對(duì)我國(guó)保健食品管理若干問(wèn)題的思考

趙洪靜，宛超，張李偉，張曉娜

(1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京 100070；2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053)

·專論·

對(duì)我國(guó)保健食品管理若干問(wèn)題的思考

趙洪靜1，宛超2*，張李偉1，張曉娜1

(1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心，北京100070；2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京100053)

圍繞保健食品定位、原料、保健功能管理三大問(wèn)題，客觀分析了以往管理制度存在的主要問(wèn)題；對(duì)于社會(huì)上流行的觀點(diǎn)，從法律、現(xiàn)實(shí)、國(guó)外管理情況等角度，進(jìn)行了深入分析與解讀，總結(jié)了正反兩方面的觀點(diǎn)及依據(jù)，并明確作者本人觀點(diǎn)；對(duì)保健功能管理改革方向與內(nèi)容，進(jìn)行了總結(jié)和展望。期望相關(guān)內(nèi)容對(duì)主管部門及有關(guān)研究者提供借鑒與參考。

保健食品；原料；保健功能；管理

自1996年，國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)施注冊(cè)制度以來(lái)，經(jīng)20余年的不斷改革與完善，逐步形成了注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、GMP審查、廣告、監(jiān)督檢查等管理制度體系，對(duì)于有效保證產(chǎn)品安全、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、指導(dǎo)消費(fèi)等起到了積極作用，在提高人們健康水平的同時(shí)，也促進(jìn)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。然而，由于違法添加、虛假宣傳、非法會(huì)議營(yíng)銷、劣幣驅(qū)逐良幣等違法行為及不良現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，許多非“保健食品”宣稱功效，出現(xiàn)問(wèn)題后，往往歸為“保健食品亂象”，導(dǎo)致消費(fèi)市場(chǎng)對(duì)保健食品滿意度偏低；加之監(jiān)管層面自身存在的問(wèn)題與短板，許多矛盾錯(cuò)綜交織，導(dǎo)致主管部門、行業(yè)、市場(chǎng)等各界關(guān)于保健食品管理理念的認(rèn)知存在模糊地帶，相關(guān)領(lǐng)域難以達(dá)成共識(shí)。社會(huì)各界關(guān)于保健食品定位、保健功能、原料管理等一直存在不同觀點(diǎn)，值得深入探討。本文圍繞保健食品管理若干重大問(wèn)題，對(duì)不同觀點(diǎn)及依據(jù)進(jìn)行了對(duì)比分析，同時(shí)借鑒國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)深入思考后，提出個(gè)人觀點(diǎn)及建議，期望對(duì)主管部門及研究者提供參考與借鑒。

1 保健食品定位問(wèn)題

我國(guó)保健食品具有藥食同源的理念與傳統(tǒng)，“食補(bǔ)”、“食療”深入人心，原料主要為食品、可用于保健食品的中藥材，保健食品是“食”、是“藥”，一直存在爭(zhēng)議。同時(shí)，由于以下因素的存在，導(dǎo)致食品、保健食品、中成藥邊界模糊，在消費(fèi)、監(jiān)管、投訴、執(zhí)法等領(lǐng)域存在混淆與爭(zhēng)議：1.近年來(lái)衛(wèi)生行政部門不斷擴(kuò)大新食品原料使用范圍，將人參、瑪咖、蛹蟲(chóng)草等列入新食品原料，擴(kuò)大了功效性原料使用范圍；2.法律法規(guī)對(duì)于普通食品劑型、是否允許宣稱功效等沒(méi)有明確規(guī)定；3.部分商家夸大保健功能宣傳，甚至宣稱疾病預(yù)防與治療功能，易導(dǎo)致混淆；4.“邊界”產(chǎn)品管理職責(zé)不清。因此，有觀點(diǎn)提出：應(yīng)參照美國(guó)、歐盟作法，保健食品應(yīng)僅限于補(bǔ)充膳食供給的不足，定位為膳食(食品)補(bǔ)充劑，將以中藥材為原料的保健食品劃入中成藥管理。理由是：1.明確保健食品食用目的，縮小保健食品范圍。2.縮小功能聲稱范圍，有效抑制功效夸大宣傳。3.劃入中成藥管理，發(fā)揮藥品技術(shù)審評(píng)資源和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化監(jiān)管力度，遏制違法違規(guī)行為。

