西門子 Atellica CH930 全自動生化分析儀常規(guī)生化檢測項目性能驗證

吳波 許安春 江澤友 張瓊芳 沈漪萍

【摘要】目的：對西門子Atellica CH930全自動生化分析儀常規(guī)生化檢測項目：總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、堿性磷酸酶（AKP）、尿素（UN）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、血糖（GLU）、膽固醇（Cho）、甘油三酯（TG）的分析性能進行驗證。方法：參考《臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證》、《臨床化學定量檢驗程序性能驗證指南》并結(jié)合檢驗工作實際情況，對Atellica CH930全自動生化分析儀測定血清總蛋白等13項常規(guī)生化項目的精密度、正確度、臨床分析測量范圍以及生物參考區(qū)間進行驗證和評價。結(jié)果：總蛋白等11項常規(guī)生化檢測項目在2個不同濃度水平測定的期間標準差都小于廠家規(guī)定的不精密度要求;采用室間質(zhì)評樣本作為參考物質(zhì)，11項常規(guī)生化檢測項目的參考物質(zhì)偏移值小于參考物質(zhì)賦值的不確定度，驗證廠家聲稱可靠;驗證的分析測量范圍分別為：TP 21.35～108.9 g/L，ALB 13.5～57.4 g/L，AST 9.5～862 U/L，ALT 11～776 U/L，AKP 11～931 U/ L，UN 2.04～48.77 mmoml/L，CREA 14.85～2400.65 Umol/L，UA 39.5～1095 mmol/L，GLU 0.75～38.27 mmol/L， Cho 0.87～7.59 mmol/L，TG 0.14～5.82 mmol/L;經(jīng)驗證儀器自動稀釋功能稀釋檢測后，臨床可報告范圍分別為：TP 21.35～217.8 g/L，ALB 13.5～114.8 g/L，AST 9.5～5172 U/L，ALT 11～2329 U/L，AKP 11～2793 U/L，UN 2.04～97.54 mmoml/L，CREA 14.85～12003.25 Umol/L，UA 39.5～5475 mmol/L，GLU 0.75～84.81 mmol/L，Cho 0.87～15.18 mmol/L，TG 0.14～11.64 mmol/L;生物參考區(qū)間驗證結(jié)果均在設(shè)定的范圍之內(nèi)。結(jié)論：西門子Atellica CH930 全自動生化分析儀測定總蛋白等11項常規(guī)生化項目的分析性能滿足廠商聲明的質(zhì)量和性能要求，符合臨床的要求，可應(yīng)用于臨床。

【關(guān)鍵詞】全自動生化分析儀;性能驗證;精密度;正確度

[中圖分類號]R446.1[文獻標識碼]A[文章編號]2096-5249（2022）01-0033-04

Performance evaluation of SIEMENS Atellica CH930 automatic biochemical analyzer for detecting routine biochemical testing items

WU Bo1， XUAn-chun1， JIANG Ze-you1， ZHANG Qiong-fang1， SHEN Yi-ping2* （1.Clinical Laboratory， Affiliated Hospital ofChengduUniversityofTraditional Chinese Medicine， Chengdu 610072， China;2.Clinical Laboratory ofSichuan Integrated Traditional Chinese andWestern Medicine Hospital， Chengdu， Sichuan 610041， China）

