應(yīng)用FMEA方法降低我院PIVAS退藥歸位差錯率

邱妮娜，孫兆榮，池京婷，武夏明（泰山醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，山東泰安271000）

應(yīng)用FMEA方法降低我院PIVAS退藥歸位差錯率

邱妮娜＊，孫兆榮，池京婷，武夏明#（泰山醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，山東泰安271000）

目的：降低靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）退藥歸位差錯率。方法：應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）方法，以風(fēng)險優(yōu)先（RPN）值評估PIVAS退藥歸位環(huán)節(jié)中潛在的失效模式，并探討該環(huán)節(jié)可能造成差錯的原因，提出降低退藥歸位差錯率的可行性方案，并評價實施3個月后的干預(yù)成效。結(jié)果：在PIVAS退藥歸位環(huán)節(jié)中共找出未嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對制度（RPN值為100）、不熟悉“看似”藥品（RPN值為36）、退藥數(shù)量多（RPN值為20）等8項高風(fēng)險失效模式。據(jù)此制定了嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對制度、優(yōu)化PIVAS管理系統(tǒng)等相應(yīng)的風(fēng)險管控措施。經(jīng)過3個月的干預(yù)管理后，前3項的RPN值分別降為20、16、8，退藥歸位差錯率由1.98%降低為0.62%（P＜0.05）。結(jié)論：我院PIVAS應(yīng)用FMEA方法，降低了退藥歸位差錯率。

失效模式與效應(yīng)分析；靜脈用藥集中調(diào)配中心；風(fēng)險評估；退藥歸位差錯

失效模式與效應(yīng)分析（Failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）方法是一種前瞻性預(yù)防安全隱患的分析方法，由失效模式和效應(yīng)分析兩部分組成。失效模式是指能被觀察到的錯誤和缺陷（俗稱安全隱患）；效應(yīng)分析是指通過分析該失效模式對系統(tǒng)安全和功能的影響程度，提出可能采取的預(yù)防改進措施，以避免風(fēng)險事件的發(fā)生[1]。近年來，F(xiàn)MEA方法在醫(yī)療質(zhì)量管理中的應(yīng)用已有報道[2]。美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會（JCAHO）自2001年起要求每家評審合格的醫(yī)院每年至少進行1項前瞻性危險評估項目，并推薦FMEA為基本工具，用于發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患，以避免差錯或醫(yī)療糾紛[3]。國際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會也推薦FMEA作為醫(yī)療工作中高風(fēng)險程序的前瞻性分析方法[4]。

靜脈用藥集中調(diào)配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）作為提升醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)品質(zhì)、保證臨床安全用藥的專業(yè)服務(wù)平臺，已成為醫(yī)院藥學(xué)的重要工作之一。為更好地開展靜脈用藥安全調(diào)配工作，推進行業(yè)“標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化”工作目標(biāo)，我院PIVAS在積極利用先進管理方法開展工作的同時也嘗試引入FMEA進行質(zhì)量管理。

我院PIVAS承擔(dān)全院42個科室的靜脈用藥調(diào)配工作，日均調(diào)配5 000余組。工作中每天都會有因病區(qū)醫(yī)師修改醫(yī)囑、患者出院、死亡或其他特殊情況停止使用原醫(yī)囑藥品而產(chǎn)生的退藥，這部分藥品均因提前擺藥而離開了原貨位。為規(guī)范藥品管理，保證藥品質(zhì)量，必須盡快將其放回原貨位處（歸位）進行統(tǒng)一管理。在PIVAS藥品調(diào)配過程中，我院將工作人員因各種原因未能正確地將上述退藥放回原貨位處進行統(tǒng)一管理的現(xiàn)象稱為退藥歸位差錯。在一段時期內(nèi)，我院PIVAS發(fā)生的退藥歸位差錯率（單位時間內(nèi)退藥歸位差錯數(shù)量占總退藥數(shù)量的百分比）高達2%，給后續(xù)流程和安全調(diào)配帶來了很大的風(fēng)險。為此，我院PIVAS結(jié)合實際情況，運用FMEA方法對退藥歸位環(huán)節(jié)進行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險應(yīng)對與監(jiān)控，經(jīng)過3個月的持續(xù)改進，顯著降低了我院PIVAS退藥歸位差錯率，現(xiàn)將此次管理情況介紹如下。

1 資料

統(tǒng)計我院PIVAS 2016年8月1－31日（干預(yù)前）、2016年12月1－31日（干預(yù)后）的退藥數(shù)量（支/瓶）、退藥歸位差錯數(shù)量（支/瓶），計算退藥歸位差錯率。