但上述觀點(diǎn)不能從根本上解決保健食品定位問(wèn)題，也無(wú)法解決非法添加、夸大宣傳的頑疾。其實(shí)，保健食品不僅限于補(bǔ)充膳食供給不足，還具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能的作用。法律上，依據(jù)《食品安全法》相關(guān)規(guī)定[1]，將補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)產(chǎn)品作為保健食品的一個(gè)種類進(jìn)行表述；同時(shí)對(duì)保健食品聲稱保健功能也有明確要求。現(xiàn)實(shí)中，我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品15 600余個(gè)，其中營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品約占20%，其余均為聲稱特定保健功能產(chǎn)品。國(guó)際上，我國(guó)保健食品內(nèi)涵及管理范疇與國(guó)際基本相同，歐美等國(guó)同類產(chǎn)品不僅包括膳食補(bǔ)充劑，也包括功能類食品，只是稱謂各有不同。如：美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑和標(biāo)識(shí)健康聲稱的食品、歐盟的食品補(bǔ)充劑、東盟的保健補(bǔ)充劑、日本的特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品、韓國(guó)的健康功能食品、加拿大的天然健康產(chǎn)品和澳大利亞的補(bǔ)充類藥品等。但各國(guó)均制定了相對(duì)獨(dú)立的管理制度，通過(guò)原料、功能聲稱的管理，將保健類食品作為界于食品、藥品之間的特殊類別予以嚴(yán)格監(jiān)管[2]。

簡(jiǎn)單地將以中藥材為原料保健食品劃入中成藥管理是一刀切作法，既不科學(xué)，也不符合監(jiān)管實(shí)際，不可取。理由如下：1.保健食品、中成藥具有各自的法律及健康定位，區(qū)別明顯(見(jiàn)表1)。2.如將保健食品納入中成藥管理，須同時(shí)調(diào)整保健食品、藥品監(jiān)管法規(guī)和制度體系，成本高，耗時(shí)長(zhǎng)，難度大。3.歷史上，我國(guó)曾將中藥類保健品納入藥品管理，但這類產(chǎn)品不具備明確的功能主治和療效，不符合《藥品管理法》關(guān)于藥品的定義。后經(jīng)衛(wèi)生部反復(fù)論證，取消了中藥保健藥品的類別，相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)調(diào)整分別納入中成藥或保健食品管理。4.不宜直接以原料屬性來(lái)定位產(chǎn)品屬性。中藥材本質(zhì)上是來(lái)源于動(dòng)植物或礦物質(zhì)的原料物質(zhì)，根據(jù)使用目的不同，既可以是藥品、也可以是食品或保健食品原料；判斷某種產(chǎn)品是保健食品還是藥品，應(yīng)從研發(fā)目的、安全和功效(保健功能)、適宜人群等多方面綜合判定，而不能單從原料角度考慮問(wèn)題。5.國(guó)際上，許多國(guó)家都存在以動(dòng)植物物品為原料的膳食補(bǔ)充劑等保健類食品。如：美國(guó)藥典中包含人參、刺五加、肉蓯蓉等植物原料，英國(guó)藥典中包含刺五加皮、桉葉、洋薊等植物原料，上述原料均允許用于膳食補(bǔ)充劑和功能類食品。如將相關(guān)產(chǎn)品劃入中藥管理，則產(chǎn)品分類與國(guó)際慣例不符，影響貿(mào)易，同時(shí)不利于本國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

