中國創(chuàng)新技術 造福人類健康
——中國商環(huán)的誕生與成長

文/商建忠

《中國商環(huán)》作為中國首例通過世界衛(wèi)生組織預認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，該組織駐華代表施賀德高度評價：“商環(huán)是中國自主創(chuàng)新的杰出代表，我們對它的預認證表明中國應用自身具有國際水平的衛(wèi)生醫(yī)療生產(chǎn)能力，在全球衛(wèi)生中發(fā)揮越來越重大的作用?！?/p>

中國工程院院士郭應祿教授稱贊：“中國商環(huán)開創(chuàng)了包皮環(huán)切標準化手術的先河，這也是我國男科和泌尿外科的驕傲。中國商環(huán)技術值得在國內(nèi)外大力推廣普及”。

中華醫(yī)學會男科學分會前主任委員朱積川教授和現(xiàn)任主任委員姜輝教授分別表示：“商環(huán)的質(zhì)量已經(jīng)達到了國際標準，通過了美國FDA的認證，也得到世界衛(wèi)生組織好評”；“商環(huán)技術是我國男科學方面醫(yī)學轉化的成功典范，是一個安全、微創(chuàng)、便捷、美觀、有效的手術方式?！?/p>

然而這項在國際領先的創(chuàng)新技術，在我艱辛的十多年的科研道路上是如何產(chǎn)生的呢?

一、中國商環(huán)專利技術產(chǎn)生的背景

我于20世紀50年代出生在知識分子家庭，幼年的家庭起始教育就在我心中埋下了科學的種子。在計劃經(jīng)濟的艱苦歲月里，我曾經(jīng)在工廠做過木模工人?！拔母铩苯Y束后，在武漢測繪學院進行深造，走上了城市勘探測繪的工作崗位。

市場經(jīng)濟的滾滾浪潮在20世紀80年代洶涌而來，我迎潮而上，響應國家改革開放的號召，留職停薪在家鄉(xiāng)創(chuàng)辦了蕪湖市建華商貿(mào)有限公司，到20世紀末已成為當?shù)厣藤Q(mào)行業(yè)的領頭企業(yè)，同時又創(chuàng)造了經(jīng)濟效益和社會效益雙豐收。為此，我加入了中國民主建國會蕪湖市委員會，成功當選市委委員，并被推薦為市政協(xié)委員。

2001年，我隨民建中央考察團出國考察，在英國劍橋大學知識創(chuàng)新的課堂上，老師一句“在21世紀誰掌握了世界最領先的技術，誰就掌握了財富大門的鑰匙”的名言深深地震撼著我的內(nèi)心?；貒院?，我在經(jīng)營商貿(mào)公司的同時，不斷尋找“最新技術”，思考科技創(chuàng)新。機緣巧合，我在2002年2月接受了激光包皮切割手術，手術過程非常痛苦。術后我問醫(yī)生，現(xiàn)在科技如此發(fā)達了，為什么做包皮切割手術還如此痛苦？醫(yī)生說，這就是目前世界上在包皮切割上最先進的技術了。說者無意，但聽者有心，結合劍橋老師的教導，在漫長的恢復期中，我萌發(fā)了一個想法：一定會有一種能讓患者減少痛苦的手術方法。想到這里，我心中一陣興奮，感覺終于找到創(chuàng)新點了，我把它視為創(chuàng)新的目標。憑著制作木模和測繪圖的功底，心中再次激起創(chuàng)業(yè)的激情。