2 方法

借鑒美國醫(yī)療風(fēng)險管理協(xié)會（ASHRM）2002年7月發(fā)布的醫(yī)療機構(gòu)FMEA最佳推薦使用策略指南開展工作[5]。

2.1 組建項目團隊

PIVAS的工作流程清晰、邏輯連續(xù)性強，只有明確了其中的高風(fēng)險流程特征，才能更好地設(shè)計出保證調(diào)配安全的程序。FMEA是主動確定某個程序可能失效、為什么失效以及怎樣做更安全的前瞻性分析方法，是一項較為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要相關(guān)領(lǐng)域人員團隊合作才能完成[6]。

本項目將PIVAS管理體系中的質(zhì)量控制管理小組定為FMEA管理小組，負(fù)責(zé)FMEA相關(guān)知識及操作手法的培訓(xùn)，定期開展隱患排查，根據(jù)失效模式確認(rèn)的主題及所涉及的工作流程及人員，組建問題解決小組，指導(dǎo)、督導(dǎo)規(guī)范開展FMEA工作[7]。項目組成員包括審方藥師、藥品管理人員、擺藥人員、復(fù)核包裝人員及信息維護人員共8人，在FMEA管理小組的督導(dǎo)下進行流程與FMEA，提出改善建議，執(zhí)行改善措施，追蹤措施效果。

2.2 繪制工作流程圖

項目團隊所有成員對PIVAS的退藥歸位工作進行描述，確認(rèn)事件發(fā)生的先后順序，繪制PIVAS退藥歸位流程圖，尋找流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，見圖1。

圖1 PIVAS退藥歸位流程圖Fig 1 Process of homing the withdrawn drugs in PIVAS

2.3 風(fēng)險識別

針對退藥歸位流程圖中的各個環(huán)節(jié)，F(xiàn)MEA項目團隊進行了以下方面的“頭腦風(fēng)暴”活動：（1）在退藥歸位的每一環(huán)節(jié)中有可能發(fā)生的錯誤是什么?（失效模式）；（2）為什么會發(fā)生這種錯誤?（失效原因）；（3）這種錯誤的發(fā)生將會帶來什么影響?（失效影響）。項目組通過分析，列出可能導(dǎo)致PIVAS退藥歸位差錯的失效模式共有8個，然后針對所列出的失效模式，圍繞人員、設(shè)備、藥品、環(huán)境、制度找出所有可能的失效原因，并預(yù)估所產(chǎn)生的影響與后果。

2.4 風(fēng)險評價

對以上所列出的失效模式逐一進行評估。應(yīng)用FMEA進行質(zhì)量管理的關(guān)鍵是計算出風(fēng)險優(yōu)先值（Risk priority number，RPN）。計算該值時必須考慮的因素包括：（1）嚴(yán)重度（Severity，S）：失效發(fā)生可能導(dǎo)致的后果，評分1→5為“無影響”→“極度影響”；（2）發(fā)生率（Occurrence，O）：失效模式發(fā)生的可能性，評分1→5為“不可能發(fā)生”→“經(jīng)常發(fā)生”；（3）可偵測度（Detection，D）：失效發(fā)生后能被發(fā)現(xiàn)的難易程度，評1→5為“很容易發(fā)現(xiàn)”→“很難發(fā)現(xiàn)”。RPN＝S×O×D。RPN值是失效模式的顯性量化值，是某項潛在失效模式發(fā)生危害風(fēng)險的綜合性評價指標(biāo)。本研究中RPN值設(shè)為1～125分，RPN值越高說明安全隱患越大。對于列出的失效模式，根據(jù)RPN值和S值的大小判斷是否有必要進行干預(yù)，確定干預(yù)的輕重緩急程度；RPN值和S值較大的失效模式是急需采取措施、及時改善的部分，應(yīng)對此及時制訂糾正和預(yù)防措施，跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表[2]。根據(jù)PIVAS的工作實際，F(xiàn)MEA管理小組規(guī)定當(dāng)PIVAS退藥歸位失效模式的RPN值超過20時，應(yīng)作為預(yù)防控制的重點；但當(dāng)S≥4時，即使RPN值較小也應(yīng)該采取措施，重點控制[7]。

FMEA管理小組根據(jù)PIVAS的工作特點，并參照文獻[8]，由項目組成員充分討論后制定了適宜的S、O、D的評分標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