表1 保健食品與中成藥的區(qū)別

綜上，應(yīng)定位保健食品是一類以補(bǔ)充膳食不足或調(diào)解人體機(jī)能為目的的特殊食品，是界于普通食品與藥品之間的特殊類別，應(yīng)從原料、聲稱、食用目的等角度予以區(qū)分和監(jiān)管。不宜縮小范圍為膳食補(bǔ)充劑，也不宜混淆產(chǎn)品屬性，定位為中成藥。應(yīng)當(dāng)明確保健食品不能替代正常膳食、不得聲稱疾病預(yù)防治療功能，不能替代藥物。

2 原料管理問(wèn)題

2.1原料目錄管理

原料，是保健食品管理的核心內(nèi)容，在缺少對(duì)產(chǎn)品行政保護(hù)措施的前提下，保證原料質(zhì)量、來(lái)源穩(wěn)定，技術(shù)要求的先進(jìn)和獨(dú)特，不僅是保證產(chǎn)品安全功效的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是企業(yè)獲得市場(chǎng)壟斷地位的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)《食品安全法》，國(guó)家應(yīng)制定發(fā)布《保健食品原料目錄》，以目錄內(nèi)原料生產(chǎn)保健食品的，實(shí)行備案管理；列入目錄內(nèi)原料不得用于普通食品[1]。目前，有觀點(diǎn)認(rèn)為：1.已注冊(cè)保健食品所用原料，應(yīng)列入原料目錄中。此后相關(guān)產(chǎn)品均實(shí)行備案管理，提高行政效率。2.根據(jù)《食品安全法》有關(guān)規(guī)定，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。這種作法會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)、監(jiān)管等一系列問(wèn)題。

要搞清楚上述觀點(diǎn)是否成立，首先應(yīng)明確備案管理的基本原則。備案并不是降低技術(shù)要求，而是對(duì)原料可靠、功效明確、安全、質(zhì)量可控的產(chǎn)品實(shí)行的一種簡(jiǎn)化管理，備案產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化。而我國(guó)保健食品多為多種原料的復(fù)配產(chǎn)品，提取、加工工藝各異，難以標(biāo)準(zhǔn)化，與保健功能間也難以建立一一對(duì)應(yīng)的量效關(guān)系，不能立即滿足備案管理?xiàng)l件。但隨著科學(xué)研究的深入，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量的增加，科學(xué)證據(jù)的不斷積累，一但滿足條件，相關(guān)原料或原料組合應(yīng)當(dāng)及時(shí)納入目錄，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行備案管理。因此，制定嚴(yán)格統(tǒng)一的原料納入標(biāo)準(zhǔn)尤為重要：即原料安全、用量或原料組合用量及其對(duì)應(yīng)的功效明確，原料具有統(tǒng)一權(quán)威的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等可標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)從人群食用歷史記錄，原料(用量)功效性文獻(xiàn)，原料功效成分穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，已獲得注冊(cè)的產(chǎn)品數(shù)量，產(chǎn)品(原料)上市后人群反饋信息，人體試驗(yàn)例數(shù)及質(zhì)量要求等因素綜合考慮決定。

至于第2種觀點(diǎn)，大家也不必?fù)?dān)心。因?yàn)橐酝蠹姨峒暗谋＝∈称吩希饕侵噶腥胄l(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料有關(guān)問(wèn)題的通知》中藥食同源名單以及可用于保健食品物品名單中的物品。該名單僅列出了原料名稱，缺乏原料品種、使用部位、功效等信息。與新修訂《食品安全法》中規(guī)定的保健食品原料目錄是不同維度的概念，具有不同的要求。根據(jù)《食品安全法》，保健食品原料目錄不僅包括原料名稱，還要求必須包括用量及其對(duì)應(yīng)的功效。根據(jù)CFDA發(fā)布的《食品安全法》分類解讀：只有按照原料目錄規(guī)定的原料名稱、用量、聲稱的對(duì)應(yīng)功效使用，才滿足只能用于保健食品，不得用于其他食品生產(chǎn)的條件[3]。即：只有嚴(yán)格遵循原料目錄規(guī)定的包括原料名稱、用量、對(duì)應(yīng)功效等要求的固定組合，才適用于《食品安全法》規(guī)定的“列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)”的情形。因此，即使使用列入保健食品原料目錄中的原料，如果用量不一致，不宣稱對(duì)應(yīng)的功效，依然可以用于其他食品當(dāng)中。此外，列入既是食品又是中藥材物品名單(藥食同源)中的物品，依然可以用于保健食品和其他食品生產(chǎn)。

