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    濃縮六味地黃丸工藝優(yōu)化

    2017-09-23 06:02:31楊曉玲于丹
    東方食療與保健 2017年3期
    關(guān)鍵詞:需氧菌六味地黃時限

    楊曉玲 于丹

    哈爾濱商業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與環(huán)境科學(xué)研究中心 黑龍江哈爾濱 150076;哈爾濱勞動技師學(xué)院 黑龍江哈爾濱 150500

    濃縮六味地黃丸工藝優(yōu)化

    楊曉玲 于丹

    哈爾濱商業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與環(huán)境科學(xué)研究中心 黑龍江哈爾濱 150076;哈爾濱勞動技師學(xué)院 黑龍江哈爾濱 150500

    目的:優(yōu)化濃縮六味地黃丸的生產(chǎn)工藝。方法:用正交試驗法對濃縮六味地黃丸成品質(zhì)量的影響因素進(jìn)行篩選,檢查檢驗性狀、水分、溶散時限及微生物限度等指標(biāo)后,客觀綜合評價。結(jié)果:根據(jù)試驗數(shù)據(jù)選擇最佳工藝生產(chǎn)條件為Ⅰ-3Ⅱ-3Ⅲ-2Ⅳ-3。結(jié)論:工藝優(yōu)化設(shè)計方案能夠改善產(chǎn)品質(zhì)量,可以應(yīng)用于車間生產(chǎn)。

    濃縮六味地黃丸;工藝;優(yōu)化

    經(jīng)典的六味地黃丸是中醫(yī)藥名方,主要成分有熟地黃、山茱萸、干山藥、澤瀉、牡丹皮、白茯苓等6味中藥材,其中君藥是熟地黃。六味地黃丸作為滋陰補(bǔ)腎的千古名方,補(bǔ)瀉結(jié)合,開合相濟(jì),以補(bǔ)為主,以泄為輔,共奏滋陰補(bǔ)腎之劑[1]。隨著對六味地黃研究的進(jìn)一步深入,其各個劑型的生產(chǎn)工藝也需要進(jìn)一步完善,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,對患者安全、有效的使用保駕護(hù)航[2-3]。本研究旨在于優(yōu)化濃縮六味地黃丸的生產(chǎn)工藝,且驗證其適用于車間大生產(chǎn)?,F(xiàn)報道如下:

    1.儀器與試劑

    微波干燥機(jī),WKT-A3型水分快速測定儀,BJ-1型崩解時限測定儀,超凈工作臺,HH-400恒溫培養(yǎng)箱,營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,虎紅瓊脂培養(yǎng)基。

    2.試驗方法

    2.1 試驗因素:判斷確定影響濃縮六味地黃丸生產(chǎn)的因素有:濕藥丸中的含水量百分比、微波干燥的控制溫度、干燥的時間、烘干厚度。

    2.2 影響因素:對影響因素取四個水平進(jìn)行試驗,因素控制表如下。

    因素藥丸含水量(%)干燥溫度(℃)干燥時間(min)烘干厚度(mm)1 Ⅰ-1 Ⅱ-1 Ⅲ-1 Ⅳ-1 2 Ⅰ-2 Ⅱ-2 Ⅲ-2 Ⅳ-2 3 Ⅰ-3 Ⅱ-3 Ⅲ-3 Ⅳ-3

    2.3 指標(biāo)評價:

    2.3.1 性狀:觀察干丸的圓整度和裂丸率,以此作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測評,總分10分。

    2.3.1.1圓整度滿分5分

    光滑圓整 比較光滑圓整 凹凸不平5分 3分 0分2.3.1.2裂丸率滿分5分(裂丸率以100丸中含有裂丸數(shù)量計算)裂丸率為0 裂丸率為0~20% 裂丸率為20% 5分 3分 0分

    2.3.2 水分:用水分測定儀測量干丸水分含量,取干丸粉碎,精密稱量10g,參數(shù)控制:時間60分鐘,記錄含水量。

    2.3.3 溶散時限:依據(jù) 2015版《中國藥典》四部通則 0108丸劑項下溶散時限檢查法檢查。

    2.3.4 微生物限度:依據(jù)2015版《中國藥典》四部通則0108丸劑項下微生物限度檢查法檢查。

    3.試驗數(shù)據(jù)報告

    3.1 試驗方案如下: 采用正交實驗法進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)分析。

    3.2 試驗數(shù)據(jù)記錄如下:

    第一個樣品,性狀得分 8.1,水分 3.5%,溶散時限 63.1±7.7t/min,需氧菌32/g,霉菌3/g;

    第二個樣品,性狀得分 8.0,水分 4.6%,溶散時限 61.9±7.4t/min,需氧菌46/g,霉菌5/g;

    第三個樣品,性狀得分 8.6,水分 5.1%,溶散時限 61.3±4.8t/min,需氧菌108/g,霉菌1/g;

