3D打印聚乳酸/納米級β-磷酸鈣可吸收山羊頸椎融合器的生物相容性及生物力學評價

楊接來， 徐 俊， 谷輝杰， 殷瀟凡

復旦大學附屬中山醫(yī)院閔行醫(yī)院(閔行區(qū)中心醫(yī)院)骨科，上海 201100

·論著·

3D打印聚乳酸/納米級β-磷酸鈣可吸收山羊頸椎融合器的生物相容性及生物力學評價

楊接來， 徐 俊， 谷輝杰， 殷瀟凡*

復旦大學附屬中山醫(yī)院閔行醫(yī)院(閔行區(qū)中心醫(yī)院)骨科，上海 201100

目的： 探討3D打印聚乳酸(polylactic acid，PLA)/納米級β-磷酸鈣(β-TCP)可吸收頸椎融合器的生物相容性及生物力學性能。方法： 通過計算機輔助設計(computer-assisted design，CAD)系統(tǒng)和3D打印儀制備個性化山羊頸椎融合器，分析評價其終板匹配性；通過體外細胞實驗檢測3D打印融合器的生物相容性；將3D打印融合器植入山羊頸椎，分析其生物力學穩(wěn)定性。結(jié)果： 3D打印融合器的終板匹配性能明顯高于自體髂骨、美敦力威高融合器和史賽克Solis融合器，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。純PLA材料與3D打印復合材料對細胞活力的影響差異無統(tǒng)計學意義。3D打印復合材料融合器左右側(cè)屈和旋轉(zhuǎn)活動度均小于自體髂骨、美敦力威高融合器和史賽克融合器，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。3D打印復合材料前屈活動度小于自體髂骨(P<0.05)，但與美敦力威高融合器、史賽克融合器差異無統(tǒng)計學意義；3D打印復合材料后伸活動度與對照組差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論： 3D打印PLA/納米級β-TCP可吸收頸椎融合器具有較好的生物相容性和力學穩(wěn)定性，具有良好的應用前景。

3D打??；頸椎融合器；生物降解；聚乳酸；β-磷酸鈣

前路頸椎椎間盤切除植骨融合術(shù)已在頸椎外科領域得到廣泛應用，取得不錯療效，但存在供區(qū)疼痛、髂骨部感覺異常等缺點[1]。為代替或部分代替自體骨移植，早期常采用金屬椎間融合器，但其彈性模量與骨組織差異大、應力遮擋，因而促進了其他材質(zhì)融合器的研究[2]。碳纖維和聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)融合器的彈性模量與人體接近，克服了部分金屬融合器的缺點[3]。然而,無論是金屬融合器，還是碳纖維或PEEK融合器均不可降解。融合器一般被置于手術(shù)難進入的地方，因此翻修和取出比較困難。因此，尋找彈性模量接近于人體骨、固定穩(wěn)定性強且能逐步降解的脊柱融合器成為目前研究的熱點。

最常用于脊柱融合器的可降解生物材料是聚乳酸(polylactic acid，PLA)，其降解速率緩慢，與新骨生長速率基本同步。但PLA缺乏骨傳導性，而且PLA在降解過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物易破壞成骨環(huán)境[4]。為了充分利用PLA的可降解特性和其初始穩(wěn)定性、可加工性，又克服其降解產(chǎn)物的不良反應，可添加一定比例的β-磷酸鈣(β-TCP)。β-TCP有良好的降解性能、優(yōu)良的骨傳導性，與自體骨相比具有類似的鈣/磷比，已被用于骨修復和脊柱融合術(shù)中[5]。在PLA基質(zhì)中加入一定比例的β-TCP，不僅可調(diào)節(jié)PLA的降解性能，并且可緩沖PLA產(chǎn)生的酸性產(chǎn)物，也將其優(yōu)良的骨傳導性帶入復合物中[6]。本研究采用PLA與納米β-TCP復合可降解材料制作融合器，并使用3D打印技術(shù)實現(xiàn)個性化定制，初步探討其生物相容性，并對其生物力學特性進行初步測定，為后續(xù)研究奠定基礎。

