全國(guó)血?dú)夂退釅A分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不及格項(xiàng)目原因調(diào)查

李婷婷，趙海建，張傳寶，王薇，何法霖，鐘堃，袁帥，王治國(guó)

(1.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院,北京 100730；2.北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

·調(diào)查研究·

全國(guó)血?dú)夂退釅A分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不及格項(xiàng)目原因調(diào)查

李婷婷1,2，趙海建2，張傳寶2，王薇2，何法霖2，鐘堃2，袁帥2，王治國(guó)1,2

(1.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院,北京 100730；2.北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730)

目的調(diào)查全國(guó)血?dú)夂退釅A分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)不及格項(xiàng)目的原因和采取的糾正措施。方法通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(簡(jiǎn)稱“衛(wèi)計(jì)委”)臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)發(fā)的基于web的EQA系統(tǒng)調(diào)查2016年全國(guó)3次血?dú)夂退釅A分析EQA活動(dòng)中不及格項(xiàng)目的原因和糾正措施，并從EQA樣本、EQA結(jié)果上報(bào)、方法、設(shè)備、技術(shù)、EQA評(píng)價(jià)、調(diào)查后無(wú)法解釋7個(gè)問(wèn)題歸納分析。結(jié)果EQA不及格率為0.5%～13.1%，不及格原因回報(bào)率為45.8%～69.0%(除外少于20家的分組)。主要不及格原因分別為：技術(shù)(35.9%～37.0%)，主要為EQA樣本處理和儲(chǔ)存不適當(dāng)、試劑和校準(zhǔn)問(wèn)題；設(shè)備(24.4%～27.9%)，主要為設(shè)備功能障礙和未定期維護(hù)；結(jié)果上報(bào)(12.2%～19.7%)，主要為轉(zhuǎn)錄和編碼錯(cuò)誤；調(diào)查后無(wú)法解釋(8.7%～9.6%)；方法(8.1%～11.8%)，主要為未充分培訓(xùn)和不適當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控；EQA評(píng)價(jià)問(wèn)題(0.8%～3.3%)，均為不適當(dāng)分組。3次EQA活動(dòng)的不及格原因分類相似。糾正措施：大部分糾正措施是適當(dāng)?shù)?，包括?duì)員工進(jìn)行重新教育和培訓(xùn)以及針對(duì)儀器、試劑、室內(nèi)質(zhì)控、校準(zhǔn)、結(jié)果上報(bào)等方面的改進(jìn)。結(jié)論分析EQA結(jié)果中不及格項(xiàng)目的原因并對(duì)原因分類有助于實(shí)驗(yàn)室識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并及時(shí)采取糾正措施。

血?dú)?；酸堿分析；質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；質(zhì)量保證

Abstract:ObjectiveTo investigate the reasons of unacceptable results and corrective measures adopted in external quality assessment (EQA)for blood gas and acid-base analysis.MethodsThe reasons of unacceptable results and corrective measures for three EQA testing events of blood gas and acid-base analysis in 2016 were reported through EQA system based on web which was developed by National Central for Clinical Laboratories. The responses were divided into seven major groups, including EQA samples, errors in reporting results, methodology, equipments, techniques, EQA evaluations and unexplainable results after survey.ResultsThe disqualified rates of EQA survey on blood gas and acid-base analysis were ranged from 0.5% to 13.1% and reporting rates of disqualification causes were ranged from 45.8% to 69.0% (except for the groups less than 20 laboratories). In the reasons for unacceptable results technological defects (35.9% to 37.0%)were mainly associated with inappropriate specimen handling and/or storing, reagents and calibration problems. The defects of equipments (24.4% to 27.9%)included mainly the malfunction and failure to adhere to scheduled instrument maintenance procedures. The errors in reporting results (12.2% to 19.7%)were mostly transcription errors and reporting wrong codes. The unexplainable results after survey account for 8.7% to 9.6%. The methodological defects (8.1% to 11.8%)were largely attributed to inadequate training and quality control method. The defects of EQA evaluations (0.8% to 3.3%)were all due to inappropriate grouping. The categorizations of the problems in the three EQA testing events were similar. The most corrective measures were appropriate, in which re-education and training for staff and improvement in instruments, reagents, internal quality control, calibration and process of reporting results were included.ConclusionThe analysis and classification for reasons of unacceptable EQA results should be helpful for laboratories in identifying opportunities for improvement and adopting corrective measures in time.