綜上，保健食品原料管理應(yīng)處理好以下幾方面的關(guān)系：

1.注冊(cè)與備案的關(guān)系。注冊(cè)為備案所服務(wù)，嚴(yán)把注冊(cè)審評(píng)關(guān)，制定統(tǒng)一規(guī)范的原料納入原則、標(biāo)準(zhǔn)和程序，成熟一個(gè)，納入一個(gè)，確保經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的原料穩(wěn)定有序的流入備案范圍，對(duì)原料目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

2.保健食品原料目錄、既是食品又是中藥材物品名單(藥食同源)、新食品原料三者之間的關(guān)系。應(yīng)當(dāng)從原料的營(yíng)養(yǎng)屬性、功效、食用習(xí)慣等確定相關(guān)原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)和原則，避免目錄之間的交叉和界限不清。具有食品屬性、不強(qiáng)調(diào)保健功效的中藥材物品，應(yīng)列入既是食品又是中藥材物品名單。兼具食品屬性和功效并符合列入保健食品原料目錄納入條件的，不宜申請(qǐng)新食品原料。同時(shí)，要做好法律、制度保障工作。為做好與既是食品又是中藥材物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國(guó)保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色，《食品安全法》明確規(guī)定保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄由食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

3.政府主導(dǎo)制定與有效利用社會(huì)資源的關(guān)系。改革以往政府主導(dǎo)制定原料名單的工作思路，鼓勵(lì)企業(yè)、科研單位投入，加強(qiáng)原料標(biāo)準(zhǔn)化、功效用量等方面的研究，提出擬納入原料目錄的建議及相關(guān)科學(xué)依據(jù)，經(jīng)審核后按程序納入。開(kāi)拓原料納入渠道，多元利用社會(huì)資源，降低行政成本。

2.2原料評(píng)價(jià)

根據(jù)注冊(cè)保健食品原料使用情況，大致分為四類原料，應(yīng)按照不同原則予以管理與評(píng)價(jià)：

1.維生素、礦物質(zhì)原料。國(guó)際上對(duì)此類物質(zhì)的研究較為深入，在每日用量、化合物范圍、營(yíng)養(yǎng)健康聲稱等方面已形成廣泛的科學(xué)共識(shí)。歐盟、日本、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家及地區(qū)都制定了允許使用原料、健康聲稱的名單[4-9]。我國(guó)基于《中國(guó)居民膳食參考攝入量(DRIs)》，制定了允許補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素種類范圍、用量、原料化合物名稱、標(biāo)準(zhǔn)等[9]。這類原料應(yīng)第一批列入原料目錄，產(chǎn)品實(shí)行備案管理[11]。目錄外的營(yíng)養(yǎng)素原料，應(yīng)按規(guī)定提供營(yíng)養(yǎng)素作用、補(bǔ)充的必要性等科學(xué)依據(jù)。

2.中藥材原料。衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定了藥食同源名單以及可用于保健食品物品名單[12]，該名單由多名院士牽頭的專家組歷經(jīng)兩年多時(shí)間評(píng)價(jià)篩選，且名單內(nèi)原料大多已列入《中華人民共和國(guó)藥典》，原料標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用歷史、用量范圍、功效較為明確，應(yīng)允許繼續(xù)使用。