1 材料與方法

1.1 細胞培養(yǎng) 選用C57BL6乳鼠源性細胞系(MC3T3-E1)進行研究。MC3T3-E1細胞購于中國科學院細胞庫。細胞置于新鮮的α-MEM培養(yǎng)液，在37℃、5%CO2濃度培養(yǎng)箱中傳代培養(yǎng)。

1.2 PLA/納米β-TCP復合材料的制備 參照文獻[7]，選用含20%納米級β-TCP的方案，先將PLA溶于二氯甲烷中，放置于磁力攪拌器上，持續(xù)溶解24 h以上以達到充分溶解。然后加入β-TCP顆粒，再經(jīng)過超聲振蕩和機械攪拌24 h以上，達到充分混和均勻后，置于蒸發(fā)皿中，澆筑成薄膜。將PLA納米β-TCP薄膜裁剪成小顆粒，置于拉絲機中，在加熱套筒的輔助加熱下，將復合材料薄膜在160℃、120 MPa下熔融壓拉制成直徑1.8 mm的線材，供3D打印機使用。

1.3 山羊頸椎標本制備 選取30個雌性綿羊頸椎C2～C5段標本，綿羊平均體質(zhì)量(66.3±5.1) kg。所有頸椎標本均在使用前經(jīng)X線檢查以排除異常標本。頸椎標本C3～C4為測試節(jié)段，仔細清除肌肉和筋膜組織，保留韌帶、椎間盤和關(guān)節(jié)囊等。所有標本-80℃深低溫冰箱保存，使用前室溫下解凍。選取頸椎C3/4間隙，用尖刀切開前縱韌帶和纖維環(huán)，髓核鉗咬除髓核和纖維環(huán)，刮勺清除椎間盤組織直達后縱韌帶，終板刮刀刮除相鄰椎體的椎板直至暴露骨質(zhì)。在椎間隙水平方向兩側(cè)減壓達鉤椎關(guān)節(jié)，前后達前、后縱韌帶，上下達相鄰椎骨。

1.4 3D打印復合材料融合器的制備 獲取山羊頸椎標本的全頸椎CT(Siemens 64排螺旋CT)連續(xù)掃描Dicom格式原始圖像(層厚0.6 mm)。將所得CT數(shù)據(jù)導入Mimics 18.0(Materialise，Leuven，Belgium)，以180～3 071為閾值，用Thresholding工具將骨組織分離出來，使用Region growing工具進行區(qū)域性增長，并保存為蒙板；使用Edit Masks工具對蒙板圖像進行操作，將C1～C6節(jié)頸椎節(jié)段完整分離，并使用不同顏色標注區(qū)分(圖1A)，利用Calculate 3D工具對C3和C4進行三維重建；使用Morphology operations工具對細小空洞進行填補并平滑骨性結(jié)構(gòu)表面(圖1B)。選擇并導出C3、C4椎體為STL格式保存。

利用已經(jīng)建立的C3和C4的數(shù)字模型獲得頸椎間隙的結(jié)構(gòu)，通過使用Rhino 5.0(Robert McNeel & Assoc.)可將該間隙實體化并利用該實體通過3D打印制成完全匹配該間隙的個性化解剖型頸椎間融合器。將15 mm×15 mm×10 mm的椎間盤導板模型和頸椎模型導入Rhino 5.0，模擬手術(shù)調(diào)整至合適位置(圖1C)，使用布爾運算中的差集運算命令，在C3和C4模型中將融合器導板多余的部分減去(圖1D)，從而使融合器導板的上下曲面完全匹配頸椎間隙，將Cage導板連同椎體做矢狀面四等份分割觀察截面以驗證其匹配度(圖1E)。將上下曲面已修剪完成的融合器(圖1F)移出椎體，使用柱狀模塊對融合器進行布爾差集運算來制作植骨孔(圖1G)。將融合器數(shù)字模型導出并保存為STL格式，打印3D融合器(圖1H)。

1.5 終板匹配評價 對山羊頸椎標本進行頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合術(shù)(ACDF)，按分組方案植入融合器，在C3/4間隙注入造影劑，相同條件下再次CT薄層掃描。根據(jù)造影劑顯影而融合器不顯影的特點，通過計算機軟件減影處理，觀察融合器周緣與椎體相鄰終板間造影劑的高度體積等數(shù)據(jù)，評估融合器與終板的匹配程度(圖2)。實驗分4組：采用自體骨組，史賽克頸椎融合器組，威高頸椎融合器組，3D打印PLA/β-TCP復合材料融合器(自行設計)組。分別將不同融合器植入C3/4椎體間隙，按上述方法進行CT掃描，評估終板匹配程度(圖2)。