Keywords: blood gas； acid-base analysis assay； quality control； laboratory proficiency testing； quality assurance

血?dú)夂退釅A分析(簡(jiǎn)稱血?dú)夥治?在各醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室廣泛開(kāi)展，保證血?dú)夥治鼋Y(jié)果準(zhǔn)確、可比尤為重要[1-4]。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA)也被稱為能力驗(yàn)證(proficiency testing，PT)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)并按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室的能力，從而幫助參加者發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn)。根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào))和《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》(GB/T 20470-2006)[5]對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室EQA的要求，實(shí)驗(yàn)室EQA不及格時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找項(xiàng)目不及格的原因并采取糾正措施。因此，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(衛(wèi)計(jì)委)臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“我中心”)于2016年11月份啟動(dòng)了血?dú)夥治鯡QA不及格項(xiàng)目原因的調(diào)查，旨在幫助和督促臨床實(shí)驗(yàn)室分析EQA不及格的原因并及時(shí)采取措施。

1 對(duì)象與方法

1.1對(duì)象 2016年參加我中心血?dú)夥治鯡QA計(jì)劃3次活動(dòng)中有不及格項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，血?dú)夥治鯡QA計(jì)劃7個(gè)項(xiàng)目包括氧分壓(PO2)、二氧化碳分壓(PCO2)、pH、Na+、K+、Ca2+和Cl-。

1.2方法

1.2.1EQA計(jì)劃 共15 個(gè)樣品，于2016年3月初以特快專遞方式郵寄。全年分3 次檢測(cè)，每次檢測(cè)5個(gè)樣品，于規(guī)定日期前通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)測(cè)定結(jié)果，我中心統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后，再將結(jié)果反饋給參評(píng)實(shí)驗(yàn)室。血?dú)夥治鯡QA評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。根據(jù)每一項(xiàng)目的偏差(偏差是指參評(píng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果與靶值的差值)與可接受范圍比較來(lái)判斷參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的能力是否合格。對(duì)每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)為：(某項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的樣本數(shù)/某項(xiàng)目樣本總數(shù))×100%=該次某項(xiàng)目測(cè)定得分，如果該項(xiàng)目得分≥80%則為及格[6]。不及格率=不及格實(shí)驗(yàn)室數(shù)/實(shí)驗(yàn)室總數(shù)。

表1 2016年不同檢測(cè)項(xiàng)目血?dú)夂退釅A分析EQA標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受范圍pH靶值±0．04PCO2(mmHg)靶值±5mmHg或8%(取大者)PO2(mmHg)靶值±2sNa+(mmol/L)靶值±4mmol/LK+(mmol/L)靶值±0．5mmol/LCa2+(mmol/L)靶值±0．25mmol/LCl-(mmol/L)靶值±5%

注：s為標(biāo)準(zhǔn)差。

1.2.2不及格EQA結(jié)果原因調(diào)查 短信通知3次血?dú)夥治鯡QA活動(dòng)中有不及格項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)基于web的EQA系統(tǒng)上報(bào)相應(yīng)項(xiàng)目不及格的原因和糾正措施。

1.2.3不及格原因分析方法 參考指南QMS24[6]和《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》(WS/T414-2013)[7]以及EQA不及格原因的初步調(diào)查結(jié)果，對(duì)原因歸納分類，見(jiàn)表2。依據(jù)該分類標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分析2016年全國(guó)血?dú)釫QA不及格原因。

1.2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 用SPSS 20.0軟件和Microsoft Excel 2007分析數(shù)據(jù)和繪制圖形。計(jì)數(shù)資料以率表示，多組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)，組間兩兩比較采用Bonferroni法校正；P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 定量檢測(cè)項(xiàng)目不及格EQA結(jié)果的問(wèn)題分類