3.多種中藥材配伍、中藥材與其他原料(包括營(yíng)養(yǎng)素、普通食品等)復(fù)配使用。這類產(chǎn)品組方原理應(yīng)明確清晰，配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)充足，配伍使用應(yīng)有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能[13]。主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)充足，輔助原料的配伍必要性明確。

4.保健食品新原料。即普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料，以及由于采用特殊加工工藝而導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的上述原料[13]。應(yīng)嚴(yán)格按照新食品原料安全性審查有關(guān)規(guī)定，對(duì)原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。同時(shí)，根據(jù)食用歷史、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、文獻(xiàn)檢索材料、人群有效性評(píng)價(jià)材料等，綜合判定其功效及用量的合理性。

此外，原料或產(chǎn)品有效成分的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)以及食用方法和食用量等技術(shù)要求也要具有科學(xué)依據(jù)。

3 保健功能管理問(wèn)題

3.1管理現(xiàn)狀

現(xiàn)行保健功能管理主要依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法》、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章、規(guī)范性文件執(zhí)行，主管部門對(duì)功能聲稱、評(píng)價(jià)方法、標(biāo)識(shí)樣稿等予以明確規(guī)定。目前，我國(guó)保健食品功能聲稱分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱，主要是補(bǔ)充膳食供給的不足，功能聲稱描述為“補(bǔ)充XXX”。一般功能聲稱，即有助于維持或改善人體健康狀態(tài)的聲稱。通過(guò)攝入某種產(chǎn)品(成分)幫助人體某種器官(系統(tǒng))繼續(xù)保持正常狀態(tài)，或改善某種器官(系統(tǒng))功能或相關(guān)指標(biāo)的疾病臨界狀態(tài)，促進(jìn)人體健康。我國(guó)現(xiàn)行27項(xiàng)特定保健功能依據(jù)功能描述、評(píng)價(jià)指標(biāo)及適宜人群，主要屬于改善人體健康狀態(tài)類聲稱。注冊(cè)保健食品的功能分布不均衡，主要集中在增強(qiáng)免疫力(動(dòng)物試驗(yàn))、緩解體力疲勞(動(dòng)物試驗(yàn))、輔助降血脂(動(dòng)物和人體試驗(yàn))，約占注冊(cè)功能類產(chǎn)品總量的57%。

3.2主要問(wèn)題

3.2.1功能聲稱表述簡(jiǎn)單，缺少釋義 現(xiàn)行保健功能表述過(guò)于簡(jiǎn)單，最少的只有2個(gè)字，如清咽，多的不過(guò)10余個(gè)字，如對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能，多數(shù)功能聲稱只有3～6個(gè)字，表述本身過(guò)于簡(jiǎn)單。同時(shí)，主管部門一直未出臺(tái)保健功能釋義，從科學(xué)、教育、消費(fèi)等角度給出指引，不利于消費(fèi)者理解。這種管理模式的優(yōu)點(diǎn)：一是標(biāo)準(zhǔn)明確，便于審評(píng)監(jiān)管。二是整齊劃一，便于企業(yè)操作。缺點(diǎn)是：對(duì)保健功能含義、目的等，理解各異，不利于指導(dǎo)消費(fèi)。由于對(duì)功能釋義缺乏權(quán)威解釋，為不法企業(yè)虛假夸大宣傳提供了空間。

3.2.2功能聲稱表述未能體現(xiàn)科學(xué)證據(jù)的強(qiáng)度 現(xiàn)行保健功能采取“及格式”管理，表述整齊劃一，沒(méi)有體現(xiàn)產(chǎn)品具有該功能的科學(xué)證據(jù)強(qiáng)度，不能體現(xiàn)配方依據(jù)及功能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證情況。

