行了調(diào)查，并且對(duì)相關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行了搜索和查詢，通過文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)我中心藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行了分析和總結(jié)，并且詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)了每種問題的占比數(shù)[1-2]。

2 結(jié)果

對(duì)我中心2015年3月至2016年7月期間的藥品檢驗(yàn)資料進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查顯示，藥品檢驗(yàn)過程中比較突出的問題為裝量差異操作問題、過濾材料的吸附問題等，對(duì)存在的問題進(jìn)行研究得出，裝量差異操作問題占比為23.61%，過濾材料吸附問題占比為20.82%，晶型問題占比為12.45%，引濕性問題占比為24.16%，分層問題占比為18.96%。

3 討論

3.1 藥品檢驗(yàn)中的問題

3.1.1 裝量差異操作問題

一般情況下，藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)裝量差異操作問題，主要是在注射用滅菌粉末類型的藥品當(dāng)中比較常見，通過對(duì)相關(guān)的臨床統(tǒng)計(jì)資料進(jìn)行調(diào)查顯示，藥品的平均裝量，在大小方面會(huì)對(duì)藥物的含量造成直接的影響，尤其是一些小規(guī)格的粉針劑，其裝量小于40mg，一旦相關(guān)工作人員在檢查裝量差異過程中，其操作和相關(guān)規(guī)定不相符，會(huì)造成含量出現(xiàn)偏低的現(xiàn)象。本次調(diào)查中，裝量差異問題的占比為23.61%。

3.1.2 晶型問題。因?yàn)榫鸵话愣加兴煌?，其造成的影響也是多方面的，更存在差異性，通常情況下，它會(huì)給藥品的紅外特征造成直接的影響。因?yàn)榫筒灰粯?，所以，使用的原料藥紅外圖譜和對(duì)照?qǐng)D譜會(huì)存在極大的差異性。在對(duì)藥品進(jìn)行處理的過程中，一般會(huì)使用一樣的測(cè)定方法將對(duì)照品和供試品進(jìn)行同時(shí)的處理。所以，它會(huì)很大程度的影響到含量的測(cè)定。晶型問題在本次的調(diào)查中占比為12.45%[3]。

3.1.3 過濾材料的吸附問題。在對(duì)固體制劑的溶出度及含量進(jìn)行測(cè)定的過程中，一般會(huì)由于過濾材料吸附的原因，造成其含量的下降。在本次調(diào)查當(dāng)中，過濾材料的吸附問題占比為20.82%。

3.1.4 引濕性問題。通過研究發(fā)現(xiàn)，有一部分的注射用滅菌粉末，其的引濕性非常的強(qiáng)，這樣在測(cè)定的過程中，含量會(huì)出現(xiàn)偏低的現(xiàn)象，比如，我們經(jīng)常使用到的注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢替唑鈉等注射用頭孢菌素類藥品，還有一些注射用青霉素類藥品其引濕性也非常的強(qiáng)。在本次研究當(dāng)中，引濕性問題占比為24.16%。

3.1.5 分層問題。分層問題的出現(xiàn)，主要是一些膠囊制劑很容易在藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)問題，這是由于膠囊制劑制粒和不制粒有著很大的差異性，因?yàn)樯a(chǎn)的廠家不同，使用的生產(chǎn)工藝也會(huì)存在一定的差異性，如果使用的是不經(jīng)制粒的工藝，那么，會(huì)造成主藥的成分與敷料之間出現(xiàn)分層的現(xiàn)象，這樣會(huì)導(dǎo)致含量出現(xiàn)偏高的現(xiàn)象發(fā)生。在本次調(diào)查當(dāng)中，分層問題的占比為18.96%。

3.2 藥品檢驗(yàn)問題的解決對(duì)策

存在裝量問題，在對(duì)裝量進(jìn)行處理時(shí)，將鋁蓋的干燥去除后，需要放出瓶?jī)?nèi)的壓力，然后對(duì)整個(gè)瓶子進(jìn)行稱量處理，不能直接拿到試驗(yàn)品就進(jìn)行稱量。在對(duì)空瓶進(jìn)行稱量時(shí)，應(yīng)該將其中的所有物都進(jìn)行清除，并且讓其干燥后，然后對(duì)其進(jìn)行稱量處理，這樣能夠防止因?yàn)槎喾N因素導(dǎo)致質(zhì)量受到影響。

出現(xiàn)過濾材料吸附問題，應(yīng)該在濾料的選擇上，以吸附性較小為宜，更要對(duì)細(xì)節(jié)進(jìn)行仔細(xì)的處理，從而使得材料的吸附性很大程度的降低，如果藥劑本身存在極強(qiáng)的吸附力，應(yīng)該對(duì)初濾液進(jìn)行增加，讓濾膜處于飽和的狀態(tài)。

出現(xiàn)引濕問題，相關(guān)的工作人員在進(jìn)行取樣過程中，最好避免使用常規(guī)性取樣，這是為了防止因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容物出現(xiàn)混勻現(xiàn)象，造成含量出現(xiàn)下降的情況發(fā)生，更避免試驗(yàn)品因?yàn)槲鼭竦脑?，造成檢驗(yàn)出現(xiàn)誤差的現(xiàn)象，應(yīng)該對(duì)減量法進(jìn)行適量的應(yīng)用，對(duì)取樣進(jìn)行處理。

出現(xiàn)分層問題，應(yīng)該讓內(nèi)容物處于均勻的狀況，對(duì)于制粒技術(shù)要進(jìn)行不斷的提升。晶型問題，應(yīng)該將藥品細(xì)粉使用沸水將其完全的溶解，然后自行的冷卻至50℃，再通過清水將其冷卻，能夠讓含量檢測(cè)上的誤差很大程度的降低[4]。

結(jié)束語：

可以說，藥品檢驗(yàn)過程中，會(huì)因?yàn)槎喾N因素導(dǎo)致質(zhì)量問題的出現(xiàn)，因此，生產(chǎn)廠家應(yīng)該進(jìn)行細(xì)致處理，這樣才能防止含量測(cè)定偏差現(xiàn)象的發(fā)生。作為國家，應(yīng)該對(duì)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行完善，更要對(duì)檢驗(yàn)工作的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要及時(shí)的進(jìn)行有效對(duì)策的處理。

參考文獻(xiàn)：

[1]李偉中.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展中的熱點(diǎn)問題[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2017 （27），148-179.

[2]段昉偉.藥品檢驗(yàn)專業(yè)分析化學(xué)和藥物分析一體化模塊教學(xué)探討[J].黑龍江醫(yī)藥科學(xué).2016（03），78-92.

[3]舒融，黃小波，楊昭鵬.對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)職能和作用的認(rèn)識(shí)[J].中國藥事2017（04），102-135.

[4]楊文紅.藥品檢驗(yàn)所與CNAS認(rèn)可[J].中國藥業(yè)，2016 （02），9-18.endprint