2 結(jié)果

2.1EQA不及格率 見(jiàn)表3。每次EQA活動(dòng)不同項(xiàng)目的不及格率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.01)。其中，PO2的不及格率(≥10%)均高于其他項(xiàng)目，3次EQA活動(dòng)的PO2不及格率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；另外Ca2+的不及格率在3次EQA活動(dòng)中差異也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；其他項(xiàng)目在不同EQA活動(dòng)的不及格率差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)。

表3 2016年全國(guó)3次血?dú)夥治霾煌?xiàng)目EQA不及格率比較[%(n/N)]

2.2EQA不及格原因調(diào)查回報(bào)率 見(jiàn)表4。回報(bào)率范圍為25.0%～69.0%。每次EQA活動(dòng)中不同項(xiàng)目不及格原因回報(bào)率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。

表4 2016年全國(guó)3次血?dú)夥治霾煌?xiàng)目EQA不及格原因回報(bào)率比較[%(n/N)]

項(xiàng)目第1次第2次第3次pH54．9(28/51)40．0(6/15)61．5(24/39)PCO253．3(16/30)60．6(20/33)57．9(33/57)PO256．9(70/123)60．9(70/115)61．6(77/125)Na+55．6(45/81)51．9(14/27)60．0(36/60)K+69．0(20/29)25．0(1/4)66．7(14/21)Ca2+56．5(13/23)31．3(5/16)53．3(8/15)Cl-50．0(17/34)45．8(11/24)61．7(37/60)χ22．6259．3320．933P0．8540．1560．988

2.3不及格原因分布 3次EQA活動(dòng)的不及格原因分布相似，技術(shù)問(wèn)題(35.9%～37.0%)所占比例最高，其次為設(shè)備問(wèn)題(24.4%～27.9%)，EQA評(píng)價(jià)問(wèn)題所占比例最小(0.8%～3.3%)，見(jiàn)圖1。針對(duì)每一大類的具體原因見(jiàn)表5。

圖1 2016年全國(guó)3次血?dú)夥治鯡QA活動(dòng)不及格項(xiàng)目原因分布圖

2.4根據(jù)不及格次數(shù)分組比較原因分布情況 連續(xù)3次不及格的實(shí)驗(yàn)室中有10家3次不及格原因相同，2家前2次不及格原因無(wú)法解釋，第3次才找到原因；連續(xù)2次不及格的實(shí)驗(yàn)室中有12家(31.6%)均為結(jié)果上報(bào)問(wèn)題；第1次和第3次不及格，第2次及格的實(shí)驗(yàn)室中2次不及格原因相同的實(shí)驗(yàn)室所占比例(35.3%)低于連續(xù)2次(71.7%)或3次(83.3%)不及格。調(diào)查后無(wú)法解釋在只有1次不及格組中實(shí)驗(yàn)室數(shù)較多(35家)，連續(xù)3次不及格組中較少(4家)。

2.5糾正措施 實(shí)驗(yàn)室均能根據(jù)導(dǎo)致該室不及格的原因采取針對(duì)性的措施，對(duì)于原因調(diào)查后無(wú)法解釋的實(shí)驗(yàn)室，則未采取糾正措施。具體的糾正措施包括：(1)上報(bào)結(jié)果時(shí)仔細(xì)核對(duì)甚至多人核對(duì)數(shù)據(jù)；(2)更換試劑、聯(lián)系試劑廠家或加強(qiáng)試劑管理；(3)校準(zhǔn)方面的改進(jìn)(包括校準(zhǔn)頻率、重新校準(zhǔn)、更換校準(zhǔn)品)；(4)更換移液器、儀器等設(shè)備或加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)；(5)加強(qiáng)員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照各項(xiàng)目EQA的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及操作規(guī)程進(jìn)行操作；(6)室內(nèi)質(zhì)控方面的改進(jìn)；(7)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參加其他機(jī)構(gòu)EQA計(jì)劃；(8)聯(lián)系廠家重設(shè)儀器檢測(cè)程序或參數(shù)；(9)專人負(fù)責(zé)EQA工作，加強(qiáng)員工責(zé)任心；(10)希望添加新的分組。