二、中國商環(huán)慢切割專利技術解決了長期以來世界未能解決的技術問題，并且產(chǎn)生了極好的臨床效果

如何讓包皮切割手術成功實施，患者滿意，減輕醫(yī)生勞動強度和手術風險，我認為關鍵要解決以下十個問題：

1.要解決包皮和系帶切割中的留長留短而導致的醫(yī)患糾紛標準化問題；

2.要解決手術中大量出血、消除患者在手術中具有恐懼感的問題；

3.要解決脫離針線縫合及術后留有瘢痕的問題；

4.要解決包皮內(nèi)板、外板連接時的皺褶問題；

5.要解決包皮切割手術時間過長的問題；

6.要解決包皮環(huán)切時麻醉劑使皮膚有嚴重燒灼感的問題；

7.要解決手術中患者疼痛的問題；

8.要解決手術后創(chuàng)面容易感染需服用抗生素的問題；

9.要解決需要臥床休息、影響工作的問題；

10.要解決術后不能沐浴的問題。

以上十個問題是研發(fā)的關鍵所在，全世界一直以來沒有人突破此項技術。怎樣突破以上存在的問題，我思考，一定要打破常規(guī)的手術方法，運用創(chuàng)造性思維，結合我個人包皮環(huán)切手術的痛苦感受和過去學習、工作的經(jīng)歷，我認為該手術方式應該運用機械哈夫原理可免去針線縫合，進行新的突破。研發(fā)思路就是將包皮環(huán)切的吻合技術作為我發(fā)明研究的課題與方向。為此，我閱讀了眾多相關醫(yī)學書籍并會同醫(yī)學專家進行研究。

在設計包皮環(huán)切手術過程中，我研發(fā)一個專用周徑尺，測量陰莖冠狀溝下處，選用適合的環(huán)，確保夜間勃起只脹不痛，內(nèi)環(huán)的外壁將包皮圓周凸起，科學有度地解決了內(nèi)板與外板連接時皺褶問題；內(nèi)環(huán)套置于陰莖外板后，外翻內(nèi)環(huán)外側凹槽硅膠墊圈上，對多余包皮和系帶能準確定位，控制了環(huán)切包皮時手術操作的自由度，解決了環(huán)切包皮時包皮留長留短的標準化問題；與外環(huán)刀口吻合密閉，淋浴時水不會接觸到創(chuàng)口，使細菌不能侵入體內(nèi)，免服抗生素，解決了環(huán)切包皮時容易感染的問題；商環(huán)慢切割技術阻斷遠端過長包皮的血液循環(huán)，使其萎縮自然脫落，促進包皮切口自然愈合；這是一種利用人體自我修復功能的最佳有效方法。

2002年～2008年，我經(jīng)過了500多例動物和人的臨床試驗，總結經(jīng)驗，研發(fā)出了全新概念的一種包皮慢切割環(huán)切吻合手術器械，該器械由24個微結構的技術方案組合，確保該手術方式安全、微創(chuàng)、便捷、美觀，把復雜的手術簡單化、標準化。手術只需3～5分鐘，有效降低了醫(yī)生的勞動強度和手術風險，有效避免了醫(yī)生操作時的差錯。保證了手術過程中有效控制包皮留長留短自由度，徹底脫離了針線縫合，實現(xiàn)了科學360。環(huán)形無縫全密封對接技術，不出血，不易感染，無瘢痕，無皺褶，免服抗生素，減少疼痛，可沐浴，不影響正常工作和學習，全面解決了傳統(tǒng)手術存在的十大問題，給患者一個滿意的效果。同時，制定了包皮環(huán)切手術方式的全球標準化，為全球大范圍推廣該項技術提供了可靠保證。

現(xiàn)代醫(yī)學研究人員發(fā)現(xiàn)陰莖包皮內(nèi)板含有很多HIV的靶細胞，如CD4、CD68和朗格漢斯細胞。包皮環(huán)切后使內(nèi)板角質(zhì)化，阻斷了靶細胞的傳播通道，可有效降低60% 艾滋?。ń?jīng)陰道、陰莖）傳播；包皮環(huán)切后，產(chǎn)生包皮垢的環(huán)境不復存在，所以能有效地降低35%人乳頭瘤病毒、32%單純皰疹病毒、18%前列腺癌的發(fā)病率；對包皮炎、龜頭炎、前列腺炎、尿道炎、尖銳濕疣、淋病、陰道炎、宮頸癌和陰莖癌發(fā)病率起到了有效的預防作用。因此該技術的成功推出，也為人類的艾滋病預防和生殖健康水平提高做出了重大的貢獻?？梢哉f，用該項技術包皮環(huán)切，是一次革命性的創(chuàng)新。如同磁懸浮列車，脫離了傳統(tǒng)的車輪的概念離開地面高速平穩(wěn)飛馳。