    第四個樣品,性狀得分 8.5,水分 3.7%,溶散時限 56.5±7.3t/min,需氧菌79/g,霉菌3/g;

    第五個樣品,性狀得分 8.5,水分 4.7%,溶散時限 51.1±6.1t/min,需氧菌78/g,霉菌2/g;

    第六個樣品,性狀得分 8.3,水分 5.2%,溶散時限 50.8±5.2t/min,需氧菌91/g,霉菌3/g;

    第七個樣品,性狀得分 8.4,水分 4.5%,溶散時限 60.6±5.8t/min,需氧菌119/g,霉菌5/g;

    第八個樣品,性狀得分 8.6,水分 3.7%,溶散時限 58.4±6.7t/min,需氧菌158/g,霉菌4/g。

    3.3 性狀試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)結(jié)果如下:

    K1,第Ⅰ組8.23,第Ⅱ組8.33,第Ⅲ組8.33,第Ⅳ組8.47;

    K2,第Ⅰ組8.43,第Ⅱ組8.37,第Ⅲ組8.43,第Ⅳ組8.23;

    K3,第Ⅰ組8.60,第Ⅱ組8.57,第Ⅲ組8.50,第Ⅳ組8.63;

    R,第Ⅰ組0.37,第Ⅱ組0.24,第Ⅲ組0.17,第Ⅳ組0.40。

    3.4 水分試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)結(jié)果如下:

    K1,第Ⅰ組4.40%,第Ⅱ組3.90%,第Ⅲ組4.13%,第Ⅳ組4.07%;

    K2,第Ⅰ組4.53%,第Ⅱ組4.33%,第Ⅲ組4.10%,第Ⅳ組4.77%;

    K3,第Ⅰ組4.07%,第Ⅱ組4.77%,第Ⅲ組4.77%,第Ⅳ組4.17%;

    R,第Ⅰ組0.46,第Ⅱ組0.87,第Ⅲ組0.67,第Ⅳ組0.70。

    3.5 溶散時限數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)結(jié)果如下:

    K1,第Ⅰ組62.10t/min,第Ⅱ組60.07t/min,第Ⅲ組57.43t/min,第Ⅳ組57.13t/min;

    K2,第Ⅰ組52.80t/min,第Ⅱ組57.13t/min,第Ⅲ組58.53t/min,第Ⅳ組58.17t/min;

    K3,第Ⅰ組58.73t/min,第Ⅱ組56.43t/min,第Ⅲ組57.67t/min,第Ⅳ組58.73t/min;

    R,第Ⅰ組9.30,第Ⅱ組3.64,第Ⅲ組1.10,第Ⅳ組1.60。

    4.結(jié)果分析

    通過數(shù)據(jù)可以看出,性狀(圓整度和裂丸情況)以Ⅰ和Ⅳ兩因素最為重要,即藥丸含水量百分比和烘干厚度影響最大,其中優(yōu)選Ⅰ-3Ⅳ-3。水分的影響因素受烘干厚度和干燥控制溫度最為重要,水分指標(biāo)應(yīng)該越低越好,所以優(yōu)選Ⅰ-3Ⅲ-2。溶散時限的影響因素以藥丸含水百分比和干燥溫度最為重要,最優(yōu)組合為Ⅰ-2Ⅱ-3。微生物限度指標(biāo)細(xì)菌總數(shù)均符合規(guī)定(《中國藥典》2015版規(guī)定為103個/g ) ,霉菌數(shù)也符合規(guī)定 ( 2015版《中國藥典》規(guī)定為102個/g ) ,所以此項指標(biāo)可以不做考慮因素。綜合以上各項指標(biāo)的分析,在本次試驗中應(yīng)該優(yōu)選Ⅰ-3Ⅱ-3Ⅲ-2Ⅳ-3。

    5.驗證

    我們在本次試驗條件下在車間試生產(chǎn) 3批,數(shù)據(jù)結(jié)果依然優(yōu)于原有工藝生產(chǎn)產(chǎn)品。

    6.討論

    現(xiàn)在國內(nèi)藥品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)不同劑型的六味地黃丸,濃縮丸的生產(chǎn)制備過程中容易出現(xiàn)含水量超標(biāo)和溶散時間超限等質(zhì)量問題, 本研究采用正交試驗法優(yōu)化工藝條件, 提高產(chǎn)品質(zhì)量。

    [1]劉亞,六味地黃丸治驗[J].臨床合理用藥,2010,3(2):94

    [2]崔靜,王海霞,崔琪,六味地黃丸的臨床應(yīng)用[J].中國冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志,2016,3(2):197-198

    [3]曹小勇,江海,秦公偉,三個不同廠家濃縮六味地黃丸中丹皮酚含量分析[J].時珍國醫(yī)國藥,2009,20(9):2189-2190

    R473.5

    A

    1672-5018(2017)03-210-01

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