3.2.3評(píng)價(jià)體系需進(jìn)一步完善 評(píng)價(jià)體系是評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序、人員機(jī)構(gòu)及相關(guān)法律法規(guī)所構(gòu)成的有機(jī)整體。國(guó)際上關(guān)于保健功能的評(píng)價(jià)體系主要分為三類：a.依據(jù)證據(jù)的符合性評(píng)估。即：對(duì)搜集到的全部科學(xué)證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果作出綜合判定，再按照規(guī)定的程序向社會(huì)公告。這種評(píng)價(jià)模式完全依賴于現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)的評(píng)估與分級(jí)，比較適宜普遍科學(xué)認(rèn)知的評(píng)估。如美國(guó)、歐盟的膳食(食品)補(bǔ)充劑評(píng)價(jià)體系[14-16]。b.證據(jù)評(píng)估系統(tǒng)+申請(qǐng)人試驗(yàn)研究。主管部門在評(píng)估證據(jù)的同時(shí)，還要求申請(qǐng)人進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)研究，提供功能學(xué)試驗(yàn)方法及試驗(yàn)報(bào)告。如日本的特定保健用食品[17-18]。日本食品安全委員會(huì)、消費(fèi)者委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行審評(píng)。申請(qǐng)人須按照規(guī)定提供科學(xué)文獻(xiàn)、體外及動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)材料三方面的材料。c.證據(jù)評(píng)估系統(tǒng)+標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)方法+申請(qǐng)人試驗(yàn)驗(yàn)證。由政府主管部門對(duì)保健功能評(píng)價(jià)方法、指標(biāo)、程序等一一做出明確規(guī)定，申請(qǐng)人不得擅自修改。在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人須提交產(chǎn)品具有保健功能的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)及按照政府主管部門規(guī)定的功能學(xué)試驗(yàn)方法完成的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)綜合審評(píng)后決定。我國(guó)目前采用了這種評(píng)價(jià)模式，制定了27項(xiàng)特定保健功能評(píng)價(jià)方法[19]。這種評(píng)價(jià)模式的優(yōu)點(diǎn)是：適宜個(gè)性化產(chǎn)品的評(píng)估，降低企業(yè)研發(fā)成本，有效保證產(chǎn)品安全與功效。缺點(diǎn)是：政府對(duì)技術(shù)性要求規(guī)定過(guò)細(xì)，一定程度上影響企業(yè)創(chuàng)新，導(dǎo)致產(chǎn)品一定程度的同質(zhì)化。

3.3改革方向

依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布的《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》及《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定[20-21]，筆者認(rèn)為，未來(lái)保健功能管理的改革方向主要有以下幾個(gè)方面：

3.3.1建立保健功能目錄管理制度 明確保健功能目錄納入原則、標(biāo)準(zhǔn)及程序。關(guān)于納入原則：1.保健功能的功效目的應(yīng)當(dāng)明確(補(bǔ)充膳食不足或改善人體機(jī)能)，功能聲稱的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂。2.保健功能具有充分的科學(xué)依據(jù)及科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方法。3.功能目錄納入程序應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范、公開(kāi)、透明。關(guān)于納入標(biāo)準(zhǔn)：1.有明確的科學(xué)依據(jù)(文獻(xiàn))。包括人群食用評(píng)價(jià)資料；科學(xué)文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料，包括人體實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及體外研究資料等；安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料等。要求科學(xué)依據(jù)具有較高的數(shù)量及質(zhì)量，達(dá)到普便或可信的科學(xué)共識(shí)。2.有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法。包括人體試食試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、體外研究等。要求試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，評(píng)價(jià)指標(biāo)清晰，受試人員符合入選要求，項(xiàng)目齊全，操作規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可信。3.有明確的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)等限制性條件信息及相關(guān)研究資料。關(guān)于程序：應(yīng)基于保健功能研究現(xiàn)狀及已注冊(cè)產(chǎn)品積累情況，由申請(qǐng)人或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出立項(xiàng)建議，經(jīng)立項(xiàng)審查，技術(shù)審評(píng)，最終審核，公開(kāi)征求意見(jiàn)后，按照規(guī)定由CFDA會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布。