三、中國商環(huán)專利技術在國內(nèi)外醫(yī)學界產(chǎn)生了極大的反響

2008年8月，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對皖南醫(yī)學院弋磯山醫(yī)院彭弋峰教授（安徽省性學會常委），蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院李慶文教授（安徽省泌尿?qū)W會常委）等共計60人的臨床驗證結果，由專家評審組進行臨床結果鑒定，專家組組長為安徽醫(yī)科大學附屬醫(yī)院王克孝教授（安徽省泌尿?qū)W會主任委員）、安徽省立醫(yī)院諸為平教授（安徽省泌尿?qū)W會副主任委員），專家組鑒定評審后一致認為該技術使包皮環(huán)切術徹底脫離了針線縫合，改變了傳統(tǒng)的切割方式，是一次技術上的新突破，實現(xiàn)了標準化手術方式，可做大規(guī)模臨床推廣使用。隨后于該局向蕪湖圣大公司頒發(fā)了二類醫(yī)療器械注冊證，這是由中國人發(fā)明的包皮環(huán)切吻合醫(yī)療器械技術走向國內(nèi)市場的通行證。

比爾·蓋茨手持“商環(huán)”在美國斯坦福大學演講并指出“商環(huán)”象征著時代的創(chuàng)新

2009年2月，中華醫(yī)學會男科學分會主任委員朱積川教授帶領男科學分會候任主任委員王曉峰教授、副主任委員黃宇烽教授、黃翼然教授、姜輝教授、鄧春華教授、《中華男科學雜志》編輯部主任商學軍副教授，以及呂年青副研究員和專程從中國香港趕來的美國康奈爾大學醫(yī)學院李石華教授（Philip S.Li）一行來到蕪湖皖南醫(yī)學院附屬弋磯山醫(yī)院生殖醫(yī)學研究所，對我發(fā)明的圣環(huán)技術的臨床應用進行了現(xiàn)場評估和鑒定。觀摩手術后一致認為“圣環(huán)技術”安全、微創(chuàng)、便捷、美觀，能夠成為中華醫(yī)學會男科學分會與國際交流優(yōu)勢技術。同年5月美國康奈爾大學醫(yī)學院和上海交大仁濟醫(yī)院，在上海組織了一個高層次的“圣環(huán)技術國際研討會”。接著5月中旬，美國比爾及梅琳達·蓋茨基金會贊助了480萬美元，在北京成立了“中國商環(huán)”國際多中心研究協(xié)作小組，由李石華教授擔任組長。參加人員有寧波第一醫(yī)院程躍教授、蕪湖皖南醫(yī)學院附屬弋磯山醫(yī)院彭弋峰教授、江蘇省計劃生育研究所呂年青研究員、上海交大仁濟醫(yī)院劉毅東教授、北京普仁醫(yī)院陳斌教授、北京朝陽醫(yī)院田龍教授。李石華教授并在寧波第一醫(yī)院、蕪湖弋磯山醫(yī)院設立了“中國商環(huán)技術國際培訓班”，來蕪湖、寧波學習的醫(yī)學專家來自美國、日本、英國、韓國、馬來西亞、中國香港、俄羅斯、巴西、贊比亞、肯尼亞、烏干達、埃及、伊拉克、南非等50多個國家和地區(qū)。實現(xiàn)了諸多外國醫(yī)生來我國學習中國商環(huán)的技術，改變了中國醫(yī)生長期出國學習國外先進技術的歷史。2009年以來，美國國家衛(wèi)生研究院資助約翰霍布斯金大學在烏干達用中國商環(huán)進行了500人（組）的臨床驗證，手術滿意度達99.2%；蓋茨基金會資助美國康奈爾大學醫(yī)學院在贊比亞、肯尼亞進行2500人（組）的臨床驗證，滿意度達98.5%。充分證明了中國商環(huán)的安全性、有效性和可接受性，得到了WHO的高度評價。

2009年5月，世界衛(wèi)生組織專家組根據(jù)該發(fā)明對人類健康的貢獻，將圣環(huán)更名為由發(fā)明人姓氏命名的商環(huán)。并在世界100多個國家成功進行了商環(huán)ShangRing商標注冊、專利注冊和保護。

美國微軟集團創(chuàng)始人、比爾及梅琳達·蓋茨基金會聯(lián)席主席比爾·蓋茨2012年5月29日在北京與中國“商環(huán)”技術發(fā)明人商建忠洽談全球“防艾”工作