圖1 3D打印融合器的設計和制作過程

A：將C1～C6分離，用不同顏色標注；B：填補細小空洞，使椎體表面平滑；C：導入椎間盤導板模型和頸椎模型；D：減去融合器導板多余的部分；E：將Cage導板同錐體做矢狀面四等份分割，觀察匹配度；F：修剪融合器上下曲面；G：制作植骨孔；H：3D融合器

圖2 用造影劑顯像評估融合器與終板的匹配情況

植入融合器后，將造影劑注入C3/4間隙，CT顯影. A：冠狀面；B：橫狀面；C：矢狀面；D：去除無效造影劑

1.6 生物相容性測試 3D打印PLA/β-TCP復合材料生物相容性測試采用CCK-8法檢測。將所制備的PLA/β-TCP復合材料及純的PLA料使用3D打印機打印成膜片狀，再用剪刀剪成與24孔板相似大小。為保證所有材料上接種的細胞數(shù)一樣，材料均剪成為1 cm×1 cm正方形小塊。每孔種植1×105個細胞，溶解在30 μL的培養(yǎng)液中，滴加在材料上形成滴狀，防止培養(yǎng)基外溢，從而保證所有細胞均在材料上，與純塑料底的培養(yǎng)皿中的細胞數(shù)一樣。到培養(yǎng)的時間點時，將培養(yǎng)液吸棄，加入含有500 μL的含有10%(V/V)CCK-8的新鮮α-MEM，繼續(xù)培養(yǎng)2 h。再將24孔板的反應液取100 μL加入到1個新的96孔板中，利用酶標儀在450 nm的波長條件下進行光密度(D)讀數(shù)。每個樣品取6個平行樣(n=6；圖3)。

1.7 生物力學實驗 具體實驗步驟參照文獻[8]，對山羊頸椎標本行C3/4椎間盤切除術(shù)處理，使用高速電磨鉆處理上下椎體，調(diào)整椎間隙高度為5～6 mm，植入內(nèi)植物后椎間隙高度增加1～2 mm。30具羊頸椎標本按植入物不同分為5組：完整山羊頸椎組；自體三面皮質(zhì)髂骨組(自體骨組)；美敦力威高融合器組；史塞克Solis 融合器組；3D打印融合器組。為確保生物力學實驗的可比性，所有融合器均選用大小、寬度、高度相似的型號(圖4)。

圖3 CCK-8實驗檢測MC3T3-E1細胞活性

1：純PLA材料；2：PLA/β-TCP復合材料；3：陽性對照；4：純PLA材料；5：PLA/β-TCP復合材料；6：陽性對照

圖4 各類融合器及植入后大體觀

A：自體骨； B：威高融合器； C：Solis融合器；D：3D打印融合器

2 結(jié) 果

2.1 終板匹配評估 自體骨組平均體積為(21.30±1.21) mm3，威高融合器組體積(29.21±1.03) mm3，Solis融合器組平均體積(28.47±1.41) mm3，3D打印融合器組平均體積為(17.34±0.86) mm3。自體骨組優(yōu)于威高融合器組和Solis融合器組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)；3D打印融合器組優(yōu)于自體骨組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；3D打印融合器組明顯優(yōu)于威高融合器組和Solis融合器組(P<0.01)；威高融合器組和Solis融合器組間差異無統(tǒng)計學意義(圖5)。

圖5 各種材料融合器終板匹配結(jié)果

2.2 3D打印PLA/β-TCP復合材料的生物相容性 結(jié)果(圖6)表明：培養(yǎng)7 d內(nèi)，所有樣品的細胞活性都提高。培養(yǎng)第1天，所有樣品沒有明顯區(qū)別；第4天，樣品PLA/β-TCP上細胞的活性與另外兩組相似，無明顯差別；第7天，培養(yǎng)皿底的細胞活性明顯高于另外兩組，但是純PLA和PLA/β-TCP復合材料的細胞活性無明顯差別。結(jié)果提示，適量的β-TCP 加入對成骨細胞沒有明顯影響，與純PLA結(jié)果相似；3D打印對于上述材料的生物相容性沒有明顯影響。