3.3.2建立功能聲稱分級(jí)管理制度1.改革此前單一的功能聲稱表述方式，根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ)。根據(jù)科學(xué)依據(jù)、動(dòng)物或人體食用驗(yàn)證的綜合情況，將功能聲稱分為共識(shí)性聲稱(如“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”)、限定性聲稱(如“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗(yàn)證或動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，該產(chǎn)品具有…的功能”)的不同級(jí)別。2.明確保健功能釋義，及時(shí)公開(kāi)。做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、通俗易懂，幫助消費(fèi)者正確理解該項(xiàng)保健功能的科學(xué)含義。3.統(tǒng)一規(guī)范相應(yīng)的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)或警示內(nèi)容描述，指導(dǎo)消費(fèi)，避免夸大宣傳。

3.3.3改革完善現(xiàn)有評(píng)價(jià)體系 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)人體食用驗(yàn)證和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)的評(píng)估比重，改革現(xiàn)行保健功能評(píng)價(jià)模式。由政府統(tǒng)一制定評(píng)價(jià)方法的“保姆式管理”，改為公開(kāi)征集、論證評(píng)價(jià)的開(kāi)放式管理。組織研究制定《保健功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗(yàn)方法要求，僅明確試驗(yàn)原理和設(shè)計(jì)依據(jù)、試驗(yàn)原則，受試人群納入標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗(yàn)證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評(píng)價(jià)方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗(yàn)證試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行驗(yàn)證，并在申請(qǐng)資料中詳細(xì)說(shuō)明[20]。新的功能評(píng)價(jià)模式只提出技術(shù)評(píng)價(jià)原則，給予企業(yè)自由發(fā)揮的空間，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新和投資將發(fā)揮激勵(lì)作用。

3.3.4建立保健功能評(píng)價(jià)信息公開(kāi)制度 在官方網(wǎng)站公布注冊(cè)產(chǎn)品信息的同時(shí)公布保健功能技術(shù)審評(píng)依據(jù)，包括：1.科學(xué)文獻(xiàn)，公開(kāi)申報(bào)材料中關(guān)于保健功能及評(píng)價(jià)方法的典籍文獻(xiàn)，要求文獻(xiàn)來(lái)自科學(xué)、臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、專業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)；2.動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證，公開(kāi)試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)驗(yàn)證單位，試驗(yàn)原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)等。3.人體食用驗(yàn)證，公開(kāi)人體食用驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證單位，驗(yàn)證原則、項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時(shí)間等信息。建立保健功能評(píng)價(jià)信息公開(kāi)制度，有利于落實(shí)研發(fā)、申報(bào)、試驗(yàn)各環(huán)節(jié)責(zé)任，為誠(chéng)信體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)，體系社會(huì)共治的原則。

4 小結(jié)

4.1關(guān)于保健食品定位。

保健食品是一類允許聲稱功能的特殊食品，在原料使用、功能聲稱等方面具有其特殊性，應(yīng)建立界于普通食品、藥品之間的管理體系，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。保健食品的產(chǎn)品定位，應(yīng)科學(xué)、合理，不宜僅定位為膳食補(bǔ)充劑，也不宜混淆產(chǎn)品屬性，定位為中成藥。使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確保健食品不能替代正常膳食、不得聲稱疾病預(yù)防治療功能，不能替代藥物的治療作用。

4.2關(guān)于原料管理。

對(duì)于備案管理，基于統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)，制定保健食品原料目錄。目錄內(nèi)原料應(yīng)安全，用量或原料組合用量及其對(duì)應(yīng)的功效明確，原料具有統(tǒng)一權(quán)威的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等可標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)于注冊(cè)管理，產(chǎn)品配方原理應(yīng)明確清晰，配伍具有聲稱功效的中外科學(xué)研究理論支持。主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)充足，輔助原料的配伍必要性明確。一但滿足納入條件，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)納入原料目錄程序。同時(shí)，宏觀上應(yīng)理清保健食品原料、既是食品又是中藥材物品、新食品原料的管理邊界。