四、中國商環(huán)專利技術獲得了包括比爾及梅琳達·蓋茨基金會在內(nèi)的諸多國外機構的高度認可

2010年以來，中國商環(huán)專利技術有幸受到比爾及梅琳達·蓋茨基金會的高度重視。我作為中國商環(huán)專利技術的發(fā)明人，于2010年11月26日，在北京代表處，得到了比爾及梅琳達·蓋茨基金會聯(lián)席主席老蓋茨及夫人的親切接見，贊揚商環(huán)技術發(fā)明對人類公共衛(wèi)生安全和“防艾”的貢獻，將載入歷史史冊。隨后，比爾·蓋茨先生在2012年1月25日公開信中向全球正式推薦中國商環(huán)專利技術。2012年3月，比爾·蓋茨去他贊助的商環(huán)基地考察，臨床醫(yī)生對商環(huán)的安全性、有效性和可接受性給予了高度評價。比爾·蓋茨聽到后非常高興，他對商環(huán)深度了解后更有了信心。2012年4月，比爾·蓋茨先生在美國斯坦福大學談中國商環(huán)創(chuàng)新技術，受到了該校師生的高度評價。2012年5月29日比爾·蓋茨先生來華訪問時，親自單獨接見了我，回國后并向我寄來了熱情洋溢的親筆信。他說“當商環(huán)進入全球市場的時候作用將非常顯著。”他堅信：“我們的共同努力，可以確保一個更安全、更健康的世界，基金會期待著與您完成這項重要工作?！彪S后，比爾及梅琳達·蓋茨基金會與蕪湖圣大醫(yī)療器械技術有限公司簽訂了全球合作伙伴協(xié)議。

2013年7月16～19日，2014年2月24～27日以及8月25至28日，WHO專家組三次到蕪湖圣大醫(yī)療器械技術有限公司對中國商環(huán)生產(chǎn)基地、質(zhì)量管理流程等進行預認證，中國商環(huán)技術即將列入WHO的全球“防艾”推廣計劃，這也是中國首個被WHO向全球推薦的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2015年6月商環(huán)終于正式通過WHO的預認證。

截止到2016年上半年，中國商環(huán)已在《中華男科》《中華泌尿外科》《亞太男科》、美國《生殖》《泌尿》、英國《自然》等權威雜志上共發(fā)表了30多篇學術論文。人民衛(wèi)生出版社為此出版了中英文對照版的《商環(huán)包皮環(huán)切術》一書，向全球推廣中國商環(huán)技術。美國泌尿?qū)W會前任主席馬克·戈爾斯坦教授認為，“中國商環(huán)的發(fā)明是包皮環(huán)切術的一次大飛躍，中國人的奇跡發(fā)明；商環(huán)的簡便易學使它無論在發(fā)達國家還是發(fā)展中國家都很適合推廣應用。其安全性已經(jīng)在肯尼亞、贊比亞、烏干達等國家的實驗性研究中已得到了證實，手術安全有效，簡便易行?！?美國康奈爾大學醫(yī)學院李石華（Philip.S.Li）教授認為，“商環(huán)對全球公共衛(wèi)生的貢獻非常顯著，隨著時間的推移，你會看到貢獻會越來越大，同時這項技術也是泌尿外科和中國男科對全球生殖健康，對艾滋病的預防、生殖道感染的預防一個非常重要的貢獻?！?/p>

在得到國內(nèi)外眾多學術界認可的同時，中國商環(huán)技術還得到了人民日報、新華社、參考消息、光明日報、科技日報、中國政協(xié)報、健康報、CCTV、CDTV、美聯(lián)社、紐約時報、華爾街日報、美國《時代周刊》、路透社、法新社及世界各大網(wǎng)站的大量報道。尤其是世界健康網(wǎng)更是稱之為“是繼中國四大發(fā)明之后的第五大發(fā)明”。

2017年6月，商建忠先生榮獲第32屆美國匹茲堡國際發(fā)明博覽會“人類貢獻獎”