表1 S、O、D評分標(biāo)準(zhǔn)Tab 1 S，O，D scoring criteria

項目組每個成員對列出的每一項失效模式分別打分，最后取平均分計算，得到最終的RPN值。

2.5 風(fēng)險應(yīng)對與監(jiān)控

針對已確定優(yōu)先考慮改善的失效模式，F(xiàn)MEA管理小組運用“頭腦風(fēng)暴”活動集思廣益、制訂對策，根據(jù)對策的可行性、效果、成本支出、時間支出等幾方面進行篩選，選出最佳對策。對策確認(rèn)后，項目組積極組織實施，明確責(zé)任人、檢查人以及完成的時限等，指派專人負(fù)責(zé)追蹤對策的執(zhí)行效果，組織反復(fù)評估，直至RPN值降低至可接受的范圍[9]。

表2 干預(yù)前、后退藥歸位風(fēng)險分析評估結(jié)果Tab 2 Results of analysis and evaluation for homing the withdrawn drugs risk before and after intervention

2.6 評價指標(biāo)與統(tǒng)計方法

2.6.1 風(fēng)險分析評估 對干預(yù)3個月后的效果進行追蹤，對比干預(yù)前、后的風(fēng)險評估，計算RPN值，制訂PIVAS退藥歸位風(fēng)險分析評估表。

2.6.2 退藥歸位差錯率 通過PIVAS管理系統(tǒng)中“退藥匯總單”的實際數(shù)目統(tǒng)計我院PIVAS 2016年8月1－31日（干預(yù)前）、2016年12月1－31日（干預(yù)后）的退藥數(shù)量（支/瓶），根據(jù)交接班及“差錯登記本”中記錄的退藥歸位差錯數(shù)目匯總干預(yù)前、后的退藥歸位差錯數(shù)量（支/瓶），計算改善前、后的退藥歸位差錯率，如果出現(xiàn)相同品種一次有多支時均按照實際發(fā)生的數(shù)量計算。統(tǒng)計分析各指標(biāo)數(shù)據(jù)，進行改善前、后各指標(biāo)的自身對照。計量資料采用SPSS 17.0中配對樣本t檢驗，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 風(fēng)險分析評估

干預(yù)前、后的PIVAS退藥歸位風(fēng)險分析評估結(jié)果見表2。

3.2 退藥歸位差錯率

干預(yù)前、后退藥歸位差錯率比較見表3。

表3 干預(yù)前、后退藥歸位差錯率比較Tab 3 Comparison of error rate of homing the withdrawn drugs before and after intervention

4 討論

由表2可見，干預(yù)后的RPN值均不超過20，達到了預(yù)期要求。所有失效模式的RPN值均較干預(yù)前明顯下降，合計O值由干預(yù)前的26分下降至13分，表明改善措施效果明顯；合計D值由16分下降至12分，表明風(fēng)險防范能力有提高，但提高不明顯，仍需要加強對風(fēng)險防范能力的培養(yǎng)；合計RPN值的大幅度下降，表明通過干預(yù)并持續(xù)改進后PIVAS退藥歸位風(fēng)險顯著降低。由表3對干預(yù)前、后退藥歸位差錯率比較可以看出，應(yīng)用FMEA方法后大大降低了我院PIVAS的退藥歸位差錯率。

本研究結(jié)果表明，在PIVAS工作流程中，F(xiàn)MEA方法是一種很有效的安全隱患排查工具。PIVAS的工作流程連續(xù)性強，每一環(huán)節(jié)的差錯都會對下一步流程造成影響。FMEA方法是一個系統(tǒng)性工具，同樣強調(diào)過程的連續(xù)性以及各個環(huán)節(jié)之間的相互作用。將FMEA方法應(yīng)用到PIVAS工作流程的管理中，通過對PIVAS流程中的風(fēng)險識別、評估，制訂改善措施，進行風(fēng)險應(yīng)對與監(jiān)控，在持續(xù)改進后更新失效模式分級表，能有效減少PIVAS工作流程中的缺陷。在項目實施過程中，針對系統(tǒng)和流程缺陷，特別強調(diào)對改進措施落實的監(jiān)測與改善效果的追蹤，為持續(xù)性質(zhì)量改進提供依據(jù)[10]。

風(fēng)險評估是PIVAS應(yīng)持續(xù)開展的風(fēng)險防范與控制活動，風(fēng)險評估的結(jié)果可為各工作流程的安全薄弱環(huán)節(jié)提供科學(xué)依據(jù)。我院PIVAS通過應(yīng)用FMEA方法，對差錯發(fā)生的處理從以前對員工的懲戒轉(zhuǎn)變?yōu)槟壳皩α鞒痰膬?yōu)化，真正實現(xiàn)了事前預(yù)防，而非事后糾正。