表5 2016年全年血?dú)夥治鯡QA不及格項(xiàng)目原因具體分布表

3 討論

臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)參加EQA來(lái)評(píng)價(jià)了解檢驗(yàn)結(jié)果的可比性以及檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性，因此有必要及時(shí)分析EQA報(bào)告，查找不及格原因并采取糾正措施，這也是ISO 15189：2012[8]要求的。

2016年全國(guó)血?dú)夥治鯡QA結(jié)果顯示：不同項(xiàng)目的不及格率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，PO2不及格率相對(duì)較高，Cl-第3次不及格率增高(13.1%)，K+3次不及格率均在較低水平(0.5%～3.4%)。但在評(píng)價(jià)各項(xiàng)目不及格率時(shí)要考慮影響EQA結(jié)果解釋的5個(gè)關(guān)鍵因素，包括： EQA材料、靶值設(shè)定、EQA樣品重復(fù)檢測(cè)的次數(shù)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、試劑的批間變異[9-10]。因此本調(diào)查中PO2不及格率比其他項(xiàng)目高，除可能是由實(shí)驗(yàn)室本身性能造成外，還可能是因?yàn)镋QA提供者設(shè)定的評(píng)價(jià)范圍較窄、靶值設(shè)定不適當(dāng)以及提供的材料存在不均勻或不穩(wěn)定的情況。在分析EQA不及格原因時(shí)，實(shí)驗(yàn)室首先要仔細(xì)閱讀我中心發(fā)放的能力驗(yàn)證報(bào)告是否有特殊的聲明，再查找實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自身的問(wèn)題。挪威的臨床化學(xué)EQA計(jì)劃(Norwegian Clinical Chemistry EQA Program，NKK)繪制的EQA不及格原因分析流程圖[11]可幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)不及格原因并有對(duì)應(yīng)地采取糾正措施。我中心結(jié)合本調(diào)查的實(shí)際情況對(duì)NKK開(kāi)發(fā)的流程圖進(jìn)行了修改，以期適用于中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室，可通過(guò)網(wǎng)站http://www.clinet.com.cn/免費(fèi)獲取。

分析血?dú)釫QA不及格的原因發(fā)現(xiàn)：主要原因是與設(shè)備操作或方法執(zhí)行相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題(35.9%～37.0%)且在3次EQA活動(dòng)中所占比例變化不大，具體主要表現(xiàn)為PT樣品檢測(cè)前處理不正確或不按照PT說(shuō)明書(shū)操作。說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)于EQA流程不熟悉，需要對(duì)員工進(jìn)行有關(guān)EQA知識(shí)的培訓(xùn)；另外還有一部分實(shí)驗(yàn)室存在試劑過(guò)期(4.1%)、校準(zhǔn)問(wèn)題(5.0%)、設(shè)備參數(shù)或模式設(shè)置錯(cuò)誤(5.0%)。這些問(wèn)題與患者樣品的檢測(cè)也相關(guān)，如果出現(xiàn)這種問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該盡快尋找根本原因，并評(píng)價(jià)是否對(duì)患者檢測(cè)結(jié)果造成影響。與分析儀器或儀器配件相關(guān)的設(shè)備問(wèn)題(24.4%～27.9%)所占比例也較大，主要為設(shè)備功能障礙(18.6%)，如電極和氧化膜超過(guò)使用期限，儀器老化等。說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有電極更換記錄，當(dāng)出現(xiàn)不合格結(jié)果時(shí)才去采取措施。本次血?dú)夥治龅脑O(shè)備問(wèn)題的主要責(zé)任在于實(shí)驗(yàn)室本身，只有1家實(shí)驗(yàn)室存在廠家指定儀器設(shè)置出現(xiàn)問(wèn)題，這種情況則需要聯(lián)系廠家工程師。結(jié)果上報(bào)問(wèn)題(12.2%～19.7%)也是導(dǎo)致EQA成績(jī)不及格的主要因素，主要為結(jié)果轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤和儀器、方法或試劑編碼錯(cuò)誤導(dǎo)致分組不適當(dāng)?shù)?。這些失誤可能看起來(lái)與實(shí)驗(yàn)室性能沒(méi)有直接的關(guān)系，因?yàn)镋QA結(jié)果上報(bào)程序與患者樣品上報(bào)程序不同。盡管如此，這種報(bào)告失誤也應(yīng)該仔細(xì)檢查，因?yàn)槠淇赡芊从沉擞绊懟颊呓Y(jié)果報(bào)告的潛在問(wèn)題，如不適當(dāng)?shù)膯T工培訓(xùn)、EQA提供者提供的說(shuō)明書(shū)不清楚等。還有一部分實(shí)驗(yàn)室(8.7%～9.6%)調(diào)查后沒(méi)有找到原因。有研究表明有19%～24%的不可接受EQA結(jié)果調(diào)查后無(wú)法解釋[12]。方法問(wèn)題(8.1%～11.8%)與分析檢測(cè)系統(tǒng)或?qū)τ谑止し椒▉?lái)說(shuō)與文件程序本身有關(guān)，本調(diào)查主要體現(xiàn)在未對(duì)員工進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)(3.2%)以及質(zhì)控方法不正確(3.0%)等。