中國商環(huán)還于2012年在美國通過了FDA認證，是中國Ⅱ類醫(yī)療器械唯一在美國通過FDA的產(chǎn)品；2010年美國泌尿年會將中國商環(huán)技術的手術視頻評定為該年度手術視頻論文二等獎，隨后此獎項被國內(nèi)泌尿界評定為2010年中國泌尿外科十大新聞之一；2011年中國商環(huán)技術（培訓基地）寧波市科學進步一等獎； 2009～2011年中國商環(huán)被國家科技部、環(huán)保部、商務部、質(zhì)監(jiān)總局四部委評定為國家級重點新產(chǎn)品項目；2010年中國商環(huán)被安徽省政府推薦上海世博會參展產(chǎn)品，并獲得了最佳名企展示獎；2012年在中國國際發(fā)明博覽會上被評為醫(yī)療器械行業(yè)的唯一金獎；2013年中國商環(huán)發(fā)明人商建忠獲中國發(fā)明創(chuàng)業(yè)人物獎殊榮。2013年8月蕪湖圣大醫(yī)療器械技術有限公司被安徽省科技廳批準設立郭應祿院士工作站；2013年10月獲得科技部科技創(chuàng)新基金扶持；2013年10月在美國波士頓舉行的美國生殖醫(yī)學學會(ASRM)第67屆年會暨國際生殖聯(lián)盟(IFFS)會議上獲得成就一等獎。2013年12月安徽省科技廳批準中國商環(huán)5111創(chuàng)新團隊正式成立。2014年5月我們已通過中國發(fā)明協(xié)會向歐洲發(fā)明局申報了2013年歐洲發(fā)明獎；2014年獲得安徽省專利金獎；2015年4月榮獲第43屆日內(nèi)瓦國際發(fā)明博覽會金獎；2015年5月獲得蕪湖市個人科學技術貢獻獎；2015年度安徽省專利百強企業(yè)；2016年10月，第68屆德國紐倫堡國際發(fā)明博覽會（INEA）在紐倫堡國際展覽中心舉行，在經(jīng)過現(xiàn)場宣講以及三輪專業(yè)評委答疑后，商環(huán)—— 一次性包皮環(huán)切吻合器項目在1000余件項目中脫穎而出，榮獲紐倫堡國際發(fā)明博覽會金獎；2016年12月榮獲第十八屆中國專利優(yōu)秀獎；2016年安徽省知識產(chǎn)權示范培育企業(yè)。在2017年6月第32屆美國匹茲堡國際發(fā)明博覽會上，中國商環(huán)發(fā)明不僅獲得了發(fā)明金獎、產(chǎn)品設計金獎，還被授予人類貢獻獎，這是32屆以來首次全球華人獲此殊榮。2014年7月底，我們參加了在澳大利亞召開的全球艾滋病大會，與會期間與多個國際艾滋病慈善組織進行了對接。會后克林頓基金派駐中國首席代表謝先生，在蓋茨基金朱女士的陪同下，于2014年8月1日來圣大醫(yī)療專程考察，洽談全球防艾合作事宜。截止到2015年底，中國商環(huán)手術臨床已超過150萬例，成為國內(nèi)男性包皮環(huán)切的主導性手術方式。

2014年WHO專家蒞臨圣大醫(yī)療生產(chǎn)現(xiàn)場審核順利完成世界衛(wèi)生組織現(xiàn)場審計

圍繞中國商環(huán)技術，我已獲得了32個中國發(fā)明專利，120多個實用新型專利；已有7項專利通過WIPO的PCT程序，在128個國家與地區(qū)申請了專利及商標保護。現(xiàn)已獲得授權的國家或地區(qū)有歐盟、非工（AIPO）、非知（ARIPO）、美國、俄羅斯、日本、英國、印度、加拿大、巴西、新西蘭、以色列、印度尼西亞、韓國、馬來西亞、新加坡、智利、墨西哥、越南、泰國、菲律賓、沙特、澳大利亞、中國香港、中國臺灣等。

這些發(fā)明成果，是我在響應國家號召，從“制造大國”轉型為“智造大國”中所做出的一點個人努力，是我不忘初心、科技報國的初步實現(xiàn)。作為商環(huán)的首創(chuàng)發(fā)明人，我在未來的歲月里，更要響應黨和政府的號召，繼續(xù)努力創(chuàng)新，建設創(chuàng)新型企業(yè)，為中國民族品牌走向全球，為偉大的“一帶一路”戰(zhàn)略和偉大的中國夢和民族復興事業(yè)做出貢獻；為全人類的生殖健康和疾病預防做出應有的貢獻。