[Abstract] Objective： To evaluate the performace verification of serum routine biochemical testing items （TP、ALB、ALT、AST、AKP、UN、CREA、UA、GLU、CHO、TG） detected by SIEMENS Atellica CH930 automatic biochemical analyzer. Methods： According to clinical and practial requirements， the accuracy and precision of these items were detected by Atellica CH930， and their linear range， biological reference and maximum dilution multiple were evaluated referring to the evaluation method of“Verification of the analytical performance of commercial quantitative kits by clinical laboratories” and Guidelines for performance verification of clinical chemistry quantitative testing procedures. Results： The standard deviation of 11 routine biochemical test items such as total protein during the measurement at 2 different concentration levels meets the imprecision requirements specified by the manufacturer. Using PT samples as reference substances， the reference substance offset value of 11 items is less than the uncertainty of the reference substance assignment， which verifies that the manufacturer claims to be reliable. The analytical measurement ranges verified were： TP 21.35～108.9 g/L，ALB 13.5～57.4 g/L，AST 9.5～862 U/L， ALT 11～776 U/L， AKP 11～931 U/L， UN 2.04～48.77 mmoml/L， CREA 14.85-2400.65 Umol/L，UA 39.5-1095 mmol/L，GLU 0.75-38.27 mmol/ L，Chol 0.87～7.59 mmol/L，TG 0.14～5.82 mmol/L. After the dilution test of the automatic dilution function of the verified instrument， the clinical reportable ranges were： TP 21.35～217.8 g/L，ALB 13.5～114.8 g/L，AST 9.5～5172 U/L， ALT 11～2329 U/L， AKP 11～2793 U/L， UN 2.04～97.54 mmoml/L， CREA 14.85～12003.25 Umol/L，UA 39.5～5475 mmol/L，GLU 0.75～84.81 mmol/L，Chol 0.87～15.18 mmol/L，TG 0.14～11.64 mmol/L. Biological reference interval verification results are within the set range. Conclusion： The main analysis performance of SIEMENS Atellica CH930 automatic biochemical analyzer meets the manufacturer’s declared quality and performance requirements， meets the clinical requirements， and can be used in clinical applications.

[Key words] Automatic biochemical analyzer; Performance verification; Precision; Accuracy

TP 等11項常規(guī)生化項目是評估患者基本狀態(tài)的常用指標。TP、ALB、AST、ALT、AKP 用于肝功能檢測，UN、CREA、UA 用于腎功能評估，GLU 作為糖尿病篩查，CHO、TG 用于脂代謝評估。筆者參考《臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證》[1]《臨床化學定量檢驗程序性能驗證指南》[2] 并結(jié)合檢驗實際，對Atellica CH930全自動生化分析儀測定TP 等11項常規(guī)生化項目的精密度、正確度、分析測量范圍和生物參考區(qū)間進行驗證和評價。

1 材料和方法

1.1材料儀器西門子Atellica CH930全自動生化分析儀。試劑：①西門子Atellica CH930配套試劑、校準品;②朗道質(zhì)控血清水平2，3。樣本：選取成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院2020年4月至5月門診和住院部患者標本，3000 r/min 離心10 min，取血清檢測。排除標準：嚴重脂血、溶血、黃疸樣本。

1.2方法①精密度驗證：本次驗證5 d 共計5 個批次，每批需檢測高、低兩個濃度血清。每次測量前按照制造商建議校準，測量前后均進行室內(nèi)質(zhì)控檢測，如有失控，則棄去，重新增加1個批次。每個批次需要重復測量3次。根據(jù)公式[3]分別計算重復標準差（Sr），期間標準差（Sl），廠家聲稱值σl，根據(jù)計算值進行相應(yīng)判斷。②正確度驗證：正確度驗證進行5個批次，每個批次測定2次，選取2019年第二次、第三次常規(guī)化學室間質(zhì)評樣本作為參考物質(zhì)進行測量。校準、室內(nèi)質(zhì)控的要求同精密度驗證。按照公式[3]分別計算測量均值（x）、標準差（SX）及參考物質(zhì)測量偏移值（b參），將計算值與參考物質(zhì)賦值的不確定度（Sa）進行比較，如測定值大于 Sa，則需要將驗證區(qū)間與賦值進行比較。③分析測量范圍驗證：按照參考文獻[4-6]，選取5～7個濃度樣本，要求盡量覆蓋廠家聲稱的線性范圍。準備高、低值濃度樣本，分別命名樣本5（H）和樣本1（L），按照4L、3 L+1 h、2 L+2 h、2 L+3 h、4 h 關(guān)系配置，形成系列濃度梯度，每個濃度水平至少測定2次。校準及室內(nèi)質(zhì)控要求同精密度驗證。根據(jù)公式計算線性回歸方程和相關(guān)系數(shù) r ，若 r >0.995，用 SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行曲線回歸分析，若最佳擬合曲線為一階，則線性驗證通過，若最佳擬合曲線為二階或者三階，則需要進行精密度驗證以判斷該非線性能否為臨床可接受，將實測值的隨機誤差范圍與線性理論值的允許總誤差范圍進行比較，實測值的隨機誤差范圍應(yīng)小于線性理論值的允許總誤差范圍，否則降低濃度重新計算。④稀釋倍數(shù)驗證：取1份高濃度標本分成兩份，一份不做任何處理，一份按照制造商建議的稀釋倍數(shù)做自動稀釋，每個樣本重復檢測4次，計算稀釋檢測值和理論值的偏差，判斷標準為1/2 總允許誤差范圍。⑤生物參考區(qū)間驗證：參考 CLSIC28-A2文件[7]，選取健康體檢者各20例，根據(jù)項目要求分性別、年齡進行參考區(qū)間驗證。按照實驗室規(guī)定的操作程序進行檢測，將檢數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計并與待驗證的參考區(qū)間進行比較，若20例樣本的檢測數(shù)據(jù)不超過兩份標本超出待驗證參考區(qū)間，則驗證通過。否則，需要進行確認實驗。