4.3關(guān)于功能管理。

筆者認(rèn)為，未來(lái)的改革方向是，完善功能聲稱表述，根據(jù)證據(jù)強(qiáng)度，增加限定性用語(yǔ)。通過(guò)發(fā)布指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)企業(yè)自主研究功能評(píng)價(jià)方法，不再統(tǒng)一規(guī)定評(píng)價(jià)方法的具體內(nèi)容。建立功能評(píng)價(jià)信息公開(kāi)制度，擬公開(kāi)試驗(yàn)報(bào)告、機(jī)構(gòu)、結(jié)論等信息，倒逼企業(yè)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信用體系建設(shè)。

[1] 第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).食品安全法[Z].2015-04-24.

[2] 趙洪靜，宛超，張曉娜.我國(guó)保健食品產(chǎn)品管理制度改革相關(guān)問(wèn)題的探討與建議[J].西部中醫(yī)藥.2016-1，29(1)：103-107.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.新修訂《食品安全法》分類解讀[Z].2016-03-08.

[4]EC.TheApproximationoftheLawsoftheMemberStatesRelatingtoFoodsupplement，Directive2002/46/EC[Z].2002.

[5] 日本政府.食品標(biāo)識(shí)基準(zhǔn)(2013年法律第70號(hào))[Z].2015.

[6] 韓國(guó)食品與藥品安全部.健康/功能食品法典(Health/FunctionalFoodCode)[Z].2004.

[7]AustralianGovernment.TherapeuticGoodsAct[Z].1989.

[8]AustralianGovernment.TherapeuticGoodsRegulations[Z].1990.

[9]AustralianGovernmentDepartmentofHealth.AustralianRegulatoryGuidelinesforComplementaryMedicines[Z].2004.

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告[Z].2005-05-20.

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》的公告[Z].2016-12-27.

[12]衛(wèi)生部.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知[Z].2002-02-28.

[13]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則的通知[Z].2016-11-14.

[14]USAAct.DietarySupplementHealthandEducationAct1994[Z].1994.

[15]USAAct.NonprescriptionDrugandDietarySupplementConsumerProtectionActof2006[Z].2006.

[16]EC.Regulationonnutritionandhealthclaimmadeonfoods(ECNo1924/2006oftheEuropeanParliament)[Z].2007-01-19.

[17]日本政府.營(yíng)養(yǎng)改善法(昭和27年7月31日法律第248號(hào))[Z].1991.

[18]日本政府.健康促進(jìn)法(平成14年8月2日法律第103號(hào))[Z].2001.

[19]衛(wèi)生部.保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)[Z].2003-05-01.

[20]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳.公開(kāi)征求《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》等的意見(jiàn)[Z].2016-12-13.

[21]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.保健食品注冊(cè)與備案管理辦法[Z].2016-02-26.

DiscussionandThoughtsonSomeProblemsConcerningHealthFood’sRegulationinChina

ZHAO Hongjing1，Wan Chao2*，Zhang Liwei1，Zhang Xiaona1

(1.CenterforHealthFoodEvaluation，CFDA，Beijing100070，China；2.ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100053，China)

Regarding the three problems concerning heath food orientation，ingredient and health function regulation，the paper objectively analyzed problems existed in health food regulation，the popular standpoints were deeply interpreted from the viewpoints of law and reality and form an internal perspective.Pros and cons of the views and evidences were summarized.The suggestions for health function regulation of reformation orientation was put forward.

Health food；ingredient；health function；regulation

] 宛超，醫(yī)學(xué)碩士，副主任藥師，研究方向：保健食品管理相關(guān)政策與食品安全監(jiān)管領(lǐng)域研究；Tel：88330555，E-mail：wanchao@cfda.gov.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.5.002

2017-01-16)

*[