張中朋,汪建芬
(1.中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),北京 100010;2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院,北京 100102)
·中藥商業(yè)·
我國(guó)中藥貿(mào)易現(xiàn)狀及思考
張中朋1,汪建芬2
(1.中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),北京 100010;2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院,北京 100102)
隨著中藥在國(guó)內(nèi)外的關(guān)注度持續(xù)上升,其行業(yè)發(fā)展也迎來(lái)了新的契機(jī)。本文通過(guò)對(duì)1989-2015年中藥出口的情況進(jìn)行梳理,從中藥產(chǎn)品出口的增長(zhǎng)速度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等角度來(lái)分析,并結(jié)合中藥國(guó)際市場(chǎng)的政策法規(guī)來(lái)探討中藥出口存在的問(wèn)題,以期為我國(guó)中藥國(guó)際化提供參考。
中藥;貿(mào)易;發(fā)展
中醫(yī)藥作為我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源,在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。近幾年,中醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)外的關(guān)注程度日益提高,數(shù)據(jù)顯示,2015年,我國(guó)中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元,中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū)[1]。然而作為中醫(yī)藥國(guó)際化的物質(zhì)基礎(chǔ),我國(guó)中藥出口卻差強(qiáng)人意。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì),2015年,我國(guó)中藥累計(jì)出口37.7億美元,占整個(gè)醫(yī)藥保健品出口的6.7%。其中,中成藥出口2.6億美元,占比日益下降。在本文中,筆者梳理了1989-2015年近30年中藥出口的情況,并對(duì)其中存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析和思考。
1.1 國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥政策密集出臺(tái)
2016年是中醫(yī)藥行業(yè)政策大年,國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策,鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展。2016年12月25日,《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò),自2017年7月1日起施行[2],該法作為第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的綜合性法律,體現(xiàn)了中醫(yī)藥自身特點(diǎn),為中醫(yī)藥繁榮發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在此之前,國(guó)務(wù)院及相關(guān)部門(mén)陸續(xù)頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》[3]《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》[4]和《<中國(guó)的中醫(yī)藥>白皮書(shū)》[5],預(yù)示著我國(guó)中藥行業(yè)的發(fā)展將會(huì)迎來(lái)新的發(fā)展高峰。
1.2 歐美植物藥法規(guī)修訂情況
1.2.1 美國(guó)植物藥的上市指南修訂情況 2015年8月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry),并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn),這次是11年后首次更新該指南[6],在2016年12月28日修訂版正式出臺(tái)[7],該指南反映了FDA對(duì)植物藥新藥申請(qǐng)(New Drug Application)的發(fā)展計(jì)劃,相較于2004年的指南,第二章背景中增加了“植物藥不包括:含有動(dòng)物或動(dòng)物部分(例如昆蟲(chóng)和環(huán)節(jié)動(dòng)物)和/或礦物,但傳統(tǒng)植物藥制劑中的次要成分除外(如中藥和印度草藥)”,尤其值得一提的是,在此前的2015年8月的草案中并沒(méi)涉及“中藥和印度草藥”[8]。
1.2.2 《歐盟草藥專論》的修訂 2016年9月,歐洲藥品管理局(EMA)正式開(kāi)始就“《歐盟草藥專論》中文獻(xiàn)齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評(píng)價(jià)指南修訂草案”公開(kāi)征求意見(jiàn),草藥物質(zhì)或制劑專論[9]的修訂將給中藥在歐上市帶來(lái)新的契機(jī)。
按照外貿(mào)特點(diǎn)和歷史分類,中藥出口主要的形式是中成藥、中藥材、保健品和提取物。我國(guó)中藥出口由以中藥材為主逐漸轉(zhuǎn)為提取物為主,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和比例在過(guò)去的近30年里發(fā)生了重大變化,提取物出口的快速增加是中藥大類產(chǎn)品出口增長(zhǎng)的主要拉動(dòng)力。
2.1 中藥類產(chǎn)品