圖6 細胞活性

2.3 生物力學檢測 結(jié)果(圖7)表明：在前屈活動度方面，3D打印融合器較自體骨明顯減少(P<0.05)，但與威高融合器、Solis 融合器差異均無統(tǒng)計學意義；后伸活動度方面，3D打印融合器與自體骨、其他融合器差異均無統(tǒng)計學意義；左側(cè)彎活動度方面，3D打印融合器較自體骨、威高融合器、Solis 融合器均明顯減少(P<0.05)；右側(cè)彎活動度方面，3D打印融合器較自體骨、威高融合器、Solis融合器均明顯減少(P<0.05)；左旋活動度方面，3D打印融合器較自體骨、威高融合器、Solis 融合器均明顯減少(P<0.05)；右旋活動度方面，3D打印融合器較自體骨、威高融合器、Solis 融合器均明顯減少(P<0.05)。

圖7 各類融合器的生物力學測試結(jié)果

*P<0.05與自體骨相比；△P<0.05與威高融合器相比；▲P<0.05與Solis 融合器相比

3 討 論

目前，頸椎病的發(fā)病率越來越高，主要原因包括異常應力、骨質(zhì)增生、椎間盤突出、韌帶增厚等，結(jié)果導致頸椎脊髓、神經(jīng)根或椎動脈受壓，從而出現(xiàn)一系列功能障礙[9]。為了解決中重度頸椎病的脊髓、神經(jīng)根受壓問題，必要的局部減壓和融合器選擇尤為重要。在脊柱融合術(shù)中，最主要的融合方式是使用椎間融合器[10]。

傳統(tǒng)融合器在給臨床治療帶來益處的同時，其固有的缺陷也促使研究人員對其提出了更高的要求。理想的融合器：剛度與骨接近；可透視觀察骨愈合情況；隨時間推移及新生骨生長而吸收，最后完全被自體骨替代[11]。這一理念促進了對可吸收融合器的研究。但是，可吸收材料有自身的缺點和不足：首先，其強度通常低于金屬和非吸收高分子聚合物融合器；其次，降解后產(chǎn)生的碎屑也會造成炎癥反應甚至骨溶解[12]。對于任何可降解物而言，降解產(chǎn)物的局部濃度取決于其產(chǎn)生速率和吸收速率。相對緩慢的降解速率可以使融合器在新骨生長期間保持必要的機械強度直至最終融合，但同時產(chǎn)生刺激組織反應的降解產(chǎn)物。此外，可吸收植入物周圍良好的血管化也很重要，可提高降解產(chǎn)物的吸收速率，從而減少降解產(chǎn)物在局部組織中的殘留[13]。

雖然生物可吸收聚合物用于整形外科已有30余年，可最近才開始應用于脊柱外科[14]。PLA作為頸椎融合器材料的優(yōu)勢在于：其可以在維持一定范圍的理化特性內(nèi)被加工生產(chǎn)，從而根據(jù)不同需要生產(chǎn)出相應的產(chǎn)品。但PLA的降解產(chǎn)物乳酸可使局部組織pH值降低，進而影響細胞正常的活性和功能，導致細胞形態(tài)改變甚至死亡[15]。有研究表明，pH值7.2對成骨細胞生長適宜[16]。加入一定量的β-TCP既能提高PLA的骨傳導特性，又減輕了其降解產(chǎn)物導致的酸性環(huán)境。但是，兩種不同材料的加工融合過程以及3D打印過程，包括加熱、設計植入及應用環(huán)境，都會影響其最終特性。即使是相同組成和相對分子質(zhì)量的聚合物也會有不同的特征。

有研究[17]發(fā)現(xiàn)，含50% β-TCP的復合材料與純β-TCP材料的骨傳導性無明顯差異，表明當β-TCP含量達到一定比例時，可與純β-TCP具有基本相同的骨傳導特性。該實驗僅制得微米級β-TCP且其復合材料孔隙率較低。另有研究[7]表明，納米級β-TCP的骨傳導性明顯優(yōu)于微米級β-TCP，并且β-TCP含量的多少也會影響支架的骨傳導性，而含有20%～30%和50%納米級β-TCP支架的骨傳導性差異無統(tǒng)計學意義。本研究通過反復試制不同比例材料的打印精度，以及結(jié)合體外實驗結(jié)果，選用含20%納米級β-TCP的PLA復合材料為打印材料，獲得了良好的加工測試結(jié)果。