對(duì)血?dú)夥治鯡QA 3次活動(dòng)分析發(fā)現(xiàn)：連續(xù)EQA不及格的實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有及時(shí)查看EQA報(bào)告，從而因同樣原因?qū)е陆Y(jié)果不合格。連續(xù)2次不及格的實(shí)驗(yàn)室中竟有31.6%實(shí)驗(yàn)室因?yàn)樯蠄?bào)原因?qū)е虏患案?，進(jìn)一步說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有及時(shí)查看EQA報(bào)告或者沒(méi)有對(duì)不及格項(xiàng)目進(jìn)行原因分析。絕大部分實(shí)驗(yàn)室(77.8%)只在1次EQA活動(dòng)中存在不及格項(xiàng)目，說(shuō)明這些實(shí)驗(yàn)室能對(duì)不及格項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行原因分析并采取糾正措施。分析糾正措施上報(bào)情況也證實(shí)未連續(xù)發(fā)生EQA不及格的實(shí)驗(yàn)室90%以上采取了糾正措施，對(duì)于連續(xù)2次不及格的實(shí)驗(yàn)室可能是出現(xiàn)第2次不及格結(jié)果后才采取的糾正措施。總體來(lái)說(shuō)這次調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室采取的糾正措施是適當(dāng)?shù)摹?/p>

本次調(diào)查存在的主要不足是不及格原因回報(bào)率較低，一定程度上影響了原因的分類統(tǒng)計(jì)，另外本次調(diào)查中未要求實(shí)驗(yàn)室查找根本原因，實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的原因可能只是不及格的直接原因而非根本原因，比如“轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤”，其根本原因可能在于不適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或者設(shè)備讀出器。

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Investigationonreasonsofunacceptableexternalqualityassessmentresultsforbloodgasandacid-baseanalysisinChina

LITing-ting1,2,ZHAOHai-jian2,ZHANGChuan-bao2,WANGWei2,HEFa-lin2,ZHONGKun2,YUANShuai2,WANGZhi-guo1,2

(1.GraduateSchoolofPekingUnionMedicalCollege,Beijing100730; 2.NationalCenterforClinicalLaboratories/BeijingEngineeringResearchCenterofLaboratoryMedicine,BeijingHospital,NationalCenterofGerontology,Beijing100730,China)

R446

A

2017-04-01)

(本文編輯王海燕)

10.13602/j.cnki.jcls.2017.09.19

李婷婷，1990年生，女，碩士研究生，研究方向?yàn)榕R床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

王治國(guó)，研究員，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。