2015年的中藥產(chǎn)品出口額為377 006萬(wàn)美元,較1989年增長(zhǎng)超過(guò)了10倍,而在1989-1999年這10年間中藥出口額增長(zhǎng)緩慢,尤其是在1989-1993年中藥出口額幾乎持平,1993年之后增長(zhǎng)速度也較緩慢,1994年后增長(zhǎng)起伏不定,大幅度的增長(zhǎng)則是在2004年之后才開(kāi)始,此時(shí)中藥的出口開(kāi)始高速擴(kuò)張(見(jiàn)圖1)。
2.2 中藥材類(含飲片)產(chǎn)品
中藥材類(含飲片)產(chǎn)品出口在1989-2015年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.0%,而此類產(chǎn)品較中成藥更容易受到貿(mào)易環(huán)境、種植環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境、出口價(jià)格等變化的影響,出口額起伏不穩(wěn)定,整體仍然是增長(zhǎng)趨勢(shì)(見(jiàn)圖2)。
2.3 中成藥(含保健品)產(chǎn)品
中成藥在海外主要以膳食補(bǔ)充劑、功能食品等形式應(yīng)用,中成藥(含保健品)產(chǎn)品出口變化與中藥材類(含飲片)產(chǎn)品大體相似,變化情況整體也符合中藥產(chǎn)品增長(zhǎng)的規(guī)律,但是增長(zhǎng)速度不及中藥材類產(chǎn)品(見(jiàn)圖3)。而中藥產(chǎn)品的大幅度增長(zhǎng)很大一部分來(lái)源于植物提取物的貢獻(xiàn),圖4是植物提取物出口數(shù)據(jù)圖。
圖1 1989-2015年中藥類產(chǎn)品的出口情況
圖2 1989-2015年中藥材類(含飲片)產(chǎn)品的出口情況
圖3 1989-2015年中成藥(含保健品)產(chǎn)品的出口情況
圖4 1989-2015年植物提取物產(chǎn)品的出口情況
2.4 植物提取物產(chǎn)品
我國(guó)植物提取物的出口從1995年正式開(kāi)始單獨(dú)統(tǒng)計(jì),行業(yè)雖然起步較晚,但是發(fā)展快,在1995-2015年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)23.8%,遠(yuǎn)超中成藥和中藥材。進(jìn)口的植物提取物被用于食品添加劑、功能性食品、植物藥、化妝品等生產(chǎn)領(lǐng)域,近年來(lái),包括歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的健康產(chǎn)品市場(chǎng)對(duì)植物提取物需求量的穩(wěn)定增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)的植物提取物市場(chǎng)也高速增長(zhǎng)。
中藥出口在1989-2015年這近30年的出口歷史中,整體勢(shì)態(tài)呈上升趨勢(shì),但是出口中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、渠道、營(yíng)銷的變化也暴露出很多的問(wèn)題。
3.1 中藥出口增長(zhǎng)速度有待提升
在1989-2015年中,醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額占據(jù)外貿(mào)產(chǎn)品比重一直在持續(xù)增加,而中藥在外貿(mào)醫(yī)藥產(chǎn)品中的比重卻由1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989-2015年間,醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了16.8%,而中藥類的僅為9.4%。中藥的復(fù)合增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)合增長(zhǎng)率(見(jiàn)表1)。
表1 中藥和醫(yī)藥產(chǎn)品增長(zhǎng)速度對(duì)比圖
3.2 中藥出口結(jié)構(gòu)不合理
我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力有待提高,大部分產(chǎn)品形態(tài)為附加值低的中藥材和植物提取物,在附加值較高的中成藥和保健品出口上份額較小且呈下降趨勢(shì),中成藥和保健品的占比均不足1/10。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的崛起,我國(guó)中藥產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力并沒(méi)有隨著提升,中成藥和保健品出口額占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%,而提取物的占比則大幅度增加(見(jiàn)圖5),說(shuō)明我國(guó)的中藥在近30年的發(fā)展中在國(guó)際分工上仍然處于價(jià)值鏈的低端地位。
圖5 1995年和2015年中藥出口結(jié)構(gòu)對(duì)比圖
3.3 中藥出口難過(guò)注冊(cè)關(guān)
在美國(guó)、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)品的主流市場(chǎng)中,我國(guó)中藥產(chǎn)品注冊(cè)上市始終沒(méi)有較大突破。在美國(guó)和歐盟,中藥基本是按照植物藥來(lái)進(jìn)行監(jiān)管。在美國(guó),由于文化背景、醫(yī)學(xué)理論體系、法規(guī)等差異,至今為止中藥仍然沒(méi)有一例在美國(guó)注冊(cè)上市成功。而美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)的植物藥至今也只有2例,一個(gè)產(chǎn)品是于2007年上市的綠茶提取物Veregen,但是作為外用藥[10];另一個(gè)產(chǎn)品是2012年12月FDA批準(zhǔn)第一例口服植物藥Crofelemer[11]。值得一提的是,在2016年12月23日,天士力制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告,復(fù)方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗(yàn),這對(duì)中藥進(jìn)入美國(guó)又近了一步[12]。