椎間融合器的形狀和大小對脊椎融合效率、手術(shù)時間都有重要的影響。不合適的融合器會明顯延長外科手術(shù)時間及增加手術(shù)難度，而融合器過大或過小都會影響脊柱椎間融合的穩(wěn)定性，從而增加相應的并發(fā)癥[18]。終板匹配分析結(jié)果顯示：相對于自體骨、威高融合器和Solis融合器，3D打印融合器匹配程度最佳。體外生物力學實驗進一步驗證了3D打印融合器的穩(wěn)定性明顯優(yōu)于傳統(tǒng)融合器。一種新的生物材料要應用于人體，其生物相容性須先經(jīng)過生物學的評價，體外細胞毒性實驗是生物相容性評價的重要部分[19]。本研究通過CCK-8法檢測，結(jié)果顯示，PLA/β-TCP復合材料具有良好的細胞相容性。

盡管3D打印技術(shù)目前在生物醫(yī)學領域被廣泛應用，但在脊柱方面卻鮮有報道[20]。Serra等[21]第1次將3D打印技術(shù)應用于腰椎椎間融合器的研究中，為制定個性化脊椎融合器提供了新的思路。本研究利用3D技術(shù)研制可吸收性頸椎融合器，在該領域目前還尚未見報道，具有一定的創(chuàng)新性。但本研究只是初步探討，對于3D打印融合器長期穩(wěn)定性缺乏動物實驗。因此，3D打印融合器的空間結(jié)構(gòu)和外形對其生物相容性的影響需要進一步研究。

綜上所述，3D打印PLA/納米級β-TCP可吸收頸椎融合器具有較好的生物兼容性和機械穩(wěn)定性，為研制新型頸椎融合器提供了新的選擇，具有良好的臨床應用前景。

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[本文編輯] 姬靜芳， 賈澤軍

Biocompatibility and biomechanics study on novel 3D printed polylactic acid/nano-scale β-TCP degradable cervical fusion cage

YANG Jie-lai, XU Jun, GU Hui-jie, YIN Xiao-fan*

Department of Orthopedics Surgery, Minhang Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan university, Shanghai 201100, China

Objective： To discuss the biocompatibility and biomechanics properties of novel 3D printed polylactic acid (PLA)/nano-scale β-TCP degradable cervical fusion cage.Methods： The computer-assisted design (CAD) system and 3D printer were used to design and fabricate the personalized goat cervical fusion device and the endplate matching was evaluated and analyzed. The biocompatibility of 3D printed fusion device was tested by cell experiment. The biomechanical stability of 3D printed cage was analyzed after being implanted into the goat cervical spine.Results： The matching degree of 3D printed cage was significantly higher than that of autologous bone, Wego cage, and Solis cage (P<0.05). The differences were statistically significant (P<0.05). There was no significant difference in cell viability between pure PLA materials and 3D-printed PLA/nano-β-TCP composites. On the left and right sides of the flexion and rotation of the ROM, 3D printed composite fusion device were less than the autologous iliac, Wego cage, and Solis cage, the differences were statistically significant (P<0.05). In the flexion ROM, although the 3D printed fusion device was less than the autogenous iliac bone (P<0.05), but there was no significant difference with the Wego cage, and Solis cage. In the posterior ROM, there was no significantly difference between 3D printed fusion device and autologous iliac, Wego cage, or Solis cage.Conclusions： The 3D printed PLA/nano-scale β-TCP degradable cervical fusion device showed good biocompatibility and mechanical stability, which indicating a promising clinical application prospect.

3D printing; cervical cage; biodegradation; polylactic acid; β-TCP

R 681.5

A

2017-08-07 [接受日期] 2017-08-20

楊接來，碩士，住院醫(yī)師. E-mail: jielai1990@163.com

*通信作者(Corresponding author). Tel: 021-64923400-6170, E-mail: 18918169029@189.cn

10.12025/j.issn.1008-6358.2017.20170675