在應(yīng)用FMEA方法進行管理中，通過RPN值的計算，從多角度使工作流程中潛在的安全隱患顯性量化，從而使復(fù)雜多樣的質(zhì)量控制變得易感知、程序化[11]。然而，作為一種質(zhì)量管理工具，F(xiàn)MEA方法也有其局限性。在項目進行RPN值的評估時，S、O、D的分值標(biāo)準(zhǔn)界定存在很多主觀因素，由此會產(chǎn)生較大的偏差。這就要求在今后的工作中，加強對FMEA方法相關(guān)知識及操作手法的培訓(xùn)，減少FMEA方法應(yīng)用中的主觀性偏差。

[1] Stamatis DH.Failure mode and effect analysis：FMEA from theory to execution[M].2nd ed.Milwaukee：American Society for Quality，Quality Press，2003：21、426-427.

[2] 吳潔人，邵征洋，韓穎，等.FMEA在醫(yī)療質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012，22（3）：235-238.

[3] Duwe B，F(xiàn)uchs BD，Hansen-Flaschen J.Failure mode and effects analysis application to critical care drug[J].Critical Care Clinics，2005，21（1）：21-30.

[4] ISO.ISO/TS 22367：2008 medical laboratories-reduction of error through risk management and continual improvements[S].2008-05-01.

[5] American Hospital Association.Strategies and tips for maximizing mode effect analysis in Your organization[EB/OL].（2002-07）[2017-03-06].http：//www.ashrm.org/pubs/files/white_papers/FMEAwhitepaper.pdf．

[6] 吳瑋哲，岑菡婧，丁春光，等.運用FMEA降低住院患者靜脈用藥治療風(fēng)險[J].中國藥房，2014，25（10）：938-941.

[7] 余麗，付琳.基于FMEA原理的靜脈用藥調(diào)配中心安全管理模型[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2014，33（2）：268-271.

[8] 梁毅，黃雪.基于固體制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險管理研究[J].中國藥房，2016，27（13）：1733-1736.

[9] 魯萍，崔亮.質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的應(yīng)用[J].中國藥房，2017，28（13）：1809-1812.

[10] Thornton E，Brook OR，Mendiratta-Lala M，et al.Application of failure mode and effect analysis in a radiology department[J].Radiographics，2011，31（1）：281-293.

[11] 黃菊，楊堅娥，肖瑜，等.基于FMEA法的醫(yī)院感染預(yù)防與控制風(fēng)險評估[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2016，13（4）：156-159.

（編輯：劉 萍）

Reduction Error Rate of Homing the Withdrawn Drugs in PIVAS of Our Hospital by Using FMEA

QIU Nina，SUN Zhaorong，CHI Jingting，WU Xiaming（Dept.of Pharmacy，Affiliated Hospital of Taishan Medical University，Shandong Tai’an 271000，China）

OBJECTIVE：To reduce the error rate of homing the withdrawn drugs in pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）.METHODS：Using risk priority（RPN），the potential failure modes for links of homing the withdrawn drugs in PIVAS were evaluated by using failure mode and effects analysis（FMEA）method.Combining with the links of homing the withdrawn drugs，the reasons for errors were investigated，the feasible scheme to reduce error rates was proposed and the intervention effect was evaluated after 3 months.RESULTS：In the PIVAS links of homing the withdrawn drugs，8 high-risk failure modes had been found in total，such as poor double check system（RPN was 100），unfamiliarity of seemingly drugs（RPN was 36），a large number of the withdrawn drugs（RPN was 20），etc.Thus，risk control measures had been formulated，including reinforcing the double check system，optimizing the management system of PIVAS and so on.After 3 months of intervention management，RPN of the first 3 items were reduced to 20，16，8；error rate of homing the withdrawn drugs was reduced from 1.98%to 0.62%（P＜0.05）.CONCLUSIONS：The application of FMEA management method in PIVAS of our hospital has reduced the error rate of homing the withdrawn drugs.

Failure mode and effects analysis；Pharmacy intravenous admixture service；Risk evaluation；Error of homing the withdrawn drugs

R95

A

1001-0408（2017）28-4026-04

2017-03-10

2017-06-08）

＊主管護師。研究方向：靜脈用藥集中調(diào)配管理。電話：0538-6231018。E-mail：lmh02.good@163.com

#通信作者：副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話：0538-6231018。E-mail：wuxiaming65@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.28.37