在歐盟共有1577個(gè)傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國(guó)上市許可,而源自中國(guó)的中成藥僅僅有2個(gè)品種注冊(cè)成功,一個(gè)是地奧制藥集團(tuán)公司的地奧心血康膠囊,另一個(gè)是天士力制藥集團(tuán)的丹參膠囊。以歐盟的植物藥專論的情況舉例,在歐盟的2004/24/EC指令第16(h)條中指出,歐盟各成員國(guó)在傳統(tǒng)草藥藥品注冊(cè)(Traditional use registration,TUR)的審批過(guò)程中需要充分考慮歐盟草藥專論(Community Herbal Monograph,CHM)的意見(jiàn),而在已經(jīng)頒布的186個(gè)專論(包括即將采納和正在評(píng)估的)中,也僅有10個(gè)左右的草藥有在中國(guó)傳統(tǒng)應(yīng)用[13]。
中藥在出口時(shí)面臨著藥品和食品政策法規(guī)的雙重困境,同時(shí)國(guó)內(nèi)外的法規(guī)銜接也不完善。單以歐盟、美國(guó)及中國(guó)對(duì)植物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)分析,美國(guó)、歐盟和中國(guó)對(duì)各自植物藥質(zhì)量控制的理念差別極大,導(dǎo)致最后所制定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)限量差異懸殊[14]。
4原因分析
4.1 研發(fā)投入不足
研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)持續(xù)發(fā)展的最根本的推動(dòng)力,然而我國(guó)中藥企業(yè)在研發(fā)投入上明顯不足,這也是制約我國(guó)中藥企業(yè)走出去的重要原因。我國(guó)部分中藥龍頭企業(yè)有走出去的想法,但是由于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求等差異,很多傳統(tǒng)中藥都需要進(jìn)行二次研究開(kāi)發(fā),而中國(guó)的中藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究上的投入相當(dāng)有限。據(jù)統(tǒng)計(jì),2013年世界醫(yī)藥前10強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)投入/主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比值平均為18.03%,而我國(guó)中成藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入/主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比值不到2%[15],以傳統(tǒng)中藥的龍頭企業(yè)北京同仁堂股份公司為例,根據(jù)該公司2015年年報(bào)披露數(shù)據(jù),公司2015年收入108.1億元,研發(fā)投入1.9億元,占比僅1.7%[16]。
4.2 國(guó)際市場(chǎng)的政策法規(guī)參與度
在我國(guó)中藥出口的進(jìn)程中,政策法規(guī)走在前面。之前歐盟出臺(tái)的多個(gè)禁止草藥制品銷售的政策倒逼中藥改革,對(duì)此,想要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),需要積極地與歐盟等主流市場(chǎng)建立全方位、多層次的交流合作機(jī)制。歐美市場(chǎng)對(duì)中藥的了解程度仍然有限,很難制定出符合中藥特色的政策法規(guī),在制訂相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專論時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)不符合中藥特點(diǎn)的實(shí)際情況,對(duì)此,中國(guó)相關(guān)政府部門(mén)、行業(yè)組織、企業(yè)與專家需要在國(guó)際中發(fā)出自己的聲音,才能讓更多的中藥理念被歐美接受,制訂出來(lái)的相關(guān)法規(guī)政策才會(huì)更科學(xué)合理。
4.3 市場(chǎng)原因
根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委及國(guó)家工業(yè)和信息化部編撰的歷年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示,1996年,我國(guó)中藥工業(yè)產(chǎn)值為243億元,2015年,工業(yè)產(chǎn)值達(dá)到7866億元,其中中成藥工業(yè)產(chǎn)值為6166億元,中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值為1700億元,中國(guó)中藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛,年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.1%。
從國(guó)際上看,根據(jù)NBJ統(tǒng)計(jì),全球草藥市場(chǎng)規(guī)模為274.3億美元,其中,美國(guó)、西歐和日本市場(chǎng)規(guī)模分別為64.4億美元、49.1億美元和25.7億美元。近10年來(lái)的復(fù)合增長(zhǎng)率分別為:4.2%、1.5%和-1.9%[17],無(wú)論是從市場(chǎng)規(guī)模還是成長(zhǎng)性上,均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國(guó)發(fā)展水平。