1.3統(tǒng)計學處理使用 SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1精密度驗證結(jié)果11項常規(guī)生化項目精密度驗證結(jié)果，詳見表1。

2.2正確度驗證結(jié)果11項常規(guī)生化項目正確度驗證結(jié)果，詳見表2。

2.3分析測量范圍及稀釋倍數(shù)驗證11項常規(guī)生化項目分析測量范圍及臨床可報告范圍驗證，詳見表 3。

2.4參考區(qū)間驗證參考區(qū)間驗證數(shù)據(jù)詳見表4。

3 討論

按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求 [8-9]，臨床實驗室為了保證檢驗結(jié)果的準確性，應(yīng)對所選購的試劑盒進行性能驗證，以此保證其能滿足在臨床使用，分析測量，經(jīng)濟技術(shù)等各方面的要求 [10]。本實驗對Atellica全自動生化分析儀進行了包括 TP 等11項常規(guī)生化項目的不精密度、不準確度、分析測量范圍、生物參考區(qū)間驗證，以此來了解Atellica系統(tǒng)的分析性能。

精密度經(jīng)常被用于評價檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是性能分析和評價的基礎(chǔ)和前提[11]。從表1的結(jié)果分析來看，11個項目5個批次在兩個濃度水平的期間標準差均小于制造商聲明的分析性能，具有良好的精密度，滿足性能要求。

正確度也是系統(tǒng)誤差的衡量指標，用于評估靶值與實際檢測值的差異[12]。正確度的驗證有多種方式，可以使用患者樣本，也可以采用參考物質(zhì)[13]。本研究使用衛(wèi)健委臨檢中心2019年第二次、第三次常規(guī)化學室間質(zhì)評樣本，從表2的結(jié)果可以看出，部分常規(guī)生化項目的參考物質(zhì)偏移值大于參考物質(zhì)賦值的不確定度，通過自由度計算驗證區(qū)間上下限，所測均值在驗證區(qū)間范圍內(nèi)，亦驗證廠家聲稱可靠。

線性范圍即標本在未經(jīng)濃縮、稀釋等預處理的情況下可被直接測定出檢測物的范圍[14]，是方法學性能的又一衡量指標。因高濃度樣本臨床不易得，本實驗均選用較高濃度樣本進行線性范圍驗證。從表3看出，11項常規(guī)生化項目的相關(guān)系數(shù) r2>0.999，線性驗證符合要求。同時，通過對儀器自動稀釋倍數(shù)的驗證，可以給予臨床更大的臨床可報告范圍，滿足臨床診斷和治療的要求。

生物參考區(qū)間是95%“正?！敝捣秶瑢嶒炇覒?yīng)保證檢驗項目的生物參考區(qū)間具有正確性和適用性 [15]。本試驗根據(jù)檢測項目的具體要求，將健康體檢者按照年齡、性別進行分組驗證，結(jié)果表明，11項指標的驗證符合率及項目分組參考區(qū)間符合率均≥ 95%，20例樣本的血清濃度均在驗證的參考區(qū)間范圍內(nèi)，則認為此參考區(qū)間適用于本實驗室。

綜上所述，本研究參考試劑制造商、CLSI 文件，對Atellica CH930全自動生化分析儀上檢測的 TP 等11項常規(guī)生化項目的性能進行了驗證和評估，基本與試劑制造商的聲明一致，該檢測系統(tǒng)可用于臨床。

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作者簡介：吳波（1981-），漢族，四川汶川人，碩士，主管技師，研究方向：臨床生化檢驗。

*通信作者：沈漪萍，四川省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院檢驗科。 E-mail：2079075856@qq.com

（收稿日期：2021-6-29 接受日期：2021-8-20）