企業(yè)家在做抉擇時(shí),更愿意將主要精力放在增長(zhǎng)潛力和市場(chǎng)規(guī)模更大的中國(guó)市場(chǎng),在加上國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際營(yíng)銷等因素影響,海外市場(chǎng)拓展資源匹配不足。
當(dāng)前,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷著發(fā)展變速和變革時(shí)代,國(guó)際化是變革中恒久耀眼的主題。縱觀世界各大制藥巨頭的成長(zhǎng)之路,國(guó)際化擴(kuò)張是其發(fā)展的必由之路,一國(guó)之內(nèi)的資源總是有限的,一個(gè)市場(chǎng)的成長(zhǎng)性總是有周期性的,而制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)優(yōu)化總是需要將產(chǎn)品需要的各個(gè)資源整合搭配到最優(yōu),只有實(shí)現(xiàn)了國(guó)際化的企業(yè)才能充分整合全球各地創(chuàng)新資源、原料資源、生產(chǎn)資源、渠道資源,進(jìn)而分享全球市場(chǎng)紅利。
近年來(lái),國(guó)內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)增速放緩,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速隨之降低,而從研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用端一系列的政策實(shí)施,中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已從之前的快速擴(kuò)張時(shí)代進(jìn)入結(jié)構(gòu)優(yōu)化的時(shí)代,在這種背景下,中藥企業(yè)需要主動(dòng)求變,一方面通過(guò)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)的升級(jí)路徑之一。正如前所述,在龐大、快速成長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)土壤中,成長(zhǎng)出一批銷售額超過(guò)100億元、市值超過(guò)200億元人民幣的本土優(yōu)質(zhì)企業(yè),如天士力、廣藥集團(tuán)、同仁堂等企業(yè),無(wú)論在銷售規(guī)模還是市值上,均已經(jīng)超過(guò)了日本最大的漢方制藥廠津村制藥,已經(jīng)具備參與整合國(guó)際資源的能力,再加上一帶一路等相關(guān)政策的支持,我國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。
當(dāng)下,最為重要的是,在各國(guó)重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的大背景下,聯(lián)合起來(lái),加強(qiáng)交流和合作,建立并健全適合傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量控制體系,建立類似于“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”(ICH)的協(xié)調(diào)機(jī)制,推行國(guó)際行得通的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件,做大國(guó)際市場(chǎng),在市場(chǎng)增量上圖發(fā)展,讓更多的中藥產(chǎn)品服務(wù)于各國(guó)民眾。
[1] 國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)的通知[J].中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院公報(bào),2016,08:21-29.
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[18]張中朋,劉張林.做大國(guó)際市場(chǎng)促進(jìn)中藥出口[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥,2009,11(10):5-6.
CurrentSituationofExportTradeofTraditionalChineseMedicine
ZHANGZhongpeng1,WANGJianfen2
(1.ChinaChamberofCommerceforImport&ExportofMedicines&HealthProducts,Beijing100010China2.SchoolofChineseMateriaMedica,BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100102,China)
With the continually increasing domestic and oversea attention of traditional Chinese medicine (TCM),the development of the industry has also ushered in a new opportunity. This paper analyzed TCM exports in 1989-2015, the problems of the export trade of TCM was discussed from the point of view of TCM growth rate,product structure and so on,furthermore combined with the laws and regulations of the international markets. It aims to provide some insight to TCM internationalization.
Traditional Chinese medicines;trade;development
10.13313/j.issn.1673-4890.2017.2.024
2017-01-10)